CellCept® 1 g/5 ml

CellCept est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme
● d’unrein,d’uncœuroud’unfoiequivousaétégreffé.
CellCeptestprescritenmêmetempsqued’autresmédicaments:
● laciclosporineetlescorticoïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A
CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELLCEPT ?
MISE EN GARDE
Lemycophénolateprovoquedesmalformationsdufoetusetdesfausses
couches.Sivousêtesunefemmepouvanttomberenceinte,vousdevez
fourniruntestdegrossessenégatifavantdedébuterletraitementetdevez
suivrelesconsignesrelativesàlacontraceptionquevousadonnévotre
médecin.
Votremédecinvavousprésenter,enparticulier,lesrisquesd’effetsdu
mycophénolatesurlesbébésànaitreetvousdonneruneinformationécrite.
Lisezattentivementcesinformationsetsuivezlesinstructions.
Sivousnecomprenezpascomplètementcesinstructions,demandezàvotre
médecindevouslesexpliquerànouveauavantdeprendrelemycophénolate.
Reportezvouségalementauxinformationssupplémentairesdanslesrubriques
« Avertissementsetprécautions»et«Grossesseetallaitement».
Ne prenez jamais CellCept :
● Sivousêtesallergique(hypersensible)aumycophénolatemofétil,àl’acide
mycophénoliqueouàl’undesautrescomposantsdecemédicament(listés
àlarubrique6)
● Sivousêtesunefemmepouvantêtreenceinteetquevousn’avezpas
fournidetestdegrossessenégatifavantvotrepremièreprescription,carle
mycophénolateentraînedesmalformationspourlefoetusainsiquedes
faussescouches.
● Sivousêtesenceinteoudésirezêtreenceinteoupensezpouvoir
êtreenceinte.
● Sivousn’utilisezpasdecontraceptionefcace(voir«Grossesse,
contraceptionetallaitement»)
● Sivousallaitez
Neprenezpascemédicamentsivousêtesconcernéparl’unedes
situationsmentionnéesci-dessus.Sivousn’êtespassûr,parlez-enà
votremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendreCellCept.
Avertissements et précautions
PrévenezimmédiatementvotremédecinavantdeprendreCellCept:
● Sivousavezdessignesd’infectiontelsquedelaèvreouunmalde
gorge)
●
Sivousavezdesecchymoses(«bleus»)oudessaignementsinexpliqués
●
Sivousavezdéjàeuunproblèmedigestiftelqu’unulcèreàl’estomac.
● Sivousêtesatteintd’unraredésordrehéréditairedumétabolisme
appelé«phénylcétonurie»)
● Sivousdésirezêtreenceinteousivousêtesenceintependantvotre
traitementparCellCept.
Les effets du soleil
CellCeptréduitvosdéfensesimmunitaires.Parconséquent,lerisquede
cancerdelapeauestaugmenté.Vousdevezlimiterlesexpositionsau
soleiletauxrayonnementsUV.Pourcelavousdevez:
● porterdesvêtementsquivousprotègentetcouvrentvotretête,votre
cou,vosbrasetvosjambes
● utiliserunecrèmesolaireàindicedeprotectionélevé.
Autres médicaments et CellCept
Sivousprenezouavezprisrécemmentunautremédicament,ycompris
unmédicamentobtenusansordonnanceouunmédicamentàbasede
plantes,parlez-enàvotremédecinouàvotrepharmacien.
Eneffet,CellCeptpeutmodierleseffetsdesautresmédicamentset
certainsautresmédicamentspeuventmodierleseffetsdeCellCept.
Enparticulier,prévenezvotremédecinouvotrepharmacienavantde
commencervotretraitementparCellCeptsivousprenezl’undes
médicamentsmentionnésci-dessous:
● azathioprineoud’autresmédicamentsquidiminuentfortementvotre
immunité–médicamentsdonnésaprèsunegreffed’organe
● cholestyramine–utilisépourtraiterdestauxélevésdecholestérol
● rifampicine–antibiotiqueutilisépourprévenirettraiterdes
infectionstellesquelatuberculose
● antiacidesouinhibiteursdepompeàprotons–utiliséspourdes
problèmesd’aciditédansl’estomactelsquedesbrûluresd’estomac
● chélateursduphosphate-utiliséschezdespatientsprésentantune
insufsancerénalechroniqueandediminuerl’absorptiondu
phosphatedansleursang.
