annexe i résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR versie
Flumiquil 50%
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
SKP – FR versie
1
Flumiquil 50%
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Flumiquil 50%, poudre orale
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluméquine 50.0 g
Pour tous les excipients voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre orale
4
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Espèces cibles
Poulets de chair, porcs, veaux non ruminants
4.2
Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Infections causées par des germes sensibles à la fluméquine.
Traitement curatif des entérites causées par E. coli et Salmonella chez les poulets de chair, les
porcs et les veaux non ruminants.
Traitement curatif des affections respiratoires causées par Pasteurella chez les poulets de chair,
les porcs et les veaux non ruminants.
Veaux:
Traitement curatif des entérites causées par Escherichia coli, Salmonella sp.
Traitement curatif des affections respiratoires causées par Pasteurella multocida et
Mannheimia haemolytica.
Porcs:
Traitement curatif des entérites causées par Escherichia coli, Salmonella sp.
Traitement curatif des affections respiratoires causées par Pasteurella multocida.
Poulets de chair:
Traitement curatif des entérites causées par Escherichia coli, Salmonella sp.
Traitement curatif des affections respiratoires causées par Pasteurella sp.
4.3
Contre-indications
Ne pas administrer aux animaux dont les œufs sont destinés à la consommation humaine.
Ne pas administrer en cas de hypersensibilité connue aux quinolones.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Néant.
2
SKP – FR versie
4.5
Flumiquil 50%
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Le produit sera administré uniquement après avoir déterminé la sensibilité des germes en cause.
La réglementation officielle et locale doit être prise en compte lorsque le produit est utilisé.
Si possible, l'utilisation des quinolones doit être basée sur des tests de sensibilité.
L'utilisation du produit en dehors des instructions données dans le RCP peut augmenter la
prévalence de bactéries résistantes aux quinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement
aux autres (fluoro)quinolones en raison d'une résistance croisée potentielle.
Précautions particulières d'emploi à prendre par la personne qui administre le
médicament vétérinaire aux animaux
• Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout
contact avec le produit.
• La fluméquine irrite les yeux et la peau. En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer
immédiatement avec de l'eau en abondance. Veuillez consulter un médecin si l'irritation
persiste.
• Porter des gants lors de la manipulation du produit.
• Laver les mains et la peau exposée après utilisation.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Néant.
4.7
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Sans objet.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres
Ne pas utiliser Flumiquil 50% poudre en même temps que le triméthoprime ou les sulfamides.
Des substances ayant des cations divalents ou trivalents peuvent inhiber l'absorption orale des
quinolones. C'est pourquoi il est recommandé d'utiliser Flumiquil 50% 6 heures avant ou après
l'administration de ces substances.
4.9
Posologie et voie d'administration
FLUMIQUIL® 50% poudre sera administré par voie orale, mélangé à l'eau de boisson ou le lait
reconstitué. La durée de traitement est de 3 – 5 jours.
Une cuillère-mesure rase contient ± 8 g de poudre, correspondant à ± 4 g de fluméquine.
Le schéma posologique est de
♦ Poulets de chair: 12 mg de fluméquine/kg de poids vif/jour.
♦ Veaux non ruminants: 12 mg de fluméquine/kg de poids vif/jour.
♦ Porcs: 15 mg de fluméquine/kg de poids vif/jour.
3
SKP – FR versie
Flumiquil 50%
Le tableau suivant indique les posologies journalières habituelles:
Espèce
Poulets de
chair
Veaux nonruminants
Flumiquil 50% poudre
24 g/1000 kg de poulet
24 g/1000 kg de veau
2,4 g/2 veaux de lait de 50 kg
Porcs
30 g/1000 kg de porc
3 g/4 porcelets de 25 kg
4.10
Cuillères-mesures poudre
3 cuillères-mesures pour 1000 kg de
poulet
3 cuillères-mesures pour 1000 kg de
veau
1/3 cuillère-mesure pour 2 veaux de lait
de 50 kg
4 cuillères-mesures pour 1000 kg de
porc
1/3 cuillère-mesure pour 4 porcelets de
25 kg
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet indésirable n'a été observé lors des études de tolérance avec des doses 2 fois
supérieures aux doses recommandées.
