LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévothyroxine sodique .............................................................................................................. 75 microgrammes
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
•
•
Indications thérapeutiques
Hypothyroïdies.
Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où il est nécessaire de freiner la TSH.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Hypothyroïdies:
Les doses administrées varient suivant le degré d'hypothyroïdie, l'âge du patient et la tolérance individuelle.
L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas, une maladie définitive, le traitement devra être poursuivi
indéfiniment.
Chez l'adulte:
En général, l'hormonothérapie substitutive requiert en moyenne 100 à 150 µg en une seule prise le matin à
jeûn.
Cette posologie devra être établie progressivement en débutant par exemple, par 25 µg par jour; la dose
quotidienne sera ensuite augmentée de 25 µg par palier d'une semaine environ.
Des schémas posologiques plus progressifs peuvent aussi être proposés, en particulier en cas d'insuffisance
cardiaque ou coronarienne, de troubles du rythme et chez le sujet âgé, où il convient alors de commencer le
traitement à des doses plus faibles et de respecter des paliers plus progressifs.
Dans les hypothyroïdies aiguës post-chirurgicales en l'absence de pathologie cardiaque sous-jacente, le
traitement peut être institué d'emblée à 1 µg/kg/jour en substitution simple et à 2 µg/kg/jour en traitement à
visée freinatrice (en adaptant la dose par la suite).
Les posologies moyennes sont de 1,7 µg/kg/jour pour les traitements substitutifs et de 2,1 à 2,5 µg/kg/jour pour
les traitements freinateurs.
En association aux antithyroïdiens de synthèse dans le traitement de la maladie de Basedow, la posologie est
de 25 à 125 µg à adapter aux résultats biologiques.
Dans tous les cas, la posologie est à adapter selon les résultats de la TSH, associée à la T4 libre après environ
5 semaines de prise à la posologie constante (au minimum). La surveillance des malades sera effectuée sur la
clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, tachycardie, insomnie) et sur la biologie. A
l'équilibre, si l'état clinique est stable, un dosage une ou deux fois par an est suffisant.
Chez l'enfant:
Ce traitement est réservé à l'enfant pouvant ingérer des comprimés.
La posologie est de 100 µg par m2 de surface corporelle par jour (la posologie ne devrait pas dépasser 50 à
100 µg/jour) et est à adapter en fonction des résultats biologiques.
CIS 6 986 724 2
M000/1000/003
1
4.3.
•
•
•
Contre-indications
Enfant ne pouvant ingérer des comprimés,
Hypersensibilité à l’un des constituants,
Hyperthyroïdies sauf lorsque celle-ci a été réduite par les médications antithyroïdiennes, l’iode 131 ou la
chirurgie (par exemple dans le cas du traitement au long cours de la maladie de Basedow par l’association
antithyroïdien de synthèse + lévothyroxine).
Ce médicament est généralement déconseillé en cas de cardiopathies décompensées, coronaropathies et
troubles du rythme non contrôlés.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'obésité sans hypothyroïdie n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en
association. Leur administration à des doses importantes ou en association avec des substances
amphétaminiques peut être dangereuse.
L'efficacité du traitement et les éventuels signes d'intolérance n'apparaissent qu'après un temps de latence de
l'ordre de 15 jours à un mois.
Précautions d'emploi
La qualité de l'équilibre thérapeutique doit être contrôlée par une évaluation endocrinologique adéquate.
En cas de pathologie cardiaque équilibrée par le traitement (troubles coronariens, troubles du rythme),
l'indication est à discuter au cas par cas. Si le traitement est institué, la substitution est limitée à l'obtention
d'une TSH dans les valeurs normales hautes. La surveillance des sujets doit être particulièrement attentive.
S'il existe un risque d'insuffisance corticosurrénale (en particulier, en cas d'hypothyroïdie d'origine
hypophysaire), le traitement par hydrocortisone doit être institué préalablement.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (augmentation du métabolisme des
facteurs du complexe prothrombique).
Un contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et de l'INR sont nécessaires.
Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral lors de l'instauration du traitement d'une hypothyroïdie ou
d'un surdosage par les hormones thyroïdiennes.
Toutefois, un tel contrôle particulier n'est pas nécessaire chez les patients sous traitement thyroïdien substitutif
stable.
+ Colestyramine
Diminution de l'activité des hormones thyroïdiennes (réduction de leur absorption intestinale). Prendre la
colestyramine à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures si possible).
