Sileo, dexmedetomidine hydrochloride

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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sileo 0,1 mg/ml – Gel buccal pour chien
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de gel buccal contient :
Substance active :
Chlorhydrate de dexmédétomidine 0,1 mg
(soit 0,09 mg de dexmédétomidine).
Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel buccal.
Gel vert translucide.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Chiens
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Soulagement de l'anxiété aigüe et de la peur associées aux bruits chez le chien.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez les chiens présentant des troubles cardiovasculaires sévères.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une affection systémique sévère (classés ASA III-IV), par
exemple une insuffisance rénale ou hépatique en phase terminale.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens visiblement en état de sédation en raison de l'administration d'une dose
précédente.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Si le gel buccal est avalé, il deviendra inefficace. Il est par conséquent déconseillé d'alimenter le chien
ou de lui donner des friandises dans les 15 minutes suivant l'administration. Si le chien a avalé le gel,
une nouvelle dose peut lui être administrée, si nécessaire, mais pas avant un délai de 2 heures à
compter de la précédente administration.

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Chez les animaux extrêmement nerveux, excité ou agités, les taux de catécholamines endogènes sont
souvent élevés. La réponse pharmacologique déclenchée par les agonistes des récepteurs alpha-2 (tels
que la dexmédétomidine) chez ces animaux peut s'en trouver réduite.
Aucune étude n'a été réalisée quant à l'innocuité de l'administration de dexmédétomidine chez les
chiots de moins de 16 semaines et chez les chiens de plus de 17 ans.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d'ingestion accidentelle ou de contact prolongé avec les muqueuses, consultez immédiatement
un médecin et présentez-lui la notice ou l'étiquetage du produit. Ne conduisez pas : une sédation et des
modifications de la pression artérielle sont susceptibles de se produire.
Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. Portez des gants imperméables jetables
lorsque vous manipulez des produits vétérinaires.
En cas de contact avec la peau, nettoyez immédiatement la zone exposée, rincez abondamment à l'eau
et retirez les vêtements contaminés. En cas de contact avec les yeux ou la muqueuse buccale, rincez
abondamment à l'eau. Si des symptômes apparaissent, consultez un médecin.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à l'un quelconque des
excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le produit. Une exposition à la
dexmédétomidine peut entraîner des contractions utérines et une baisse de la pression sanguine fœtale.
Conseil au médecin :
La dexmédétomidine, principe actif du Sileo, est un agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques.
Les symptômes après l'absorption peuvent inclure des effets cliniques dose-dépendants dont une
sédation, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche
ou une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été observées. Ces effets étant
dose-dépendants, ils seront plus prononcés chez l'enfant que chez l'adulte.
Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique.
L'antagoniste spécifique aux récepteurs alpha-2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé chez les
animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets induits
par la dexmédétomidine.
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Effets indésirables fréquents :
Du fait d'une vasoconstriction périphérique, une pâleur temporaire des membranes muqueuses pourra
être observée au niveau de la zone d'application. Les autres effets indésirables fréquemment observés
lors des essais cliniques sont : la sédation, les vomissements et l'incontinence urinaire.
Les effets indésirables peu fréquents observés lors des essais cliniques sont : l'anxiété, l'œdème
périorbital, la somnolence et les signes de gastroentérite.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'1 animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

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L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie au cours de la gestation et de la lactation
chez les espèces cibles. Par conséquent, son utilisation au cours de la gestation et de la lactation n'est
pas recommandée.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une
potentialisation des effets de la dexmédétomidine. La posologie doit donc être ajustée en conséquence.
4.9 Posologie et voie d'administration
Voie buccale.
Le produit doit être appliqué sur la muqueuse buccale, entre la joue et les gencives du chien, à une
dose de 125 microgrammes/m2. La seringue orale Sileo permet l'administration par doses de 0,25 ml.
Chaque dose est matérialisée par un point sur le piston de la seringue. Le tableau de dosage indique la
posologie en fonction du poids du chien.
Le tableau de dosage suivant fournit le volume à administrer (en nombre de points représentant les
doses) en fonction du poids de l'animal. Si le dosage pour le chien est supérieur à 6 points (soit
1,5 ml), la moitié de la dose sera administrée sur la muqueuse buccale d'un côté de la bouche du chien,
et l'autre moitié de l'autre côté. Veillez à ne pas dépasser la dose recommandée.
Poids du chien (kg) Nombre de points
2,0–5,5 1 ●
5,6–12 2 ●●
12,1–20 3 ●●●
20,1–29 4 ●●●●
29,1–39 5 ●●●●●
39,1–50 6 ●●●●●●
50,1–62,5 7 ●●●●●●●
62,6–75,5 8 ●●●●●●●●
75,6–89 9 ●●●●●●●●●
89,1–100 10 ●●●●●●●●●●
La première dose doit être administrée dès que le chien présente les premiers signes d'anxiété ou
lorsque le maître détecte un stimulus typique (par exemple, des feux d'artifice ou le bruit du tonnerre)
afin de lutter contre l'anxiété ou la peur chez le chien concerné. Les signes classique de l'anxiété et de
la peur sont le halètement, les tremblements, l'agitation (déplacements fréquents, course, nervosité), la
recherche de contact (le chien monte sur son maître, se cache derrière lui, le frotte de sa patte, le suit),
la recherche de cachettes (sous les meubles, dans les pièces sombres), les tentatives de fugue, la
tétanisation (absence de mouvements), le refus de s'alimenter ou de consommer des friandises, la
mictions ou la défécation inadaptée, la salivation, etc.
Si l'événement à l'origine de la peur se poursuit et que le chien montre à nouveau des signes d'anxiété
et de peur, une nouvelle dose pourra être administrée après un délai de 2 heures à compter de la
précédente administration. Le produit peut être administré jusqu'à 5 fois pendant un même événement.

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Instructions de dosage du gel :
Le dosage doit être réalisé par un adulte.
Préparation de la nouvelle seringue orale avant la première administration :
1. PORTER DES GANTS
Portez des gants jetables imperméables lorsque vous manipulez le
produit vétérinaire et la seringue orale.
2. TENIR LE PISTON
Tenez la seringue orale de manière à pouvoir visualiser les points
matérialisés sur son piston. Tenez le piston de la main gauche.
3. DÉVERROUILLER
Tenez le piston de la main gauche et déverrouillez la bague de
blocage verte en la tournant vers vous jusqu'à ce qu'elle puisse
glisser librement.
4. DÉPLACER LA BAGUE
Déplacez la bague de blocage à l'extrémité opposée du piston.
5. VERROUILLER
Tenez le piston de la main droite et verrouillez la bague de blocage
en la tournant dans la direction opposée à vous.
Sélection de la dose et administration :
6. DÉVERROUILLER
Tenez le piston de la main droite et déverrouillez la bague de blocage
en la tournant vers vous. Ne tirez pas sur le piston !