RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1

RCP – Version FR
VETERELIN 0,004 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
VETERELIN 0,004 mg/ml solution injectable pour bovins, équins, porcins et lapins.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient:
Substance active:
Buséréline .........................................................................0,004 mg
(équivalent à 0,0042 mg acétate de buséréline)
Excipient(s)
Alcool benzylique (E 1519)....................................................10 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Bovins, équins, lapins et porcins.
4.2 Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Chez les vaches:
- Induction de l'ovulation ou ovulation retardée.
- Traitement de l'anoestrus.
- Traitement du syndrome kystique folliculaire avec ou sans symptômes de nymphomanie.
- Amélioration du taux de conception lors d’insémination artificielle, ainsi qu’après
synchronisation de l’œstrus avec un analogue de PGF2α. Les résultats peuvent cependant
varier selon les conditions d’élevage.
Chez les juments:
- Induction de l’ovulation en vue de synchroniser l’ovulation au plus près de l’accouplement
- Traitement du syndrome kystique folliculaire avec ou sans symptômes de nymphomanie.
Chez les lapines:
- Amélioration du taux de conception et induction de l’ovulation en vue de l’insémination
artificielle post-partum
Chez les truies:
- Induction de l'ovulation après synchronisation de l’œstrus avec un analogue de progestagène
(altrebogest), afin d’effectuer une insémination artificielle unique.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients.
RCP – Version FR
VETERELIN 0,004 MG/ML
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Le traitement à l'aide d'analogue de GnRH est uniquement symptomatique. Les causes sousjacentes à un trouble de la fertilité ne sont pas éliminées par ce traitement.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Truies:
L'utilisation du médicament vétérinaire contraire aux protocoles recommandés peut entraîner la
formation de kystes folliculaires qui peuvent nuire à la fertilité et à la prolificité. Une technique
aseptique est recommandée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Eviter tout contact de la solution injectable avec la peau et les yeux. En cas de contact
accidentel, rincer minutieusement avec de l’eau. En cas de contact du médicament vétérinaire
avec la peau, laver immédiatement la zone exposée à l'eau et au savon, car les analogues de la
GnRH sont susceptibles de traverser la peau.
Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le médicament vétérinaire, car il a été
démontré que la buséréline est fœtotoxique chez les animaux de laboratoire.
Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent administrer le médicament vétérinaire avec
précaution.
Lors de l'administration du médicament vétérinaire, s'assurer que les animaux font l'objet d'une
bonne contention et que l'aiguille est protégée jusqu'au moment de l'injection, afin d'éviter toute
auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui
montrer la notice ou l'étiquetage. Se laver les mains après utilisation.
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Aucun connu.
4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’utilisation n’est pas recommandée durant la gestation o la lactation.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Aucune connue.
4.9 Posologie et voie d’administration
Chez les bovins, équins et lapins, la voie d’administration préférable est l’injection
intramusculaire (IM) mais il est également possible d’injecter par voie intraveineuse (IV) et
sous-cutanée (SC).
Chez les porcins, la voie d’administration préférable est l’injection intramusculaire (IM) mais il
est également possible d’injecter par voie intraveineuse (IV)
RCP – Version FR
Espèces
Vaches
Juments
Truies
Lapins
VETERELIN 0,004 MG/ML
Indications
µg
de
buséréline
par animal
Traitement de l’anoestrus
20
ml
médicament
vétérinaire
4µg/ml
par
animal
5
Induction de l’ovulation
20
5
Ovulation retardée
Amélioration du taux de conception lors
d’insémination
artificielle,
ainsi
qu’après
synchronisation de l’œstrus avec un analogue de
PGF2α. Les résultats peuvent cependant varier selon
les conditions d’élevage.
Pour la synchronisation de l’œstrus chez les vaches
dans le jour 10 lors d’insémination, le médicament
vétérinaire peut être administré au jour 0, suivi par le
traitement avec PGF2α au jour 7, et un deuxième
traitement au jour 9 conformément à la posologie
mentionnée.
Traitement du syndrome kystique folliculaire avec ou
sans symptômes de nymphomanie
Traitement du syndrome kystique folliculaire – avec
ou sans symptômes de nymphomanie
Induction de l’ovulation en vue de synchroniser
l’ovulation au plus près de l’accouplement.
Induction de l’ovulation après synchronisation de
l’œstrus avec un analogue de progestagène
(altrebogest), afin d’effectuer une insémination
artificielle unique.
L’administration doit être faite 115-120 heures après
la fin de la synchronisation avec un progestagène.
Une seule insémination artificielle est ensuite réalisée
30 – 33 heures après l’administration de
VETERELIN.
Amélioration du taux de conception
Induction de l’ovulation en vue de l’insémination
artificielle post-partum
10
2,5
10
2,5
20
5
40
10
40
10
10
2,5
0,8
0,2
0,8
0,2
Le médicament vétérinaire devra être administré en une seule fois.
Le bouchon ne peut être percé que 20 fois au maximum.
4.10
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas d'administrations répétées d'une dose correspondant à 3,5 ml de médicament vétérinaire,
une baisse de la consommation alimentaire peut être observée chez les Truies (cochettes
sexuellement matures) après la deuxième injection. Cet effet est transitoire et ne nécessite pas
de traitement particulier.
4.11
Temps d’attente
Viande et abats: zéro jours.
Lait: zéro heures.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
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VETERELIN 0,004 MG/ML
Groupe thérapeutique : Hormones de libération des gonadotrophines
Code ATC-vet : QH1CA90.
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
La buséréline est une hormone peptidique, chimiquement analogue à l’hormone hypothalamique
de libération des hormones (RH) des hormones hypophysaires LH (hormone lutéinique) et FSH
(hormone de stimulation folliculaire) et analogue de l’hormone synthétique de la gonadoréline
(GnRH).
Le mécanisme d'action de ce médicament vétérinaire correspond à l’action physiologicoendocrinologique de l'hormone naturelle de libération des gonadotrophines.
La GnRH quitte l’ hypothalamus et pénètre dans le lobe antérieur de l'hypophyse. Là, elle
stimule la décharge des deux gonadotrophines FSH et de LH dans le flux sanguin périphérique.
Celles-ci agissent physiologiquement pour entraîner la maturation des follicules ovariens,
l'ovulation et la lutéinisation dans l’ovaire.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration par voie intraveineuse, la buséréline est rapidement absorbée : sa demi-vie
est de 3 à 4,5 minutes chez le rat et de 12 minutes chez le cochon d'inde. La buséréline
s'accumule dans la glande pituitaire, le foie, les reins. Elle est alors métabolisée par action
enzymatique en petits fragments peptidiques ayant une activité biologique négligeable. La voie
d’excrétion principale est l’urine.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Alcool benzylique (E 1519)
Chlorure de sodium
Phosphate diacide de sodium monohydraté
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 8 heures
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le médicament vétérinaire dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la
lumière.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre incolore de 10 (ou 20) ml fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et
capsule flip-off en aluminium avec un joint d’ouverture en PP de couleur bleue.
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Boîte contenant:
1 x 10 ml flacon
1 x 20 ml flacon
5 x 10 ml flacon
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires
non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona)
ESPAGNE
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V395577
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 11/07/2011
Date du dernier renouvellement : 25/03/2016
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
29/09/2016
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire