rapport - Assemblée nationale

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RAPPORT
SUR
L’APPLICATION DE LA LOI N° 94-654 DU 29 JUILLET 1994
RELATIVE AU DON ET À L’UTILISATION DES ÉLÉMENTS ET
PRODUITS DU CORPS HUMAIN, À L’ASSISTANCE MÉDICALE
À LA PROCRÉATION ET AU DIAGNOSTIC PRÉNATAL
par
M. Alain CLAEYS, Député et M. Claude HURIET, Sénateur
Table des matières
INTRODUCTION....................................................................................1
PREMIÈRE PARTIE : OBSERVATIONS GÉNÉRALES .......................5
I – La loi et les décrets d’application : lenteurs et retards...........................5
1. Le bilan............................................................................................................. 5
2. Les causes invoquées........................................................................................12
II – La loi et les principes : de quelques difficultés de mise en œuvre.......13
1. Le consentement préalable................................................................................13
2. L’intégrité de la personne.................................................................................14
3. La sécurité sanitaire..........................................................................................15
III – La loi et les avancées scientifiques et techniques : souplesse et
évolutivité.............................................................................................16
IV – La loi et l’encadrement des activités d’assistance médicale à la
procréation : des moyens de contrôle insuffisants..............................17
DEUXIÈME PARTIE : DON ET UTILISATION DES ÉLÉMENTS
ET PRODUITS DU CORPS HUMAIN..................................................19
I - Les objectifs visés par le législateur de 1994..........................................19
1. Soumettre la transplantation à un encadrement juridique restaurant le climat
de confiance indispensable à son développement..............................................19
1.1. Une législation parcellaire et lacunaire..................................................................19
1.2. Une conjoncture défavorable.................................................................................20

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2. Mettre les activités de prélèvement et de transplantation à l'abri des pratiques
mercantiles.......................................................................................................21
3. Favoriser l'expression par les donneurs d'un consentement libre et éclairé.........22
4. Organiser les activités de prélèvement et de transplantation sur des bases
rationnelles et objectives garantissant, notamment, l'égalité d’accès au don
des receveurs....................................................................................................23
5. Garantir la sécurité sanitaire des transplantations..............................................24

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II - Situation générale de la transplantation : données statistiques...........24
1. Greffes d'organes..............................................................................................24
2. Greffes de cellules souches hématopoïétiques (CSH)........................................28
3. Prélèvements et greffes de tissus.......................................................................30
3.1. Cornées................................................................................................................30
3.2. Tissus...................................................................................................................31
III - Les prélèvements sur donneur vivant.................................................31
1. La loi et la pratique...........................................................................................31
1.1. Un droit marqué par une orientation restrictive......................................................31
1.2. Une pratique très limitée qui correspond à la volonté du législateur .......................32
1.2.1. La situation en France ...................................................................................32
1.2.2. La situation dans les autres pays européens....................................................33
2. Adaptations et modifications envisageables......................................................34
2.1. Les évolutions et progrès techniques dans le domaine de la transplantation
avec donneur vivant .............................................................................................34
2.1.1. La transplantation rénale : une pratique maîtrisée et couronnée de succès.......34
2.1.2. La transplantation hépatique : une pratique récente et peu développée............35
2.1.3. La transplantation pulmonaire : une pratique encore inusitée en France..........36
2.1.4. La transplantation cardiaque en domino.........................................................36
2.1.5. Les greffes de cellules souches hématopoïétiques (CSH) : les nouveaux
types de prélèvement......................................................................................37
2.2. L'origine du don : l'opportunité d'un élargissement des catégories de donneurs.......38
2.2.1. Pour quels motifs ?........................................................................................38
2.2.2. Selon quelles modalités ? ..............................................................................40
2.3. Le consentement au don d'organe..........................................................................41
2.3.1. En cas de prélèvement sur une personne majeure et capable...........................41
2.3.2. En cas de prélèvement de moelle sur un mineur.............................................42
2.3.3. Les situations non prévues par la loi ..............................................................43
2.4. Le consentement au don de tissus et cellules..........................................................44
2.4.1. Remarques générales.....................................................................................44
2.4.2. Le régime des résidus opératoires..................................................................46
2.4.3. Le régime des prélèvements sur embryons et fœtus morts ..............................47
IV - Les prélèvements sur personnes décédées...........................................48
1. L'organisation du consentement selon la loi de 1994 : une construction
juridique complexe traduisant une volonté de conciliation entre solidarité
collective et volonté individuelle......................................................................48

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2. L'application de la loi : une mise en œuvre tardive et certains effets critiqués....50
2.1. Les prélèvements à visée thérapeutique : des résultats à ce jour difficilement
mesurables........................................................................................................... 50
2.1.1. Un impact psychologique limité, dans l'attente d'une information large
et méthodique du public................................................................................. 50
2.1.2. La lente mise en place du registre national automatisé................................... 51
2.1.3. Le témoignage de la famille : les aménagements souhaitables........................ 53
2.2. Les prélèvements médico-scientifiques : la loi compromet-elle la pratique
des autopsies ? ..................................................................................................... 54
2.2.1. La lettre et l'esprit des textes......................................................................... 54
2.2.2. Débat sur des dispositions contestées ............................................................ 55
2.3. Les prélèvements post mortem de tissus et cellules : un encadrement qui reste
à préciser ............................................................................................................. 58
V - L'encadrement des activités de prélèvement et de transplantation.....60
1. Les conditions médicales du prélèvement : principes et pratiques......................60
1.1. Séparation des compétences et collaboration des équipes...................................... 60
1.2. Anonymat et traçabilité........................................................................................ 60
2. L'autorisation des établissements : une mise en œuvre encore partielle..............61
2.1. Les prélèvements et transplantations d'organes ..................................................... 61
2.2. Les prélèvements, la conservation et l'utilisation de tissus et cellules..................... 61
3. La répartition et l'attribution des greffons : des règles clarifiées ........................63
4. L'inscription des patients non résidents sur la liste d'attente...............................63
5. Circulation transfrontière, éthique et sécurité sanitaire : la nécessaire
harmonisation européenne................................................................................64
VI - La loi face aux perspectives ouvertes par la recherche ......................65
1. Les xénogreffes : une perspective encore incertaine dont les risques ne
peuvent être évalués avec certitude...................................................................66
1.1. Une réalité expérimentale pour l’instant décevante ............................................... 66
1.2. Une communauté scientifique dans l'expectative face aux risques potentiels.......... 67
1.3. La nécessité d'un encadrement législatif................................................................ 68
2. La constitution de banques de cellules souches : une potentialité thérapeutique
considérable dont le développement renvoie au problème de la recherche sur
l'embryon.........................................................................................................69
TROISIÈME PARTIE : L’ASSISTANCE MÉDICALE À LA
PROCRÉATION ET LE DIAGNOSTIC PRÉNATAL........................... 71
I - Les objectifs visés par le législateur de 1994 .........................................71
1. Consacrer une approche médicalisée de la procréation à partir d’une
définition fondée sur les évolutions possibles des techniques............................71
2. Prendre en compte l’intérêt de l’enfant à naître plutôt que le droit à l’enfant .....71

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3. Conférer un caractère subsidiaire à l’assistance médicale à la procréation
avec tiers donneur ............................................................................................72
4. Soumettre les activités d’assistance médicale à la procréation à un
encadrement réglementaire strict ......................................................................72
5. Refuser toute réification de l’embryon en l’entourant d’un certain nombre
de protections sans aller toutefois jusqu’à lui conférer un véritable statut..........73
II – La fécondation in vitro en chiffres.......................................................74
1. Fécondation in vitro « classique ».....................................................................75
2. La fécondation par micro-injection intracytoplasmique d’un spermatozoïde
dans l’ovocyte (ICSI) .......................................................................................77
III - Les techniques d’assistance médicale à la procréation : la loi et les
pratiques...............................................................................................79
1. Une définition très large au plan législatif mais incomplète au plan
réglementaire ...................................................................................................79
2. Une technique pré-fécondatoire qui appelle un véritable encadrement :
la stimulation ovarienne ...................................................................................80
2.1. Définition et finalité..............................................................................................80
2.2. Les inconvénients de la stimulation ovarienne.......................................................81
2.3. Les solutions envisagées par diverses instances.....................................................82
3. Les techniques de fécondation in vitro : le recours croissant aux
micro-injections ...............................................................................................83
3.1. De la FIV « classique » à l’ICSI : chronique d’un succès inattendu........................84
3.2. Les risques des micro-injections pour les enfants à naître : un débat qui renvoie
à celui, plus général, sur les méthodes de la procréation assistée ............................86
3.2.1. Les risques de la technique............................................................................86
3.2.2. Le débat sur la méthode.................................................................................88
4. Les techniques post-fécondatoires : le transfert multiple d’embryons et la
conservation des embryons surnuméraires........................................................91
4.1. La non-limitation du nombre d’embryons transférés et ses conséquences...............91
4.2. La conservation des embryons : de l’embryon « en attente » à l’embryon
« orphelin » ..........................................................................................................92
5. La loi face au développement des techniques de clonage...................................94
5.1. Les récentes avancées scientifiques.......................................................................94
5.2. Réactions internationales et positions anglo-saxonnes............................................96
5.3. Les barrières juridiques édifiées en 1994 sont-elles suffisantes ?............................97
IV – L’accès des couples à l’assistance médicale à la procréation.............99
1. Les conditions d’ordre médical.........................................................................99
1.1. Le diagnostic de l’infertilité..................................................................................99
1.2. La transmission d’une maladie d’une particulière gravité : le cas des couples
séro-différents.....................................................................................................100