Notice
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Notice : information de l’utilisateur Lamuna 20 0,020 mg/0,15 mg comprimés pelliculés Lamuna 30 0,030 mg/0,15 mg comprimés pelliculés Ethinylestradiol/Désogestrel Informations importantes à savoir concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC): • S’ils sont correctement utilisés, ils constituent l’une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables. • Ils augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, surtout pendant la première année de leur prise ou après une interruption de la prise pendant 4 semaines ou plus. • Soyez vigilante et consultez votre médecin traitant si vous pensez présenter des symptômes associés à la présence d'un caillot sanguin (voir le paragraphe « Caillots sanguins » dans la rubrique 2). Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice : 1. Qu'est-ce que Lamuna et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamuna 3. Comment prendre Lamuna 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Lamuna 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. Qu'est-ce que Lamuna et dans quel cas est-il utilisé ? Lamuna est un contraceptif oral combiné, que l'on appelle également « pilule contraceptive ». Chaque comprimé contient une faible quantité de deux types d'hormones féminines différentes ; du désogestrel (un progestatif) et de l'éthinylestradiol (un œstrogène). Ces hormones sont destinées à vous empêcher de tomber enceinte, tout comme vos hormones naturelles vous empêcheraient de tomber de nouveau enceinte si vous l'étiez déjà. La pilule contraceptive combinée vous empêche de tomber enceinte en agissant de trois façons. Ces hormones : 1. empêchent les ovaires de libérer un ovule tous les mois (ovulation) ; 2. épaississent la glaire cervicale – une sécrétion du col de l'utérus – pour la rendre imperméable aux spermatozoïdes et, ainsi, les empêcher d’atteindre l’ovule ; et 3. agissent sur la muqueuse utérine de sorte à empêcher l'embryon de s'y implanter. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamuna ? Informations générales Avant de commencer à prendre Lamuna, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins, fournies à la rubrique 2. Il est notamment important de lire les informations concernant des symptômes associés à la présence d'un caillot sanguin – voir le paragraphe « Caillots sanguins » dans la rubrique 2. Avant de commencer à prendre Lamuna, votre médecin vous posera des questions sur vos antécédents médicaux personnels et ceux de vos proches. Votre médecin prendra également votre tension artérielle et, en fonction de votre situation personnelle, pourra réaliser d'autres examens. Cette notice décrit également diverses situations dans lesquelles vous devez interrompre la prise de Lamuna, ou dans lesquelles la fiabilité de la pilule peut être réduite. Dans de tels cas, vous devrez vous abstenir d'avoir des relations sexuelles, ou bien utiliser un moyen de contraception non hormonal supplémentaire (ex. : utiliser un préservatif ou toute autre méthode « barrière »). N'utilisez pas la méthode d'Ogino-Knaus ou le graphique de la température basale. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables étant donné que Lamuna modifie les variations mensuelles de la température corporelle et de la glaire du col de l’utérus. Tout comme les autres contraceptifs hormonaux, Lamuna ne vous protège ni de l'infection par le VIH/sida, ni des autres maladies sexuellement transmissibles. Ne prenez jamais Lamuna N’utilisez pas Lamuna si vous présentez l'une des maladies mentionnées ci-après. Si vous présentez l'une des maladies mentionnées ci-après, il est important de le dire à votre médecin. Votre médecin discutera avec vous des autres formes de contraception qui seraient mieux adaptées. - si vous avez (ou avez eu par le passé) un caillot de sang dans un vaisseau d’une de vos jambes (thrombose veineuse profonde ou TVP), d’un de vos poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe ; - si vous souffrez d'une maladie qui affecte la coagulation du sang (ex. : déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, thrombophilie par mutation du facteur V ou syndrome des antiphospholipides) ; - si vous devez vous faire opérer ou rester allongée pendant une longue période de temps (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ; - si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ; - si vous avez (ou avez eu par le passé) une angine de poitrine (une affection se manifestant par une douleur thoracique intense, qui peut correspondre au premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT – symptômes passagers d'un AVC) ; - si vous souffrez d’une maladie pouvant augmenter le risque de formation d'un caillot sanguin dans les artères, comme : o diabète grave, s’accompagnant d’une atteinte des vaisseaux sanguins, o