Correction d taill e

2014/2015
Cette séance est la propriété de
TUTORAT UE
Médicaments et Autres Produits de Santé
CORRECTION Séance n°2
QCM n°1 : B, D, E
A. Faux. Les
substances vénéneuses sont utilisées en santé. Bien que leur utilisation présente des
risques, une classification précise de ces substances est mise en place pour veiller à leur bonne
utilisation. Il suffit de toujours bien considérer le rapport bénéfice/r
B. Vrai.
C.
Faux. Si la dispensation concerne des médicaments contenant de faibles doses de substances
vénéneuses et/ou prescrits pour une durée brève, alors ces traitements peuvent échapper aux
règlementations de dispensation de ces s
D. Vrai.
E. Vrai.
QCM n°2 : B, D, E
A.
Faux. Les substances vénéneuses non thérapeutiques sont régulées par le ministre de l’agriculture.
B. Vrai.
C.
Faux. Si elles figurent sur la liste des produits autorisés à la vente en officine al
être dispensées.
D. Vrai.
E. Vrai.
QCM n°3 : A, C, E
A. Vrai.
B.
Faux. Le classement des matières premières est effectué par le ministre de la santé sur proposition
du directeur de l’ANSM.
C. Vrai. Exceptions : le cas
des exonérations ou
santé).
D.
Faux. Dans le cadre d’exonération, aucun régime n’est appliqué. Aussi, le ministre de la santé peut
juger d’une classification originale pour la préparation ou la spécialité en question.
é
té vrai si on avait précisé «
E. Vrai.
QCM n°4 : A, C, E
A. Vrai.
B.
Faux. A minima elles sont détenues dans des locaux inaccessibles mais en
fermées à clef.
C. Vrai.
D. Faux. Il
s’agit des mesures de d
E. Vrai.
2014/2015
Tutorat UE MAPS – Correction n° 2
Cette séance est la propriété de
l’Université de Montpellier.
TUTORAT UE
spé MAPS
2014
Médicaments et Autres Produits de Santé
CORRECTION Séance n°2
–
Semaine du
Droit
Mme. Le Gal-Fontès
substances vénéneuses sont utilisées en santé. Bien que leur utilisation présente des
risques, une classification précise de ces substances est mise en place pour veiller à leur bonne
utilisation. Il suffit de toujours bien considérer le rapport bénéfice/r
isque de leur utilisation.
Faux. Si la dispensation concerne des médicaments contenant de faibles doses de substances
vénéneuses et/ou prescrits pour une durée brève, alors ces traitements peuvent échapper aux
règlementations de dispensation de ces s
ubstances. On parle d’exonération.
Faux. Les substances vénéneuses non thérapeutiques sont régulées par le ministre de l’agriculture.
Faux. Si elles figurent sur la liste des produits autorisés à la vente en officine al
Faux. Le classement des matières premières est effectué par le ministre de la santé sur proposition
des exonérations ou
le choix
d’une autre catégorie par le ministre de la
Faux. Dans le cadre d’exonération, aucun régime n’est appliqué. Aussi, le ministre de la santé peut
juger d’une classification originale pour la préparation ou la spécialité en question.
té vrai si on avait précisé «
par principe
», mais ici il faut tenir compte des exceptions
Faux. A minima elles sont détenues dans des locaux inaccessibles mais en
s’agit des mesures de d
étention des stupéfiants.
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2014
-2015 –
Médicaments et Autres Produits de Santé
Semaine du
13/04/2015
substances vénéneuses sont utilisées en santé. Bien que leur utilisation présente des
risques, une classification précise de ces substances est mise en place pour veiller à leur bonne
isque de leur utilisation.
Faux. Si la dispensation concerne des médicaments contenant de faibles doses de substances
vénéneuses et/ou prescrits pour une durée brève, alors ces traitements peuvent échapper aux
ubstances. On parle d’exonération.
Faux. Les substances vénéneuses non thérapeutiques sont régulées par le ministre de l’agriculture.
Faux. Si elles figurent sur la liste des produits autorisés à la vente en officine al
ors elles peuvent y
Faux. Le classement des matières premières est effectué par le ministre de la santé sur proposition
d’une autre catégorie par le ministre de la
Faux. Dans le cadre d’exonération, aucun régime n’est appliqué. Aussi, le ministre de la santé peut
juger d’une classification originale pour la préparation ou la spécialité en question.
Cet item aurait
», mais ici il faut tenir compte des exceptions
!
Faux. A minima elles sont détenues dans des locaux inaccessibles mais en
plus, dans des armoires

2014/2015 Tutorat UE MAPS – Correction n° 2 2 / 5
Cette séance est la propriété de l’Université de Montpellier.
QCM n°5 : A, E
A. Vrai.
B. Faux. Les infirmières peuvent renouveler les prescriptions de pilules contraceptives dont
l'ordonnance est datée de moins d'1 an pour 6 mois maximum.
C. Faux. La prescription est hospitalière mais la délivrance peut se faire en ville.
D. Faux. Il existe des médicaments dont la prescription est réservée à certains médecins spécialistes
ex : rigotrine réservée aux neurologues et pédiatres.
E. Vrai.
QCM n°6 : A, B, D, E
A. Vrai. Pour le contrôle des indications suivant l'AMM.
B. Vrai.
C. Faux. Les hypnotiques font partie des médicaments de liste I.
D. Vrai.
E. Vrai.
QCM n°7 : A, B, D
A. Vrai. Au moment où ils ont validé leur stage de pratique professionnelle de 6ème année.
B. Vrai. Mais sous le contrôle d'un pharmacien.
C. Faux. C'est la dispensation qui englobe la délivrance du médicament, l’analyse de l’ordonnance et les
conseils de bon usage.
D. Vrai. Par principe non mais c'est vrai pour certaines pilules contraceptives dont la délivrance peut se
faire pour un traitement maximal de 3 mois et pour certains traitements de maladies chroniques.
E. Faux. ATTENTION : par principe oui mais les SV exonérées sont des médicaments à ordonnance
facultative et donc peuvent être vendues sur Internet (médicaments à prescription facultative janvier
2014 + libre accès).
QCM n°8 : F
A. Faux. C’est l’inverse : la partie haute concerne les médicaments prises en charge à 100% par la
sécurité sociale et la partie basse concerne les autres médicaments.
B. Faux. La copie de l'ordonnance est gardée pour 3 ans.
C. Faux. Attention à ne pas confondre entre la copie de l'ordonnance d'un stupéfiant qui est gardé pour
3ans et le registre pharmaceutique ou l'ordonnancier qui est gardé pour 10 ans !
D. Faux. Il s'agit du sang stable.
E. Faux. En effet le petit primant n'aura pas son concours pour deux raisons :
1) La méthadone n'est délivrée que pour un traitement de 14 jours et aussi ATTENTION délivrance
non totale si présentation de l’ordonnance plus de 3 jours après prescription ! Donc après 8 jours, il
ne restera que 9 jours de traitement possible !
2) Le petit primant n'a pas appris son cours de droit sinon il aurait pu faire le calcul avant de
commencer le traitement et donc ne pourra pas majorer.
F. Vrai.
QCM n°9 : A, D, E
A. Vrai.
B. Faux. Chaque pays à sa propre définition du monopole pharmaceutique.
C. Faux. Le monopole français est plus large, en effet certains médicaments du monopole français sont
en vente libre dans les pays anglo-saxons.
D. Vrai.
E. Vrai. Un pharmacien ne peut cumuler les activités, sauf pour les professions d’opticiens et
d’audioprothésistes s’il possède le diplôme.

2014/2015 Tutorat UE MAPS – Correction n° 2 3 / 5
Cette séance est la propriété de l’Université de Montpellier.
QCM n°10 : B
A. Faux. Ils constituent une libéralisation. Une sortie du monopole permet aux produits concernés d’être
vendus par certains établissements non pharmaceutiques.
B. Vrai.
C. Faux. Seuls les médicaments de prescriptions facultatives peuvent être vendus sur internet.
D. Faux. Seul un pharmacien titulaire peut vendre des médicaments sur internet.
E. Faux. Moins de 1% des titulaires créent un site internet pour la vente de médicaments.
QCM n°11 : A, B, C, D, E
A. Vrai.
B. Vrai. La distribution d’un médicament appartenant au monopole pharmaceutique est réservée au
pharmacien.
C. Vrai. Etre inscrit à l’ordre des pharmaciens est l’une des conditions pour exercer la profession.
D. Vrai.
E. Vrai.
QCM n°12 : B, C, E
A. Faux. Il existe une liste ministérielle de produits hors monopole dont la vente est autorisée en
officine.
B. Vrai.
C. Vrai.
D. Faux. Les articles d’habillement comme les vêtements 1
er
âge sont exclus de la vente en officine.
E. Vrai. Les cigarettes électroniques sont exclues de la vente en officine.
QCM n°13 : D
A. Faux. C’est un titre de propriété industrielle.
B. Faux. Le brevet est valable sur le territoire où il a été déposé. Il peut ainsi être déposé sur le territoire
national (en France INPI), européen (auprès de l’OEB), international ou bien dans seulement certains
pays.
C. Faux. Les inventions de produit, procédé et application sont brevetables contrairement aux méthodes
de traitement ou de diagnostic du corps humain ou animal.
D. Vrai. L’homme du métier est chargé d’évaluer l’activité inventive de l’invention qui ne doit pas être
évidente.
E. Faux. Le médicament est soumis au droit commun des brevets depuis 1968.
QCM n°14 : B, D, E
A. Faux. La DCI est bien la dénomination la plus utilisée pour les génériques mais elle doit être suivie du
nom du laboratoire fabriquant.
B. Vrai.
C. Faux. Pour les laboratoires fabriquant des auto-génériques (c’est-à-dire que le même laboratoire
fabrique à la fois le princeps et le générique) il existe la possibilité d’exonération des études de
biodisponibilité.
D. Vrai.
E. Vrai.

