N° 128 S É N A T RAPPORT

N° 128
SÉNAT
SESSION ORDINAIRE DE 2002-2003
Annexe au procès-verbal de la séance du 15 janvier 2003
RAPPORT
FAIT
au nom de la commission des Affaires sociales (1) sur le projet de loi, ADOPTÉ PAR
L’ASSEMBLÉE NATIONALE, relatif à la bioéthique,
Par M. Francis GIRAUD,
Sénateur.
(1) Cette commission est composée de : M. Nicolas About, président ; MM. Alain Gournac, Louis Souvet,
Gilbert Chabroux, Jean-Louis Lorrain, Roland Muzeau, Georges Mouly, vice-présidents ; M. Paul Blanc, Mmes Annick
Bocandé, Claire-Lise Campion, M. Jean-Marc Juilhard, secrétaires ; MM. Henri d’Attilio, Gilbert Barbier, Christian
Bergelin, Joël Billard, Mme Brigitte Bout, MM. Jean-Pierre Cantegrit, Bernard Cazeau, Jean Chérioux, Mme Michelle
Demessine, M. Gérard Dériot, Mme Sylvie Desmarescaux, MM. Claude Domeizel, Michel Esneu, Jean-Claude Étienne,
Guy Fischer, Jean-Pierre Fourcade, Serge Franchis, André Geoffroy, Francis Giraud, Jean-Pierre Godefroy,
Mme Françoise Henneron, MM. Philippe Labeyrie, Roger Lagorsse, André Lardeux, Dominique Larifla, Dominique
Leclerc, Marcel Lesbros, Mmes Valérie Létard, Nelly Olin, Anne-Marie Payet, M. André Pourny, Mme Gisèle Printz,
MM. Henri de Raincourt, Gérard Roujas, Mmes Janine Rozier, Michèle San Vicente, MM. Bernard Seillier, André
Vantomme, Alain Vasselle, Paul Vergès, André Vézinhet.
Voir les numéros :
Assemblée nationale (11ème législ.) : 3166, 3528 et T.A. 763
Sénat : 189 (2001-2002)
Vie, médecine et biologie.

- 3 -
SOMMAIRE
Pages
AVANT-PROPOS......................................................................................................................................... 8
I. LE CONTEXTE........................................................................................................................................ 16
A. UNE ÉVALUATION DU DROIT EN VIGUEUR : LE RAPPORT D’ÉVALUATION
DE LA LOI N° 94-654 PAR L’OFFICE PARLEMENTAIRE D’ÉVALUATION DES
CHOIX SCIENTIFIQUES ET TECHNOLOGIQUES........................................................................ 16
1. Les difficultés de mise en œuvre de la loi.......................................................................................... 17
2. Sur le don et l’utilisation des produits du corps humain................................................................. 18
3. L’assistance médicale à la procréation et la recherche sur l’embryon........................................ 19
B. UNE RÉFLEXION PRÉPARATOIRE : L’ÉTUDE DU CONSEIL D’ÉTAT SUR LES
LOIS BIOÉTHIQUES.............................................................................................................................. 22
1. L’interdiction formelle du clonage reproductif................................................................................. 23
2. L’autorisation d’une recherche strictement encadrée sur l’embryon............................................ 23
3. L’élargissement du recours à l’assistance médicale à la procréation .......................................... 25
C. UNE CONTRAINTE CROISSANTE : L’ENVIRONNEMENT INTERNATIONAL .................... 26
1. Des structures nombreuses et actives................................................................................................. 26
2. Des textes dont la contrainte s’affirme progressivement................................................................. 27
II. LE PROJET DE LOI............................................................................................................................. 32
A. LE CONTENU DU PROJET DE LOI INITIAL : LA CONSÉCRATION DES
RÉFLEXIONS PRÉLIMINAIRES......................................................................................................... 32
1. Sécuriser le régime juridique des examens et identifications génétiques..................................... 33
2. Conforter et préciser les principes régissant les dons et utilisations des éléments du
corps humain.......................................................................................................................................... 33
3. Elargir l’accès de l’assistance médicale à la procréation.............................................................. 35
4. Ouvrir la recherche sur l’embryon..................................................................................................... 36
B. LES MODIFICATIONS ADOPTÉES PAR L’ASSEMBLÉE NATIONALE :
OUVERTURE OU AVENTURE ?........................................................................................................ 37
1. La proclamation de quelques principes : paix des morts et reconnaissance de la
Nation aux donneurs............................................................................................................................. 37
2. Le sort de l’embryon : création possible d’embryons à des fins de recherche et
autorisation de leur transfert post mortem........................................................................................ 38
3. L’extension des pouvoirs de l’Agence de la procréation, de l’embryologie et de la
génétique humaine................................................................................................................................ 38
4. L’affirmation de la non-brevetabilité du vivant................................................................................ 38
III. LES PROPOSITIONS DE VOTRE COMMISSION.................................................................... 40
A. DON ET PRÉLÈVEMENT D’ORGANES : FAVORISER LE PRÉLÈVEMENT POST
MORTEM POUR PRÉSERVER LES VIVANTS ............................................................................... 40
1. Favoriser le don post mortem en améliorant l’information du jeune public sur le don
d’organes................................................................................................................................................ 40
2. Encadrer très strictement le recours au don entre vifs.................................................................... 41
a) Limiter le cercle des donneurs potentiels...................................................................................... 41

