Les enjeux de l’évaluation économique des anticancéreux 18/05/2016

Les enjeux de l’évaluation économique
des anticancéreux
18/05/2016
Lise Rochaix, Professeur à l’université de Paris 1 Panthéon-Sorbonne,
Membre de l’école d’économie de Paris et titulaire de la chaire
hospinnomics
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Absence de conflits d’intérêt
2
Plan de la présentation
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1 – Eléments de cadrage
2 – La place de l’innovation en santé
3 – L’évaluation au service des choix d’investissement
4 – Le cas des anticancéreux
3
1 : Eléments de cadrage
en % du PIB
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dépense courante de santé au
sens international (DCSi)
15
10
5
0
La France se classe 6ème (données 2013) pour la
part de la dépense courante de santé
dans le PIB
Source : Les comptes de la santé, 15/09/2015
6/28/2016
4
1 : Eléments de cadrage
Source : Les comptes de la santé, 15/09/2015
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5
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1 : Eléments de cadrage
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La croissance régulière de la consommation de soins et de biens
médicaux (CSBM) depuis 1950 est le résultat d’un ensemble
complexe d’effets qui se conjuguent :
- l’extension progressive de la couverture
- l’évolution de la morbidité et la mortalité
- Le vieillissement de la population et la dépendance
- les effets prix et les effets volume
- L’innovation médicale
6
1 : Eléments de cadrage
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en %
5
4
3
Taux de croissance de la
CSBM en valeur
2
1
0
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
-1
La CSBM plus dynamique en 2014 :
un taux de croissance en valeur de 2,5%
Source : Les comptes de la santé, 15/09/2015
6/28/2016
7
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1 : Eléments de cadrage
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Source : Les comptes de la santé, 15/09/2015
8
1 : Eléments de cadrage
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en %
5
Contribution des soins
hospitaliers
4
3
2
1
Taux de croissance de la
CSBM en valeur
0
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
-1
Les soins hospitaliers expliquent 41%
de la progression de la CSBM
Source : Les comptes de la santé, 15/09/2015
6/28/2016
9
1 : Eléments de cadrage
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en %
Contribution des soins de
ville
5
4
3
Contribution des soins
hospitaliers
2
1
0
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
Taux de croissance de la
CSBM en valeur
-1
Les soins de ville, 25%
Croissance des soins de ville : +2,6 %
Source : Les comptes de la santé, 15/09/2015
6/28/2016
10
1 : Eléments de cadrage
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Contribution des
médicaments
en %
5
4
Contribution des soins de
ville
3
2
Contribution des soins
hospitaliers
1
0
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
-1
Taux de croissance de la
CSBM en valeur
Les médicaments, 20%
Croissance des médicaments : +2,7 %
Source : Les comptes de la santé, 15/09/2015
6/28/2016
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La rétrocession
hospitalière a été
marquée en 2014 par
l’arrivée de nouveaux
traitements innovants
contre le virus de
l’hépatite C, générant
plus de 1 milliard
d’euros de dépenses
Source : Les comptes de la santé,
15/09/2015
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1 : Eléments de cadrage
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1 – Eléments de cadrage
2 – La place de l’innovation en santé
3 – L’évaluation au service des choix d’investissement
4 – La place des anticancéreux
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2 : La place de l’innovation
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L’innovation en santé prend de multiples formes : des médicaments
ciblés par des tests génétiques préalables, des dispositifs médicaux ‘faits
sur mesure’, mais aussi, des innovations organisationnelles comme
l’accompagnement personnalisé d’un patient dans son parcours de soins
Parce que, de plus en plus souvent, l’innovation est
personnalisée, elle est porteuse d’espoir pour les patients, pour une
prise en charge au plus près de leurs besoins
Mais parce qu’elle est ‘taillée sur mesure’, l’innovation est aussi plus
coûteuse. Elle menace potentiellement l’équilibre du système de santé
à long terme
Dans ce cas, l’innovation risque d’accroître les inégalités, vers une
médecine dite ‘à deux vitesses’
L’innovation en santé, porte de plus en plus sur de petites populationscible et constitue un défi pour les évaluateurs.
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2 : La place de l’innovation
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Les entreprises qui développent ces innovations de niche mettent en
avant le fait que cela coûtera moins cher à la collectivité, malgré ces prix
élevés, car ne seront traités que les patients qui en auront besoin
Ceci ne sera vrai que si le traitement ‘personnalisé’ est bien prescrit à
ceux qui en ont besoin, sans extension d’indication. Or ce n’est pas
simple car toute innovation est porteuse d’espoir auquel il faut alors
renoncer
Il faudra donc renforcer le travail des instances comme la HAS, en
charge de l’évaluation des nouvelles technologies en vue de leur
remboursement et de leur prix : évaluer à la fois le rapport bénéfice
/risque, comme on le fait déjà, mais aussi le bénéfice/coût pour la
collectivité.
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1 – Eléments de cadrage
2 – La place de l’innovation en santé
3 – L’évaluation au service des choix d’investissement
4 – La place des anticancéreux
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3 : Le rôle de l’évaluation
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Plusieurs facteurs contribuent à renforcer le besoin
d’évaluation des interventions en santé
Le prix exorbitant des médicaments orphelins
Le renforcement des inégalités sociales de santé
L’apparition de nouveaux besoins : la dépendance
La volonté de réduction des déficits publics
Le décret déc. 2013 sur le calcul socio-économique
=> Bien choisir les investissements consentis s’avère
aujourd’hui plus que jamais indispensable à la pérennité du
système de santé
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3 : Le rôle de l’évaluation
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Pourquoi l’évaluation économique a-t-elle de l’importance ?
En mobilisant les méthodes des sciences sociales, les évaluations
donnent des éléments d’éclairage utiles sur une intervention : quel a
été son impact, est-ce que les objectifs initiaux ont été atteints, comment
les futures interventions pourront-elles être améliorée?
Dans le monde complexe dans lequel ces interventions sont définies, de
nombreux déterminants et de multiples parties prenantes influent sur
le résultat de l’intervention. Il est très difficile de mettre en évidence un lieu
causal direct entre une intervention et un résultat observé. L’évaluation
permet justement de mobiliser des outils au service de la causalité
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3 : Le rôle de l’évaluation
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La prise de décision publique est une responsabilité lourde
qui obéit à ses propres objectifs et contraintes
L’économie publique permet d’analyser ces enjeux
du point de vue du décideur
La prise de décision privée (R&D) s’inscrit dans une
dynamique risquée d’investissement qui doit aussi être
comprise
L’économie industrielle permet de mieux
comprendre les enjeux du point de vue de l’industriel
La décision individuelle en santé est complexe
L’économie comportementale (nudges) porte un
nouveau regard sur ces choix
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3 : Le rôle de l’évaluation
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L’évaluation économique revient à s’interroger sur le bon usage des
financements publics
Elle repose sur le principe du coût d’opportunité
: sacrifice consenti en choisissant l’option A plutôt que B
Elle implique la mise en regard :
• des coûts (directs et indirects) et des bénéfices associés
• dans le futur, avec le recours à un taux d’actualisation
Elle introduit explicitement l’incertitude et le risque et gagne
progressivement en robustesse grâce :
• à l’usage de méthodes statistiques et économétriques
• au recours à des modèles plus complexes et des simulations macro21
et micro-économiques
3 : Le rôle de l’évaluation
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Différence
des coûts
Plus efficaces et
plus coûteuses
Moins efficaces et
plus coûteuses
Moins efficaces et et
moins coûteuses
?
2
1
4
3
Différence
des
efficacités
Plus efficaces et
moins coûteuses
22
22
3 : Le rôle de l’évaluation
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L’analyse du caractère coût-efficace d’une intervention est
une première étape qui doit être complétée par :
- Une mesure de l’utilité de l’intervention pour les
bénéficiaires (analyse coût-utilité)
- Une appréciation des enjeux en termes d’inégalité
(d’accès ou d’état de santé)
- Une analyse des enjeux
éthiques, philosophiques, juridiques, sociologiques
= > approche globale, pluridisciplinaire, pour un éclairage
complet de la décision
23
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3 : Le rôle de l’évaluation
Mesure des bénéfices : le Qaly
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La surface entre les
deux cycles de vie
(avec traitements 1
ou 2) est le QALY
gagné
La surface A est le
gain d’une
amélioration de la
qualité de vie;
la surface B est le
gain en durée de vie
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3 : Le rôle de l’évaluation
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Le rôle de la HAS
• Les nouvelles missions médico-économiques confiées par
la LFSS 2008 soulignent la volonté d’associer la HAS à
l’exercice de priorisation. La rationalisation et l’optimisation
des choix effectués dépendent d’une évaluation de la qualité
en santé qui intègre la question de la pertinence de
l’allocation des ressources
• …. ces missions ne sauraient être entendues comme la
simple recherche d’économies à court terme
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3 : Le rôle de l’évaluation
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LFSS 2008
Mission d’évaluation médico-économique des stratégies de
santé. Mise en place de la Commission d’Evaluation
Economique et de Santé Publique - CEESP en Juillet 2008
2011
Publication du guide méthodologique sur les choix de la HAS en
matière d’évaluation économique (après large concertation)
LFSS 2012
Mission d’évaluation médico-économique à la primo-inscription
pour les médicaments et DM innovants
Statut réglementaire pour la CEESP (commission
« spécialisée » de la HAS au même titre que la Commission de
la transparence ou des dispositifs médicaux)
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3 : Le rôle de l’évaluation
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Les membres de la CEESP
Présidence : L. Rochaix (2008-2014) ; J.-L. Harousseau (01/14-01/16); J.-F. Thébaut (02/16 - )
Vice-Présidence : Guy Launoy et Catherine Le Galès
MARTINE AUDIBERT, Économie
PASCAL AUQUIER, Santé publique
LUC BAUMSTARK, Economie
GÉRARD BECHER, Représentant d’usagers
DANIEL BENAMOUZIG, Sociologie
PIERRE-YVES BOELLE, Epidémiologie
MARTIN BRIOT, Droit
VALÉRIE CLEMENT, Economie
BENOÎT DERVAUX, Economie
RICHARD DOUARD, Chirurgie
JEAN-CLAUDE K. DUPONT, Philosophie
MICHÈLE GAUTHIER, Infirmier
LAURENT GERBAUD, Santé publique
PATRICK HASSENTEUFEL, Sciences politiques
CATHERINE HELMER, Epidémiologie
JEAN-MICHEL JOSSELIN, Economie
OLIVIER LACOSTE, Géographie
GUY LAUNOY Santé publique
GUILLAUME LAVOISY, Psychiatre
CATHERINE LE GALES, Economie
A.M. LEHR-DRYLEWICZ, Médecine générale
CLAUDE MARTINEAUX, Médecine générale
VIRGINIE MIGEOT, Santé publique
CARINE MILCENT, Economie
PHILIPPE MOSSÉ, Economie
PASCAL PLAN, Médecine générale et gériatrique
PIERRE-LOUIS REMY, Ingénieur
F. ROUDOT-THORAVAL, Epidémiologie
THOMAS SANNIE, Représentant de patients
CATHERINE SERMET, Economie-Santé publique
VALÉRIE SEROR, Economie
LUC VANDROMME, Gastro-entérologie
JEROME WITTWER, Economie
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3 : Le rôle de l’évaluation
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Rôle de la CEESP : orienter, suivre, valider
Les recommandations en santé publique
Les analyses sur l’organisation du système de soins
Les évaluations de technologies de santé
• En réévaluation de classes de produits
• Le cas échéant, la partie économique des fiches de bon
usage, des recommandations de bonnes pratiques, des avis
sur la gestion du panier de soins (ALD), des avis demandés
par la CNAMTS au titre de l’article 53 de la Loi HPST
Les guides méthodologiques de la HAS
• Le guide méthodologique d’évaluation écononomique
• Le guide sur la prise en compte des aspects éthiques
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29
3 : Le rôle de l’évaluation
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Impact du décret d’application (02/10/2012)
Un recours plus fréquent (mais non systématique) à l’évaluation
économique en première inscription pour les médicaments et
dispositifs médicaux
La production d’avis d’efficience par la HAS analysant la
recevabilité méthodologique des modèles économiques produits
par les laboratoires dans la note d’intérêt économique remise au
CEPS et la fiabilité des estimations de l’efficience comparée
Les critères de choix des produits :
• une simple mise en perspective des enjeux financiers
• le suivi de la progression du produit (bases de données)
• une analyse d’impact budgétaire
• Une analyse économique de type coût-efficacité/utilité
complémentaire à l’analyse médico-technique
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3 : Le rôle de l’évaluation
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Les recommandations du rapport IGAS (décembre 2014)
Marine Jeantet, Alain Lopez, Nathalie Destet
« Développer l’utilisation de l’évaluation médico-économique dans le champ des
recommandations de pratique clinique, dans la définition des parcours de
soins, des stratégies de santé et de l’organisation des soins. Toute décision
publique peut avoir besoin d’un éclairage apporté par une évaluation médicoéconomique, quelle que soit la nature de l’intervention en santé qu’elle concerne :
1. Cibler les évaluations médico-économiques sur les grands enjeux de santé ;
2. Améliorer les méthodes et simplifier les procédures d’évaluation ;
3. Structurer une offre académique dans le domaine de l’évaluation médicoéconomique ;
4. Insérer la réalisation des évaluations médico-économiques dans un cadre
public et transparent en mettant en place une procédure ouverte de sélection
des projets d’évaluation et en assurant la publication des résultats des
évaluations réalisées.