+ Inducteurs enzymatiques
Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, barbituriques); griséofulvine;
rifampicine.
Décrit pour la phénytoïne, la rifampicine et la carbamazépine.
Risque d'hypothyroïdie clinique chez des patients hypothyroïdiens en cas d'association par augmentation du
métabolisme de la T3 et de la T4.
Surveillance des taux sériques de T3 et T4 et adaptation si besoin de la posologie des hormones thyroïdiennes
pendant le traitement par l'inducteur enzymatique et après son arrêt.
+ Fer (sels) par voie orale
Diminution de l'absorption digestive de la lévothyroxine et hypothyroxinémie. Prendre la lévothyroxine à
distance de ces produits (plus de 2 heures, si possible).
M000/1000/003
2
+ Kayexalate, sucrafalte, topiques gastro-intestinaux
Diminution de l'absorption digestive de la lévothyroxine. Prendre la lévothyroxine à distance de ces produits
(plus de 2 heures, si possible).
+ Chloroquine / proguanil
Risque d’hypothyroïdie clinique chez les patients substitués par des hormones thyroïdiennes.
Surveillance de la TSH et des concentrations sériques de T3 et T4 et adaptation, si besoin, de la posologie
des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l’antipaludique et après son arrêt.
Association à prendre en compte
+ Estrogènes non contraceptifs
Possible nécessité d’augmenter les doses de lévothyroxine chez les femmes ménopausées avec une
estrogénothérapie substitutive.
4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration est dépourvue de conséquences
fœtales.
Le traitement par hormones thyroïdiennes doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse.
Il est recommandé de renforcer la surveillance clinique et biologique, plus particulièrement en début de
grossesse, et d'adapter le traitement si nécessaire.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement par hormones thyroïdiennes.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
•
•
•
•
Effets indésirables
Aggravation de toute cardiopathie (insuffisance cardiaque, angor, troubles du rythme...).
Des signes d'hyperthyroïdie, tels que tachycardie, tremblements, troubles du rythme cardiaque, insomnie,
excitabilité, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire pratiquer un
dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite à doses plus
faibles.
Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.
En cas d’hypersensibilité, des réactions allergiques peuvent apparaître.
4.9.
Surdosage
Il s'agit, en général, d'une intoxication aiguë réalisant le tableau de la crise thyréotoxique, pouvant se limiter à
une tachycardie selon les doses et survenant entre le 3ème et le 5ème jour. Il est nécessaire dans ce cas de
suspendre le traitement pendant quelques jours.
Traitement: bêtabloquants, sédatifs.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
LEVOTHYROXINE SODIQUE.
(H03AA01: Médicaments de la thyroïde).
Hormone thyroïdienne, chimiquement définie sous sa forme naturelle L plus active que la forme D. La
lévothyroxine augmente essentiellement la consommation tissulaire d'oxygène, le métabolisme de base, le
rythme cardiaque.
M000/1000/003
3
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Les trois quarts de la lévothyroxine sont liés à la Thyroxine Binding Globuline (TBG), le reste à la Thyroxine
Binding Pre Albumine (TBPA) et à l'albumine. La fraction non liée représente la forme active.
Le passage de la barrière placentaire est très faible. Une proportion significative est éliminée dans le lait
maternel.
Métabolisme - excrétion
La demi-vie de la lévothyroxine est de 6 à 7 jours. La lévothyroxine est dégradée de la même façon que
l'hormone endogène. Il se produit une désiodation et une transformation en triiodothyronine puis en
diiodothyronine et monoiodothyronine. Une glycuroconjugaison et sulfoconjugaison essentiellement hépatiques
intervenant aux diverses étapes, les métabolites sont excrétés par la bile et les fèces ou par voie rénale.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à dose répétée ont été réalisées chez plusieurs espèces animales (singe et rat). Aux
doses supérieures à 0.02 mg/kg, une légère vacuolisation cytoplasmatique des hépatocytes, une basophilie
des cellules tubulaires du rein et des nécroses des cellules du muscle cardiaque ont été observées.
Les études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité des fonctions de reproduction
n’ont pas été conduites avec la lévothyroxine.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium, mannitol (E421).
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
1 an.
