Sileo, dexmedetomidine hydrochloride

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sileo 0,1 mg/ml – Gel buccal pour chien
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de gel buccal contient :
Substance active :
Chlorhydrate de dexmédétomidine
0,1 mg
(soit 0,09 mg de dexmédétomidine).
Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel buccal.
Gel vert translucide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Espèces cibles
Chiens
4.2
Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Soulagement de l'anxiété aigüe et de la peur associées aux bruits chez le chien.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les chiens présentant des troubles cardiovasculaires sévères.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une affection systémique sévère (classés ASA III-IV), par
exemple une insuffisance rénale ou hépatique en phase terminale.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens visiblement en état de sédation en raison de l'administration d'une dose
précédente.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Si le gel buccal est avalé, il deviendra inefficace. Il est par conséquent déconseillé d'alimenter le chien
ou de lui donner des friandises dans les 15 minutes suivant l'administration. Si le chien a avalé le gel,
une nouvelle dose peut lui être administrée, si nécessaire, mais pas avant un délai de 2 heures à
compter de la précédente administration.
2
Chez les animaux extrêmement nerveux, excité ou agités, les taux de catécholamines endogènes sont
souvent élevés. La réponse pharmacologique déclenchée par les agonistes des récepteurs alpha-2 (tels
que la dexmédétomidine) chez ces animaux peut s'en trouver réduite.
Aucune étude n'a été réalisée quant à l'innocuité de l'administration de dexmédétomidine chez les
chiots de moins de 16 semaines et chez les chiens de plus de 17 ans.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d'ingestion accidentelle ou de contact prolongé avec les muqueuses, consultez immédiatement
un médecin et présentez-lui la notice ou l'étiquetage du produit. Ne conduisez pas : une sédation et des
modifications de la pression artérielle sont susceptibles de se produire.
Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. Portez des gants imperméables jetables
lorsque vous manipulez des produits vétérinaires.
En cas de contact avec la peau, nettoyez immédiatement la zone exposée, rincez abondamment à l'eau
et retirez les vêtements contaminés. En cas de contact avec les yeux ou la muqueuse buccale, rincez
abondamment à l'eau. Si des symptômes apparaissent, consultez un médecin.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à l'un quelconque des
excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le produit. Une exposition à la
dexmédétomidine peut entraîner des contractions utérines et une baisse de la pression sanguine fœtale.
Conseil au médecin :
La dexmédétomidine, principe actif du Sileo, est un agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques.
Les symptômes après l'absorption peuvent inclure des effets cliniques dose-dépendants dont une
sédation, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche
ou une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été observées. Ces effets étant
dose-dépendants, ils seront plus prononcés chez l'enfant que chez l'adulte.
Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique.
L'antagoniste spécifique aux récepteurs alpha-2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé chez les
animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets induits
par la dexmédétomidine.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Effets indésirables fréquents :
Du fait d'une vasoconstriction périphérique, une pâleur temporaire des membranes muqueuses pourra
être observée au niveau de la zone d'application. Les autres effets indésirables fréquemment observés
lors des essais cliniques sont : la sédation, les vomissements et l'incontinence urinaire.
Les effets indésirables peu fréquents observés lors des essais cliniques sont : l'anxiété, l'œdème
périorbital, la somnolence et les signes de gastroentérite.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'1 animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
3
L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie au cours de la gestation et de la lactation
chez les espèces cibles. Par conséquent, son utilisation au cours de la gestation et de la lactation n'est
pas recommandée.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une
potentialisation des effets de la dexmédétomidine. La posologie doit donc être ajustée en conséquence.
4.9
Posologie et voie d'administration
Voie buccale.
Le produit doit être appliqué sur la muqueuse buccale, entre la joue et les gencives du chien, à une
dose de 125 microgrammes/m2. La seringue orale Sileo permet l'administration par doses de 0,25 ml.
Chaque dose est matérialisée par un point sur le piston de la seringue. Le tableau de dosage indique la
posologie en fonction du poids du chien.
Le tableau de dosage suivant fournit le volume à administrer (en nombre de points représentant les
doses) en fonction du poids de l'animal. Si le dosage pour le chien est supérieur à 6 points (soit
1,5 ml), la moitié de la dose sera administrée sur la muqueuse buccale d'un côté de la bouche du chien,
et l'autre moitié de l'autre côté. Veillez à ne pas dépasser la dose recommandée.
Poids du chien (kg)
2,0–5,5
5,6–12
12,1–20
20,1–29
29,1–39
39,1–50
50,1–62,5
62,6–75,5
75,6–89
89,1–100
Nombre de points
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
●
●●
●●●
●●●●
●●●●●
●●●●●●
●●●●●●●
●●●●●●●●
●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●
La première dose doit être administrée dès que le chien présente les premiers signes d'anxiété ou
lorsque le maître détecte un stimulus typique (par exemple, des feux d'artifice ou le bruit du tonnerre)
afin de lutter contre l'anxiété ou la peur chez le chien concerné. Les signes classique de l'anxiété et de
la peur sont le halètement, les tremblements, l'agitation (déplacements fréquents, course, nervosité), la
recherche de contact (le chien monte sur son maître, se cache derrière lui, le frotte de sa patte, le suit),
la recherche de cachettes (sous les meubles, dans les pièces sombres), les tentatives de fugue, la
tétanisation (absence de mouvements), le refus de s'alimenter ou de consommer des friandises, la
mictions ou la défécation inadaptée, la salivation, etc.
Si l'événement à l'origine de la peur se poursuit et que le chien montre à nouveau des signes d'anxiété
et de peur, une nouvelle dose pourra être administrée après un délai de 2 heures à compter de la
précédente administration. Le produit peut être administré jusqu'à 5 fois pendant un même événement.
4
Instructions de dosage du gel :
Le dosage doit être réalisé par un adulte.
Préparation de la nouvelle seringue orale avant la première administration :
1. PORTER DES GANTS
Portez des gants jetables imperméables lorsque vous manipulez le
produit vétérinaire et la seringue orale.
2. TENIR LE PISTON
Tenez la seringue orale de manière à pouvoir visualiser les points
matérialisés sur son piston. Tenez le piston de la main gauche.
3. DÉVERROUILLER
Tenez le piston de la main gauche et déverrouillez la bague de
blocage verte en la tournant vers vous jusqu'à ce qu'elle puisse
glisser librement.
4. DÉPLACER LA BAGUE
Déplacez la bague de blocage à l'extrémité opposée du piston.
5. VERROUILLER
Tenez le piston de la main droite et verrouillez la bague de blocage
en la tournant dans la direction opposée à vous.
Sélection de la dose et administration :
6. DÉVERROUILLER
Tenez le piston de la main droite et déverrouillez la bague de blocage
en la tournant vers vous. Ne tirez pas sur le piston !
5
7. DÉPLACER LA BAGUE
Déplacez la bague de blocage vers l'autre extrémité du piston pour
sélectionner la dose correcte d'après la prescription de votre
vétérinaire.
8. RÉGLER LA DOSE ET VERROUILLER
Positionnez la bague de blocage de façon à ce que le côté le plus
proche du corps de la seringue soit aligné avec la marque de
graduation (trait noir) et que le nombre de points requis soit visible
entre la bague de blocage et le corps de la seringue. Verrouillez la
bague de blocage en la tournant dans la direction opposée à vous.
Avant l'administration de la dose, assurez-vous que la bague de
blocage est verrouillée.
9. RETIRER LE BOUCHON
Retirez avec suffisamment de force le bouchon, tout en tenant le corps
de la seringue. Notez que le bouchon est serré (tirez-le sans le tordre).
Conservez le bouchon pour pouvoir le remettre en place.
10. ADMINISTRATION BUCCALE
Placez l'embout de la seringue orale entre la joue du chien et ses
gencives, puis appuyez sur le piston jusqu'à la butée de la bague de
blocage.
IMPORTANT : Le gel ne doit pas être avalé. Si le gel est avalé, il
pourra n'avoir aucun effet.
NON AVALÉ
11. CONSERVATION
Rebouchez la seringue orale et replacez-la dans son emballage
extérieur afin de protéger le produit de la lumière, à laquelle il est
sensible. Assurez-vous que l'emballage extérieur est correctement
fermé. Conservez toujours le produit dans son emballage hors de la
vue et de la portée des enfants. Retirez les gants et jetez-les.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Des signes de sédation peuvent apparaître en cas de dépassement de dose. Le niveau et la durée de
sédation sont fonction de la dose administrée. En cas de sédation, le chien doit être maintenu au chaud.
Un ralentissement de la fréquence cardiaque peut se manifester après l'administration de doses de gel
Sileo supérieures aux recommandations. La pression artérielle peut descendre légèrement en-dessous
6
de la normale. Le rythme respiratoire peut parfois diminuer. Des doses de gel Sileo supérieures aux
recommandations peuvent également induire un certain nombre d'autres effets associés aux récepteurs
alpha-2-adrénergiques, dont une mydriase, une dépression des fonctions motrices et sécrétoires du
tractus gastro-intestinal, un bloc auriculo-ventriculaire temporaire, une diurèse et une hyperglycémie.
On observe parfois une légère baisse de la température corporelle.
Les effets de la dexmédétomidine peuvent être éliminés en utilisant un antidote spécifique,
l'atipamézole (antagoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques). En cas de surdosage, la dose adaptée
d'atipamézole, calculée en microgrammes, sera 3 fois (3 x) supérieure à la dose de dexmédétomidine
hydrochloride administrée sous la forme de gel Sileo. L'atipamézole (à une concentration de 5 mg/ml),
dosé en millilitres, représentera un seizième (1/16e) du volume de dose de gel Sileo.
4.11 Temps d'attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, hypnotiques et sédatifs.
Code ATCvet : QN05CM18.
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le principe actif contenu dans le Sileo est la dexmédétomidine (sous forme de sel hydrochloride). La
dexmédétomidine est un agoniste sélectif et fort des récepteurs alpha-2-adrénergiques. Elle inhibe la
libération de noradrénaline (NA) à partir des neurones noradrénergiques, bloque le réflexe de sursaut
et empêche ainsi toute excitation.
La dexmédétomidine, en tant qu'agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques, altère les niveaux de
NA, de sérotonine (5-HT) et de dopamine (DA) dans l'hippocampe et le cortex frontal, indiquant que
ces composés affectent également les régions du cerveau impliquées dans la naissance et le maintien
d'anxiétés complexes. Chez les rongeurs, les agonistes des récepteurs alpha-2-adrénergiques réduisent
la synthèse de NA, DA, de 5-HT et du précurseur de la 5-HT, le 5-HTP (5-hydroxytryptophane), dans
le cortex frontal, l'hippocampe, le striatum et l'hypothalamus. Il en résulte une réduction des
comportements moteurs et des signaux associés à la détresse.
En résumé, la dexmédétomidine permet, en réduisant la neurotransmission noradrénergique et
sérotonergique centrale, de lutter contre l'anxiété aigüe et la peur associées aux bruits chez le chien.
Outre son effet anxiolytique, la dexmédétomidine possède d'autre effets pharmacologiques dosedépendants connus, tels que la diminution de la fréquence cardiaque et de la température rectale, ainsi
que la vasoconstriction périphérique. Ces effets, ainsi que d'autres, sont décrits plus en détail à la
section 4.10 concernant le surdosage.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
La biodisponibilité orale de la dexmédétomidine est faible du fait d'un métabolisme de premier
passage étendu. Aucune concentration quantifiable n'a pu être observée après le gavage gastrointestinal de dexmédétomidine sur des chiens. Lors de son administration via la muqueuse buccale,
une biodisponibilité améliorée est observée, résultant de l'absorption dans la cavité buccale et de
l'évitement du métabolisme de premier passage dans le foie.
La concentration maximale de dexmédétomidine survient 0,6 heure après l'administration
intramusculaire ou buccale. Lors des études pharmacocinétiques sur les chiens, la biodisponibilité
buccale moyenne de la dexmédétomidine était de 28 %. Le volume apparent de distribution de la
dexmédétomidine chez le chien est de 0,9 l/kg. Dans le sang, la dexmédétomidine est fortement liée
aux protéines plasmatiques (93 %). Lors d'études sur des rats, la distribution de la dexmédétomidine
7
dans les tissus s'est révélée rapide et large, avec des concentrations plus élevées que dans le plasma
pour de nombreux tissus. Les niveaux observés dans le cerveau étaient de 3 à 6 fois supérieurs aux
niveaux observés dans le plasma.
La dexmédétomidine est éliminée par biotransformation, principalement dans le foie, avec une demivie de 0,5 à 3 heures après administration buccale chez le chien. Le métabolisme représente plus de
98 % de l'élimination. Les métabolites connus ne montrent que peu ou pas d'activité. Les voies
métaboliques principales chez le chien sont l'hydroxylation d'un substitut du méthyle, suivie d'une
oxydation en acide carboxylique ou d'une O-glucuronidation du produit hydroxylé. Une Nméthylation, une N-glucuronidation et une oxydation dans le noyau d'imidazole ont également été
observées. Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine et, dans une mesure mineure,
dans les fèces.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Eau purifiée
Propylène glycol
Hydroxypropylcellulose
Laurylsulfate de sodium
Bleu brillant (E133)
Tartrazine (E102)
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire (retrait du bouchon) :
48 heures.
6.4
Précautions particulières de conservation
Conservez la seringue orale dans son emballage afin de protéger le produit de la lumière.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Seringues orales PEHD de 3 ml pré-remplies, avec graduations de 0,25 ml (1 point) à 3 ml (12 points).
Les seringues orales sont dotées d'un piston, d'une bague de dosage et d'un bouchon d'embout (pour la
fermeture).
Chaque seringue orale est emballée dans un emballage extérieur individuel à ouverture sécurisée.
Présentations : emballage simple de 1 seringue orale et emballages multiples de 3 (3 emballages
simples), 5 (5 emballages simples), 10 (10 emballages simples) et 20 (20 emballages simples).
Des emballages multiples de 5, 10 et 20 seringues orales ne doivent être délivrés qu'aux vétérinaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
8
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDE
Tél. : +358 10 4261
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/15/181/001–005
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU UTILISATION
Sans objet.
9
ANNEXE II
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
10
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDE
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Sans objet.
11
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
12
A. ÉTIQUETAGE
13
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton (1 seringue pré-remplie)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sileo 0,1 mg/ml – Gel buccal pour chien
chlorhydrate de dexmédétomidine
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
1 ml : Chlorhydrate de dexmédétomidine 0,1 mg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel buccal
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 x seringue orale de 3 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens
6.
INDICATIONS
7.
MODE ET VOIES D'ADMINISTRATION
Voie buccale.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}
Utiliser dans les 48 heures après ouverture.
Après ouverture, utiliser avant le...
14
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Reboucher après utilisation.
Replacer la seringue orale dans son emballage extérieur immédiatement après chaque utilisation.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE TELS
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDE
16.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/15/181/001 (1 seringue orale 3 ml)
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
15
Instructions d'ouverture de l'emballage :
1.
2.
3.
1. Poussez pour briser le scellé blanc.
2. Poussez pour briser le scellé jaune.
3. Appuyez sur le scellé jaune et tirez pour ouvrir.
Texte sur les scellés :
Pousser
Tirer
Sur la face interne de l'emballage extérieur :
En refermant, assurez-vous que les images des chiens sont alignées et que l'emballage est correctement
fermé.
16
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 et 20 x 1 seringues pré-remplies)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sileo 0,1 mg/ml – Gel buccal pour chien
chlorhydrate de dexmédétomidine
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
1 ml: Chlorhydrate de dexmédétomidine 0,1 mg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel buccal
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
3 emballages de seringues orales (3 ml)
5 emballages de seringues orales (3 ml)
10 emballages de seringues orales (3 ml)
20 emballages de seringues orales (3 ml)
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens
6.
INDICATIONS
7.
MODE ET VOIES D'ADMINISTRATION
Voie buccale.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}
17
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE TELS
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Cet emballage multiple ne doit pas être délivré directement au propriétaire de l'animal.
(pour les emballages multiples 5 x 1, 10 x 1 et 20 x 1 uniquement)
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDE
16.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/15/181/002 (3 seringues orales de 1 x 3 ml)
EU/2/15/181/003 (5 seringues orales de 1 x 3 ml)
EU/2/15/181/004 (10 seringues orales de 1 x 3 ml)
EU/2/15/181/005 (20 seringues orales de 1 x 3 ml)
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
18
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Seringue orale
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sileo 0,1 mg/ml – Gel buccal
chlorhydrate de dexmédétomidine
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chlorhydrate de dexmédétomidine 0,1 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
3 ml
4.
VOIES D'ADMINISTRATION
Voie buccale.
5.
TEMPS D'ATTENTE
6.
NUMÉRO DE LOT
Lot
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP: {mois/année}
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
19
B. NOTICE
20
NOTICE
Sileo 0,1 mg/ml – Gel buccal pour chien
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sileo 0,1 mg/ml – Gel buccal pour chien
chlorhydrate de dexmédétomidine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Sileo est un gel buccal vert transparent contenant 0,1 mg/ml de chlorhydrate de dexmédétomidine
(principe actif), soit l'équivalent de 0,09 mg/ml de dexmédétomidine.
Autres ingrédients : Bleu brillant (E133) et tartrazine (E102)
4.
INDICATIONS
Contre l'anxiété aigüe et la peur associées aux bruits chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
N'administrez pas Sileo à votre chien si :
- votre chien présente une pathologie sévère du foie, des reins ou du cœur.
- votre chien est hypersensible au principe actif ou à l'un quelconque des excipients.
- votre chien présente une somnolence liée à une prise de médicament préalable.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Sileo peut provoquer les effets indésirables ci-dessous.
Effets fréquents :
- pâleur des membranes muqueuses sur la zone d'application
- fatigue (sédation)
- vomissements
- incontinence urinaire.
Effets peu fréquents :
- détresse
- œdème du pourtour oculaire
- somnolence
- selles molles.
21
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'1 animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Sileo est administré par application sur la muqueuse buccale, entre la joue et les gencives du chien.
La seringue orale Sileo délivre le produit par petites doses de 0,25 ml. Chaque dose est matérialisée
par un point sur le piston de la seringue. Le tableau de dosage indique la posologie en fonction du
poids du chien.
Le tableau de dosage suivant fournit le volume à administrer (en nombre de points représentant les
doses) en fonction du poids de l'animal. Si le dosage pour le chien est supérieur à 6 points, la moitié de
la dose sera administrée sur la muqueuse buccale d'un côté de la bouche du chien, et l'autre moitié de
l'autre côté. Veillez à ne pas dépasser la dose recommandée.
Poids du chien (kg)
2,0–5,5
5,6–12
12,1–20
20,1–29
29,1–39
39,1–50
50,1–62,5
62,6–75,5
75,6–89
89,1–100
9.
Nombre de points
1 ●
2 ●●
3 ●●●
4 ●●●●
5 ●●●●●
6 ●●●●●●
7 ●●●●●●●
8 ●●●●●●●●
9 ●●●●●●●●●
10 ●●●●●●●●●●
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le dosage doit être réalisé par un adulte. Portez des gants imperméables jetables lorsque vous
manipulez des produits vétérinaires.
La première dose doit être administrée dès que le chien présente les premiers signes d'anxiété ou
lorsque le maître détecte un stimulus typique (par exemple, des feux d'artifice ou le bruit du tonnerre)
afin de lutter contre l'anxiété ou la peur chez le chien concerné. Les signes classique de l'anxiété et de
la peur sont le halètement, les tremblements, l'agitation (déplacements fréquents, course, nervosité), la
recherche de contact (le chien monte sur son maître, se cache derrière lui, le frotte de sa patte, le suit),
la recherche de cachettes (sous les meubles, dans les pièces sombres), les tentatives de fugue, la
tétanisation (absence de mouvements), le refus de s'alimenter ou de consommer des friandises, la
mictions ou la défécation inadaptée, la salivation, etc.
22
Si l'événement à l'origine de la peur se poursuit et que le chien montre à nouveau des signes d'anxiété
et de peur, une nouvelle dose pourra être administrée après un délai de 2 heures à compter de la
précédente administration. Le produit peut être administré jusqu'à 5 fois pendant un même événement.
Voir les instructions détaillées et les illustrations à la fin de cette notice.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Replacer la seringue orale dans son emballage extérieur immédiatement après chaque utilisation, pour
la sécurité des enfants et pour protéger le produit de la lumière.
Reboucher après utilisation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette de la
seringue orale et sur l'emballage extérieur après la mention « EXP ». La date de péremption
correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture de la seringue orale : 48 heures. Ajoutez une date sur
l'emballage extérieur carton après la mention « Après ouverture, utiliser avant le... » pour vous
rappeler du délai de 48 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez l'animal :
Contrairement à la plupart des autres produits vétérinaires, ce produit n'est pas destiné à être avalé. Il
doit au contraire être placé sur la muqueuse située entre la joue et les gencives du chien. Il est par
conséquent déconseillé d'alimenter le chien ou de lui donner des friandises dans les 15 minutes suivant
l'administration du gel. Si le gel buccal est avalé, il deviendra moins efficace. Si le chien a avalé le gel,
une nouvelle dose peut lui être administrée, si nécessaire, mais pas avant un délai de 2 heures à
compter de la précédente administration.
Pour les animaux extrêmement nerveux, excités ou agités, la réponse au médicament pourra être
réduite.
Aucune étude n'a été réalisée quant à l'innocuité de l'administration de Sileo chez les chiots de moins
de 16 semaines et chez les chiens de plus de 17 ans.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'ingestion accidentelle ou de contact prolongé avec les muqueuses, consultez immédiatement
un médecin et présentez-lui la notice ou l'étiquetage du produit. Ne conduisez pas : une sédation et des
modifications de la pression artérielle sont susceptibles de se produire.
Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. Portez des gants imperméables jetables
lorsque vous manipulez des produits vétérinaires.
En cas de contact avec la peau, nettoyez immédiatement la zone, rincez abondamment à l'eau et retirez
les vêtements contaminés. En cas de contact avec les yeux ou la muqueuse buccale, rincez
abondamment à l'eau. Si des symptômes apparaissent, consultez un médecin.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à l'un quelconque des
excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
23
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le produit. Une exposition à la
dexmédétomidine peut entraîner des contractions utérines et une baisse de la pression sanguine fœtale.
Conseil au médecin :
La dexmédétomidine, principe actif du Sileo, est un agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques.
Les symptômes après l'absorption peuvent inclure des effets cliniques dose-dépendants dont une
sédation, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche
ou une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été observées. Ces effets étant
dose-dépendants, ils seront plus prononcés chez l'enfant que chez l'adulte. Les symptômes
respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique. L'antagoniste
spécifique aux récepteurs alpha-2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé chez les animaux, n'a été
utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets induits par la
dexmédétomidine.
Utilisation en cas de gestation et de lactation :
L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie au cours de la gestation et de la lactation
chez les espèces cibles. Par conséquent, son utilisation au cours de la gestation et de la lactation n'est
pas recommandée.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Informez votre vétérinaire si votre chien suit un autre traitement.
L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une
potentialisation des effets de la dexmédétomidine. La posologie doit donc être ajustée en conséquence
par le vétérinaire.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage peut entraîner une fatigue excessive. Si cela se produit, le chien doit être maintenu au
chaud.
En cas de surdosage, contactez un vétérinaire dès que possible.
Les effets de la dexmédétomidine peuvent être éliminés en utilisant un antidote spécifique.
Informations à destination du vétérinaire :
Veillez à ne pas dépasser la dose recommandée. Des signes de sédation peuvent apparaître en cas de
dépassement de dose. Le niveau et la durée de sédation sont fonction de la dose administrée. En cas de
sédation, le chien doit être maintenu au chaud.
Un ralentissement de la fréquence cardiaque peut se manifester après l'administration de doses de gel
Sileo supérieures aux recommandations. La pression artérielle peut descendre légèrement en-dessous
de la normale. Le rythme respiratoire peut parfois diminuer. Des doses de gel Sileo supérieures aux
recommandations peuvent également induire un certain nombre d'autres effets associés aux récepteurs
alpha-2-adrénergiques, dont une mydriase, une dépression des fonctions motrices et sécrétoires du
tractus gastro-intestinal, un bloc auriculo-ventriculaire temporaire, un diurèse et une hyperglycémie.
On observe parfois une légère baisse de la température corporelle.
Les effets de la dexmédétomidine peuvent être éliminés en utilisant un antidote spécifique,
l'atipamézole (antagoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques). En cas de surdosage, la dose adaptée
d'atipamézole, calculée en microgrammes, sera 3 fois (3 x) supérieure à la dose de dexmédétomidine
hydrochloride administrée sous la forme de gel Sileo. L'atipamézole (à une concentration de 5 mg/ml),
dosé en millilitres, représentera un seizième (1/16e) du volume de dose de gel Sileo.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
24
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15.
AUTRES INFORMATIONS
Instructions de dosage du gel :
Préparation de la nouvelle seringue orale avant la première administration :
1. PORTER DES GANTS
Portez des gants jetables imperméables lorsque vous manipulez le
produit vétérinaire et la seringue orale.
2. TENIR LE PISTON
Tenez la seringue orale de manière à pouvoir visualiser les points
matérialisés sur son piston. Tenez le piston de la main gauche.
3. DÉVERROUILLER
Tenez le piston de la main gauche et déverrouillez la bague de
blocage verte en la tournant vers vous jusqu'à ce qu'elle puisse
glisser librement.
4. DÉPLACER LA BAGUE
Déplacez la bague de blocage à l'extrémité opposée du piston.
25
5. VERROUILLER
Tenez le piston de la main droite et verrouillez la bague de blocage
en la tournant dans la direction opposée à vous.
Sélection de la dose et administration :
6. DÉVERROUILLER
Tenez le piston de la main droite et déverrouillez la bague de blocage
en la tournant vers vous. Ne tirez pas sur le piston !
7. DÉPLACER LA BAGUE
Déplacez la bague de blocage vers l'autre extrémité du piston pour
sélectionner la dose correcte d'après la prescription de votre
vétérinaire.
8. RÉGLER LA DOSE ET VERROUILLER
Positionnez la bague de blocage de façon à ce que le côté le plus
proche du corps de la seringue soit aligné avec la marque de
graduation (trait noir) et que le nombre de points requis soit visible
entre la bague de blocage et le corps de la seringue. Verrouillez la
bague de blocage en la tournant dans la direction opposée à vous.
Avant l'administration de la dose, assurez-vous que la bague de
blocage est verrouillée.
9. RETIRER LE BOUCHON
Retirez avec suffisamment de force le bouchon, tout en tenant le corps
de la seringue. Notez que le bouchon est serré (tirez-le sans le tordre).
Conservez le bouchon pour pouvoir le remettre en place.
26
10. ADMINISTRATION BUCCALE
Placez l'embout de la seringue orale entre la joue du chien et ses
gencives, puis appuyez sur le piston jusqu'à la butée de la bague de
blocage.
IMPORTANT : Le gel ne doit pas être avalé. Si le gel est avalé, il
pourra n'avoir aucun effet.
NON AVALÉ
11. CONSERVATION
Rebouchez la seringue orale et replacez-la dans son emballage
extérieur afin de protéger le produit de la lumière, à laquelle il est
sensible. Assurez-vous que l'emballage extérieur est correctement
fermé. Conservez toujours le produit dans son emballage hors de la
vue et de la portée des enfants. Retirez les gants et jetez-les.
Présentations : emballage simple de 1 seringue orale et emballages multiples de 3 (3 emballages
simples d'une seringue orale). Des emballages multiples de 5, 10 et 20 seringues orales sont également
disponibles, mais ils ne doivent être délivrés qu'aux vétérinaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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