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b) Simplifier et encadrer le don de moelle osseuse par les mineurs et les majeurs
protégés.............................................................................................................................................. 42
B. ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION ET STATUT DE L’EMBRYON :
DÉCLINER LE PRINCIPE DE PRÉCAUTION.................................................................................. 44
1. Garantir l’environnement éthique et sanitaire du recours à l’assistance médicale à la
procréation............................................................................................................................................. 44
a) Limiter par l’édiction de règles de bonne pratique les risques suscités par la
stimulation ovarienne....................................................................................................................... 44
b) Le rétablissement d’une durée de vie commune préalable pour recourir à
l’assistance médicale à la procréation ........................................................................................... 46
c) L’interdiction du transfert post mortem d’embryons................................................................... 46
2. Réaffirmer le respect dû à l’embryon sans entraver la recherche ................................................. 48
a) Poser le principe d’interdiction de recherche sur l’embryon tout en permettant une
dérogation transitoire et strictement encadrée.............................................................................. 48
b) Affirmer une interdiction générale de toute création d’embryon à des fins de
recherche scientifiques .................................................................................................................... 48
c) L’interdiction du clonage thérapeutique........................................................................................ 50
C. LA TUTELLE DES POUVOIRS PUBLICS SUR LE CHAMP BIOÉTHIQUE :
RECHERCHER L’EFFICACITÉ........................................................................................................... 51
1. L’APEGH : clarifier la composition et la mission de ses organes................................................. 51
a) Remplacer le Haut Conseil par un Conseil d’orientation médical et scientifique................... 51
b) Préciser la composition du conseil d’administration de l’Agence............................................ 52
2. Clarifier le régime juridique d’exercice des recherches scientifiques .......................................... 52
EXAMEN DES ARTICLES ....................................................................................................................... 54
TITRE PREMIER - DROITS DE LA PERSONNE ET CARACTÉRISTIQUES
GÉNÉTIQUES.............................................................................................................................................. 54
CHAPITRE PREMIER Prohibition des discriminations.................................... 54
• Article premier Prohibition des discriminations en raison des caractéristiques
génétiques.......................................................................................................................................... 54
CHAPITRE II Examen des caractéristiques génétiques et
identification d’une personne par ses empreintes génétiques............................ 58
• Article 2 Examen génétique des caractéristiques d’une personne ....................................... 58
• Article 3 Identification d’une personne par ses empreintes génétiques.............................. 64
• Article 4 (art. L. 1131-4, L. 1131-6 et art. L. 1131-7 et L. 1132-6 nouveaux du code
de la santé publique) Echantillons biologiques humains......................................................... 71
TITRE II - DON ET UTILISATION DES ÉLÉMENTS ET PRODUITS DU CORPS
HUMAIN......................................................................................................................................................... 77
• Article 5 (art. L. 1211-1, L. 1211-2 , L. 1211-4, L 1211-6, L. 1211-7, L. 1211-8,
L. 1211-9 du code de la santé publique) Principes généraux du don et de
l’utilisation des éléments et produits du corps humain.......................................................... 77
• Article 6 (art. L. 1221-5, L. 1221-8, L. 1221-12 du code de la santé publique)
Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des
produits sanguins labiles............................................................................................................... 86
• Article 7 Prélèvements d’organes................................................................................................. 90

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• Article 8 Principes généraux applicables aux prélèvements de tissus ou de
cellules ou à la collecte de produits issus du corps humain...................................................103
• Article 9 Conditions d’élaboration des règles de bonnes pratiques.....................................117
• Article 10 (art. L 1263-1, L. 1263-2, L. 1263-3 et L. 1263-4 du code de la santé
publique) Coordination...................................................................................................................119
• Article 11 Dispositions pénales.....................................................................................................120
• Article 12 Dispositions pénales.....................................................................................................123
• Article 12 bis Non-brevetabilité des éléments du corps humain...........................................124
TITRE III - PRODUITS DE SANTÉ.......................................................................................................133
• Article 13 Produits de thérapie génique et produits cellulaires d’origine
animale à finalité thérapeutique ..................................................................................................133
• Article 14 Dispositions pénales.....................................................................................................135
TITRE IV - PROCRÉATION ET EMBRYOLOGIE..........................................................................137
CHAPITRE PREMIER Interdiction de clonage reproductif...........................137
• Article 15 Interdiction du clonage reproductif.........................................................................137
• Article additionnel après l’article 15 Rapport sur les initiatives françaises en
faveur d’une législation internationale réprimant le clonage reproductif........................142
CHAPITRE II AGENCE DE LA PROCRÉATION, DE
L’EMBRYOLOGIE ET DE LA GÉNÉTIQUE HUMAINES............................144
• Article 16 Agence de la procréation, de l’embryologie et de la génétique
humaines............................................................................................................................................144
CHAPITRE III Diagnostic prénatal et assistance médicale à la
procréation...............................................................................................................................................153
• Article 17 (art. L. 2131-1, L. 2131-3 à L. 2131-5 du code de la santé publique)
Diagnostics prénatal et préimplantatoire..................................................................................153
• Article 18 Assistance médicale à la procréation.......................................................................159
• Article 18 bis Dispositions permettant d’assurer la filiation et les droits
successoraux de l’enfant né d’un transfert d’embryon réalisé après le décès du
père.....................................................................................................................................................171
CHAPITRE IV - RECHERCHE SUR L’EMBRYON ET LES
CELLULES EMBRYONNAIRES ET FŒTALES .....................................................177
• Article 19 Recherche sur l’embryon et les cellules embryonnaires......................................177
• Article 20 Cellules embryonnaires ou fœtales issues d’interruptions de
grossesse............................................................................................................................................187
CHAPITRE V - DISPOSITIONS PÉNALES.................................................................192
• Article 21 Dispositions pénales.....................................................................................................192
• Article 21 bis Rapport sur les initiatives françaises en faveur d’une législation
internationale réprimant le clonage reproductif.....................................................................197
• Article 22 Coordination..................................................................................................................197