Vaccins
Sivousavezbesoind’êtrevacciné(parunvaccinvivant)aucoursde
votretraitementparCellCept,parlez-end’abordàvotremédecinouà
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CellCept® 1 g/5 ml
poudre pour suspension buvable
mycophénolate mofétil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
● Gardezcettenotice.Vouspourriezavoirbesoindelarelire.
● Sivousavezd’autresquestions,interrogezvotremédecinouvotre
pharmacien.
● Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezpasà
d’autrespersonnes.Ilpourraîtleurêtrenocif,mêmesilessignesdeleur
maladiesontidentiquesauxvôtres.
● Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez-enàvotre
médecinouvotrepharmacien.Cecis’appliqueaussiàtouteffetindésirable
quineseraitpasmentionnédanscettenotice.Voirrubrique4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-cequeCellCeptetdansquelcasest-ilutilisé
2. QuellessontlesinformationsàconnaîtreavantdeprendreCellCept
3. CommentprendreCellCept
4. Quelssontleseffetsindésirableséventuels
5. CommentconserverCellCept
6. Contenudel’emballageetautresinformations
7 Préparationdelasuspension
1. QU’EST-CE QUE CELLCEPT ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISE ?
LenomdevotremédicamentestCellCept1g/5mlpoudrepoursuspension
buvable.
● DanscettenoticelenomabrégéCellCeptestutilisé.
CellCeptcontientdumycophénolatemofétil.
● Ilappartientàungroupedemédicamentsappelés«immunosuppresseurs»
votrepharmacien.Votremédecindevravousindiquer,quelvaccinvous
pouvezrecevoir.
VousnedevezpasfairededondusangpendantletraitementparCellCeptet
pendantaumoins6semainesaprèsavoirarrêtéletraitement.Leshommesne
doiventpasfairededondespermependantletraitementparCellCeptet
pendantaumoins90joursaprèsavoirarrêtéletraitement.
CellCept avec des aliments et des boissons
Prendredesalimentsetdesboissonsn’aaucuneffetsurvotretraitementpar
CellCept.
Grossesse, contraception et allaitement
Contraception chez la femme prenant CellCept
Sivousêtesunefemmequipeutêtreenceinte,vousdeveztoujoursutiliser
deuxméthodesdecontraceptionefcacesavecCellCept:
● AvantdecommencervotretraitementparCellCept
● PendantlatotalitédevotretraitementparCellCept
● Durantles6semainesquisuiventl’arrêtdevotretraitementparCellCept.
Discutezavecvotremédecindelaméthodedecontraceptionlaplusadaptée.
Celadépendradevotrecas.Contactez votre médecin dès que possible, si
vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efcace ou
si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.
Vousêtesunefemmequinepeutpasêtreenceintesivousêtesdansl’undes
cassuivants:
● Vousêtesménopausée,cequisigniequevousavezaumoins50anset
quevosdernièresrèglesremontentàplusde12mois(sivosrèglessesont
arrêtéesparcequevousreceviezuntraitementcontreuncancer,ilest
encorepossiblequevousdeveniezenceinte)
● VostrompesdeFallopeetvosdeuxovairesontétéenlevésparchirurgie
(salpingo-ovariectomiebilatérale)
● Votreutérusaétéenlevéparchirurgie(hystérectomie)
● Vosovairesnefonctionnentplus(insufsanceovarienneprématuréequia
étéconrméeparungynécologuespécialisé)
● Vousêtesnéeavecl’unedesraresanomaliessuivantesquirendentune
grossesseimpossible:génotypeXY,syndromedeTurnerouagénésie
utérine.
● Vousêtesunejeunelleouuneadolescentequin’apasencoresesrègles.
Contraception chez l’homme prenant CellCept
Vousdeveztoujoursutiliserdespréservatifspendantletraitementetdurant
les90joursquisuiventl’arrêtdevotretraitement.Sivousdésirezavoirun
enfant,votremédecindiscuteraavecvousdesrisquesetdestraitements
alternatifsquevouspouvezprendreandeprévenirlerejetdevotreorgane
greffé.
Grossesse et allaitement
Sivousêtesenceinteouallaitante,ouquepensezpouvoirêtreenceinteou
désirezavoirunbébé,demandezconseilàvotremédecinoupharmacien
avantdeprendrecemédicament.Votremédecinvousparleradesrisquesen
casdegrossesseainsiquedesalternativespossiblespourprévenirlerejetde
votreorganetransplantési:
● Vousdésirezêtreenceinte.
● Vousavezmanquéunepériodedutraitementouquevouspensezavoir
manquéuneprisedutraitement,ousivousavezdessaignements
menstruelsinhabituels,oususpectezd’êtreenceinte
● Vousavezeuunerelationsexuellesansavoirutiliséuneméthodede
contraceptionefcace.
Sivoustombezenceintependantletraitementavecmycophénolate,vous
devezinformervotremédecinimmédiatement.Cependant,continuezà
prendreCellCeptjusqu’àcequevousle/laconsultiez.
Grossesse
Lemycophénolateprovoqueuneproportiontrèsimportanted’avortements
spontanés(50%)etdemalformationssévèresàlanaissance(23-27%)chezle
bébéànaître.Lesmalformationsàlanaissancequiontétérapportéesincluent
anomaliesdesoreilles,desyeux,delaface(lèvre/palaisfendu),du
développementdesdoigts,ducœur,del’œsophage(tubequiconnectela
gorgeavecl’estomac),desreinsetdusystèmenerveux(parexemple
spina-bida(lesosdelacolonnevertébralenesontpasnormalement
développés)).Votrebébépeutêtretouchéparuneouplusieursdeces
malformations.
Sivousêtesunefemmepouvanttomberenceinte,vousdevezfourniruntest
degrossessenégatifavantdedébuterletraitementetdevezsuivrelesconseils
enmatièredecontraceptionquivousontétédonnésparvotremédecin.Votre
médecinpeutvousdemanderplusd’untestandes’assurerquevousn’êtes
pasenceinteavantdedébuterletraitement.
Allaitement
NeprenezpasCellCeptsivousallaitez.Eneffet,defaiblesquantitésde
CellCeptpeuventpasserdanslelaitmaternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Cellceptn’estpassusceptibled’altérervotrecapacitéàconduireouàutiliser
certainsoutilsoumachines.
3. COMMENT PRENDRE CELLCEPT ?
RespecteztoujourslaposologiedeCellCeptindiquéeparvotremédecin.Si
vousn’êtespassûr,consultezvotremédecinouvotrepharmacien.
Quelle quantité de médicament allez-vous prendre ?
Laposologiedépenddutypedegreffedontvousavezbénécié.Laposologie
standardestprésentéeci-dessous.Letraitementsepoursuivraaussilongtemps
qu’ilseranécessairedevousprévenirdurejetdel’organegreffé.
Greffe de rein
Adultes:
● Lapremièredoseestadministréeaucoursdes3jourssuivantlagreffe.
● Ladosejournalièreestde10mLdesuspensionbuvable(celaéquivautà
2gdesubstanceactive),répartisendeuxprisesparjour.
● Prenez5mLdesuspensionbuvablelematinet5mLdesuspension
buvablelesoir.
Enfants(âgésde2à18ans):
● Ladoseadministréedépendradelatailledel’enfant.
● Votremédecindécideradeladoselaplusappropriéeensebasantsurle
poidsetlatailledevotreenfant(surfacecorporelle–mesuréeenmètres
carréoum2).Ladoserecommandéeestde600mg/m2prisedeuxfoispar
jour.
Greffe de cœur
Adultes:
● Lapremièredoseestadministréedansles5jourssuivantlagreffe.
● Ladosejournalièreestde15mLdesuspension(celaéquivautà3gde
substanceactive),répartisendeuxprisesparjour.
● Prenez7,5mLdesuspensionlematinet7,5mLdesuspensionlesoir.
Enfants:
● Iln’yapasd’informationsdisponiblessurl’utilisationdeCellCeptchez
lesenfantsquiontbénéciéd’unegreffedecœur.
