Mestinon® retard 80 mg / Retardtablette Mestinon® retard 80 mg

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
Mestinon retard
180 mg / Retardtablette
®
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Pyridostigminbromid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
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Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
t Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Mestinon® retard und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mestinon® retard beachten?
3. Wie ist Mestinon® retard einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mestinon® retard aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MESTINON® RETARD UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Mestinon® retard, Pyridostigminbromid, gehört zur Familie der
Cholinesterasehemmer. Diese Wirkstoffe hemmen den Abbau von Acetylcholin, einem natürlichen
Überträgerstoff von Nervenimpulsen auf die Muskulatur. Dadurch werden die Wirkung von
Acetylcholin verstärkt und eine Leistungsverbesserung im Falle von krankhafter Muskelschwäche
bewirkt.
Anwendungsgebiet
Mestinon® retard wird angewendet bei Erwachsenen bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MESTINON®
RETARD BEACHTEN?
Mestinon® retard darf nicht eingenommen werden,
– wenn Sie allergisch gegen Pyridostigminbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
– bei Vorliegen mechanischer Verschlüsse der Verdauungs- oder Harnwege.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Mestinon® retard einnehmen.
Wenn Sie an Atemwegserkrankungen wie Bronchialasthma, spastischer Bronchitis und chronisch
obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) leiden, kann es durch die Einnahme dieses Arzneimittels
zu einer gefährlichen Einengung der Bronchien oder Einschränkung der Lungenfunktion kommen.
Deshalb ist Mestinon® retard bei diesen Erkrankungen mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Wenn Sie an Herzerkrankungen wie dekompensierter Herzinsuffizienz (Beschwerden im
Ruhezustand), Erregungsleitungsstörungen (AV-Block), Herzrhythmusstörungen wie verlangsamtem
Herzschlag leiden oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten, ist vom Arzt das Risiko sorgfältig gegen den
Nutzen einer Behandlung mit Mestinon® retard abzuwägen.
Ältere Patienten können häufiger von Rhythmusstörungen betroffen sein als junge Erwachsene.
Bei folgenden Erkrankungen ist Mestinon® retard mit Vorsicht anzuwenden:
– niedrigem Blutdruck
– Vagotonie (mit Symptomen wie niedrigem Blutdruck, langsamem Puls, engen Pupillen)
– Magengeschwür
– nach Magen-Darm-Operationen
– Epilepsie
– Morbus Parkinson
– Schilddrüsenüberfunktion
Bei Einnahme von sehr hohen Dosen Pyridostigminbromid kann die Verabreichung von Atropin oder
anderen Anticholinergika erforderlich sein, um dem muskarinergen Effekt entgegenzuwirken.
Eine Überdosierung dieses Arzneimittels kann zu einer cholinergen Krise führen, die sich unter
anderem in ausgeprägter oder gesteigerter Muskelschwäche äußert (siehe unter 3. - „Wenn Sie eine
größere Menge von Mestinon® retard eingenommen haben, als Sie sollten“).
Nach einer operativen Entfernung der Thymusdrüse (Thymektomie) kann möglicherweise eine
Verringerung der vom Arzt verschriebenen Dosis notwendig sein.
Patienten, die an einer Nierenerkrankung leiden
Mestinon® retard wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Für Patienten mit
Nierenerkrankungen können deshalb niedrigere Dosierungen erforderlich sein (siehe Abschnitt 3.
"Wie ist Mestinon® retard einzunehmen?").
Die gleichzeitige Verabreichung von Mestinon® retard und eine großflächige, äußerliche Anwendung
von N,N-diethyl-m-toluamid (DEET), das u. a. in Autan® enthalten ist, sollten vermieden werden.
Einnahme von Mestinon® retard zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Arzneimittel, die die Funktion des Immunsystems mindern (Immunsuppressiva)
Bei zeitgleicher Behandlung mit Steroiden oder mit Arzneimitteln, die die Funktion des Immunsystems
mindern, kann eine Verringerung der vom Arzt verschriebenen Dosis notwendig sein.
Methylcellulose
Methylcellulose verhindert die Absorption dieses Arzneimittels. Die gleichzeitige Verabreichung von
Arzneimitteln, die Methylcellulose als Hilfsstoff enthalten, sollte daher vermieden werden.
Anticholinergika
Atropin und Scopolamin hemmen die muskarinerge Wirkung von
Pyridostigminbromid, dem Wirkstoff von Mestinon® retard. Die durch
diese Substanzen verringerte Darmmotilität kann die Aufnahme von
Pyridostigminbromid in den Körper beeinträchtigen.
Arzneimittel, die eine vorübergehende Entspannung der Skelettmuskulatur
bewirken (Muskelrelaxantien)
Pyridostigminbromid hemmt die Wirkung nicht-depolarisierender
Muskelrelaxantien (z. B. Pancuronium, Vecuronium).
Die blockierende Wirkung depolarisierender Muskelrelaxantien (z. B.
Suxamethonium) kann durch Pyridostigminbromid verlängert werden.
Es kann anstelle der gewünschten Aufhebung der neuromuskulären
Blockade zu einer Verstärkung kommen.
Sonstige Arzneimittel
Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ (z. B. Neomycin, Kanamycin),
Lokalanästhetika und einige Allgemeinanästhetika, Arzneimittel gegen
Herzrhythmusstörungen und andere Substanzen, die die neuromuskuläre
Übertragung stören, können die Wirkung von Pyridostigminbromid
beeinflussen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Mestinon® retard und eine
großflächige, äußerliche Anwendung von N,N-diethyl-m-toluamid
(DEET), das u. a. in Autan® enthalten ist, sollten vermieden werden.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Mestinon retard
180 mg/tablet met verlengde afgifte
®
Voor gebruik bij volwassenen
Werkzame stof: pyridostigminebromide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen,
want er staat belangrijke informatie in voor u.
t Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
t Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
t Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klacht als u.
t Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mestinon® retard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MESTINON® RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Mestinon® retard, pyridostigminebromide, behoort tot de familie van de
cholinesteraseremmers. Deze stoffen remmen de afbraak van acetylcholine, een natuurlijke stof die
de zenuwimpulsen op de spieren overdraagt. Dit versterkt de werking van acetylcholine en dit
verbetert de werking van de spieren bij abnormale spierzwakte.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Mestinon® retard wordt gebruikt bij volwassenen bij abnormale spierzwakte (myasthenia gravis).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
– U bent allergisch voor pyridostigminebromide of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
– Bij aanwezigheid van mechanische afsluitingen van het spijsverteringskanaal of de urinewegen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel inneemt.
Wanneer u lijdt aan luchtwegaandoeningen zoals astma bronchiale, spastische bronchitis en chronisch
obstructieve longziekten (COPD), kan er door het innemen van dit geneesmiddel een gevaarlijke
samentrekking van de bronchiën of een verminderde longfunctie ontstaan. Daarom moet men bij
deze ziekten uiterst voorzichtig zijn met Mestinon® retard.
Wanneer u lijdt aan hartaandoeningen zoals gedecompenseerd hartfalen (klachten in rusttoestand),
prikkelgeleidingsstoornissen (AV-blok), hartritmestoornissen zoals vertraagde hartslag of als u onlangs
een hartinfarct heeft gehad, dan moet door de arts het risico zorgvuldig worden afgewogen tegen het
voordeel van een behandeling met Mestinon® retard.
Oudere patiënten kunnen vaker door ritmestoornissen getroffen worden dan jong volwassenen.
Bij de volgende aandoeningen moet u extra voorzichtig zijn met Mestinon® retard:
– lage bloeddruk
– vagotonie (met symptomen als lage bloeddruk, langzame harslag, vernauwde pupillen)
– maagzweer
– na maag-darm-operaties
– epilepsie
– ziekte van Parkinson
– hyperthyreoïdie (overactieve schildklier)
Bij het innemen van zeer hoge doses pyridostigminebromide kan de toediening van atropine of andere
anticholinergica nodig zijn, om het muscarinerge effect tegen te gaan.
