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Commission des normes biologiques/février 2013 61
Annexe 6
Original : anglais
Septembre 2012
RÉUNION DU GROUPE AD HOC DE L’OIE SUR LA QUALITÉ DES VACCINS
CONTRE LA PESTE PORCINE CLASSIQUE
Paris, 4–6 septembre 2012
_______
Le Groupe ad hoc de l’OIE sur la qualité des vaccins contre la peste porcine classique (ci-après désigné le « Groupe »)
s’est réuni au Siège de l’OIE, à Paris, du 4 au 6 septembre 2012. Cette réunion avait été prévue en vue de réviser la
section C du chapitre 2.8.3. Peste porcine classique du Manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux
terrestres (ci-après désigné « Manuel terrestre »).
1. Ouverture et objectif de la réunion
Le Docteur Kazuaki Miyagishima, Directeur général adjoint de l’OIE, a accueilli les participants de la réunion au
nom du Docteur Bernard Vallat, Directeur général de l’OIE. En guise d’introduction, il a expliqué qu’un nouveau
modèle était désormais disponible pour réécrire la section sur les spécifications applicables aux vaccins. Il a
également informé les participants que le délai octroyé aux Pays Membres pour formuler des commentaires sur les
révisions du chapitre du Manuel avait été prolongé. Il était néanmoins recommandé que le projet de révision soit
prêt pour la réunion de septembre de la Commission des normes biologiques afin d’avoir une version finale du
projet avant la fin de l’année.
2. Adoption de l’ordre du jour et désignation du président et d’un rapporteur
La réunion était présidée par le Docteur Michel Lombard et le Docteur Ralph Woodland a été désigné rapporteur.
Le Docteur Lombard a présenté l’ordre du jour provisoire, qui a ensuite été adopté par le Groupe. L’ordre du jour
adopté et la liste des participants figurent aux annexes I et II, respectivement.
3. Mise à jour et révision de la section C (Spécifications applicables aux vaccins et aux produits
biologiques à usage diagnostique) du chapitre 2.8.3. Peste porcine classique du Manuel
terrestre
Il a été demandé au Groupe d’utiliser, lors de la révision, le nouveau modèle rédigé pour la section C, qui figure en
annexe III. Le Groupe a révisé le projet de texte destiné à une section présentant des informations générales sur la
vaccination contre la peste porcine classique, préparé par le Docteur Lombard à partir du texte adopté
précédemment pour les chapitres sur la fièvre aphteuse et la rage, respectivement. Puis, après avoir pris en compte
d’autres amendements proposés par la Docteure Sandra Blome, le Docteur Frank Koenen, la Docteure María T.
Frías Lepoureau et la Docteure Catherine Charreyre, le Groupe s’est mis d’accord sur un texte pour cette section à
caractère général.
Le Groupe a noté que l’introduction générale du chapitre sur la peste porcine classique (chapitre 2.8.3., section A)
portait principalement sur la virologie et offrait une brève description de la maladie mais ne contenait aucune
discussion sur l’impact de la maladie, les diverses situations épidémiologiques et les différentes mesures de
contrôle qui pouvaient être appliquées.
Recommandation : le Groupe a recommandé d’envisager la révision de la section A du chapitre afin d’avoir
une introduction plus détaillée couvrant les différents aspects de la maladie et de son contrôle.
Le Groupe a discuté de la manière de présenter les informations relatives à la production des différents types de
vaccins (vivants atténués, recombinants, oraux, sous-unitaires utilisant le système d’expression du baculovirus et
marqués, par exemple) en s’appuyant sur le modèle standard qui avait été développé. Bien que la présentation de
tous les types de vaccins dans la section C permettrait de réduire la répétition des mêmes informations, il a été
estimé que l’on gagnerait probablement en clarté si l’on présentait les informations dans des sections distinctes.
Par conséquent, il a été convenu de décrire séparément les spécifications applicables aux vaccins vivants, oraux et
sous-unitaires.

Annexe 6 (suite) Groupe ad hoc sur la qualité des vaccins contre la PPC/septembre 2012
62 Commission des normes biologiques/février 2013
Concernant la production de vaccins à virus vivant modifié (VVM), il a été décidé que les vaccins tissulaires
préparés à l’aide d’animaux vivants ne respectaient plus les principes de bien-être animal de l’OIE. Pour des
raisons de bien-être animal, il a été considéré comme important d’inclure une déclaration selon laquelle les vaccins
contre la peste porcine classique ne devaient plus être produits en utilisant des animaux vivants pour cultiver le
virus. Des projets de textes pour les sections sur les caractéristiques biologiques de la semence primaire, les
critères de qualité et la validation de la semence candidate comme semence vaccinale ont été acceptés.
Il a été fait remarquer que certaines des informations contenues dans la section sur la validation de la semence
candidate comme semence vaccinale de la précédente version du chapitre devraient figurer dans la section relative
aux spécifications applicables à l’autorisation/l’enregistrement/l’homologation du nouveau modèle.
En ce qui concerne la méthode de fabrication, il a été décidé de modifier le texte précédent afin de le rendre moins
spécifique et contraignant, et laisser ainsi la possibilité d’employer d’autres méthodes au besoin. Une déclaration
selon laquelle les cultures cellulaires utilisées devaient satisfaire aux exigences prévues par le chapitre 1.1.6. a été
introduite.
Il a également été décidé que tous les composants utilisés pour la fabrication devaient répondre aux exigences
exposées dans le chapitre 1.1.6.
Il a été fait observer que, même si les tests effectués afin de contrôler la qualité au cours de la production
dépendaient du procédé de fabrication, ceux-ci devaient inclure la vérification du titrage du virus et de la stérilité
de l’antigène en vrac. Une déclaration en ce sens a été convenue.
Le Groupe s’est également mis d’accord sur les exigences requises en matière de contrôle du produit fini. Il a donc
été convenu que la méthode de prédilection pour montrer l’activité des lots était le titrage in-vitro du virus.
Toutefois, la perspective qu’une corrélation suffisante entre le titre du virus et l’activité du vaccin puisse ne pas
être établie dans certains cas a soulevé des inquiétudes. Par conséquent, il a été décidé de conserver la possibilité
de pratiquer un test d’efficacité sur chaque lot si les circonstances l’exigeaient.
Concernant les spécifications applicables à l’autorisation/l’enregistrement/l’homologation, le Groupe a convenu
d’introduire la même déclaration sur le procédé de fabrication que celle employée dans le chapitre sur la fièvre
aphteuse afin de ne pas répéter les informations contenues dans la section précédente. Toutefois, il a été décidé
d’ajouter des commentaires supplémentaires selon lesquels chaque lot devait être produit à partir du même virus
de semence primaire.
Le texte de la Pharmacopée européenne a servi de base aux exigences requises en matière d’innocuité à des fins
d’enregistrement. Toutefois, le nombre d’animaux utilisés a été modifié de 10 à 8 conformément à la ligne
directrice VICH1 GL44 (cette modification a également été apportée au texte de la Pharmacopée européenne). En
outre, la période d’observation des animaux a été changée et est passée de 21 jours à moins de 14 jours, à l’instar
de ce qui a été proposé pour la monographie de la Pharmacopée européenne.
Concernant le contrôle de l’innocuité chez les truies en gestation, un point en particulier a fait l’objet d’une
discussion : le stade de gestation à prendre en compte. Ainsi, la période mentionnée dans la version précédente du
texte de l’OIE, à savoir un stade de gestation compris entre 25 et 35 jours, a été considérée comme trop courte et le
stade de 80 jours (autorisé par le texte de la Pharmacopée européenne) comme trop long. Le Groupe a reconnu
qu’une fourchette de 55 à 70 jours de gestation serait plus adaptée. De surcroît, il a estimé qu’il était important
d’inclure une épreuve destinée à contrôler la présence du virus dans le sang des porcelets avant l’ingestion du
colostrum afin de s’assurer que les souches potentielles de vaccin n’infectent pas les porcelets de manière
persistante.