Greffe de foie
Adultes:
● LapremièredoseoraledeCellCeptvousseradonnéeaumoins4jours
aprèslatransplantationetlorsquevousserezcapabled’avalerles
médicaments.
● Laposologiejournalièreestde15mLdesuspension(celaéquivautà3g
deprincipeactif),répartisendeuxprisesdistinctes.
● Prenez7,5mLlematinet7,5mLlesoir.
Enfants:
● Iln’yapasd’informationsdisponiblessurl’utilisationdeCellCeptchez
lesenfantsquiontbénéciéd’unegreffedefoie.
Préparation de la suspension
Lemédicamentseprésentesousformed’unepoudre.Lapoudredoitêtre
mélangéeavecdel’eaupuriéeavantd’êtreutilisée.Ilestrecommandéque
CellCeptsuspensionbuvablesoitpréparéeparvotrepharmacien.Sivous
devezlapréparervous-même,référez-vousàlarubrique7«Préparation de
la suspension ».
Comment prendre le médicament ?
Ilestnécessaired’utiliserledispensateuretlebouchonadaptateurfournis
aveclemédicamentandemesurerladose.
Evitezd’inhalerdelapoudresèchemaiségalementdevousenmettresurla
peau,danslaboucheoulenez.
Evitezlecontactdelasuspensionavecvosyeux.
● Sicelaarrive,rincezabondammentvosyeuxavecdel’eau
Evitezlecontactdelasuspensionavecvotrepeau.
● Sicelaarrive,nettoyezsoigneusementavecdusavonetdel’eau.
DISPENSATEUR
Bouchon
de sécurité
enfant Bouchon
adaptateur
Embout
Piston
1 Agitezvigoureusementleaconfermépendantenviron5secondesavant
chaqueutilisation.
2 Retirezlebouchondesécuritéenfant.
3 Prenezlaseringueetpoussezlepistoncomplètementverslebasen
directiondel’extrémitédelaseringue.
4 Insérezfermementl’extrémitédansl’ouverturedubouchonadaptateur.
5 Retournezl’ensembleàl’envers(aconetseringue)–voirschéma
ci-dessous.
Figure 3
6 Retirezdoucementlepiston.
● Continuezjusqu’àcequelaquantitésouhaitéedemédicamentsoit
atteintedanslaseringue.
7 Retournezl’ensembledanslebonsens.
● Tenezlecorpsdelaseringueetretirezavecprécautionlaseringuedu
bouchonadaptateur.Lebouchonadaptateurdoitresterenplacesurle
acon.
● Mettezdirectementl’extrémitédelaseringuedansvotrebouche,videz
soncontenudanslaboucheetavalez-le.
● Nepasmélangezlasuspensionavecunautreliquideavantdel’avaler
 Refermezlabouteilleaveclebouchondesécuritéaprèschaque
utilisation.
● Immédiatementaprèslaprise:démontezlaseringue,rincezlaàl’eau
durobinet.Laissezlasécheràl’airlibreavantdel’utiliserànouveau.
Si vous avez pris plus de CellCept que vous n’auriez dû
SivousavezprisplusdeCellCeptquevousn’auriezdû
Consultezimmédiatementvotremédecinouallezdirectementàl’hôpital.Si
uneautrepersonneaprisaccidentellementvotremédicament,elledevra
égalementconsulterimmédiatementunmédecinouallerdirectementà
l’hôpital.Prenezlaboîtedumédicamentavecvous.
Si vous oubliez de prendre CellCept
Sivousoubliezdeprendrevotremédicamentàn’importequelmoment,
prenez-ledèsquevousvousenrappelez.Ensuite,continuezàleprendre
commed’habitude.Neprenezpasunedosedoublepourcompenserladose
oubliée.
Genisys-No. 10171929
Printing Colour: Pantone Black
Format: 840x148 mm
Folding Format: 210x148 mm
Type Size 9 pt
Drawing Norm NP9345 11.08.10 97.4.3525
make-up code FR
10171929FR
Creator Date Version Signature Proofreader Date Signature
Benz-Schmitt 08.01.16 1
PDF Approval (only if not given in ALPIN E2E)
Name Date Signature
10171929_NP9345.indd 1 08.01.2016 13:22:55

Česká republika
Roches.r.o.