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
•
•
•
393 369-5 ou 34009 393 369 5 4 :
393 370-3 ou 34009 393 370 3 6 :
393 372-6 ou 34009 393 372 6 5 :
574 911-6 ou 34009 574 911 6 1 :
574 912-2 ou 34009 574 912 2 2 :
28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
M000/1000/003
4
•
574 913-9 ou 34009 574 913 9 0 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées
(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
M000/1000/003
5
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable
Lévothyroxine sodique
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Lévothyroxine sodique .............................................................................................................. 75 microgrammes
Pour un comprimé sécable.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Sans objet.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé sécable.
Boîte de 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire attentivement la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
M000/1000/003
7
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
CATALENT FRANCE OSNY
17 RUE DE PONTOISE
95520 OSNY
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
M000/1000/003
8
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable
Lévothyroxine sodique
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
BIOGARAN
Exploitant
BIOGARAN
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Sans objet.
M000/1000/003
9
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
M000/1000/003
10
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable
Lévothyroxine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
•
•
•
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOTHYROXINE
BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
LEVOTHYROXINE SODIQUE.
(H03AA01: Médicaments de la thyroïde).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est une hormone thyroïdienne.
Il est préconisé dans les situations suivantes:
• les hypothyroïdies (insuffisance de sécrétion de la thyroïde),
• circonstances où il est nécessaire de freiner la sécrétion de TSH (hormone qui stimule la thyroïde).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable ?
DE
PRENDRE
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable dans les cas
suivant :
M000/1000/003
11
•
•
•
•
chez l’enfant ne pouvant avaler des comprimés,
si vous êtes hypersensible (allergique) à l’un des composants contenus dans LEVOTHYROXINE
BIOGARAN,
hyperthyroïdies (ensemble des troubles provoqués par une activité exagérée de la glande thyroïde) en
dehors des hyperthyroïdies traitées par les antithyroïdiens de synthèse,
maladie cardiaque non stabilisée,
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans
certaines maladies cardiaques lorsqu’elles ne sont pas stabilisées : coronaropathies (maladies des vaisseaux
irriguant le coeur), troubles du rythme cardiaque.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable:
Mises en garde spéciales
Ce médicament pris seul ou en association avec d'autres médicaments, n'est pas un traitement de l'obésité
sans hypothyroïdie; des doses importantes peuvent être dangereuses, surtout si le traitement est associé à des
anorexigènes (médicaments «coupe faim»).
L'efficacité du traitement et les signes d'intolérance n'apparaissent qu'après un délai de 15 jours à un mois
après le début du traitement.
Précautions d'emploi
En règle générale, le traitement doit faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique.
Signalez à votre médecin toute maladie ancienne ou survenant en cours de traitement, notamment:
• en cas de maladie cardio-vasculaire, en particulier coronarienne (infarctus du myocarde, angine de
poitrine, troubles du rythme cardiaque),
• en cas d'insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales.
Dans toutes ces situations, la prescription du traitement par hormones thyroïdiennes se fera au cas par cas et
la surveillance des sujets sera particulièrement attentive.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce traitement doit être poursuivi pendant la grossesse sous la surveillance de votre médecin. L'allaitement est
possible pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
M000/1000/003
12
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable
?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin.
Elle varie suivant le degré de l'hypothyroïdie, l'âge et la tolérance de chaque individu au traitement.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Ce médicament est à prendre de préférence le matin à jeûn.
Durée de traitement
L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas, une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi
indéfiniment.
Dans tous les cas, conformez- vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable que vous
n'auriez dû:
S'il s'agit d'une intoxication aiguë, il est impératif de suspendre le traitement et de consulter votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable:
Si une dose a été omise, reprenez le traitement sans augmenter les doses.
Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable est
susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
• Aggravation d'une maladie cardiaque (angine de poitrine, infarctus du myocarde, troubles du rythme
cardiaque).
• Signes d'hyperthyroïdie (palpitations, insomnie, excitabilité, tremblements, élévation de la température,
sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée): prévenez votre médecin.
• Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie (taux de calcium trop élevé dans les urines).
• Possibilité de réactions allergiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien.
M000/1000/003
13
5. COMMENT CONSERVER LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé
sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable après la date de
péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable ?
La substance active est:
Lévothyroxine sodique .............................................................................................................. 75 microgrammes
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium, mannitol(E421).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable et contenu de
l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
CATALENT FRANCE OSNY
17 RUE DE PONTOISE
95520 OSNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
M000/1000/003
14
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
M000/1000/003
15