En ce qui concerne l’emploi d’une épreuve permettant de contrôler la non transmissibilité du virus vaccinal, il a
été décidé d’adopter le texte de la Pharmacopée européenne sans y apporter aucune modification, sachant que cela
impliquait l’utilisation d’un nombre moins important d’animaux comparée à la version précédente du texte de
l’OIE et que la surveillance sérologique des témoins contacts devrait être utilisée à la place de l’épreuve virulente
mentionnée dans la version précédente du texte de l’OIE.
Le texte de la monographie de la Pharmacopée européenne a également servi de base pour la section sur la
réversion vers la virulence. Quelques modifications y ont été apportées dans un souci d’harmonisation avec la
ligne directrice VICH GL41. Toutefois, il n’a pas été considéré comme approprié d’autoriser une hausse de la
virulence au cours du passage dans le cas de la peste porcine classique. Par conséquent, il a été décidé de ne pas
inclure le texte correspondant extrait de la ligne directrice VICH.
1 VICH : Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments
vétérinaires

Groupe ad hoc sur la qualité des vaccins contre la PPC/septembre 2012 Annexe 6 (suite)
Commission des normes biologiques/février 2013 63
Le Groupe a décidé de s’appuyer sur le texte de la monographie de la Pharmacopée européenne, en y apportant
quelques modifications, pour rédiger la section sur l’efficacité du vaccin. Des recommandations concernant les
dilutions à utiliser dans le vaccin ont été incluses à l’instar de la version précédente du texte de l’OIE. Une
discussion a également été menée afin de savoir s’il fallait inclure ou non une spécification concernant l’induction
d’une immunité stérile en sus de la protection contre la maladie clinique. L’inclusion a été rejetée.
Puis, le Groupe a discuté de la fabrication et des spécifications applicables aux vaccins sous-unitaires marqués
(DIVA : différenciation entre les animaux infectés et les animaux vaccinés). Le texte portant sur la méthode de
fabrication et le régime de tests en matière de contrôle qualité pour le vaccin basé sur la sous-unité E2 a été
modifié par rapport au texte précédemment accepté pour les vaccins vivants, afin de prendre en compte la nature
différente de ce vaccin (inactivé, adjuvé). Il s’est donc appuyé sur les méthodes utilisées pour le seul vaccin de ce
type actuellement autorisé.
Il a été convenu que les tests d’innocuité requis pour l’autorisation des vaccins sous-unitaires seraient ceux
généralement appliqués aux vaccins inactivés. Ainsi, le texte qui a finalement été approuvé a été adapté en se
basant sur celui qui avait été précédemment retenu pour les vaccins contre la fièvre aphteuse.
Le Groupe a longuement discuté des exigences en matière d’efficacité pour les vaccins sous-unitaires (DIVA) et a
conclu, qu’en principe, elles devaient être identiques à celles adoptées pour les vaccins vivants. Il a toutefois
reconnu que dans certaines circonstances l’usage d’un vaccin inactivé ayant des capacités de type DIVA, telle la
capacité à prévenir une excrétion virale ou une infection transplacentaire, pouvait prévaloir sur le respect de
l’ensemble des normes relatives à l’efficacité.
Le Groupe a poursuivi en abordant la question des spécifications applicables aux vaccins oraux. Leur fabrication et
leur contrôle sont identiques à ceux des vaccins à virus vivant modifié injectables, à l’exception de la formule
finale et des différences afférentes au contrôle du produit fini. De plus, les spécifications relatives à la formule
utilisée pour l’appât doivent être présentées à des fins d’enregistrement. Les tests d’innocuité et d’efficacité
appliqués en vue de l’enregistrement doivent être exécutés en administrant par voie orale le vaccin sous forme
liquide (à savoir, non transformé en appât). De surcroît, l’efficacité du vaccin une fois injecté dans l’appât doit
également être confirmée. La preuve de l’innocuité du vaccin pour l’environnement et les espèces non ciblées a
aussi été considérée comme un point particulièrement important pour les vaccins oraux utilisant des appâts.
