1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE

SKP – FR Versie
1.
PHARMASIN 250 MG/G OG
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Pharmasin 250 mg/g Granules oraux pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque g contient :
Substance active: Tylosine (sous forme de tylosine phosphate) : 250 mg par g
(équivalant à 250 000 IU)
Pour consulter la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Granules oraux
Granules brun clair et dispersibles dans l’eau.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Espèces cibles
Porcs
4.2
Indications d’utilisation (en précisant l’espèce cible)
Porcs : Traitement et prévention des signes cliniques d’entérites prolifératives
porcines (adénomatose intestinale porcine, entéropathie hémorragique proliférative,
iléite) associées à Lawsonia intracellularis lorsque la maladie a été diagnostiquée au
niveau de l’élevage.
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4.3
PHARMASIN 250 MG/G OG
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue au principe
actif ou à l’un des excipients du médicament vétérinaire.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la tylosine
ou à d’autres macrolides,
Ne pas utiliser en cas de suspicion de résistance croisée à d’autres macrolides
(résistance MLS)
Ne pas utiliser chez les animaux ayant été vaccinés avec des vaccins réagissant à la
tylosine, simultanément ou 1 semaine avant.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des désordres hépatiques.
Ne pas utiliser chez les chevaux. – danger d’inflammation du caecum.
4.4
Mises en garde particulières (à chaque espèce cible)
Aucune.
4.5
4.5.1
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Ce produit ne doit être administré, à chaque animal, que dans de petites
quantités d'aliment pour une consommation immédiate. Les animaux
présentant des infections aigües peuvent avoir une consommation d’aliment
réduite et doivent être traités, dans un premier temps, par un produit
injectable approprié. La sensibilité des bactéries vis-à-vis de la tylosine peut
avoir changé dans le temps ou sur le plan géographique. Un traitement basé
sur des tests de sensibilité constitue une pratique clinique raisonnée.
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4.5.2
PHARMASIN 250 MG/G OG
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le
médicament vétérinaire aux animaux
La tylosine peut provoquer une irritation. Les macrolides tels que la tylosine
peuvent également provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à une
injection, une inhalation, une ingestion ou à un contact avec la peau ou les
yeux. Une hypersensibilité à la tylosine peut entraîner des réactions croisées
à d’autres macrolides et vice versa. Des réactions allergiques à ces
substances peuvent parfois être sérieuses, c'est pourquoi il est préférable
d'éviter tout contact direct.
Pour éviter toute exposition pendant la préparation de l’aliment
médicamenteux, il est recommandé de porter un équipement de protection
consistant en des combinaisons, des lunettes de sécurité, des gants
imperméables et, soit un demi masque de protection respiratoire jetable
conforme à la norme européenne EN149, ou un masque à gaz non jetable
conforme à la norme européenne EN140 avec un filtre conforme à EN143. Se
laver les mains après utilisation.
En cas de contact cutané accidentel, bien laver la partie contaminée avec de
l’eau et du savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, nettoyer les
yeux à grande eau avec l'eau propre du robinet.
Ne pas manipuler le produit en cas d’allergie aux ingrédients contenus dans le
produit.
Si vous développez des symptômes suite à une exposition au produit, tels que
des éruptions cutanées, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice. Un gonflement du visage, des lèvres et des yeux ou des
difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux et nécessitent une
prise en charge médicale d’urgence.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Chez les porcs, des effets indésirables ont été observés, tels que la diarrhée, le prurit,
l’érythème, l’œdème rectal et le prolapsus.
4.7
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Aucun effet indésirable n’a été mis en évidence par les études sur la fertilité, la
tératologie multi-générations. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation
bénéfice / risque établie par le vétérinaire.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres
Les lincosamides et les aminoglycosides interfèrent dans l’activité de la tylosine.
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4.9
PHARMASIN 250 MG/G OG
Posologie et voie d’administration
Utiliser ce médicament en traitement individuel ou sur un petit groupe d’animaux
dans des élevages. Les groupes plus importants doivent être traités avec l’aliment
médicamenteux contenant le prémélange.
Les porcs traités séparément doivent recevoir 5 mg de tylosine par kg de poids vif, ce
qui correspond à 20 mg de granules oraux de Pharmasin 250 mg/g /kg de poids vif,
une fois par jour pendant 3 semaines. Ceci est obtenu en mélangeant le produit dans
la ration quotidienne de chaque porc. La quantité nécessaire de produit doit être
ajoutée à la ration quotidienne de chaque porc dans un seau ou un récipient identique
et le tout doit être parfaitement mélangé. Le produit ne doit être ajouté qu’à un
aliment sec qui n’est pas sous forme de granules.
Le porc à traiter doit être pesé pour éviter un sous-dosage.
Si vous ne remarquez aucune amélioration après 3 jours de traitement, celui-ci doit
être reconsidéré.
4.10
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Il a été démontré que la tylosine ne produit aucun effet indésirable lorsqu’elle est
administrée aux porcs à une concentration de 600 ppm dans l’alimentation (trois à six
fois la dose recommandée) pendant 28 jours. Un surdosage peut entraîner une
diarrhée, une apathie, des convulsions. La thérapie est symptomatique.
4.11
Temps d’attente
Porcs (viande) – 0 jours
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Code ATC vet :
groupe pharmacothérapique : antibiotique macrolide, code ATC vet : QJ01FA90
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5.1
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Propriétés pharmacodynamiques
La tylosine est un antibiotique macrolide produit par une souche de Streptomyces
fradiae. Il exerce son activité antimicrobienne en inhibant la synthèse protéinique de
micro-organismes sensibles.
Le spectre d’activités de la tylosine inclut des bactéries gram positif, certaines
souches gram négatif telles que Pasteurella et le mycoplasme.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption : la tylosine atteint une concentration maximale dans le sang 1 à 3 heures
après une dose orale.
Répartition : après administration de doses orales aux porcs, de la tylosine a été
retrouvée dans l’ensemble des tissus entre 30 minutes et 2 heures après
administration, à l’exception du cerveau et de la moelle. Les taux de concentrations
tissulaires observés sont nettement supérieurs aux concentrations dans le plasma.
Métabolisme et excrétion : La plupart des résidus excrétés dans les fèces sont
composés de tylosine A, de relomycine facteur D et de dihydrodesmycosine.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Farine de blé
Phosphate de potassium dibasique
Amidon prégélatinisé (pomme de terre)
6.2
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être
mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
24 mois
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3
mois
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6.4
PHARMASIN 250 MG/G OG
Précautions particulières de conservation
À conserver dans un endroit sec. À conserver en-dessous de 30°C. Ne pas mettre au
réfrigérateur et ne pas congeler. À conserver à l’abri du gel. À conserver dans
l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Sac LDPE de 5 kg dans un sac en papier triple épaisseur avec pli suturé.
Sac PE/Alu/PET d’1 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments
vétérinaires
non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments
doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
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7.1
PHARMASIN 250 MG/G OG
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Anvers
Belgique
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Sac LDPE : BE-V357095
Sac PE/Alu/PET: BE-V357104
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 07/01/2010
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
21/09/2012
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire