M1S2 UE8-17 UE LC : Contrôle analytique du médicament Filière industrie Crédits : 3 ECTS Semestre : S8 Calendrier : janvier à mars – mercredi am Responsable(s): Catherine GROSSET Tél : 04 76 63 53 05 e-mail : [email protected] Effectif maximum : 12 étudiants Cours Magistral (CM) : 18h30/étudiant Travaux Dirigés (TD) : 4h30/étudiant Travaux pratiques (TP) : 4h/étudiant Travail personnel estimé : 4h/étudiant Thème et Compétences visées Public : Etudiants en M1S2 (4ème année pharmacie) en vue d’une future option 5ème année Industrie. Thème : Contrôle analytique du médicament dans son ensemble : matières premières, produits finis et formes pharmaceutiques. Les compétences acquises ont également pour objectif d’élargir le domaine de recherche de stages de fin de 4ème année de pharmacie. Programme /Organisation Cette UE composée de cours magistraux, de travaux dirigés et de travaux pratiques a pour but de former les étudiants au contrôle analytique du médicament en vue du projet qui leur sera proposé en 5ème année industrie. Après avoir acquis les compétences théoriques des différentes étapes du contrôle analytique du médicament, les étudiants seront amenés à réfléchir sur des formules de produits finis pharmaceutiques proposées en TD. La mise en pratique se fera sur une formule choisie. Cours magistraux : - Situation du contrôle analytique dans l’industrie pharmaceutique - Généralités sur le contrôle analytique d’un médicament dans le cadre du dossier d’AMM (CTD) : Contrôle des Matières Premières selon la Pharmacopée Européenne Contrôle du produit fini Contrôle des formes pharmaceutiques - Etude de la spécificité d’une méthode de contrôle - Sensibilisation aux « Bonnes Pratiques de Fabrication » (BPF), aux « Bonnes Pratiques de Laboratoire » (BPL), aux rédactions de procédures… - Notions de Métrologie et de Qualification d’appareillage TD : - Présentation de différentes formules à contrôler : matières premières et produit fini - Exposé des étudiants sur la démarche analytique et les expérimentations envisagées - Rédaction du mode opératoire de la partie expérimentale sur une formule choisie TP : - Mise en pratique du contrôle d’un principe actif et du produit fini correspondant