4.11
Temps d'attente
Poulets de chair:
Viande:
2 jours après la dernière administration
Ne pas administrer aux animaux dont les œufs sont destinés à la consommation humaine.
Porcs:
Viande:
1 jour après la dernière administration
Veaux non-ruminants:
Viande:
6 jours après la dernière administration
5
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacotherapeutique: Quinolone, Fluméquine
Code ATC-Vet: QJ01MB07
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
La fluméquine est un antibactérien bactéricide de la famille des quinolones. Il s'agit de la
première quinolone fluorée. L'atome de fluor augmente son activité intrinsèque ainsi que son
spectre antibactérien.
Elle agit sur les acides nucléidiques en inhibant la réplication de l'ADN bactérien. La cible
exacte au niveau moléculaire est l'ADN gyrase, un enzyme jouant un rôle dans la formation de
l'hélice de l'ADN.
L'action antibactérienne de la fluméquine est en fait le résultat de deux propriétés principales:
- Pénétration de la cellule bactérienne
- Inhibition de la réplication de l'ADN
Elle est active contre les bactéries Gram négatives et contre certaines Gram positives, comme
les staphylocoques.
Les résistances à la fluméquine sont très faibles et ne sont pas de nature plasmidique.
Les valeurs CMI des souches sensibles sont les suivantes:
4
SKP – FR versie
Flumiquil 50%
Veaux non ruminants:
Bactéries
Gamme (µg/ml)
Salmonella spp (n=35)
Escherichia coli (n=36)
Pasteurella multocida (n=34)
Mannheimia haemolytica (n=34)
0,5 - 16
0,25 - 16
0,06 – 0,25
0,125 - 4
MIC50
(µg/ml)
0,7
0,5
0,1
0,4
MIC90
(µg/ml)
0,9
7,6
0,1
1,1
Poulets:
Bactéries
Escherichia coli (n=36)
Ornithobacterium rhinotracheale
(n=19)
Pasteurella multocida (n=8)
Gamme (µg/ml)
0,5 - 16
0,5 – 64
MIC50 (µg/ml)
0,6
0,4
MIC90 (µg/ml)
1,0*
0,5*
0,125 – 0,5
0,1
0,1
*Basé sur des souches sensibles.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
La fluméquine est bien absorbée.
Chez la volaille, les pics plasmatiques sont atteints après environ 6 heures, avec une C max de 2,3
mg/l. La demi-vie plasmatique est d'environ 7 heures.
Chez le veau, le Tmax est de 3 à 3,6 heures, les Cmax varient entre 4,5 et 9,4 mg/l, et la demi-vie
entre 4,5 et 8,2 heures.
Chez le porc, on atteint le steady state dès la troisième administration (c'est-à-dire à partir du
2ième jour du traitement). La Cmax au steady state est de 1,63 mg/l. La demi-vie d'élimination est
de 18,9 heures et la clairance 0,79 l/h/kg.
La fluméquine est métabolisée principalement dans les reins et éliminée par voie urinaire.
La biodisponibilité est d'environ 76-100% chez le veau et de 57% chez le poulet.
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques de fluméquine est de 75% chez le veau.
6
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Carbonate sodique – lactose q.s.p. 100.0 g
6.2
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres produits.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation du médicament vétérinaire après ouverture du récipient : inconnue
Durée de conservation après reconstitution dans le lait ou l’eau de boisson: 24 heures
5
SKP – FR versie
6.4
Flumiquil 50%
Précautions particulières de conservation
Conserver en dessous de 25°C et dans son emballage d’origine.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Seau de 1 kg avec cuillère-mesure (± 8 g de poudre)
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires
non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les mesures de précaution adéquates doivent être prises pour que le produit ne se retrouve pas
dans le milieu environnant.
7
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
CEVA SANTE ANIMALE
Avenue de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
8
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE-V121317
9
DATE DE PREMIERE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
15-10-82
10
06-03-2009
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
03-04-2009
Mode de délivrance
Sur prescription vétérinaire.
6