Contrôle analytique du médicament Filière industrie

M1S2
UE8-17
UE LC : Contrôle analytique du médicament
Filière industrie
Crédits : 3 ECTS
Semestre : S8
Calendrier : janvier à mars – mercredi am
Responsable(s): Catherine GROSSET
Tél : [phone]
e-mail : [email protected]
Effectif maximum : 12 étudiants
Cours Magistral (CM) : 18h30/étudiant
Travaux Dirigés (TD) : 4h30/étudiant
Travaux pratiques (TP) : 4h/étudiant
Travail personnel estimé : 4h/étudiant
Thème et Compétences visées
Public : Etudiants en M1S2 (4ème année pharmacie) en vue d’une future option 5ème année
Industrie.
Thème : Contrôle analytique du médicament dans son ensemble : matières premières, produits
finis et formes pharmaceutiques.
Les compétences acquises ont également pour objectif d’élargir le domaine de recherche de
stages de fin de 4ème année de pharmacie.
Programme /Organisation
Cette UE composée de cours magistraux, de travaux dirigés et de travaux pratiques a pour but
de former les étudiants au contrôle analytique du médicament en vue du projet qui leur sera
proposé en 5ème année industrie.
Après avoir acquis les compétences théoriques des différentes étapes du contrôle analytique
du médicament, les étudiants seront amenés à réfléchir sur des formules de produits finis
pharmaceutiques proposées en TD. La mise en pratique se fera sur une formule choisie.
Cours magistraux :
- Situation du contrôle analytique dans l’industrie pharmaceutique
- Généralités sur le contrôle analytique d’un médicament dans le cadre du dossier
d’AMM (CTD) :
 Contrôle des Matières Premières selon la Pharmacopée Européenne
 Contrôle du produit fini
 Contrôle des formes pharmaceutiques
- Etude de la spécificité d’une méthode de contrôle
- Sensibilisation aux « Bonnes Pratiques de Fabrication » (BPF), aux « Bonnes Pratiques de
Laboratoire » (BPL), aux rédactions de procédures…
- Notions de Métrologie et de Qualification d’appareillage

TD :
- Présentation de différentes formules à contrôler : matières premières et produit fini
- Exposé des étudiants sur la démarche analytique et les expérimentations envisagées
- Rédaction du mode opératoire de la partie expérimentale sur une formule choisie
TP :
- Mise en pratique du contrôle d’un principe actif et du produit fini correspondant