31
3 : Le rôle de l’évaluation
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Avis d’efficience relatifs aux produits de santé à la Haute Autorité de
santé : bilan et perspective, Santé Publique, 2015/5 : F. Midy et al.
Sur les 30 dossiers analysés, 10 avis ont été rendus avec une réserve
majeure globale invalidant l’ensemble de l’étude ;
Dans la majorité des dossiers (20/30), la CEESP a pu documenter le ratio
différentiel coût-résultat (RDCR) du produit évalué par rapport à un ou
plusieurs comparateurs.
Ce ratio rapporte le différentiel de coût total au différentiel de résultat de
santé attendu entre les produits.
Le résultat de santé est généralement mesuré en année de vie pondérée par
la qualité de vie (Quality adjusted life year, QALY).
Le RDCR permet de mesurer le surcoût associé au gain de santé généré
par le produit lorsque celui-ci est plus coûteux et plus efficace (coût par
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QALY gagné).
3 : Le rôle de l’évaluation
La partie de l'image av ec l'ID de relation rId2 n'a pas été trouv é dans le fichier.
Enjeux de la révision du guide méthodologique de la HAS
Présentation de Benoît Dervaux, président de la souscommission économique de la CEESP, responsable du pôle
innovation au CHU de Lille
9/5/16, Cycle de conférences en économie de la
santé, Hospinnomics (www.Hospinnomics.eu)
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La partie de l'image av ec l'ID de relation rId2 n'a pas été trouv é dans le fichier.
1 – Eléments de cadrage
2 – La place de l’innovation en santé
3 – L’évaluation au service des choix d’investissement
4 – Le cas des anticancéreux
34
4 : Le cas des anticancéreux
La partie de l'image av ec l'ID de relation rId2 n'a pas été trouv é dans le fichier.
Delays From Pricing And/Or Reimbursement
Application To Reimbursement (EFPIA Data)
90 days 180 days
Belgium
Greece
Portugal
France
Austria
Finland
Italy
Norway
Spain
Netherlands
Switzerland
Sweden
Denmark
Ireland
Germany
UK
0
Increasing
overall delay
Pricing
Reimbursement
P&R
100
200
300
400
500
Publication
600
700
800
(Days)
• In Belgium - until January 2002, the tr ansparency commission pr ocess had to be conducted before a company could apply for reimbursement
of a given product. In France, only ambulatory care products have been included in this analysis. In Italy and Sweden the pr icing and/or reimbursement
procedur e can start as soon as CPMP opinion is available (for centrally appr oved medicines). This analysis does not reflect the impact of recent r eforms
in Italy. In Spain anecdotal evidence suggests that delays have incr eased recently. In Switzerland a more comprehensive study concer ning 191 files
shows an average delay over 180 days. Finland has a two-tier reimbursement system, with a slower process for treatments of chr onic diseases
(reimbursed at 75%) and serious or life-threatening diseases, and a faster one for acute diseases. Delays shown in this study do not reflect this
distinction, and actual pricing and reimbursement delays are typically longer for medicines in the 75%/100% reimbursement categories
4 : Le cas des anticancéreux
La partie de l'image av ec l'ID de relation rId2 n'a pas été trouv é dans le fichier.
Evolution des ventes d’anti-cancéreux en Europe (1998-2008)
Plan cancer
36
Source : Philippe
Gorry, université de
Bordeaux
4 : Le cas des anticancéreux
La partie de l'image av ec l'ID de relation rId2 n'a pas été trouv é dans le fichier.
L’accès au marché : situation contrastée selon les pays en Europe
Prix
NL
IT
FR
Libre
Fixé
Contrôle
bénéfices
SE
+
+
UK
+
+
+
+
+
BE
PL
+
+
Négocié
Prix de
Référence
DE
+
+
+
+
+
+
Adapté par Ph. Gorry de Pauwels et al, Market access of cancer drugs in European countries:
improving resource allocation, Target Oncol. 2014 Jun;9(2):95-110
37
4 : Le cas des anticancéreux
La partie de l'image av ec l'ID de relation rId2 n'a pas été trouv é dans le fichier.