2014/2015 Tutorat UE MAPS – Correction n° 2 4 / 5
Cette séance est la propriété de l’Université de Montpellier.
QCM n°15 : C, E
A. Faux. Pas forcément. En effet, la molécule peut avoir fait l’objet d’un dépôt de brevet avant sa
demande d’AMM ainsi la protection par le brevet prendra fin avant 2029. Par exemple si le brevet a
débuté en 2000 et l’AMM est obtenue en 2009 alors le médicament sera protégé par son brevet
jusqu’en 2020.
B. Faux. Un laboratoire générique peut déposer un dossier d’AMM dès la fin des 8 ans de protection
administrative des données (qui est indépendante du brevet et du CPP). Ainsi le dossier d’AMM
générique pourra être déposé avant la fin du brevet.
C. Vrai.
D. Faux. Le médicament princeps bénéficie d’un an de protection commerciale en plus puisqu’une
nouvelle indication a été trouvée. Ainsi la protection par le brevet étant finie il faudra appliquer la
règle des « 8+2+1 » ainsi le générique pourra être commercialisé en 2020.
E. Vrai.
QCM n°16 : A, C, E
A. Vrai.
B. Faux. Le droit de Substitution date de 1999.
C. Vrai. C’est ainsi qu’un objectif de substitution est fixé chaque année. De plus une prime est versée au
pharmacien d’officine lorsqu’il a atteint cet objectif.
D. Faux. Des conditions à la substitution existent comme choisir entre les spécialités d’un même groupe
générique en se référant au répertoire des génériques tenu par l’ASNM. Le patient est le
décisionnaire final, en effet il peut refuser cette substitution.
E. Vrai. Pourra également s’appliquer un tarif forfaitaire de responsabilité (TFR).
QCM n°17 : F
A. Faux. C'est à partir de 1965 qu'apparait l'AMM mais dès 1920 il existait des contrôles sur les
médicaments.
B. Faux. Que le produit soit payant ou à titre gratuit dès qu'il est classé comme un médicament il doit,
par principe, avoir une AMM.
C. Faux. C'est bien le directeur général de l'ANSM qui délivre l'AMM mais le recours à lieu devant le
Conseil d'Etat.
D. Faux. C'est elle qui délivre mais elle doit avoir l'avis de l'EMA avant.
E. Faux. L'AMM est réévaluée au bout de 5 ans de commercialisation du médicament et ensuite il n’y a
plus de réévaluation quinquennale prévue (mais ANSM peut décider de réévaluer si il y a des alertes,
de pharmacovigilance notamment).
F. Vrai.
QCM n°18 : B, C
A. Faux. Pour que l'ATU s'applique il faut que cela concerne des maladies graves ou rares ET dans le
cas d'absence de traitement approprié.
B. Vrai.
C. Vrai.
D. Faux. La délivrance ne se fait qu'en PUI.
E. Faux. Il n'y a pas d'ATU au sein de l'UE on applique le principe de compassion.
QCM n°19 : F
A. Faux. Il est commun et harmonisé entre l'UE, le Japon et les Etat-Unis.
B. Faux. Il y a 5 modules : Module 1 = renseignements administratifs, Module 2 = résumé des données,
Module 3 = données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, Module 4 = rapports pré-cliniques
et Module 5 = rapports d'études cliniques.
C. Faux. Pas pour le module 1 car il est défini au niveau national.
D. Faux. Correspond aux rapports pré-cliniques.
E. Faux. Le format eCTD est facultatif pour les demandes nationales.
F. Vrai.

2014/2015 Tutorat UE MAPS – Correction n° 2 5 / 5
Cette séance est la propriété de l’Université de Montpellier.
QCM n°20 : B, D
A. Faux. Il y a exception également pour les médicaments pour lesquels un dossier a été déposé
parallèlement dans un autre état membre ou ceux qui relèvent obligatoirement de la procédure
centralisée.
B. Vrai.
C. Faux. Au contraire il n'est pas pris en compte. Seulement la qualité, sécurité et efficacité sont
étudiées.
D. Vrai.
E. Faux. Il y a contestation de la décision devant le Conseil d'Etat.
QCM n°21 : C, D
A. Faux. C’est la permet procédure de reconnaissance mutuelle qui permet cela. La procédure
centralisée permet le dépôt simultané de dossiers de demande d’AMM dabs différents Etats
membres.
B. Faux. Les dossiers d’AMM doivent être déposés simultanément dans les Etats concernés.
C. Vrai.
D. Vrai.
E. Faux. La procédure d’arbitrage se fait par la CHMP.