NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR
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Notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Amoxiclav Teva 500 mg/125 mg comprimés Amoxicilline et acide clavulanique Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu’est-ce que Amoxiclav Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amoxiclav Teva 3. Comment prendre Amoxiclav Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Amoxiclav Teva 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE Amoxiclav Teva ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE L’association amoxicilline/acide clavulanique appartient au groupe des antibiotiques. L’amoxicilline est un médicament bactéricide de même type que la pénicilline. L’acide clavulanique est une substance rendant certaines bactéries sensibles à l’action de l’amoxicilline. Amoxiclav Teva 500 mg/125 mg comprimés est utilisé pour traiter : 2. Les infections des voies respiratoires, telles que : inflammation de l’oreille moyenne, inflammation aigue des sinus, aggravation soudaine d’une bronchite chronique et inflammation pulmonaire (contractée en dehors du milieu hospitalier). Les infections des voies urinaires supérieures et inférieures. Les infections de la peau. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Amoxiclav Teva Ne prenez jamais Amoxiclav Teva BSF-05.10-1/7 Notice - Si vous êtes hypersensible (allergique) à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique ou à l’un des autres composants d’Amoxiclav TEVA comprimés. - Si vous êtes hypersensible (allergique) à des antibiotiques de type pénicilline (tels que l’amoxicilline) ou aux céphalosporines. - Si vous avez déjà développé une affection hépatique, suite à l’utilisation de l’association amoxicilline/acide clavulanique. - Si vous souffrez d'une maladie de Pfeiffer (fièvre glandulaire ou mononucléose) ou d’une leucémie lymphoïde (augmentation des globules blancs, avec gonflement des ganglions), vu le risque accru d’éruption cutanée. Faites attention avec Amoxiclav Teva - - Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le médecin contrôlera régulièrement la fonction hépatique. Si vous êtes hypersensible à l’amoxicilline (ceci peut s'exprimer par des taches rouges sur la peau, une fièvre ou une langue douloureuse), vous devez immédiatement avertir votre médecin. Les patients hypersensibles aux céphalosporines (certains médicaments luttant contre les infections) peuvent également être hypersensibles aux pénicillines. Il est possible que votre médecin décide d’interrompre le traitement. Si vous présentez d’autres plaintes ne disparaissant pas après 1 à 2 jours, il est également conseillé d’avertir votre médecin. Chez les patients présentant des allergies sévères ou un asthme, il faut être prudent lorsqu’on utilise l’association amoxicilline/acide clavulanique, car ces patients sont plus à risque de développer des réactions d'hypersensibilité. Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale, il est possible que le médecin décide d’adapter la posologie. Au cours de l’utilisation de l’association amoxicilline/acide clavulanique, si une diarrhée sévère survient, vous devez consulter votre médecin. Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique “Prise d’autres médicaments”. Veuillez consulter votre médecin si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Une interaction peut se produire lorsqu’on utilise simultanément ce médicament, avec entre autres : - Certains antibiotiques inhibant la croissance bactérienne (par exemple, les tétracyclines ou l’érythromycine). L’action de l’association amoxicilline/acide clavulanique peut diminuer. BSF-05.10-2/7 Notice - Le probénécid (médicament luttant contre la goutte). La concentration d’amoxicilline augmente. L’allopurinol (médicament luttant contre la goutte). Des réactions allergiques cutanées peuvent se produire. La digoxine (un médicament renforçant le cœur). Lors de cette association, l’absorption de digoxine dans le sang peut être renforcée. Le disulfiram (un médicament utilisé pour traiter la dépendance à l’alcool). Le méthotrexate. Il existe un risque accru de la dite ’intoxication au méthotrexate’ (inhibition de la moelle osseuse et inflammation des muqueuses). Les médicaments anticoagulants. La tendance aux saignements peut se renforcer. Les contraceptifs oraux (“la pilule”). Si vous utilisez des contraceptifs oraux (“la pilule”), leur fiabilité peut diminuer. Pendant la cure et au cours des 7 à 14 jours suivant son arrêt, vous devez donc prendre des mesures supplémentaires (veuillez demander conseil à votre pharmacien à ce sujet), afin d’éviter une grossesse (par exemple, en utilisant un préservatif). Aliments et boissons Pour autant que l’on sache, la prise de nourriture ou d’alcool n’influence pas l’action de l’association amoxicilline/acide clavulanique. Grossesse et allaitement Grossesse En cas d’utilisation pendant la grossesse, on n’a observé aucun effet nuisible induit par l’association amoxicilline/acide clavulanique sur le fœtus ou le nouveau-né. Cependant, on ne peut utiliser les comprimés d’amoxicilline/acide clavulanique que sur avis du médecin traitant. Allaitement En cas d’utilisation pendant la période d’allaitement, les risques pour le nourrisson sont faibles. Jusqu’à présent, on ne mentionne aucun effet nuisible induit par l’utilisation de ce médicament sur les nourrissons. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes gêné par des vertiges ou des convulsions, ne conduisez pas de véhicule et/ou n’utilisez pas d’outil ni de machine. Informations importantes concernant certains composants de Amoxiclav Teva BSF-05.10-3/7 Notice Sans objet. 3. COMMENT PRENDRE Amoxiclav Teva Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n’apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. La posologie d’Amoxiclav Teva 500 mg/125 mg comprimés dépend de l’âge, du poids et de la fonction rénale du patient, de la sévérité et de l’endroit de l’infection, ainsi que du type de bactérie responsable de l’infection. La posologie habituelle ne constitue qu’une indication, et est la suivante : Adultes, jeunes adultes et enfants de poids corporel supérieur à 40 kg : 1 comprimé d’Amoxiclav Teva 500 mg/125 mg, 3 fois par jour. Posologie chez les patients âgés Chez le patient âgé, il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie. Votre médecin peut décider d’effectuer un contrôle régulier de votre fonction hépatique. Posologie en cas d’altération de la fonction hépatique Chez les patients présentant une insuffisance du foie, le médecin effectuera un contrôle régulier de la fonction hépatique, ce qui lui permettra de déterminer la posologie. Posologie en cas d’altération de la fonction rénale (insuffisance rénale) Si vos reins fonctionnent moins bien, l’élimination rénale d’amoxicilline et d’acide clavulanique est ralentie. Votre médecin adaptera la posologie. Posologie en cas d’hémodialyse Adultes, jeunes adultes et enfants de poids corporel supérieur à 40 kg : Toutes les 24 heures, les patients hémodialysés reçoivent 500 mg d’amoxicilline et 125 mg d’acide clavulanique. Ils reçoivent également cette dose pendant et à la fin de la dialyse. Quand et comment faut-il prendre Amoxiclav Teva 500 mg/125 mg comprimés ? Il est préférable de prendre pendant les repas, avec un peu de liquide (par ex. de l'eau), et d’avaler les comprimés sans les mâcher. On ne peut pas casser les comprimés. Si vous devez prendre une dose inférieure à 500 mg d’amoxicilline et 125 mg d’acide clavulanique, votre médecin vous prescrira une autre forme d’administration. BSF-05.10-4/7 Notice Combien de temps faut-il utiliser Amoxiclav Teva 500mg/125 mg comprimés ? Vous devez terminer la cure. Cela signifie que vous devez prendre toute la suspension, selon le schéma prescrit par votre médecin, même si les symptômes de l’infection sont disparus entretemps. En général, votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Amoxiclav Teva 500 mg/125 mg comprimés. Si votre médecin vous prescrit l’association amoxicilline/acide clavulanique suspension buvable pour une période de plus de 14 jours, il vous demandera de revenir après 14 jours, pour une visite de contrôle. Si vous souffrez d’une diarrhée sévère ou d’une hypersensibilité, vous devez immédiatement interrompre la prise de l’association amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique ‘Faites attention avec Amoxiclav Teva 500mg/125 mg comprimés’). Si vous avez pris plus de Amoxiclav Teva que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Amoxiclav Teva 500 mg/125 mg comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245). Si vous suspectez un surdosage sévère, vous devez arrêter l’utilisation de l’association amoxicilline/acide clavulanique