Een overdosering van dit geneesmiddel kan leiden tot een cholinerge crisis, die zich onder andere uit in
nadrukkelijke of verergerde spierzwakte (zie rubriek 3 - 'Heeft u te veel van dit middel ingenomen?').
Na een operatieve verwijdering van de thymus (zwezerik - thymectomie) is het mogelijk dat de arts
de voorgeschreven dosis moet verlagen.
Patiënten die aan een nieraandoening lijden
Mestinon® retard wordt voornamelijk onveranderd via de nieren uitgescheiden. Voor patiënten met
nieraandoeningen kunnen daarom lagere doseringen nodig zijn (zie rubriek 3 'Hoe neemt u dit middel in?').
Tegelijkertijd toedienen van Mestinon® retard met een uitwendige toepassing over een groot
oppervlak van N,N-diethyl-m-toluamide (DEET), dat o.a. in Autan® zit, dient te worden vermeden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Mestinon® retard nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Geneesmiddelen die de functie van het immuunsysteem verminderen (immunosuppressiva)
Bij gelijktijdige behandeling met steroïden of met geneesmiddelen die de functie van het
immuunsysteem verminderen, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis verlaagt.
Methylcellulose
Methylcellulose belet de opname van dit geneesmiddel. De gelijktijdige toediening van geneesmiddelen
die methylcellulose als hulpstof bevatten, moet daarom worden vermeden.
Anticholinergica
Atropine en scopolamine remmen de muscarinerge werking van pyridostigminebromide, de
werkzame stof van Mestinon® retard. Deze stoffen verminderen de darmbewegingen en dit kan de
opname van pyridostigminebromide in het lichaam belemmeren.
Geneesmiddelen die de skeletspieren tijdelijk ontspannen (spierverslappers)
Pyridostigminebromide remt de werking van niet-depolariserende spierverslappers (bijv. pancuronium,
vecuronium).
De blokkerende werking van depolariserende spierverslappers (bijv. suxamethonium) kan door
pyridostigminebromide worden verlengd. Er kan in plaats van de gewenste opheffing van de
neuromusculaire blokkade een versterking ontstaan.
Overige geneesmiddelen
Antibiotica van het aminoglycoside-type (bijv. neomycine, kanamycine), lokale anesthetica
(verdovingsmiddelen) en enkele algemene anesthetica, geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen en
andere stoffen die de neuromusculaire overdracht verstoren, kunnen de werking van
pyridostigminebromide beïnvloeden.
Tegelijkertijd toedienen van Mestinon® retard met een uitwendige toepassing over een groot
oppervlak van N,N-diethyl-m-toluamide (DEET), dat o.a. in Autan® zit, dient te worden vermeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U mag dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap alleen innemen, wanneer uw arts dit absoluut
noodzakelijk acht.
Met name moeten hoge doseringen worden vermeden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für
eindeutig erforderlich hält.
Insbesondere sollten hohe Dosierungen vermieden werden.
Die intravenöse Gabe von Cholinesterasehemmern, der Substanzgruppe, zu der Mestinon® retard
gehört, kann in der Schwangerschaft zur Auslösung von vorzeitigen Wehen führen. Die Gefahr
vorzeitiger Wehen besteht dabei insbesondere zum Ende der Schwangerschaft.
Ob die Gefahr der Auslösung vorzeitiger Wehen auch bei oraler Anwendung besteht, ist nicht bekannt.
Stillzeit
Pyridostigminbromid, der Wirkstoff von Mestinon® retard, geht in geringen Mengen in die
Muttermilch über. In einer sehr begrenzten Anzahl von Fällen wurden bislang keine Auswirkungen auf
gestillte Neugeborene/Kinder beobachtet. Ist eine Behandlung mit Mestinon® retard erforderlich,
sollte der Säugling auf mögliche Wirkungen überwacht oder abgestillt werden.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
An Tieren wurde kein Effekt von Mestinon® retard auf die männliche und weibliche Fertilität
nachgewiesen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Einnahme dieses Arzneimittels kann zu Anpassungsstörungen des Auges an das
Nah-/Fern-Sehen oder Verengungen der Pupillen führen und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Bei einer nicht ausreichenden Kompensation der Grundkrankheit oder cholinergen Effekten nach
relativer Überdosierung von Mestinon® retard (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge
Mestinon® retard eingenommen haben, als Sie sollten“) können die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
3. WIE IST MESTINON® RETARD EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die Dosierung dieses Arzneimittels muss in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und dem
Ansprechen auf die Behandlung individuell gehandhabt werden. Die folgenden
Dosierungsempfehlungen können daher nur als Anhaltspunkt dienen.
Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 1 bis 3 Retardtabletten zweimal täglich (entspricht
360-1080 mg Pyridostigminbromid/Tag). Die oben genannten Mengen können unterschritten (die
Einnahme einer halben Retardtablette ist möglich) oder in Einzelfällen überschritten werden.
Ältere Patienten
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Pyridostigminbromid wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Für Patienten
mit Nierenfunktionsstörungen können daher niedrigere Dosierungen erforderlich sein. Die benötigte
Dosis sollte deshalb nach Wirkung individuell bestimmt werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Umstellung von Mestinon® 60 auf Mestinon® retard
Bitte beachten Sie, dass Mestinon® retard nicht stärker, sondern nur länger wirkt (statt 2 bis 4 Stunden
6 bis 8 Stunden, gelegentlich auch länger). Das heißt, dass die Häufigkeit der Tabletteneinnahme pro
Tag gesenkt werden kann.
(Beispiel: Ein Patient, der bisher 6mal täglich 3 überzogene Tabletten Mestinon® 60 eingenommen hat
(= 6 x 3 x 60 mg = 1080 mg pro Tag), erhält nun zweimal täglich 3 Retardtabletten Mestinon® retard
(=2 x 3 x 180 mg = 1080 mg).
Meist ist es anschließend notwendig, die Dosierung von Mestinon® retard auf den aktuellen Bedarf
einzustellen. Unter Umständen kann deswegen eine Aufnahme in ein Krankenhaus erforderlich sein.
Durch Infektionen oder andere belastende Faktoren kann die jeweils erforderliche Dosis von
Mestinon® retard Schwankungen unterworfen sein. Bitte wenden Sie sich in diesen Fällen sofort an
Ihren behandelnden Arzt.
Art der Anwendung
Die Retardtabletten sollten mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise mit einem halben bis einem Glas
Wasser) eingenommen werden.
Bitte achten Sie darauf, dass Sie Mestinon® retard nicht im Liegen einnehmen.
Die Retardtablette besitzt eine Bruchrille zum Teilen der Tablette, so wird die Einnahme einer halben
Retardtablette (90 mg Pyridostigminbromid) ermöglicht.
Für eine ungestörte Nachtruhe sollte die letzte Tagesdosis um 22.00 Uhr eingenommen werden. Da
die während des Tages eingenommenen Retardtabletten nicht bis 22.00 Uhr wirksam sind, kann es
nötig sein, die verbleibende Zeit bis 22.00 Uhr mit überzogenen Tabletten von Mestinon® 60 mg zu
überbrücken.
Dauer der Anwendung
Über die Behandlungsdauer entscheidet der behandelnde Arzt.
Hinweis
In der Retardtablette ist der Wirkstoff in ein unlösliches Tablettengerüst eingelagert, um die
verzögerte Wirkstoffabgabe zu erreichen. Die unverdauliche Trägersubstanz erscheint im Stuhl. Der
Wirkstoff wurde trotzdem in den Körper aufgenommen.
Wenn Sie eine größere Menge Mestinon® retard eingenommen haben,
als Sie sollten
In jedem Fall ist sofort ein Arzt zu verständigen.
Die Einnahme zu großer Mengen (Überdosierung) dieses Arzneimittels kann eine cholinerge Krise
verursachen, die sich unter anderem in ausgeprägter oder gesteigerter Muskelschwäche bis hin zu
Lähmung äußert. Wird eine solche Situation verkannt, so besteht die Gefahr einer lebensbedrohlichen
Atemlähmung.
Weitere Begleiterscheinungen können sich äußern in extremer Verlangsamung des Herzschlags bis
zum Herzstillstand, Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen,
unwillkürlichem Harnabgang, Stuhlentleerung mit Krämpfen, Durchfall, vermehrter Bronchialsekretion,
verbunden mit einer Verengung der Atemwege, Lungenödem, verstärktem Speichelfluss, starkem
Schwitzen, Verengung der Augenpupillen, Muskelkrämpfen und unwillkürlichem Muskelzucken.
Als zentralnervöse Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, verwaschene Sprache, Nervosität,
Gereiztheit und bildhafte Halluzinationen auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind
möglich?“).
Wenn Sie die Einnahme von Mestinon® retard vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Mestinon® retard abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Mestinon® retard abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise während der Behandlung mit Mestinon®
retard auftreten:
Selten (bei weniger als 1 von 1000 Patienten zu erwarten)
– Hautausschlag (klingt gewöhnlich nach Absetzen der Medikation ab. Es sollten keine
bromidhaltigen Arzneimittel verwendet werden).
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Psychiatrische Erkrankungen
Beim Vorliegen hirnorganischer Veränderungen können unter der Behandlung mit Mestinon® retard
Intraveneuze toediening van cholinesteraseremmers, de groep stoffen waartoe Mestinon® retard
behoort, kan in de zwangerschap leiden tot het veroorzaken van voortijdige weeën. Het gevaar van
voortijdige weeën bestaat daarbij vooral aan het einde van de zwangerschap.
Of de kans op voortijdige weeën ook bij oraal gebruik (inname via de mond) bestaat, is niet bekend.
Borstvoeding
Pyridostigminebromide, de werkzame stof van Mestinon® retard, komt in geringe hoeveelheden in de
moedermelk. In een zeer beperkt aantal bestuedeerde gevallen werd tot nu toe geen effect op
pasgeborenen en kinderen die borstvoeding kregen gezien. Als een behandeling met Mestinon® retard
noodzakelijk is, moet de zuigeling gecontroleerd worden op mogelijke effecten of moet de
borstvoeding worden stopgezet.
Vruchtbaarheid
In dierstudies werd geen effect van Mestinon® retard op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen
aangetoond.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het innemen van dit geneesmiddel kan leiden tot aanpassingsstoornissen van het oog bij het
dichtbij/veraf zien of tot vernauwingen van de pupillen en de rijvaardigheid belemmeren.
Bij onvoldoende compensatie van de onderliggende ziekte of cholinerge effecten na een relatieve
overdosering van Mestinon® retard (zie rubriek 'Heeft u te veel van dit middel ingenomen?') kan het
vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken belemmerd zijn.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De dosering van dit geneesmiddel moet individueel worden aangepast aan de ernst van de ziekte en
het aanslaan van de behandeling. De volgende doseringsadviezen kunnen daarom slechts als
aanknopingspunt dienen.
De aanbevolen dosis voor volwassenen bedraagt 1 tot 3 tabletten met verlengde afgifte tweemaal
daags (komt overeen met 360-1080 mg pyridostigminebromide/dag). Uw arts kan een lagere
dosis (het innemen van een halve tablet met verlengde afgifte is mogelijk) of een hogere dosis
voorschrijven.
Oudere patiënten
Er is geen speciaal doseringsadvies voor oudere patiënten.
Patiënten met nierfunctiestoornissen
Pyridostigminebromide wordt voornamelijk onveranderd via de nieren uitgescheiden. Voor patiënten
met nierfunctiestoornissen kunnen daarom lagere doseringen nodig zijn. De benodigde dosis moet
individueel op basis van het effect worden bepaald.
Patiënten met beperkte leverfunctie
Er zijn geen speciale doseringsadviezen voor patiënten met beperkte leverfunctie.
Omschakeling van Mestinon® 60 naar Mestinon® retard
Houd er rekening mee dat Mestinon® retard niet sterker, maar alleen langer werkt (in plaats van 2 tot
4 uur werkt het 6 tot 8 uur, af en toe ook langer). Dat wil zeggen dat het aantal keren dat tabletten
moeten worden ingenomen per dag kan worden verminderd.
(Voorbeeld: Een patiënt die tot nu toe 6 maal daags 3 omhulde tabletten Mestinon® 60 heeft
ingenomen (= 6 x 3 x 60 mg = 1080 mg per dag), krijgt nu tweemaal daags 3 tabletten met verlengde
afgifte Mestinon® retard (= 2 x 3 x 180 mg = 1080 mg).
Meestal is het vervolgens nodig de dosering van Mestinon® retard op de aanwezige behoefte in te
stellen. Soms kan daarvoor een opname in een ziekenhuis nodig zijn.
Door infecties of andere belastende factoren kan de telkens vereiste dosis Mestinon® retard aan
schommelingen onderhevig zijn. Neem direct contact op met uw arts als dit gebeurt.
Wijze van innemen
De tablet met verlengde afgifte dient u met veel vloeistof (bij voorkeur met een half tot een heel glas
water) in te nemen.
Zorg ervoor dat u niet ligt als u Mestinon® retard inneemt.
De retard-tablet heeft een breukgleuf om de tablet te delen, zodat u een halve tablet met verlengde
afgifte (90 mg pyridostigminebromide) kunt innemen.
Voor een ongestoorde nachtrust moet de laatste dagdosis om 22.00 uur worden ingenomen. Omdat
de tabletten met verlengde afgifte die u overdag inneemt misschien niet tot 22.00 uur werkzaam zijn,
kan het nodig zijn de resterende tijd tot 22.00 uur te overbruggen met Mestinon® 60 mg omhulde
tabletten.
Gebruiksduur
De behandelend arts beslist over de behandelingsduur.
Opmerking
In de tablet met verlengde afgifte is de werkzame stof in een onoplosbaar dragermateriaal ingebed,
om ervoor te zorgen dat de werkzame stof vertraagd kan worden afgegeven. De onverteerbare
dragersubstantie komt in de ontlasting terecht. De werkzame stof wordt opgenomen in het
lichaam.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem direct contact op met uw arts.
Het innemen van te grote hoeveelheden (overdosering) van dit geneesmiddel kan een cholinerge
crisis veroorzaken, die zich onder andere uit in uitgesproken of verhoogde spierzwakte tot en met
verlamming. Als een dergelijke situatie foutief wordt beoordeeld, dan bestaat er levensgevaar
vanwege verlamming van de ademhalingsspieren.
Andere begeleidende verschijnselen kunnen zich uiten in extreme vertraging van de hartslag tot en
met hartstilstand, bloeddrukverlaging tot en met collaps, duizeligheid, misselijkheid en braken,
onvrijwillig urineverlies, ontlasting met krampen, diarree, verhoogde bronchiale afscheiding in
combinatie met vernauwde luchtwegen, longoedeem, overmatige speekselvloed, sterk transpireren,
vernauwing van de pupillen van de ogen, spierkrampen en onwillekeurige spiersamentrekkingen.
Als symptomen van het centraal zenuwstelsel kunnen onrust, verwardheid, onduidelijk spreken,
nervositeit, prikkelbaarheid en visuele hallucinaties optreden (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Raadpleeg uw arts, voordat u de behandeling met Mestinon® retard stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen mogelijk tijdens de behandeling met Mestinon® retard optreden:
Zelden (bij minder dan 1 op 1000 patiënten te verwachten)
– Huiduitslag (verdwijnt gewoonlijk langzaam na ophouden met de medicatie. Er mogen geen
geneesmiddelen met bromide worden gebruikt).
Frequentie niet bekend (frequentie op basis van de beschikbare gegevens niet te beoordelen)
Psychische stoornissen
Bij aanwezigheid van hersenorganische veranderingen kunnen onder de behandeling met Mestinon®
retard psychopathologische symptomen tot en met psychose optreden; reeds bestaande symptomen
kunnen worden versterkt.
Oogaandoeningen
– vernauwing van de pupillen
– versterkte traanafscheiding
– aanpassingsstoornissen van het oog voor dichtbij/veraf zien (accommodatiestoornissen)
Hart- en bloedvataandoeningen
– hartritmestoornissen (bijv. hartkloppingen), versnelde pols, vertraagde hartslag,
prikkelgeleidingsstoornissen (atrioventriculaire blok), collaps (syncope)
– lage bloeddruk
psychopathologische Symptome bis hin zur Psychose auftreten; bereits bestehende Symptome
können verstärkt werden.
Augen
– Verengung der Pupillen
– verstärkte Tränensekretion
– Anpassungsstörungen des Auges an das Nah-/Fern-Sehen (Akkommodationsstörungen)
Herz-Kreislauf-System
– Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzrasen), beschleunigter Puls, verlangsamter Herzschlag,
Erregungsleitungsstörungen (atrioventrikulärer Block), Kreislaufkollaps (Synkopen)
– niedriger Blutdruck
Atemwege
– vermehrte Bronchialsekretion, verbunden mit einer Verengung der Atemwege; bei Asthmatikern
können Atemwegsbeschwerden auftreten.
Verdauungstrakt
– Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
– Bauchkrämpfe aufgrund erhöhter Magen-Darmaktivität
– vermehrter Speichelfluss
Haut
– übermäßiges Schwitzen
Muskulatur
– verstärkte Muskelschwäche
– erniedrigte Muskelspannung
– unwillkürliches Muskelzucken
– Muskelzittern
– Muskelkrämpfe
Nieren und Harnwege
– verstärkter Harndrang
Die Nebenwirkungen treten in der Regel dosisabhängig auf:
Unter der Behandlung mit Mestinon® retard (meistens bei oralen Dosen von mehr als 150–200 mg
Pyridostigminbromid/Tag) können insbesondere Schweißausbruch, Speichelfluss, Tränenfluss,
vermehrte Bronchialsekretion, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Bauchkrämpfe (aufgrund erhöhter
Magen-Darmaktivität), verstärkter Harndrang, Muskelzittern, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche und
Anpassungsstörungen des Auges an das Nah-/Fern-Sehen auftreten.
Nach Einnahme höherer Dosen (500–600 mg Pyridostigminbromid/Tag oral) können sich der
Herzschlag verlangsamen sowie unerwünschte Herz-Kreislauf Reaktionen und ein zu niedriger
Blutdruck auftreten (siehe unter 3. „Wenn Sie eine größere Menge Mestinon® retard eingenommen
haben als Sie sollten“).
Die aufgeführten Nebenwirkungen können auch Zeichen einer Überdosierung bzw. einer cholinergen
Krise sein. Klären Sie die Ursache der Nebenwirkungen unbedingt mit Ihrem Arzt ab.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite:
www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST MESTINON® RETARD AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach <Verwendbar bis>
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Die Glasflasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Glasflasche: Mestinon® retard ist nach Anbruch der Glasflasche 6 Monate haltbar.
Blisterverpackung: Mestinon® retard ist nach der Entnahme aus dem Blister sofort zu einzunehmen, da
die Aufbewahrung außerhalb des Blisters die Haltbarkeit beeinflusst.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Mestinon® retard enthält
Der Wirkstoff ist Pyridostigminbromid.
1 Retardtablette enthält 180 mg Pyridostigminbromid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Carnaubawachs, gefälltes Siliciumdioxid, Pentacalcium-hydroxid-tris(phosphat), Zein und
Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Wie Mestinon® retard aussieht und Inhalt der Packung
Grau-gelb gesprenkelte zylindrische, bikonvexe Retardtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer
Tablettenseite. Diese Bruchkerbe dient zum Brechen der Tablette, um hierdurch die Einnahme zu
erleichtern.
Mestinon® retard ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
– Glasflaschen mit 100 Retardtabletten
– Aluminium/Aluminium–Blisterpackungen mit 20, 50 oder 100 Retardtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
D – 61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-2740
Email: [email protected]
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.
Weitere Darreichungsformen:
Mestinon® 5, Injektionslösung
Mestinon® 10, Tablette
Mestinon® 60, überzogene Tablette
Hinweis für Myasthenia gravis - Patienten:
Die Deutsche Myasthenie - Gesellschaft e.V. ist eine bundesweit tätige Selbsthilfegruppe,
welche sich für die Anliegen von Myasthenia gravis – Patienten einsetzt
Anschrift:
Deutsche Myasthenie - Gesellschaft e.V.
Westerstr. 93, 28199 Bremen
Telefon: 0421 / 59 20 60, Telefax: 0421 / 50 82 26
Im Internet: www.dmg-online.de
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en middenrifaandoeningen
– verhoogde bronchiale afscheiding in combinatie met vernauwde
luchtwegen: bij mensen die aan astma lijden, kunnen
luchtwegklachten optreden.
Maagdarmstelselaandoeningen
– misselijkheid, braken, diarree
– buikkrampen door verhoogde maagdarmactiviteit
– overmatige speekselvloed
Huid- en onderhuidaandoeningen
– overmatig transpireren
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
– verergerde spierzwakte
– verlaagde spierspanning
– onwillekeurige spiersamentrekkingen
– spiertrillingen
– spierkrampen
Nier- en urinewegaandoeningen
– versterkte aandrang tot plassen
De bijwerkingen treden gewoonlijk dosisafhankelijk op:
Onder de behandeling met Mestinon® retard (meestal bij orale doses van
meer dan 150–200 mg pyridostigminebromide/dag) kunnen met name transpireren, speekselvloed,
tranenvloed, verhoogde bronchiale afscheiding, misselijkheid, braken, diarree, buikkrampen (door
verhoogde maagdarmactiviteit), versterkte aandrang tot plassen, spiertrillingen, spierkrampen,
spierzwakte en aanpassingsstoornissen van het oog voor dichtbij/veraf zien optreden.
Na het innemen van hogere doses (500–600 mg pyridostigminebromide/dag oraal) kan de hartslag
langzamer worden en kunnen ongewenste hart- en vaatreacties en een te lage bloeddruk optreden
(zie rubriek 3 'Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
De vermelde bijwerkingen kunnen ook tekenen van een overdosering of een cholinerge crisis zijn.
Raadpleeg daarom onmiddellijk een arts, zodat de oorzaak van de bijwerkingen kan worden
opgehelderd.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het potje
en de doos na <Verwendbar bis>. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
In de oorspronkelijke verpakking bewaren.
Houd het glazen potje goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Houdbaarheid na openen
Glazen potje: Mestinon® retard is na de eerste keer openen van het glazen potje 6 maanden houdbaar.
Blisterverpakking: Mestinon® retard dient na het wegnemen uit de blister direct te worden ingenomen,
omdat bewaren buiten de blister de houdbaarheid beïnvloedt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is pyridostigminebromide.
1 tablet met verlengde afgifte bevat 180 mg pyridostigminebromide.
De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:
carnaubawas, neergeslagen siliciumdioxide, pentacalciumhydroxidetris(fosfaat), zeïne en
magnesiumstearaat (Ph. Eur.).