Tel:+420-220382111
Magyarország
Roche(Magyarország)Kft.
Tel:+36-23446800
Danmark
Rochea/s
Tlf:+45-36399999
Malta
(SeeUnitedKingdom)
Deutschland
RochePharmaAG
Tel:+49(0)7624140
Nederland
RocheNederlandB.V.
Tel:+31(0)348438050
Eesti
RocheEestiOÜ
Tel:+372-6177380
Norge
RocheNorgeAS
Tlf:+47-22789000
Ελλάδα
Roche(Hellas)A.E.
Τηλ:+302106166100
Österreich
RocheAustriaGmbH
Tel:+43(0)127739
España
RocheFarmaS.A.
Tel:+34-913248100
Polska
RochePolskaSp.zo.o.
Tel:+48-223451888
France
Roche
Tél:+33(0)147614000
Portugal
RocheFarmacêuticaQuímica,Lda
Tel:+351-214257000
Hrvatska
Roched.o.o.
Tel:+38514722333
România
RocheRomâniaS.R.L.
Tel:+40212064701
Ireland
RocheProducts(Ireland)Ltd.
Tel:+353(0)14690700
Slovenija
Rochefarmacevtskadružbad.o.o.
Tel:+386-13602600
Ísland
Rochea/s
c/oIcepharmahf
Sími:+3545408000
Slovenská republika
RocheSlovensko,s.r.o.
Tel:+421-252638201
Italia
RocheS.p.A.
Tel:+39-0392471
Suomi/Finland
RocheOy
Puh/Tel:+358(0)10554500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Τηλ:+357-22766276
Sverige
RocheAB
Tel:+46(0)87261200
Latvija
RocheLatvijaSIA
Tel:+371-67039831
United Kingdom
RocheProductsLtd.
Tel:+44(0)1707366000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
novembre 2015
Desinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponibles
surlesiteinternetdel’Agenceeuropéennedumédicament
http://www.ema.europa.eu/
10171929FR
Si vous arrêtez de prendre CellCept
N’interrompezpasvotretraitementparCellCeptàmoinsquelemédecinne
vousl’aitdemandé.Sivousarrêtezvotretraitementvouspouvezaugmenter
lerisquederejetdevotreorganegreffé.
Sivousavezd’autresquestionssurl’utilisationdecemédicament,demandez
plusd’informationsàvotremédecinouàvotrepharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Commetouslesmédicaments,CellCeptestsusceptibled’avoirdeseffets
indésirables,bienquetousn’ysoientpassujets.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets
indésirables graves suivants –vous pourriez avoir besoin d’un traitement
médical urgent :
● Vousavezdessignesd’infectiontelsquedelaèvreouunmaldegorge
● Vousavezdesecchymoses(bleus)ousaignementsinexpliqués
● Vousavezuneéruptioncutanée,ungonementduvisage,deslèvres,dela
langueoudelagorge,avecdesdifcultésrespiratoires–vousavez
peut-êtreuneréactionallergiquegraveaumédicament(tellequ’une
anaphylaxie,unangio-œdème).
Effets indésirables courants
Parmilesinconvénientslespluscourants,onnotelesdiarrhées,ladiminutiondu
nombredeglobulesblancsoudeglobulesrougesdansvotresang,l’infectionet
lesvomissements.Votremédecincontrôlerarégulièrementvosanalyses
sanguinesandevérierlesmodications:
● dunombredevoscellulessanguines
● dutauxdessubstancescontenuesdansvotresangtellesquelesucre,les
graissesoulecholestérol.
Lesenfantspeuventêtreplussusceptiblesdedévelopperdeseffets
indésirablesquelesadultes.Celainclutdesdiarrhées,desinfections,une
diminutiondunombredeglobulesblancsetdeglobulesrougesdanslesang.
Défenses contre les infections
CellCeptréduitlesdéfensesdevotreorganismeand’empêcherlerejetde
votreorganegreffé.Decefait,votreorganismeneseraplusenmesurede
luttertoutaussiefcacementqued’habitudecontrelesinfections.Cela
signiequevouspouvezprésenterplusd’infectionsqued’habitude.Cela
inclutdesinfectionsauniveauducerveau,delapeau,delabouche,de
l’estomac,del’intestin,despoumonsetdusystèmeurinaire.