et avertir immédiatement un médecin. Les symptômes de surdosage sont, entre autres : vomissements, douleur abdominale, diarrhée sévère, nausées. Si vous oubliez de prendre Amoxiclav Teva Lorsque vous réalisez votre oubli, prenez la dose oubliée, sauf s'il est déjà temps de prendre la dose suivante. Dans ce cas, vous ne devez plus prendre la dose oubliée mais poursuivre votre schéma normal de posologie. Si vous arrêtez de prendre Amoxiclav Teva Si vous arrêtez brutalement votre traitement, si vous oubliez fréquemment une dose ou si vous ne terminez pas la cure (voir rubrique ‘Combien de temps faut-il utiliser le médicament’), les bactéries responsables de l’infection (et les symptômes de la maladie) peuvent à nouveau se multiplier, et les symptômes de la maladie peuvent donc s’aggraver. Lorsqu’un arrêt brutal s’avère nécessaire (comme en cas d’hypersensibilité ou de diarrhée), vous devez consulter votre médecin. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Amoxiclav Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Fréquent (> 1/100, < 1/10) : BSF-05.10-5/7 Notice - - Réactions d’hypersensibilité : on mentionne des réactions cutanées (taches rouges ou nodules, urticaire et démangeaisons) et un choc anaphylactique (hypersensibilité sévère, s’accompagnant entre autres d'une fièvre, d'une hypotension brutale et d’une désorientation). Suite à l’utilisation des comprimés, l’apparition immédiate de taches rouges suggère une allergie à la pénicilline. Dans ce cas, vous devez arrêter d’utiliser l’association amoxicilline/acide clavulanique et avertir votre médecin. Une rougeur peut apparaître autour de la bouche. Une sécheresse buccale et des troubles du goût sont également possibles. Plaintes gastro-intestinales, telles que : nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale et flatulence. On peut réduire ces plaintes en prenant les comprimés d’Amoxiclav Teva pendant le repas. Si vous souffrez d’une diarrhée forte et persistante, vous devez prendre contact avec votre médecin. Peu fréquent (> 1/1.000, < 1/100) : - Plaintes gastro-intestinales : troubles digestifs. Rare (> 1/10.000, < 1/1.000) : - - Au niveau du sang : modification du nombre des cellules sanguines et de la composition du sang. Au niveau psychique : hyperactivité. Au niveau du système nerveux central : vertiges, maux de tête, convulsions (notamment en cas d'insuffisance rénale et de fortes doses). Au niveau du foie : si votre peau ou vos conjonctives deviennent jaunes, ou si vos urines sont plus sombres que la normale, cela peut indiquer une jaunisse. Vous devez alors interrompre l’utilisation du médicament et avertir votre médecin. Cet effet peut également survenir après avoir terminé la cure prescrite depuis un certain temps. Dans ce cas, vous devez également avertir votre médecin. Très rare (< 1/10.000) : - Très rarement, une langue noire peut apparaître. Des effets indésirables rares sont, entre autres : certaines modifications de la composition sanguine, certaines maladies sévères de la peau. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER Amoxiclav Teva BSF-05.10-6/7 Notice Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver dans l’emballage d’origine. Date de péremption Ne pas utiliser Amoxiclav Teva après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Amoxiclav Teva Les substances actives sont: Amoxicilline (sous forme trihydrate) et acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium). Les autres composants (excipients) sont: Cellulose microcristalline, jaune de quinoléine (E104), anhydre titanique (E171), crospovidone, povidone, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, polyéthylèneglycol, hypromellose, saccharine sodique, arôme vanille (maltodextrine, saccharose, propylèneglycol) et octadécanoate de magnésium. Qu’est ce que Amoxiclav Teva et contenu de l’emballage extérieur Comprimés blancs cassés à jaune pâles, en forme d'ellipses, à angles arrondis et portant l’inscription “625” d’un côté. Ils sont emballés dans une boîte contenant des plaquettes thermoformées de 10, 16, 20, 21 ou 100 (5 x 20) comprimés. Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricant Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Str. 13, D-79395 Neuenburg, Allemagne. Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché BE261335 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2010. BSF-05.10-7/7