Hoe ziet Mestinon® retard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Grijsgeel gespikkelde, cilindrische, biconvexe tabletten met verlengde afgifte met een breukgleuf aan
één tabletzijde. Deze breukgleuf dient voor het breken van de tablet, om hierdoor het innemen
gemakkelijker te maken.
Mestinon® retard is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
– glazen potjes met 100 tabletten met verlengde afgifte
– aluminium/aluminium blisterverpakkingen in de verpakkingsgrootten 20, 50 of 100 tabletten met
verlengde afgifte
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
61352 Bad Homburg, Duitsland
Tel.: +49 (0)6172 888-01
Fax: +49 (0)6172 888-2740
E-mail: [email protected]
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in September 2013.
Andere farmaceutische vormen:
Mestinon® 5, oplossing voor injectie
Mestinon® 10, tablet
Mestinon® 60, omhulde tablet
Aanwijzing voor patiënten met myasthenia gravis:
De Duitse vereniging 'Deutsche Myasthenie - Gesellschaft e.V.' is een in Duitsland actieve
zelfhulpgroep die zich inzet voor de belangen van patiënten met myasthenia gravis
Adres:
Deutsche Myasthenie - Gesellschaft e.V.
Westerstr. 93, 28199 Bremen, Duitsland
Telefoon: +49 (0)421 / 59 20 60, telefax: +49 (0)421 / 50 82 26
Op internet: www.dmg-online.de
NOTICE : INFORMATIONS DU PATIENT
Mestinon retard
180 mg/comprimé à libération prolongée
®
Pour adultes
Substance active : bromure de pyridostigmine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car
elle contient des informations importantes pour vous.
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pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
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pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce Mestinon® retard et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mestinon® retard
3. Comment prendre Mestinon® retard
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Mestinon® retard
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE MESTINON® RETARD ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
La substance active de Mestinon® retard, le bromure de pyridostigmine, fait partie de la famille des
inhibiteurs de la cholinestérase. Ces substances inhibent la dégradation de l'acétylcholine, un
médiateur naturel qui transmet les influx nerveux du nerf au muscle. Elles renforcent ainsi l'effet de
l'acétylcholine, ce qui améliore la performance en cas de faiblesse musculaire pathologique.
Indication thérapeutique
Mestinon® retard est indiqué chez les adultes souffrant d'une faiblesse musculaire pathologique
(myasthénie grave).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE
PRENDRE MESTINON® RETARD ?
Ne prenez jamais Mestinon® retard:
– Si vous êtes allergique au bromure de pyridostigmine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
– En cas d'obstruction mécanique des voies digestif ou urinaire.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mestinon® retard.
Si vous souffrez d'une maladie respiratoire, par exemple d'une bronchite asthmatique, d'une bronchite
spastique ou d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), la prise de ce médicament
peut entraîner un rétrécissement dangereux des bronches ou restreindre la fonction pulmonaire. C'est
pourquoi, Mestinon® retard doit être utilisé avec la plus grande précaution si vous êtes atteint de l'une
de ces maladies.
Si vous souffrez d'une maladie cardiaque, par exemple d'une insuffisance cardiaque décompensée
(troubles à l'état de repos), de troubles de la conduction (bloc AV), de troubles du rythme cardiaque
(p. ex. d'un ralentissement des battements du cœur), ou si vous avez récemment subi une crise
cardiaque, votre médecin doit peser très soigneusement les avantages contre les risques d'un
traitement avec Mestinon® retard.
Les personnes âgées peuvent être plus fréquemment concernées par des troubles du rythme
cardiaque que les jeunes adultes.
Dans le cas des maladies suivantes, Mestinon® retard doit être utilisé avec précaution :
– hypotension
– vagotonie (avec symptômes tels qu'hypotension, pouls lent, pupilles rétractées)
– ulcère de l'estomac
– après une opération gastro-intestinale
– épilepsie
– maladie de Parkinson
– hyperthyroïdie
En cas de prise de bromure de pyridostigmine en doses très élevées, l'administration d'atropine ou
d'autres anticholinergiques peut être nécessaire afin de compenser les effets muscariniques.
Un surdosage de ce médicament peut entraîner une crise cholinergique, laquelle se manifeste
notamment par une faiblesse musculaire prononcée ou accrue (voir rubrique 3. - « Si vous avez pris
plus de Mestinon® retard que vous n'auriez dû »).
Après une thymectomie (ablation du thymus), il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose prescrite
par le médecin.
Les patients atteints d'une maladie rénale
Mestinon® retard est principalement éliminé par voie rénale sous forme inchangée. Par conséquent,
pour les patients atteints d'une maladie rénale, des doses plus faibles peuvent s'avérer nécessaires
(voir rubrique 3. « Comment prendre Mestinon® retard ? »).
Il faut impérativement éviter l'administration de Mestinon® retard parallèlement à une application
externe de N-diéthyl-m-toluamide (DEET), contenu notamment dans Autan® sur une grande surface.
Autres médicaments et Mestinon® retard
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (agents immunosuppresseurs)
En cas de traitement parallèle avec des stéroïdes ou des médicaments affaiblissant le système
immunitaire, il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose prescrite par le médecin.
Méthylcellulose
La méthylcellulose empêche l'absorption de ce médicament. Évitez la prise simultanée de
médicaments contenant de la méthylcellulose comme excipient.
Anticholinergiques
L'atropine et la scopolamine entravent les effets muscariniques du bromure de pyridostigmine, la
substance active contenue dans Mestinon® retard. Ces substances réduisent la motilité intestinale, ce
qui gêne l'absorption du bromure de pyridostigmine par l'organisme.
Médicaments décontractant temporairement les muscles squelettiques (relaxants musculaires)
Le bromure de pyridostigmine inhibe l'action de relaxants musculaires non dépolarisants, p. ex.
pancuronium, vécuronium.
L’effet bloquant des relaxants musculaires non dépolarisants (p. ex. suxaméthonium) peut être
prolongé par le bromure de pyridostigmine. Il peut s'en suivre un renforcement du blocage
neuromusculaire au lieu de sa suppression souhaitée.
Autres médicaments
Les antibiotiques de type aminoglycosides (p. ex. néomycine, kanamycine), les anesthésiques locaux
et certains narcotiques, les médicaments utilisés contre les troubles du rythme cardiaque ainsi que
d'autres substances qui entravent la transmission neuromusculaire peuvent influencer l'effet du
bromure de pyridostigmine.
Évitez la prise de Mestinon® retard parallèlement à une application externe de N-diéthyl-m-toluamide
(DEET), contenu notamment dans Autan® sur une grande surface.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
Mestinon retard
180 mg, prolonged-release tablet
®
For adult use
Active substance: pyridostigmine bromide
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it
contains important information for you.
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even if their signs of illness are the same are yours.
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effects not listed in this leaflet. See section 4.
What is in this leaflet
1. What Mestinon® retard is and what it is used for
2. What you need to know before you take Mestinon® retard
3. How to take Mestinon® retard
4. Possible side effects
5. How to store Mestinon® retard
6. Contents of the pack and other information
1. WHAT MESTINON® RETARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
The active substance in Mestinon® retard, pyridostigmine bromide, belongs to a group of medicines
known as cholinesterase inhibitors. These substances inhibit the cholinesterase enzyme from breaking
down acetylcholine, a neurotransmitter of nerve impulses to the muscles. This increases the effect of
acetylcholine and improves muscle performance in cases of abnormal muscle weakness.
What Mestinon® retard is used for
Mestinon® retard is used to treat abnormal muscle weakness (myasthenia gravis) in adults.
2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE
MESTINON® RETARD
Do not take Mestinon® retard:
– If you are allergic to pyridostigmine bromide or any of the other ingredients of this medicine
(listed in section 6).
– If you suffer from mechanical obstruction of the gastrointestinal or urinary tract.
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Mestinon® retard.
If you have a respiratory illness such as bronchial asthma, spastic bronchitis or chronic obstructive
pulmonary disease (COPD), taking this medicine may cause dangerous bronchoconstriction or
reduced lung function. Therefore, if you have any of these illnesses, take special care with
Mestinon® retard.
If you have heart disease such as decompensated heart failure (symptoms at rest), cardiac conduction
disorders (AV block) or cardiac arrhythmias such as slow heart rate, or have recently had a heart
attack, your doctor must carefully weigh up the risks and benefits of treatment with Mestinon® retard.
Arrhythmias tend to be more common in older patients than young adults.
Take care with Mestinon® retard if you have:
– low blood pressure
– vagotonia (with symptoms such as low blood pressure, low heart rate, contracted pupils)
– peptic ulcer
– a history of gastrointestinal surgery
– epilepsy
– Parkinson's disease
– an overactive thyroid gland
If you are taking very high doses of pyridostigmine bromide, you may need atropine or other
anticholinergic substances to counteract the muscarinic effect.
An overdose of this medicine can cause a cholinergic crisis, which manifests as pronounced or
increased muscle weakness (see 3. - "If you take more Mestinon® retard than you should").
After surgery to remove the thymus gland (thymectomy), the dose prescribed by your doctor may
need to be reduced.
Patients who have kidney disease
Mestinon® retard is excreted largely unchanged by the kidneys. Therefore, patients with kidney disease
may need lower doses (see section 3. "How to take Mestinon® retard").
Avoid applying N,N-diethyl-m-toluamide (DEET), e. g. contained in Autan®, to large areas of the skin
while taking Mestinon® retard.
Other medicines and Mestinon®
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
medicines.
Medicines that reduce immune system function (immunosuppressants)
If you are also under treatment with steroids or medicines that reduce immune system function, the
dose prescribed by your doctor may need to be reduced.
Methylcellulose
Methylcellulose prevents the absorption of this medicine. Avoid using medicines containing
methylcellulose at the same time as Mestinon®.
Anticholinergics
Atropine and scopolamine inhibit the muscarinic effect of pyridostigmine bromide, the active
substance in Mestinon® retard. These substances reduce intestinal motility, which can affect the
absorption of pyridostigmine bromide by the body.
Medicines that temporarily relax the skeletal muscles (muscle relaxants)
Pyridostigmine bromide inhibits the effect of non-depolarizing muscle relaxants (e.g. pancuronium,
vecuronium).
Pyridostigmine bromide may prolong the blocking effect of depolarizing muscle relaxants
(e.g. suxamethonium). Contrary to the desired release of neuromuscular blockade an enhancement
may result.
Other medicines
Antibiotics of the aminoglycoside group (e.g. neomycin, kanamycin), local anesthetics and some
general anesthetics, medicines to treat arrhythmias and other substances that interfere with
transmission between nerves and muscles can influence the effect of pyridostigmine bromide.
Avoid applying N,N-diethyl-m-toluamide (DEET), e. g. contained in Autan®, to large areas of the skin
while taking Mestinon® retard.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask
your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Pregnancy
Only take this medicine during pregnancy if your doctor considers it absolutely necessary.
In particular, avoid taking high doses.
The intravenous administration of cholinesterase inhibitors – the group to which Mestinon® retard
belongs – can cause premature contractions in pregnancy. The risk of premature contractions is
highest towards the end of pregnancy.
It is not known whether there is a risk of premature contractions with oral use.
Grossesse
Pendant la grossesse, vous ne pouvez prendre ce médicament que si votre médecin estime que cela
est incontestablement nécessaire.
Évitez en particulier tout dosage élevé.
L'administration intraveineuse d'inhibiteurs de la cholinestérase pendant la grossesse, groupe de
substances auquel appartient Mestinon® retard, peut déclencher des contractions précoces,
notamment en fin de grossesse.
Ce risque n'est toutefois pas connu en cas d'administration orale.
Allaitement
Le bromure de pyridostigmine, la substance active de Mestinon® retard, passe en petites quantités
dans le lait maternel. Il n’existe qu’un nombre très restreint de cas représentatifs et dans lesquels
aucun effet sur les nouveau-nés/enfants allaités n'a été observé. Si un traitement avec Mestinon®
retard est nécessaire, il convient de surveiller les effets éventuels sur le nourrisson ou de sevrer ce
dernier.
Fertilité
Aucun effet de Mestinon® retard n'a pu être démontré sur la fertilité des animaux mâles et femelles.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut entraîner des difficultés d'accommodation de l'œil à la vision de loin/
de près ou un rétrécissement des pupilles et entraver à l'aptitude à conduire des véhicules.
Une compensation insuffisante de la maladie primaire, ou des effets cholinergiques dus à un surdosage
relatif de Mestinon® retard (voir rubrique « Si vous avez pris plus de Mestinon® retard que vous
n'auriez dû ») peuvent compromettre l'aptitude à participer activement à la circulation routière ou à
utiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE MESTINON® RETARD ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie doit être définie individuellement en fonction de la gravité de la maladie et de la réponse
au traitement. Les recommandations suivantes ne sont donc données qu'à titre indicatif.
La dose recommandée est de 1 à 3 comprimés à libération prolongée deux fois par jour (soit 360 à
1080 mg de bromure de pyridostigmine par jour) pour les adultes. Les quantités indiquées ci-dessus
peuvent être inférieures (la prise d'un demi-comprimé à libération prolongée est possible) ou, dans
des cas particuliers, supérieures.
Personnes âgées
Il n'existe aucune recommandation spéciale sur la posologie pour les personnes âgées.
Patients atteints d'un dysfonctionnement rénal
Le bromure de pyridostigmine est principalement éliminé par voie rénale sous forme inchangée. C'est
pourquoi, des dosages plus faibles peuvent s'avérer nécessaires chez les patients souffrant d'un
dysfonctionnement rénal. La dose requise doit donc être déterminée individuellement selon l'effet
observé.
Patients avec fonction hépatobiliaire restreinte
Il n'existe aucune recommandation spéciale sur la posologie pour les patients dont la fonction
hépatobiliaire est restreinte.
Changement de Mestinon® 60 à Mestinon® retard
L'effet de Mestinon® retard n'est pas plus fort, mais dure seulement plus longtemps (6 à 8 heures,
parfois plus, au lieu de 2 à 4 heures). Cela signifie que la fréquence de la prise des comprimés par jour
peut être réduite.
(Exemple : Un patient qui prenait jusqu'à présent 6 fois par jour 3 comprimés de Mestinon® 60
enrobés (= 6 x 3 x 60 mg = 1 080 mg par jour), reçoit à présent 2 fois par jour 3 comprimés à
libération prolongée de Mestinon® retard (= 2 x 3 x 180 mg = 1 080 mg).
La plupart du temps, il est ensuite nécessaire d'adapter le dosage de Mestinon® retard aux besoins
actuels. Dans ce cas, une hospitalisation peut s'avérer nécessaire.
En cas d'infection ou de tout autre facteur négatif, la dose requise de Mestinon® retard peut varier.
Dans ces cas, veuillez immédiatement consulter votre médecin traitant.
Mode d'administration
Les comprimés à libération prolongée sont à avaler avec une quantité suffisante de liquide (de
préférence avec un demi-verre à un verre d'eau).
Ne pas prendre Mestinon® retard en position couchée.
Le comprimé à libération prolongée est muni d'une entaille de rupture qui permet de rompre le
comprimé en deux moitiés et donc de prendre un demi-comprimé à libération prolongée (90 mg de
bromure de pyridostigmine).
Pour ne pas gêner votre repos nocturne, veillez à prendre la dernière dose quotidienne à 22 h 00.
L'effet des comprimés à libération prolongée pris pendant la journée ne dure pas jusqu'à 22 h 00, il
peut donc s'avérer nécessaire de combler le temps restant jusqu'à 22 h 00 avec des comprimés
enrobés de Mestinon® 60 mg.
Durée du traitement
Le médecin traitant décide de la durée du traitement.
Remarque
La substance active contenue dans le comprimé à libération prolongée est incluse dans une matrice
insoluble afin d'en permettre la libération retardée. La partie non digérable du comprimé est éliminée
par les selles. La substance active est toutefois absorbée par l'organisme.
Si vous avez pris plus de Mestinon® retard que vous n’auriez dû
Dans tous les cas, consultez immédiatement un médecin.
La prise de quantités trop élevées (surdosage) de ce médicament peut provoquer une crise
cholinergique qui se manifeste notamment par une faiblesse musculaire prononcée ou accrue, voire
par une paralysie. Ne sous-estimez pas une telle situation, elle peut entraîner un risque de paralysie
respiratoire pouvant mettre la vie en danger.
Autres symptômes concomitants possibles : ralentissement extrême du rythme cardiaque pouvant
aller jusqu'à l'arrêt cardiaque, chute de la tension artérielle pouvant aller jusqu'au collapsus cardiovasculaire, vertiges, nausées et vomissements, émission involontaire d'urine, défécation avec crampes,
diarrhée, sécrétions bronchiques accrues accompagnées d'un rétrécissement des voies respiratoires,
œdème pulmonaire, augmentation du flux salivaire, forte transpiration, rétrécissement des pupilles,
crampes musculaires, contractions musculaires involontaires.
Symptômes possibles liés au système nerveux central : agitation, état confusionnel, locution indistincte,
nervosité, irritabilité, hallucinations visuelles (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »).
Si vous oubliez de prendre Mestinon® retard
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Mestinon® retard
Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement avec Mestinon® retard.
Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement avec Mestinon® retard :
Rarement (possible chez moins de 1 patient sur 1 000)
– Éruption cutanée (s'estompe habituellement après arrêt de la médication. Ne pas utiliser de
médicaments contenant du bromure).
Fréquence non connue (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence)
Affections psychiatriques
En cas d'affections cérébrales organiques, le traitement avec Mestinon® retard peut entraîner des
symptômes psychopathologiques, voire une psychose ; les symptômes existants peuvent être
renforcés.
Breast-feeding
Pyridostigmine bromide, the active substance in Mestinon® retard, passes into breast milk in small
amounts. In a very limited number of cases studied, no effects have been observed to date on breastfed infants/children. If treatment with Mestinon® retard is required, the infant should be monitored
for possible effects or weaned.
Fertility
Mestinon® retard has not been found to have any effect on male or female fertility in animal studies.
Driving and using machines
Taking this medicine may impair the eye's ability to adapt to near or far vision, cause pupil contraction,
and affect your ability to drive.
If the underlying illness is not adequately treated, or if you experience cholinergic effects after a
relative overdose of Mestinon® retard (see section "If you take more Mestinon® retard than you
should"), it can affect your ability to drive and use machines.
3. HOW TO TAKE MESTINON® RETARD
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist
if you are not sure.
Dose
The dose of this medicine must be individually adjusted according to the severity of your illness and
your response to treatment. Therefore, the following recommended doses only serve as a guide.
The recommended dose for adults is 1 to 3 prolonged-release tablets twice a day (corresponds to
360-1080 mg pyridostigmine bromide/day). Your doctor may prescribe a lower (it is possible to take
half a prolonged-release tablet) or higher dose.
Elderly patients
There are no special recommended doses for elderly patients.
Patients with impaired kidney function
Pyridostigmine bromide is mainly excreted unchanged by the kidney. Therefore lower doses may be
required in patients with impaired kidney function. The required dose should be determined
individually depending on the effect.
Patients with reduced liver function
There are no special recommended doses for patients with reduced liver function.
Switching from Mestinon® 60 to Mestinon® retard
Note that Mestinon® retard exhibits a merely longer rather than stronger action (instead of 2 to 4
hours, the duration of action is 6 to 8 hours, sometimes longer). This means that you can take the
tablets fewer times per day.
(Example: A patient who was taking 3 Mestinon® 60 coated tablets 6 times a day
(= 6 x 3 x 60 mg = 1080 mg a day), now takes 3 Mestinon® retard prolonged-release tablets twice a
day (=2 x 3 x 180 mg = 1080 mg).
Most patients then have to adjust their dose of Mestinon® retard to their current needs. For this
reason, the patient may have to be admitted to hospital.
How much Mestinon® retard you need to take may fluctuate due to infections or other negative
factors. If this happens, ask your doctor immediately.
How to take Mestinon retard
Take the prolonged-release tablets with plenty of liquid (preferably with a glass or half a glass of
water).
Do not take Mestinon® retard when lying down.
The prolonged-release tablets are scored so that they can be broken into halves. Half a prolongedrelease tablet contains 90 mg pyridostigmine bromide.
For an undisturbed night's rest, take the last dose for the day at 10 p.m. Since the prolonged-release
tablets you have taken during the day may not last until 10 p.m., you may have to bridge the time until
10 p.m. with Mestinon® 60 mg coated tablets.
How long to take Mestinon retard
Your doctor will decide on the duration of treatment.
Note
The active substance in the prolonged-release tablet is embedded in an insoluble tablet matrix to
achieve modified release of the active substance. The indigestible matrix is excreted in the stool. The
active substance is absorbed by the body.
If you take more Mestinon® retard than you should
Contact your doctor straight away.
Taking too much (overdose) of this medicine can cause a cholinergic crisis, which manifests as
pronounced or increased muscle weakness through to paralysis, among other things. If a situation like
this is not recognized, there is a risk of life-threatening respiratory paralysis.
Other symptoms can manifest as extreme slowing of the heart rate or even cardiac arrest; a drop in
blood pressure through to circulatory collapse; dizziness, nausea and vomiting, involuntary discharge
of urine, defecation accompanied by cramps, diarrhea, increased bronchial secretion, combined with
constriction of the airways, pulmonary edema, increased salivation, heavy sweating, contraction of the
pupils, muscle cramps, and involuntary muscle twitching.
Symptoms involving the central nervous system can arise, including anxiety, confusion, slurred speech,
nervousness, irritability, and vivid hallucinations (see section 4. "Possible side effects").
If you forget to take Mestinon® retard
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
If you stop taking Mestinon® retard
Talk to your doctor first before you stop taking Mestinon® retard.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
4. POSSIBLE SIDE EFFECTS
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
The following side effects may arise during treatment with Mestinon® retard:
Rare (to be expected in less than 1 in 1000 patients)
– Skin rash (usually subsides after the medication is discontinued. Medicines containing bromide
should not be used).
Frequency not known (frequency cannot be estimated from available data)
Psychiatric illnesses
In the presence of organic brain changes, psychopathological symptoms through to psychosis may
arise under treatment with Mestinon® retard; existing symptoms may intensify.
Eyes
– Contraction of the pupils
– Increased secretion of tears
– Impaired ability of the eye to adapt to near/far vision (accommodation disorders)
Cardiovascular system
– Arrhythmias (e.g. palpitations), accelerated heart rate, slow heart rate, cardiac conduction
disorders (atrioventricular block), circulatory collapse (syncope)
– Low blood pressure
Respiratory tract
– Increased bronchial secretion, combined with bronchoconstriction; asthmatics may experience
respiratory symptoms.