Lymphome et cancer de la peau
Commed’autrespatientsprenantlemêmetypedemédicament
(immunosuppresseurs),untrèspetitnombredemaladestraitésparCellCept
ontdéveloppédeslymphomes(cancerdescellulesdusangetdesganglions
lymphoïdes)etdescancersdelapeau.
Effets indésirables généraux
Deseffetsindésirablesgénérauxaffectantl’ensembledel’organismepeuvent
survenir.Celainclutdesréactionsallergiquesgraves(tellesqu’une
anaphylaxie,unangioedème),èvre,sensationdegrandefatigue,troublesdu
sommeil,douleurs(del’estomac,delapoitrine,desmusclesoudes
articulations,douleursenurinant),mauxdetête,syndromegrippaletœdème.
Lesautreseffetsindésirablespeuventinclure:
Problèmes de peau telsque:
● acné,herpèslabial,zona,augmentationdelacroissancedescellulesdela
peau,chutedescheveux,rash,prurit(démangeaisons).
Troubles urinaires telsque:
● problèmesrénauxoubesoinurgentd’uriner.
Troubles du système digestif et de la bouche telsque:
● gonementdesgencivesetaphtes
● Inammationdupancréas,ducolonoudel’estomac
● Troublesgastro-intestinauxincluantdessaignements,desproblèmesde
foie
● Constipation,sensationdenausées,indigestion,perted’appétit,atulence.
Troubles du système nerveux telsque:
● étourdissements,somnolenceouengourdissement
● tremblements,spasmesmusculaires,convulsions
● anxiétéoudépression,troublesdelapenséeoudel’humeur.
Troubles cardiaques et veineux tels que:
● Modicationdelapressionartérielle,rythmecardiaqueinhabituel,
dilatationdesvaisseauxsanguins.
Troubles pulmonaires telsque:
● pneumonie,bronchite,
● essoufement,toux,quipeuventêtredusàunebronchiectasie(dilatation
anormaledesbronches)oubrosepulmonaire(lésioncicatricielledu
poumon).Sivousprésentezunetouxpersistanteouunessoufement,
parlez-enàvotremédecin.
● présencedeliquideauniveaudespoumonsoudanslapoitrine,
● sinusite.
Autres effets indésirables telsque:
● pertedepoids,goutte,tauxdesucreélevé,saignements,ecchymoses
(bleus).
Déclaration des effets secondaires
Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez-enàvotremédecin
ouvotrepharmacien.Cecis’appliqueaussiàtouteffetindésirablequine
seraitpasmentionnédanscettenotice.Vouspouvezégalementdéclarerles
effetsindésirablesdirectementvialesystèmenationaldedéclaration(voir
ci-dessous).Ensignalantleseffetsindésirables,vouscontribuezàfournir
davantaged’informationssurlasécuritédumédicament.
Pour la Belgique
Agencefédéraledesmédicamentsetdesproduitsdesanté
DivisionVigilance
EUROSTATIONII
PlaceVictorHorta,40/40
B-1060Bruxelles
Siteinternet:www.afmps.be
e-mail:[email protected]
Pour la France
Agencenationaledesécuritédumédicamentetdesproduitsdesanté(Ansm)
etréseaudesCentresRégionauxdePharmacovigilance
Site internet:www.ansm.sante.fr
Pour le Luxembourg
DirectiondelaSanté–DivisiondelaPharmacieetdesMédicaments
VillaLouvigny–AlléeMarconi
L-2120Luxembourg
Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. COMMENT CONSERVER CELLCEPT ?
● Tenirhorsdelavueetdelaportéedesenfants.
● Nepasutiliseraprèsladatedepéremptiongurantsurl’emballage
extérieuretl’étiquetteduacon(EXP).
● Laduréedeconservationdelapoudrereconstituéeestde2mois.Le
pharmacieninscriraladatelimited’utilisationsurl’étiquetteduacon
danslecadrenoir«Autiliseravant».Nepasutiliserlasuspensionaprès
cettedated’expiration.
● Poudrepoursuspensionbuvable:conserveràunetempératurene
dépassantpas30°C.
● Suspensionreconstituée:conserveràunetempératurenedépassantpas
30°C.
● Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl’égoutouavecles
orduresménagères.Demandezàvotrepharmacienquefairedes
médicamentsinutilisés.Cesmesurespermettrontdeprotéger
l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES
INFORMATIONS
Que contient CellCept
● Lasubstanceactiveestlemycophénolatemofétil.
● Lesautrescomposantssont:Sorbitol,silicecolloïdaleanhydre,citratede
sodium,lécithinedesoja,arômesdefruitsmélangés,gommedexanthane,
aspartame*(E951),parahydroxybenzoatedeméthyle(E218),acidecitrique
anhydre.
 *contientdelaphénylalanineenquantitécorrespondantà2,78mg/5mL
desuspension.
A quoi ressemble CellCept et contenu de l’emballage extérieur
● Chaqueaconde110gdepoudrepoursuspensionbuvablecontient35g
demycophénolatemofétil.Areconstitueravec94mLd’eaupuriée.Après
reconstitution,levolumedesuspensionestde175mL,correspondantàun
volumeutilede160-165mL.5mLdesuspensionreconstituéecontient1g
demycophénolatemofétil.
● Unbouchonadaptateuretdeuxseringuespouradministrationoralesont
fournis.
7 PREPARATION DE LA SUSPENSION
IlestrecommandéqueCellCeptsoitpréparéparvotrepharmacien.Sivous
devezlepréparervous-même,suivezlesétapesprésentéesci-dessous:
Evitezd’inhalerdelapoudresèchemaiségalementdevousenmettresurla
peau,danslaboucheoulenez.
Evitezlecontactdelasuspensionavecvosyeux.
● Sicelaarrive,rincezabondammentvosyeuxavecdel’eau.
Evitezlecontactdelasuspensionavecvotrepeau.
● Sicelaarrive,nettoyersoigneusementavecdusavonetdel’eau.
1. Agitezvigoureusementleaconferméàplusieursreprisesande
uidierlapoudre.
2. Mesurez94mLd’eaupuriéedansunverregradué.
3. Ajoutezenvironlamoitiéduvolumetotald’eaupuriéedansleacon.
● Bienagiterleaconfermépendantenvironuneminute.
4. Ajoutezlerestedel’eau.
● Bienagiterleaconfermépendantenvironuneminute.
5. Retirezlebouchondesécuritéenfantavantd’introduirelebouchon
adaptateurdanslegoulotduacon.
6. Refermezsoigneusementleaconaveclebouchondesécuritéenfant.
● Cecipermettralepositionnementadéquatdubouchonadaptateurdans
leaconetassureralasécuritédubouchonvis-à-visdesenfants.
7. Indiquezladatedepéremptiondelasuspensionreconstituéesurl’étiquette
duacon.
● Lasuspensionreconstituéepeutêtreutiliséependant2mois.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
RocheRegistrationLimited
6FalconWay
ShirePark
WelwynGardenCity
AL71TW
RoyaumeUni
Titulairedel’Autorisationdefabricationresponsabledelalibérationdeslots
RochePharmaAG,EmilBarellStr.1,79639GrenzachWyhlen,Allemagne
Pourtouteinformationcomplémentaireconcernantcemédicament,veuillez
prendrecontactaveclereprésentantlocaldutitulairedel’autorisationdemise
surlemarché:
België/Belgique/Belgien
N.V.RocheS.A.
Tél/Tel:+32(0)25258211
Lietuva
UAB“RocheLietuva”
Tel:+37052546799
България
РошБългарияЕООД
Тел:+35928184444
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/sieheBelgique/Belgien)
Genisys-No. 10171929
Printing Colour: Pantone Black
Format: 840x148 mm
Folding Format: 210x148 mm
Type Size 9 pt
Drawing Norm NP9345 11.08.10 97.4.3525
make-up code FR
Creator Date Version Signature Proofreader Date Signature
Benz-Schmitt 08.01.16 1
PDF Approval (only if not given in ALPIN E2E)
Name Date Signature
10171929_NP9345.indd 2 08.01.2016 13:22:55