SKP – FR versie Flumiquil 50%
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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SKP – FR versie Flumiquil 50%
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Flumiquil 50%, poudre orale
2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluméquine 50.0 g
Pour tous les excipients voir rubrique 6.1.
3 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre orale
4 INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Esces cibles
Poulets de chair, porcs, veaux non ruminants
4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Infections causées par des germes sensibles à la fluméquine.
Traitement curatif des entérites causées par E. coli et Salmonella chez les poulets de chair, les
porcs et les veaux non ruminants.
Traitement curatif des affections respiratoires caues par Pasteurella chez les poulets de chair,
les porcs et les veaux non ruminants.
Veaux:
Traitement curatif des entérites causées par Escherichia coli, Salmonella sp.
Traitement curatif des affections respiratoires causées par Pasteurella multocida et
Mannheimia haemolytica.
Porcs:
Traitement curatif des entérites causées par Escherichia coli, Salmonella sp.
Traitement curatif des affections respiratoires caues par Pasteurella multocida.
Poulets de chair:
Traitement curatif des entérites causées par Escherichia coli, Salmonella sp.
Traitement curatif des affections respiratoires caues par Pasteurella sp.
4.3 Contre-indications
Ne pas administrer aux animaux dont les œufs sont destinés à la consommation humaine.
Ne pas administrer en cas de hypersensibiliconnue aux quinolones.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
ant.
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4.5 Précautions particulres d'emploi
Précautions particulres d'emploi chez les animaux
Le produit sera administré uniquement aps avoir déterminé la sensibilité des germes en cause.
La réglementation officielle et locale doit être prise en compte lorsque le produit est utilisé.
Si possible, l'utilisation des quinolones doit être basée sur des tests de sensibili.
L'utilisation du produit en dehors des instructions données dans le RCP peut augmenter la
prévalence de bactéries résistantes aux quinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement
aux autres (fluoro)quinolones en raison d'une résistance croisée potentielle.
Précautions particulières d'emploi à prendre par la personne qui administre le
médicament rinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout
contact avec le produit.
La fluméquine irrite les yeux et la peau. En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer
immédiatement avec de l'eau en abondance. Veuillez consulter un médecin si l'irritation
persiste.
Porter des gants lors de la manipulation du produit.
Laver les mains et la peau expoe après utilisation.
4.6 Effets insirables (fréquence et gravi)
ant.
4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Sans objet.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Ne pas utiliser Flumiquil 50% poudre en même temps que le triméthoprime ou les sulfamides.
Des substances ayant des cations divalents ou trivalents peuvent inhiber l'absorption orale des
quinolones. C'est pourquoi il est recommandé d'utiliser Flumiquil 50% 6 heures avant ou après
l'administration de ces substances.
4.9 Posologie et voie d'administration
FLUMIQUIL® 50% poudre sera administré par voie orale, mélangé à l'eau de boisson ou le lait
reconstit. La durée de traitement est de 3 5 jours.
Une cuillère-mesure rase contient ± 8 g de poudre, correspondant à ± 4 g de fluméquine.
Le schéma posologique est de
Poulets de chair: 12 mg de fluméquine/kg de poids vif/jour.
Veaux non ruminants: 12 mg de fluméquine/kg de poids vif/jour.
Porcs: 15 mg de fluméquine/kg de poids vif/jour.
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Le tableau suivant indique les posologies journalières habituelles:
Espèce Flumiquil 50% poudre Cuillères-mesures poudre
Poulets de
chair
24 g/1000 kg de poulet 3 cuillères-mesures pour 1000 kg de
poulet
Veaux non-
ruminants
24 g/1000 kg de veau 3 cuillères-mesures pour 1000 kg de
veau
2,4 g/2 veaux de lait de 50 kg 1/3 cuillère-mesure pour 2 veaux de lait
de 50 kg
Porcs 30 g/1000 kg de porc 4 cuillères-mesures pour 1000 kg de
porc
3 g/4 porcelets de 25 kg 1/3 cuillère-mesure pour 4 porcelets de
25 kg
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet indésirable n'a é obser lors des études de tolérance avec des doses 2 fois
surieures aux doses recommandées.
4.11 Temps d'attente
Poulets de chair:
Viande: 2 jours après la dernière administration
Ne pas administrer aux animaux dont les œufs sont destinés à la consommation humaine.
Porcs:
Viande: 1 jour aps la dernière administration
Veaux non-ruminants:
Viande: 6 jours après la dernière administration
5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacotherapeutique: Quinolone, Fluméquine
Code ATC-Vet: QJ01MB07
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
La fluméquine est un antibactérien bactéricide de la famille des quinolones. Il s'agit de la
première quinolone fluorée. L'atome de fluor augmente son activité intrinsèque ainsi que son
spectre antibacrien.
Elle agit sur les acides nucidiques en inhibant la réplication de l'ADN bactérien. La cible
exacte au niveau moléculaire est l'ADN gyrase, un enzyme jouant un rôle dans la formation de
l'lice de l'ADN.
L'action antibactérienne de la fluméquine est en fait lesultat de deux propriétés principales:
- Pénétration de la cellule bactérienne
- Inhibition de la réplication de l'ADN
Elle est active contre les bactéries Gram négatives et contre certaines Gram positives, comme
les staphylocoques.
Les sistances à la fluméquine sont ts faibles et ne sont pas de nature plasmidique.
Les valeurs CMI des souches sensibles sont les suivantes:
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Veaux non ruminants:
Bactéries Gammeg/ml) MIC50
g/ml)
MIC90
g/ml)
Salmonella spp (n=35) 0,5 - 16 0,7 0,9
Escherichia coli (n=36) 0,25 - 16 0,5 7,6
Pasteurella multocida (n=34) 0,06 0,25 0,1 0,1
Mannheimia haemolytica (n=34) 0,125 - 4 0,4 1,1
Poulets:
Bactéries Gammeg/ml) MIC50 g/ml) MIC90 g/ml)
Escherichia coli (n=36) 0,5 - 16 0,6 1,0*
Ornithobacterium rhinotracheale
(n=19)
0,5 64 0,4 0,5*
Pasteurella multocida (n=8) 0,125 0,5 0,1 0,1
*Basé sur des souches sensibles.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
La fluméquine est bien absorbée.
Chez la volaille, les pics plasmatiques sont atteints après environ 6 heures, avec une Cmax de 2,3
mg/l. La demi-vie plasmatique est d'environ 7 heures.
Chez le veau, le Tmax est de 3 à 3,6 heures, les Cmax varient entre 4,5 et 9,4 mg/l, et la demi-vie
entre 4,5 et 8,2 heures.
Chez le porc, on atteint le steady state s la troisième administration (c'est-à-dire à partir du
2me jour du traitement). La Cmax au steady state est de 1,63 mg/l. La demi-vie d'élimination est
de 18,9 heures et la clairance 0,79 l/h/kg.
La fluméquine est métabolisée principalement dans les reins et éliminée par voie urinaire.
La biodisponibilité est d'environ 76-100% chez le veau et de 57% chez le poulet.
Le taux de liaison aux proines plasmatiques de fluméquine est de 75% chez le veau.
6 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Carbonate sodiquelactose q.s.p. 100.0 g
6.2 Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres produits.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation du médicament vétérinaire après ouverture du récipient : inconnue
Durée de conservation après reconstitution dans le lait ou l’eau de boisson: 24 heures
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