4. Questions diverses
Aucune question n’a été abordée sous ce point.
5. Finalisation et adoption du projet de rapport
Le Groupe a accepté la proposition du Docteur Woodland de publier la première version du projet de révision de la
section C. Les membres du Groupe seront invités à émettre d’autres commentaires et à en discuter par courriers
électroniques interposés. Cette version sera annexée au présent rapport.
____________
…/Annexes

Annexe 6 (suite) Groupe ad hoc sur la qualité des vaccins contre la PPC/septembre 2012
64 Commission des normes biologiques/février 2013
Annexe I
RÉUNION DU GROUPE AD HOC DE L’OIE SUR LA QUALITÉ DES VACCINS
CONTRE LA PESTE PORCINE CLASSIQUE
Paris, 4–6 septembre 2012
_____
Ordre du jour
1. Ouverture et objectif de la réunion
2. Désignation du président et d’un rapporteur
3. Mise à jour et révision de la section C Spécifications applicables aux vaccins et aux produits biologiques à usage
diagnostique du chapitre 2.8.3. Peste porcine classique du Manuel terrestre
4. Questions diverses
5. Finalisation et adoption du projet de rapport
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Groupe ad hoc sur la qualité des vaccins contre la PPC/septembre 2012 Annexe 6 (suite)
Commission des normes biologiques/février 2013 65
Annexe II
RÉUNION DU GROUPE AD HOC DE L’OIE SUR LA QUALITÉ DES VACCINS
CONTRE LA PESTE PORCINE CLASSIQUE
Paris, 4–6 septembre 2012
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Liste des participants
MEMBRES
Docteur Lawrence Elsken
Animal and Plant Health Inspection Service
Center for Veterinary Biologics
USDA, APHIS, Veterinary Services
P.O. Box 844
Ames, Iowa 50010
ÉTATS-UNIS D’AMÉRIQUE
Tél. : [phone]
Fax : [phone]
[e-mail]
Docteur Ralph Woodland
Immunologicals Assessment Team
Veterinary Medicines Directorate
Woodham Lane, New Haw
Addlestone, Surrey KT15 3LS
ROYAUME-UNI
Tél. : [phone]
Fax : [phone]
[email protected].uk
Docteure Maria Frias-Lepoureau
National Centre for Animal and Plant Haealth
CENSA
Ministry of Higher Education
La Habana
CUBA
[e-mail]
Docteure Sandra Blome
Friedrich Loeffler Institute
Institute of Diagnostic Virology
Suedufer 10
17493 Greifswald
ALLEMAGNE
[email protected]
Docteur Frank Koenen
CODA-CERVA
Operational Director
Interactions and Surveillance
Groeselenberg, 99
B-1180 Bruxelles
BELGIQUE
Tél. : [phone]
Fax : [phone]
[e-mail]
Docteur Michel Lombard
22 rue Crillon
69006 Lyon
FRANCE
Tél. : [phone]
lombard.fam[email protected]
Représentant de la Commission des normes biologiques
Professeur Vincenzo Caporale
Président de la Commission des normes biologiques
Conseiller régional de l’OIE
Colleatterrato Alto
64100 Teramo
ITALIE
Tél. : [phone]
[email protected]
Observateurs
Docteur Danny Goovaerts
Directeur Global R&D Governmentally Regulated Diseases
MSD Animal Health
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
[e-mail]
Docteure Catherine Charreyre
Merial SAS
29 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCE
[email protected]m
Siège de l’OIE
Docteur Bernard Vallat
Directeur général
12 rue de Prony
75017 Paris
FRANCE
Tél. : 33 - (0)1 44 15 18 88
Fax : 33 - (0)1 42 67 09 87
[email protected]
Docteur Kazuaki Miyagishima
Chef de Service
Service scientifique et technique
k.miyagishim[email protected]
Docteure Susanne Münstermann
Chargée de mission
Service scientifique et technique
[email protected]
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