FERVEX ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FERVEX ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ADULTES, granulés pour
solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol .............................................................................................................................................. 0,500 g
Acide ascorbique ....................................................................................................................................... 0,200 g
Maléate de phéniramine ............................................................................................................................0,025 g
Pour un sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états
grippaux de l'adulte (à partir de 15 ans):
 de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,
 des éternuements,
 des maux de tête et/ou fièvre.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte (à partir d'environ 15 ans).
La posologie est de 1 sachet 2 ou 3 fois par jour.
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Au cours d'états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir.
Durée de traitement
La durée maximale du traitement est de 5 jours.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises
sera au minimum de 8 heures.
4.3.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
 en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants,
 en cas d'insuffisance hépatocellulaire,
 en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,
 en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
 chez l'enfant de moins de 15 ans,
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
chez les personnes souffrant d'une intolérance au fructose, d'un syndrome de malabsorption
glucose/galactose ou d'un déficit en sucrase-isomaltase, en raison de la présence de saccharose.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des
symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
Mises en garde
Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles
recommandées et pour des traitements au long cours.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres
médicaments. Chez l'adulte de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS
EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Précautions d'emploi


L'absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs (barbituriques en particulier) qui potentialisent l'effet
sédatif des antihistamiques est à éviter pendant le traitement.
Chaque sachet contient 11,5 g de saccharose, en tenir compte dans la ration journalière en cas de diabète
ou de régime pauvre en sucre.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool (liées à la présence de phéniramine):
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre
dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Autres médicaments sédatifs (liées à la présence de phéniramine): dérivés morphiniques
(analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques,
benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques,
antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine),
antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de
véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres médicaments atropiniques (liées à la présence de phéniramine): antidépresseurs
imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens
anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques
ainsi que clozapine.
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la
bouche.
4.6.
Grossesse et allaitement
En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu; par
conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire chez la femme enceinte ou qui allaite.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les
risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de
médicaments sédatifs.
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4.8.
Effets indésirables
LIES A LA PHENIRAMINE
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et
liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):

Effets neurovégétatifs:
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de
l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,
o hypotension orthostatique,
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le
sujet âgé,
o incoordination motrice, tremblements,
o confusion mentale, hallucinations,
o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.
 Réactions d'hypersensibilité (rare):
o érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,
o œdème, plus rarement œdème de Quincke,
o choc anaphylactique.
 Effets hématologiques:
o leucopénie, neutropénie,
o thrombocytopénie,
o anémie hémolytique.
LIES AU PARACETAMOL


Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke,
érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce
médicament et des médicaments apparentés.
De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
4.9.
Surdosage
LIE A LA PHENIRAMINE
Le surdosage en phéniramine peut entraîner: convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience,
coma.
LIE AU PARACETAMOL
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique
ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24
premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel
en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose
complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une
encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase,
de la biliburine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence





Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de
l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
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5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION; Code ATC: R05X
FERVEX ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ADULTES agit en exerçant 3 actions
pharmacologiques:
 une action antihistamique qui permet de réduire les rhinorrhées et les larmoiements souvent associés, et
qui s'oppose aux phénomènes spasmodiques tels que les éternuements en salve.
 une action antalgique antipyrétique permettant une sédation de la fièvre et de la douleur (céphalées,
myalgies).
 une compensation en acide ascorbique de l'organisme.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales
sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le
sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la
glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies
supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation
d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est
rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à
l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est
augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures,
principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques

Insuffisant rénal: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min),
l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
 Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Le maléate de phéniramine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 1 h à 1
h 30 environ. Il possède une grande affinité tissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale.
La vitamine C: l'absorption digestive est bonne. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé
par voie urinaire.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Gomme arabique, acide citrique, saccharinate de sodium, arôme naturel antillais(1), saccharose.
(1)Composition
de l'arôme naturel antillais
Huile essentielle de citron
Huile essentielle de cannelle
Huile essentielle de girofle
Extrait naturel de rhum et de vanille
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Baume du pérou
Caramel
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
3 ans
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 ou 8 sachets.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRISTOL MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE


323 728-6: 6 sachets.
327 059-1: 8 sachets.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FERVEX ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ADULTES, granulés pour
solution buvable en sachet
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Paracétamol .............................................................................................................................................. 0,500 g
Acide ascorbique ....................................................................................................................................... 0,200 g
Maléate de phéniramine ............................................................................................................................0,025 g
Pour un sachet.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
LISTE DES EXCIPIENTS AYANT UN EFFET NOTOIRE
Saccharose
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Granulés en sachet. Boîte de 6 ou 8.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Réservé à l'adulte de plus de 15 ans.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Ne pas laisser à la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Lire attentivement la notice avant utilisation.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
BRISTOL MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant
BRISTOL MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
BP 325
92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX
Fabricant
BRISTOL-MYERS SQUIBB
304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU
47000 AGEN
ou
BRISTOL-MYERS SQUIBB
979, AVENUE DES PYRENEES
47520 LE PASSAGE
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états
grippaux de l'adulte (à partir de 15 ans):
 de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,
 des éternuements,
 des maux de tête et/ou fièvre.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 18 juillet 2005 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du
code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains
médicaments et produits.
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
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MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sachet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
FERVEX ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ADULTES, granulés pour
solution buvable en sachet
2. MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
6 sachets.
8 sachets.
6. AUTRES
Sans objet.
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ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
FERVEX ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ADULTES, granulés pour
solution buvable en sachet
Encadré
<Pour un médicament disponible sans ordonnance:>
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.

Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un
médecin.
 Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez
l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
 Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-là, vous pourriez avoir besoin
de la relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FERVEX ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ADULTES,
granulés pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FERVEX ETAT GRIPPAL
PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ?
3. COMMENT PRENDRE FERVEX ETAT GRIPPAL
ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ?
PARACETAMOL/VITAMINE
C/PHENIRAMINE
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FERVEX ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE
ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FERVEX ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE
ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états
grippaux de l'adulte (à partir de 15 ans):
 de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,
 des éternuements,
 des maux de tête et/ou fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FERVEX ETAT
GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ADULTES, granulés pour solution
buvable en sachet ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
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Sans objet.
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
 enfant de moins de 15 ans,
 en cas d'antécédent d'allergie aux constituants du produit,
 en cas de certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil),
 en cas de difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre,
 en cas de maladie grave du foie en raison de la présence de paracétamol,
 en cas d'intolérance au fructose, d'un syndrome de malabsorption glucose et du galactose ou de déficit en
sucrase-isomaltase (maladie métaboliques rares), en raison de la présence de saccharose.
Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin pendant la
grossesse et l'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde spéciales
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contreindications.
 l'absorption de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs
est déconseillée pendant le traitement
En cas de cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre
médecin. Ce médicament contient du paracétamol et de la phéniramine. D'autres médicaments en
contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir
rubrique «Posologie»).
 Chaque sachet contient 11,5 g de saccharose: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime
pauvre en sucre ou de diabète.
 Signaler à votre pharmacien ou à votre médecin la prise d'un autre médicament pendant la même période.
Si vous souffrez:
 de maladie grave du foie ou des reins,
 de prédisposition à la constipation, aux vertiges et aux troubles urinaires, ce médicament ne doit être utilisé
qu'après avis de votre médecin.
Précautions d'emploi

En cas: d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 5
jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Interactions avec d'autres médicaments
Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage, NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MEDICAL d'autres
médicaments contenant des antihistaminiques ou du paracétamol.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool: il est préférable de commencer le
traitement le soir et de s'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
S'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
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Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
La prise de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.
Allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les
possibilités de somnolence ou de baisse de vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de
médicaments sédatifs.
Liste des excipients à effet notoire
Saccharose.
3. COMMENT
PRENDRE
FERVEX
ETAT
GRIPPAL
PARACETAMOL/VITAMINE
C/PHENIRAMINE ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans)
1 sachet à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 sachets par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.
Au cours des états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
En cas d'insuffisance rénale, (clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera
d'au moins 8 heures.
Durée du traitement
La durée maximale du traitement est de 5 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FERVEX ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ADULTES,
granulés pour solution buvable en sachet que vous n'auriez dû: ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ
IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FERVEX ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE
ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet: NE PRENEZ PAS DE DOSE DOUBLE POUR
COMPENSER LA DOSE SIMPLE QUE VOUS AVEZ OUBLIE DE PRENDRE.
Risque de syndrome de sevrage
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Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MEDICAMENT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAINER
DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS:
 Le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés.
 Des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner).
 Une sécheresse de la bouche, des troubles visuels, une constipation.
 Des troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé).
 Une incoordination motrice, des tremblements.
 Une somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement.
 Une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de
vertiges.
 Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une
réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un
malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre
médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol ou de la phéniramine.
 Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être
observées: taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme
les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez
un médecin.
SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT
QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.
5. COMMENT
CONSERVER
FERVEX
ETAT
GRIPPAL
PARACETAMOL/VITAMINE
C/PHENIRAMINE ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser FERVEX ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ADULTES, granulés
pour solution buvable en sachet après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FERVEX ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ADULTES, granulés
pour solution buvable en sachet ?
La substance active est:
Par unité de prise
Paracétamol .............................................................................................................................................. 0,500 g
Acide ascorbique ....................................................................................................................................... 0,200 g
Maléate de phéniramine ............................................................................................................................0,025 g
Pour un sachet.
CIS 6 932 973 1
M000/1000/003
15
Les autres composants sont:
Gomme arabique, acide citrique, saccharinate de sodium, arôme naturel antillais(1), saccharose.
(1)Composition
de l'arôme naturel antillais
Huile essentielle de citron
Huile essentielle de cannelle
Huile essentielle de girofle
Extrait naturel de rhum et de vanille
Baume du pérou
Caramel
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FERVEX ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ADULTES,
granulés pour solution buvable en sachet et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sachets. Boîte de 6 et 8.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
BRISTOL MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant
BRISTOL MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
BP 325
92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX
Fabricant
BRISTOL-MYERS SQUIBB
304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU
47000 AGEN
ou
BRISTOL-MYERS SQUIBB
979, AVENUE DES PYRENEES
47520 LE PASSAGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
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M000/1000/003
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Autres
Sans objet.
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M000/1000/003
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