leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques

Recombinate
Notice 1/20
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Recombinate 250 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Recombinate 500 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Recombinate 1000 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Octocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importants pour vous.
•Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4
Dans cette notice:
1. Qu’est-ce que Recombinate et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Recombinate
3. Comment utiliser Recombinate
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Recombinate
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE RECOMBINATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Recombinate appartient à la classe pharmacothérapeutique appelée facteur VIII de coagulation sanguine.
Recombinate est utilisé chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII):
•dans la prévention de saignements;
•dans le traitement de saignements (p.ex. saignement musculaire, saignement oral, saignement au
site de l’opération).
Le produit ne contient pas de facteur von Willebrand et, par conséquent, il ne doit pas être utilisé pour la
maladie de von Willebrand (une maladie spéciale de coagulation sanguine).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
RECOMBINATE
N’utilisez jamais Recombinate
•si vous êtes allergique à l’octocog alfa, aux protéines de souris, bovines ou de hamster ou à l’un
des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin.
Avertissements et précautions
En cas de réactions allergiques:
•Il existe un risque rare que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique
sévère et soudaine) à Recombinate. Vous devez être informé des signes précoces des réactions
Version 11.0 (QRD 3.0)

Recombinate
Notice 2/20
allergiques tels qu’éruption cutanée, urticaire localisée, papules, démangeaisons générales,
gonflement des lèvres et de la langue, difficulté respiratoire, respiration sifflante, oppression
thoracique, sensation générale de malaise et étourdissements. Ces symptômes peuvent constituer
les signes précoces d’un choc anaphylactique, dont la manifestation peut aussi inclure un état
vertigineux, une perte de connaissance et une extrême difficulté respiratoire.
•Si un de ces symptômes apparaissent, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de
symptômes sévères, incluant difficulté respiratoire et des (presque) évanouissements, le traitement
symptomatique devra être instauré en urgence.
Lorsqu’une surveillance est nécessaire:
•Votre médecin peut souhaiter effectuer des tests afin de s’assurer que les doses sont suffisantes
pour atteindre et maintenir des taux de facteur VIII adaptés. Ceci est particulièrement important si
vous devez subir une chirurgie majeure.
Lorsque le saignement n’est pas contrôlé:
•Si votre saignement n’est pas contrôlé avec Recombinate, consultez votre médecin immédiatement.
Il se peut que vous ayez développé des inhibiteurs du facteur VIII et votre médecin peut vous
proposer d’effectuer des tests pour le confirmer. Les inhibiteurs du facteur VIII sont des anticorps
dans le sang qui inactivent le facteur VIII que vous utilisez. Ils peuvent diminuer l’efficacité du
facteur VIII à contrôler les saignements. Si vous avez préalablement développé un inhibiteur du
facteur VIII et que vous changez de produit de facteur VIII, il est possible que votre inhibiteur
réapparaisse.
Autres médicaments et Recombinate
Aucune influence défavorable avec d’autres médicaments n’est connue.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’y a pas d’expérience à l’utilisation de Recombinate pendant la grossesse et l’allaitement car l’hémophilie
A est rare chez la femme. Par conséquent, veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou que vous
allaitez. Votremédecin décidera si Recombinate peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été observé.
Recombinate contient du sodium
Ce médicament contient 1,5 mmol de sodium par flacon. A prendre en compte par les patients suivants un
régime contrôlé en sodium.
3. COMMENT UTILISER RECOMBINATE
Votre traitement doit être effectué sous la direction de médecins expérimentés dans la prise en charge des
patients atteints d’hémophilie A.
Posologie pour la prophylaxie des saignements
Si vous utilisez Recombinate pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose
qui vous convient et vous en informe. Il/Elle fera ceci en fonction de vos besoins spécifiques. La dose
Version 11.0 (QRD 3.0)

Recombinate
Notice 3/20
habituelle se situe entre 20 et 40 UI d’octocog alfa par kilogramme de poids corporel, administrée à des
intervalles de 2 à 3 jours. Toutefois, dans certains cas, surtout chez les patients jeunes, des intervalles plus
rapprochés ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Si vous avez l’impression que l’effet de Recombinate est insuffisant, n’hésitez pas à en parler à votre
médecin.
Posologie pour le traitement des saignements
Si vous recevez Recombinate pour le traitement des saignements, votre médecin calculera la dose pour vous.
Il/Elle le fera en fonction de vos besoins spécifiques et en utilisant la formule suivante:
nombre d’UI nécessaires = poids corporel (kilogramme) x augmentation désirée de facteur VIII (% de la
valeur normale) x 0,5
Le tableau suivant donne à titre indicatif les taux sanguins minimaux de facteur VIII à obtenir. Dans les
différentes situations hémorragiques décrites, l’activité en facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux
indiqué (exprimé en % de la valeur normale) pendant la durée mentionnée.
Dans certaines circonstances, des doses plus importantes que celles calculées peuvent être nécessaires,
surtout dans le cas de faible titre d’inhibiteur.
Degré de
l’hémorragie/
Type
d’opération
Pic d’activité requis du FAH
post-perfusion dans
le sang (% de la
valeur normale ou
UI/dl de plasma)
Fréquence de perfusion
Degré de l’hémorragie
Début d’hémarthrose, de
saignement musculaire
ou buccal.
20 – 40 Perfuser toutes les 12 à 24 heures pendant
un à trois jours, jusqu’à la fin de l’épisode
hémorragique, indiquée par la disparition
de la douleur, ou l’obtention de la
cicatrisation.
Hémarthrose plus
étendue, hémorragie
musculaire ou
hématome.
30 – 60 Recommencer la perfusion toutes les 12 à
24 heures pendant généralement trois jours
ou plus, jusqu’à disparition de la douleur et
de l’invalidité.
Hémorragies mettant en
jeu le pronostic vital
telles que saignement
intracrânien, hémorragie
de la gorge, saignement
abdominal sévère.
60 – 100 Recommencer la perfusion toutes les 8 à 24
heures jusqu’à disparition du risque vital.
Chirurgie
Type d’opération
Chirurgie mineure:
Dont extraction dentaire.
30 – 60 Une seule perfusion plus un traitement oral
antifibrinolytique pendant une heure est
suffisant dans environ 70 % des cas. Toutes
les 24 heures, au moins une journée,
jusqu’à l’obtention de la cicatrisation.
Chirurgie majeure 80 – 100
(pré- et postopératoire)
Recommencer la perfusion toutes les 8 à 24
heures jusqu’à cicatrisation de la plaie.
Version 11.0 (QRD 3.0)

Recombinate
Notice 4/20
Utilisation chez les enfants
L’utilisation de Recombinate est appropriée chez les adultes et les enfants de tout âge, y compris chez les
nouveau-nés. Les posologies recommandées pour le traitement de saignements mentionnées ci-dessus sont
les mêmes pour les enfants et les adultes. Pour la prophylaxie (prévention) des saignements, des intervalles
de posologie plus courts ou des doses plus élevées peuvent dans certains cas être nécessaires à la place des
doses habituelles de 20 à 40 UI de facteur VIII par kilo de poids corporel à des intervalles de 2 à 3 jours.
Version 11.0 (QRD 3.0)

Recombinate
Notice 5/20
Surveillance par votre médecin
Votre médecin pratiquera les tests de laboratoire appropriés afin de vérifier que vous présentez les taux
d’activité plasmatiques adéquats de facteur VIII. Ceci est particulièrement important en cas de chirurgie
majeure.
Patients avec inhibiteurs du facteur VIII
Si le taux d’activité plasmatique de facteur VIII n’atteint pas les taux souhaités, ou si le saignement n’est pas
contrôlé de façon adéquate après augmentation de la dose, la présence des inhibiteurs du facteur VIII doit
être suspectée. Votre médecin contrôlera la présence des inhibiteurs du facteur VIII.
Si vous avez développé des inhibiteurs du facteur VIII, il est possible que vous ayez besoin d’utiliser une
plus grande quantité de Recombinate afin de contrôler votre saignement. Si cette dose ne suffit pas à
contrôler votre saignement, votre médecin pourra vous prescrire un autre produit. N’augmentez pas la dose
totale de Recombinate pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Mode et voie d’administration
Recombinate est administré dans une veine (par voie intraveineuse) après avoir préparé la solution avec le
solvant fourni, soit:
•par injection par votre médecin ou infirmière;
•par perfusion par votre médecin ou infirmière.
La vitesse d’administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient. La préparation
peut être administrée à une vitesse maximale de 10 ml par minute.
Fréquence de l’administration
Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles Recombinate doit être administré. Il/Elle
le fera en fonction de l’efficacité du produit dans votre cas particulier.
Durée du traitement
Habituellement, le traitement substitutif avec Recombinate est un traitement à vie.
Si vous avez utilisé plus de Recombinate que vous n’auriez dû
Aucun symptôme de surdosage avec un facteur VIII de coagulation recombinant n’a été rapporté. Si vous
avez le moindre doute, veuillez consulter votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Recombinate, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070-245 245).
Si vous oubliez d’utiliser Recombinate
Ne prenez pas une dose double pour compenser une dose que vous avez oubliée de prendre.
Procédez immédiatement à l’administration suivante, puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué
par votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser Recombinate
Ne pas arrêter l’utilisation de Recombinate sans consulter votre médecin car des saignements menaçant le
pronostic vital peuvent se produire.
Version 11.0 (QRD 3.0)