- 6 -
TITRE V - DISPOSITIONS DIVERSES ET TRANSITOIRES........................................................200
• Article 23 Prorogation des mandats des membres des comités d’experts.........................200
• Article 24 Prorogation d’autorisations de prélèvements de moelle osseuse et de
cellules de la moelle hématopoïétique.........................................................................................201
• Article 25 Dispositions transitoires relatives aux préparations de thérapie
génique et cellulaire xénogénique................................................................................................202
• Article 26 Dispositions transitoires relatives aux activités de conservation et
cession d’éléments du corps humain...........................................................................................203
• Article 27 Entrée en vigueur des dispositions relatives à la recherche sur
l’embryon..........................................................................................................................................204
• Article 28 Dispositions applicables à Mayotte, au territoire des îles Wallis-et-
Futuna, des terres australes et antarctiques françaises, en Polynésie française
et en Nouvelle-Calédonie...............................................................................................................205
• Article 29 (nouveau) Révision de la loi et évaluation de son application.............................205
TRAVAUX DE LA COMMISSION.........................................................................................................208
LISTE DES PERSONNES AUDITIONNÉES........................................................................................222
I. AUDITION DE M. JEAN-FRANÇOIS MATTEI, MINISTRE DE LA SANTÉ, DE
LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPÉES SUR LE PROJET DE LOI
RELATIF À LA BIOÉTHIQUE (JEUDI 12 DÉCEMBRE 2002)...............................................225
II. AUDITIONS DU MERCREDI 4 DÉCEMBRE 2002......................................................................260
A. AUDITION DU PROFESSEUR CLAUDE HURIET, PRÉSIDENT DE L’INSTITUT
CURIE........................................................................................................................................................261
B. AUDITION DU PROFESSEUR AXEL KAHN, DIRECTEUR DE L’INSTITUT
COCHIN, DIRECTEUR DE RECHERCHE À L’INSTITUT NATIONAL DE LA
SANTÉ ET DE LA RECHERCHE MÉDICALE (INSERM).............................................................272
C. AUDITION DU PROFESSEUR ARNOLD MUNNICH, CHEF DU SERVICE
GÉNÉTIQUE MÉDICALE DE L’HÔPITAL NECKER-ENFANTS MALADES,
DIRECTEUR DE RECHERCHE À L’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTÉ ET DE
LA RECHERCHE MÉDICALE (INSERM).........................................................................................285
D. AUDITION DU PROFESSEUR ISRAËL NISAND, CHEF DE SERVICE DE
GYNÉCOLOGIE-OBSTÉTRIQUE AU SIHCUS-CMCO DE STRASBOURG.............................298
E. AUDITION DU PROFESSEUR LAURENT DEGOS, CHEF DU SERVICE
D’HÉMATOLOGIE DE L’HÔPITAL SAINT-LOUIS, DIRECTEUR DE L’INSTITUT
UNIVERSITAIRE D’HÉMATOLOGIE...............................................................................................308
F. AUDITION DU PROFESSEUR DIDIER SICARD, PRÉSIDENT DU COMITÉ
CONSULTATIF NATIONAL D’ÉTHIQUE POUR LES SCIENCES DE LA VIE ET
DE LA SANTÉ .........................................................................................................................................318
G. AUDITION DE M. SADEK BELOUCIF, PROFESSEUR D’ANESTHÉSIE-
RÉANIMATION AU CHU D’AMIENS, M. MICHEL GUGENHEIM, GRAND
RABBIN, DIRECTEUR DU SÉMINAIRE ISRAÉLITE DE FRANCE, M. PATRICK
VERSPIEREN, THÉOLOGIEN, DIRECTEUR DU DÉPARTEMENT D’ÉTHIQUE
BIOMÉDICALE DU CENTRE SÈVRES, M. GEOFFROY DE TURCKHEIM,
PRÉSIDENT DE LA COMMISSION ŒCUMÉNIQUE DE LA FÉDÉRATION