Digestive tract
– Nausea, vomiting, diarrhea
– Stomach cramps due to increased gastrointestinal activity
– Increased salivation
Skin
– Excessive sweating
Muscles
– Increased muscle weakness
– Reduced muscle tone
– Involuntary muscle twitching
– Muscle tremors
– Muscle cramps
Yeux
– Rétrécissement des pupilles
– Sécrétion lacrymale accrue
– Troubles d'accommodation de l'œil à la vision de près/de loin
Système cardio-vasculaire
– Troubles du rythme cardiaque (p. ex. palpitations), accélération du pouls, ralentissement du
rythme cardiaque, troubles de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire), collapsus cardiovasculaire (syncope)
– Hypotension
Voies respiratoires
– Sécrétions bronchiques accrues, accompagnées d'un rétrécissement des voies respiratoires ; des
troubles respiratoires peuvent survenir chez les sujets asthmatiques.
Appareil digestif
– Nausées, vomissements, diarrhée
– Crampes intestinales dues à une activité gastro-intestinale accrue
– Augmentation du flux salivaire
Peau
– Transpiration excessive
Muscles
– Faiblesse musculaire accrue
– Tonus musculaire réduit
– Contractions musculaires involontaires
– Tremblement musculaire
– Crampes musculaires
Reins et voies urinaires
– Besoin accru d'uriner
En règle générale, les effets indésirables sont liés au dosage :
Le traitement avec Mestinon® retard (la plupart du temps avec des doses orales de plus de 150 à
200 mg de bromure de pyridostigmine par jour) peut entraîner en particulier les effets suivants :
transpiration intense, augmentation du flux salivaire, du flux lacrymal et des sécrétions bronchiques,
nausées, vomissements, diarrhée, crampes intestinales (dues à une activité gastro-intestinale accrue),
besoin accru d'uriner, tremblement musculaire, crampes musculaires, faiblesse musculaire et difficultés
d'accommodation de l'œil à la vision de près/de loin.
Après la prise de doses plus élevées (500 à 600 mg de bromure de pyridostigmine par jour par voie
orale), les battements du cœur peuvent ralentir et des réactions cardio-vasculaires indésirables ainsi
qu'une hypertension peuvent survenir (voir rubrique 3. « Si vous avez pris plus de Mestinon® retard
que vous n’auriez dû »).
Les effets indésirables indiqués peuvent également être le signe d'un surdosage ou d'une crise
cholinergique. Veuillez impérativement élucider la cause des effets indésirables avec votre médecin.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,
Site web : www.bfarm.de. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MESTINON® RETARD
Veuillez conserver ce médicament hors de la portée des enfants.
Selon la date de péremption indiquée sur le récipient et l'emballage, n'utilisez pas ce médicament
après le <Verwendbar bis>. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne stockez pas le médicament à plus de 25 °C.
Conservez le médicament dans l'emballage d'origine.
Conservez le flacon de verre hermétiquement fermé afin de protéger son contenu de l'humidité.
Remarque concernant la durée de conservation après la première ouverture
Flacon de verre : Mestinon® retard peut être conservé 6 mois après la première ouverture du flacon
de verre.
Plaquette thermoformée : Mestinon® retard doit être pris immédiatement après avoir été sorti de la
plaquette, car une conservation en dehors de l'emballage influence la durée de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Mestinon® retard
La substance active est le bromure de pyridostigmine.
1 comprimé à libération prolongée contient 180 mg de bromure de pyridostigmine.
Les autres composants sont :
de la cire de carnauba, du dioxyde de silicium précipité, du pentacalcium hydroxytri(phosphate), de la
zéine et du stéarate de magnésium (Ph. Eur.).
Aspect de Mestinon® retard et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé à libération prolongée tacheté gris-jaune de forme cylindrique biconvexe, sécable avec
entaille de rupture sur l'une des faces. Cette entaille de rupture sert à rompre le comprimé afin de
faciliter la prise du médicament.
Mestinon® retard est vendu dans les emballages suivants :
– Flacons de verre contenant 100 comprimés à libération prolongée
– Plaquettes thermoformées en Aluminium :
boîtes de 20, 50 ou 100 comprimés à libération prolongée
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
61352 Bad Homburg, Allemagne
Tél. : +49 (0) 6172 888-01
Fax : +49 (0) 6172 888-2740
E-mail : [email protected]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est septembre 2013.
Autres formes pharmaceutiques :
Mestinon® 5, solution injectable
Mestinon® 10, comprimé
Mestinon® 60, comprimé enrobé
Remarque pour les patients atteints de myasthénie grave :
L'association allemande d'entraide Deutsche Myasthenie Gesellschaft e.V. s'investit dans
l'assistance aux patients atteints de myasthénie grave.
Adresse :
Deutsche Myasthenie Gesellschaft e.V.
Westerstr. 93, 28199 Bremen, Allemagne
Tél. : +49 (0) 421 / 59 20 60, Fax : +49 (0) 421 / 50 82 26
Site web : www.dmg-online.de
Kidneys and urinary tract
– Increased urge to urinate
Side effects are generally dose-related:
In the course of treatment with Mestinon® retard (mostly with oral doses exceeding 150–200 mg
pyridostigmine bromide/day) the following side effects in particular may arise: attacks of sweating,
salivation, tear secretion, increased bronchial secretion, nausea, vomiting, diarrhea, stomach cramps
(due to increased gastrointestinal activity), increased urge to urinate, muscle tremors, muscle cramps,
muscle weakness, and impaired ability of the eye to adapt to near/far vision.
After taking higher doses (500–600 mg pyridostigmine bromide/day orally), the heart rate may slow
and adverse cardiovascular reactions and too low blood pressure may arise (see 3. "If you take more
Mestinon® retard than you should").
The side effects listed may also be signs of an overdose or a cholinergic crisis. It is important to check
the cause of the side effects with your doctor.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects
not listed in this leaflet.
You can also report side effects directly via Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, website: www.bfarm.de.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
5. HOW TO STORE MESTINON® RETARD
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container and carton after
<Verwendbar bis>. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not store above 25°C.
Keep in the original packaging.
Keep the glass bottle tightly closed to protect the contents against moisture.
Shelf life after opening
Glass bottle: Mestinon® retard has a shelf life of 6 months after opening.
Blister pack: Mestinon® retard must be taken immediately after removing it from the blister, since
storing it out of the blister affects the shelf life.
Do not dispose of medicines via waste water or household waste. Ask your pharmacist how to
dispose of medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
6. CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
What Mestinon® retard contains
The active substance is pyridostigmine bromide.
1 prolonged-release tablet contains 180 mg pyridostigmine bromide.
The other ingredients are:
carnauba wax, precipitated silicon dioxide, pentacalcium hydroxide tris(phosphate), zein, and
magnesium stearate (Ph. Eur.).
What Mestinon® retard looks like and contents of the pack
Grey/yellow speckled cylindrical, biconvex prolonged-release tablets scored on one side. The score
line is there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Mestinon® retard is available in the following pack sizes:
– Glass bottle of 100 prolonged-release tablets
– Aluminum/aluminum blister packs containing 20, 50 or 100 prolonged-release tablets
Not all pack sizes may be marketed.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
61352 Bad Homburg, Germany
tel +49 (0)6172 888-01
fax +49 (0)6172 888-2740
e-mail medin[email protected]
This leaflet was last revised in September 2013.
Other pharmaceutical forms:
Mestinon® 5, solution for injection
Mestinon® 10, tablet
Mestinon® 60, coated tablet
Information for myasthenia gravis patients:
Deutsche Myasthenie - Gesellschaft e.V. is a national self-help group that supports the interests of
myasthenia gravis patients
Address:
Deutsche Myasthenie - Gesellschaft e.V.
Westerstr. 93, 28199 Bremen, Germany
tel +49 (0)421 592060 fax +49 (0)421 508226
website: www.dmg-online.de
33022E1GX-B00
56DE0700-4054-03
Documents connexes
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