Conditions de remboursement selon l’indication
NL
FR
DE
SE
UK
PL
Zelboraf: BRAF +
metastatic melanoma
Financement
hospitalier
supplémentaire
OUI
OUI
OUI
Partage
des coûts
Programme
mélanome
Avastin: metastatic
breast cancer in
combination with
paclitaxel
Remboursement
provisoire
Hors GHS
Partage
des coûts
OUI
Cancer
Drug Fund
NON
Hercceptin: HER-2 +
breast cancer
Remboursement
provisoire
OUI
OUI
OUI
OUI
Programme
cancer sein
Adapté par Ph. Gorry de Pauwels et al, Market access of cancer drugs in European countries:
improving resource allocation, Target Oncol. 2014 Jun;9(2):95-110
4 : Le cas des anticancéreux
La partie de l'image av ec l'ID de relation rId2 n'a pas été trouv é dans le fichier.
La prise de décision en fonction de seuils
d’acceptabilité : le cas du RU
1
Probabilité
de rejet
0
10
20
30
40
Coût par QALY (£’000)
50
39
39
4 : Le cas des anticancéreux
La partie de l'image av ec l'ID de relation rId2 n'a pas été trouv é dans le fichier.
En Grande Bretagne, depuis 2010 :
• Les molécules innovantes en cancérologie bénéficient d'un
seuil monétaire d'acceptabilité de facto élevé́ par le biais
d'un financement spécifique
• le Cancer Drugs Fund (CDF) a apporté chaque année une
enveloppe additionnelle de 340 M£ (comparé au 200 M£
initialement prévus) pour financer des médicaments non
pris en charge par le NHS
• Le CDF, d'abord institué pour une période de 4 ans a été
prorogé jusqu’au 1/4/16
• À compter de juillet, il devrait revenir dans le périmètre du
NICE (National Institute for Health and Clinical Advice)
40
4 : Le cas des anticancéreux
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En Grande Bretagne, depuis 2010 :
• Les molécules innovantes en cancérologie bénéficient d'un
seuil monétaire d'acceptabilité de facto élevé́ par le biais
d'un financement spécifique :
• le Cancer Drugs Fund a apporté chaque année une
enveloppe additionnelle de 340 M£ (comparé au 200 M£
initialement prévus) pour financer des médicaments non
pris en charge par le NHS
• Le CDF, d'abord institué pour une période de 4 ans a été
prorogé jusqu’au 1/4/16
• À compter de juillet, il devrait revenir dans le périmètre du
NICE (National Institute for Health and Clinical Advice)
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4 : Le cas des anticancéreux
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En France
• Les avis d’efficience de la HAS informent la fixation du
prix par le Comité Economique des Produits de Santé
(CEPS) mais ne sont pas utilisés pour décider de la prise
en charge ou pas du médicament
• Il n’y a pas de seuils d’acceptabilité
• Les anticancéreux sont essentiellement financés par les
hôpitaux, sur une liste dite ‘en sus’, à savoir hors du GHS
(Groupe homogène de séjour) qui est le tarif défini pour un
GHM (groupe homogène de malades) dans le cadre de la
Tarification à l’Activité (T2A)
42
4 : Le cas des anticancéreux
La partie de l'image av ec l'ID de relation rId2 n'a pas été trouv é dans le fichier.
En France : place importante de la liste en sus à l’hôpital dans le financement
Les dix principaux médicaments de la liste en sus en 2012, par secteur (en M€)
Source ATIH
43
4 : Le cas des anticancéreux
La partie de l'image av ec l'ID de relation rId2 n'a pas été trouv é dans le fichier.
Composition de la
liste en sus par
classe de
mé́dicaments en
2012 (ex DG)
Source ATIH
44
Conclusion
La partie de l'image av ec l'ID de relation rId2 n'a pas été trouv é dans le fichier.
• Les anticancéreux appellent une réflexion méthodologique sur
la définition et la mesure des bénéfices, en complément des
dimensions de durée et de qualité de vie prises en compte par
les Qalys
• Cette analyse doit permettre d’établir des comparaisons
entre anticancéreux avec des indicateurs de résultat
communs (outcome measures)
• L’analyse doit être menée du point de vue du patient
(bénéfices individuels) et du point de vue de la société
(bénéfices collectifs) qui doit choisir entre divers usages de
ressources rares
• Toutes les disciplines doivent être conviées à cette analyse de
manière précoce (au moment de la définition de l’essai.
45