une hypertension artérielle, o un taux de graisses très élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides), o une affection connue sous le nom de « hyperhomocystéinémie » ; - si vous avez (ou avez eu par le passé) une forme de migraine que l'on appelle « migraine avec aura » ; - si vous êtes allergique au désogestrel, à l'éthinylestradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). si vous souffrez d'une maladie du foie grave ; si vous avez (ou avez eu par le passé) une tumeur du foie ; si vous souffrez d'un cancer sensible aux hormones sexuelles (ex. : cancer du sein ou cancer touchant les organes génitaux). si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas, s'est appliquée à votre cas par le passé ou si vous pensez qu'elle puisse s'appliquer à votre cas : o vous présentez une grosseur anormale au niveau de la muqueuse utérine, que l'on appelle « hyperplasie endométriale » ; o vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués ; o vous êtes enceinte ou pensez l'être. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lamuna. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de l'une des maladies suivantes. - si l’affection se développe ou s'aggrave pendant que vous prenez Lamuna, il vous faudra également prévenir votre médecin. - si vous souffrez de la maladie de Crohn ou d'une colite ulcéreuse (maladie inflammatoire chronique intestinale) ; - si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED), une maladie touchant votre système immunitaire ; - si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU), une maladie affectant la coagulation du sang, qui entraîne une insuffisance rénale ; - si vous souffrez de la drépanocytose, une maladie héréditaire qui affecte les globules rouges ; - si vous avez un taux de triglycérides élevé dans le sang (hypertriglycéridémie), ou si vous avez des antécédents familiaux de cette maladie. L'hypertriglycéridémie est associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ; - si vous devez vous faire opérer ou rester allongée pendant une longue période de temps (voir la rubrique 2 « Caillots sanguins ») ; - si vous venez d'accoucher, étant donné que le risque de formation de caillots sanguins est alors plus grand. Il vous faudra consulter votre médecin pour savoir combien de temps attendre après l'accouchement, avant de pouvoir recommencer à prendre Lamuna ; - si vous avez une inflammation des veines sous la peau (thrombophlébite superficielle) ; - si vous avez des varices ; - si un parent proche a (ou a eu par le passé) un cancer du sein ; - si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ; Ne prenez pas ce médicament si vous souffrez d'une insuffisance hépatique grave. - si vous êtes diabétique ; Ne prenez pas ce médicament si vous avez du diabète, accompagné d'une atteinte des vaisseaux sanguins. - si vous êtes dépressive ; - si vous êtes épileptique ; - si vous souffrez d'une maladie qui est initialement survenue au cours de la grossesse ou à compter de la première utilisation d'hormones sexuelles, comme : une perte auditive une maladie du sang que l'on appelle « porphyrie » une éruption cutanée, accompagnée de cloques, pendant la grossesse, que l'on appelle « herpès gestationis » une maladie nerveuse caractérisée par des mouvements involontaires, que l'on appelle « chorée de Sydenham » ou - si vous avez (ou avez eu par le passé) des tâches de couleur marron doré, que l'on appelle « tâches de grossesse », surtout au niveau du visage (mélasma). Dans un tel cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets. Quand faut-il faire attention avec la prise de Lamuna ? Quand devez-vous contacter votre médecin ? Sollicitez une aide médicale urgente - si vous remarquez certains signes qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-après). Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, veuillez-vous référer à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ? ». CAILLOTS SANGUINS Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé lorsque vous utilisez un contraceptif hormonal combiné, tel que Lamuna, que lorsque vous n'en utilisez pas. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer les vaisseaux sanguins et peut entraîner de graves problèmes. Les caillots sanguins peuvent se développer : dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse », de « thromboembolie veineuse » ou de TEV) ; ou dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle », de « thromboembolie artérielle » ou de TEA). Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals. Il est important de noter que le risque global de formation de caillot sanguin nuisible, due à la prise de Lamuna, est faible. COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN ? Sollicitez une aide médicale urgente si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants. Présentez-vous l'un des signes suivants ? • • • • • • • • • • gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier lorsqu'il est accompagné : d'une douleur ou d'une sensibilité dans la jambe, pouvant n'être ressentie qu'en étant debout ou en marchant d'une chaleur accrue dans la jambe touchée d'un changement de couleur de la peau de la jambe (ex. : pâle, rouge ou bleue) apparition soudaine et inexpliquée d'une difficulté respiratoire ou d'une respiration rapide toux soudaine, se manifestant sans raison apparente et pouvant être accompagnée d'expectorations de sang douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'aggraver avec une respiration profonde sensation ébrieuse intense ou étourdissements battements du cœur rapides ou irréguliers douleurs intenses dans l'estomac En cas de doute, consultez un médecin, étant donné que certains de ces symptômes (comme la toux ou la dyspnée) peuvent être pris pour une maladie moins grave, comme une simple infection des voies respiratoires (ex. : rhume banal). Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : • perte immédiate de la vision • vision trouble et non douloureuse, pouvant évoluer vers une perte de la vision • • • • • • • douleur, gêne, pression ou lourdeur dans la poitrine sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum sensation de plenitude, d'indigestion ou de suffocation sensation de gêne dans le haut du corps, qui s'étend vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras et l'estomac sueurs, nausées, vomissements ou vertiges faiblesse, anxiété ou dyspnée extrêmes battements du cœur rapides ou irréguliers De quoi devez-vous souffrir ? Thrombose veineuse profonde Embolie pulmonaire Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l'œil) Crise cardiaque • • • • • • apparition soudaine d'une sensation de faiblesse ou d'engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier dans un côté du corps apparition soudaine d'une sensation de confusion, d'une difficulté à parler ou à comprendre apparition soudaine d'une difficulté à voir d'un œil ou des deux yeux apparition soudaine d'une difficulté à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination maux de tête soudains, intenses ou prolongés, se manifestant sans raison apparente perte de conscience ou évanouissements avec ou sans crise convulsive Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être brefs, avec un rétablissement presque immédiat et complet. Vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque potentiel d’avoir un nouvel AVC. • gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité • douleur intense dans l'estomac (douleur abdominale aiguë) Accident vasculaire cérébral (AVC) Caillots sanguins bloquant d'autres vaisseaux sanguins CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ? • L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été associée à l'augmentation du risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Toutefois, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné. • Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, cela peut entraîner une thrombose veineuse profonde (TVP). • Lorsqu'un caillot sanguin migre d'une jambe vers un des poumons, cela peut entraîner une embolie pulmonaire. • Dans de très rares cas, un caillot sanguin peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'œil (thrombose veineuse rétinienne). A quel moment le risque de formation d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ? Le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé au cours de la première année de la prise d'un contraceptif hormonal combiné, pour la première fois. Le risque peut également être plus important si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après avoir interrompu la prise pendant 4 semaines ou plus. Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné. Lorsque vous arrêtez de prendre Lamuna, le risque de formation d'un caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines. Quel est le risque de formation d'un caillot sanguin ? Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez. Le risque global de formation d'un caillot sanguin dans l’une de vos jambes ou l’un de vos poumons (TVP ou embolie pulmonaire), associé à la prise de Lamuna, est faible. - Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 femmes développeront un caillot sanguin sur un an. Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 femmes développeront un caillot sanguin sur un an. Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du désogestrel, comme Lamuna, environ 9 à 12 femmes développeront un caillot sanguin sur un an. Le risque de formation d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant votre risque de formation d'un caillot sanguin », ci-après). Femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné (ex. : pilule, patch, anneau) et qui ne sont pas enceintes Femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate Femmes qui utilisent Lamuna Risque de formation d’un caillot sanguin au cours d’une année Environ 2 femmes sur 10 000 Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 Facteurs augmentant votre risque de caillot sanguin dans une veine Le risque de formation d'un caillot sanguin, associé à la prise de Lamuna, est faible. Toutefois, certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé : • si vous êtes en surpoids (indice de masse corporelle, ou IMC, supérieur à 30 kg/m²) ; • si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, dans un poumon ou dans un autre organe, à un âge relativement jeune (ex. : moins de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d'une maladie héréditaire de la coagulation sanguine ; • si vous devez vous faire opérer ou rester allongée pendant une longue période de temps, en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée dans un plâtre. Il peut s'avérer nécessaire d'interrompre la prise de Lamuna pendant plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale, ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez interrompre la prise de Lamuna, demandez à votre médecin à quel moment il vous sera possible de recommencer à l'utiliser ; • avec l'âge (notamment au-delà de 35 ans) ; • si vous avez accouché au cours des dernières semaines. Le risque de développer un caillot sanguin augmente avec le nombre d’affections que vous avez. Les voyages en avion de plus de 4 heures peuvent temporairement augmenter le risque de formation d'un caillot sanguin, surtout si vous présentez certains des autres facteurs susmentionnés. Il est important d'informer votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous avez un doute. Votre médecin pourra décider qu'il est préférable d'interrompre la prise de Lamuna. Si l'une des situations susmentionnées évolue au cours de la prise de Lamuna – par exemple, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison apparente, ou si vous prenez du poids – veuillez en informer votre médecin. CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ? De la même manière que lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine, un caillot sanguin dans une artère peut entraîner de graves problèmes. Par exemple, il peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Facteurs augmentant votre risque de caillot sanguin dans une artère Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC associé à la prise de Lamuna est très faible, mais qu'il sera plus élevé : • avec l'âge (au-delà de 35 ans) ; • si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné comme Lamuna, il est recommandé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une autre méthode de contraception ; • si vous êtes en surpoids ; • en cas d'hypertension artérielle ; • si un membre de votre famille proche a eu une crise cardiaque ou un AVC par le passé, à un âge relativement jeune (moins de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez courir un plus grand risque d'avoir une crise cardiaque ou un AVC ; • si vous ou un membre de votre famille proche avez un taux de graisses très élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ; • si vous avez des migraines, et plus particulièrement des migraines avec aura ; • si vous avez des problèmes cardiaques (ex. : dysfonctionnement des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque, que l'on appelle « fibrillation auriculaire ») ; • si vous êtes diabétique. Si plusieurs des situations susmentionnées s'appliquent à votre cas, ou si l'une d'entre elles est particulièrement grave, le risque de formation d'un caillot sanguin pourra être plus élevé. Si l'une des situations susmentionnées évolue au cours de la prise de Lamuna – par exemple, si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison apparente, ou si vous prenez du poids – veuillez en informer votre médecin. Après l'accouchement, les femmes courent un plus grand risque de développer un caillot sanguin. Il vous faudra alors consulter votre médecin pour savoir combien de temps attendre après l'accouchement, avant de pouvoir recommencer à prendre une pilule combinée. Cancer Le cancer du sein est légèrement plus souvent diagnostiqué chez les femmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Toutefois, on ignore si la pilule combinée est à l'origine de cela. Par exemple, il est possible que davantage de tumeurs soient détectées chez les femmes qui prennent la pilule, étant donné qu'elles sont examinées plus régulièrement par leur médecin traitant. La survenue de tumeurs mammaires se raréfie progressivement suite à l'interruption de la prise de contraceptifs hormonaux combinés. Il est important d'examiner régulièrement vos seins et il vous faudra contacter votre médecin si vous ressentez des grosseurs anormales. Ne prenez pas Lamuna si vous souffrez (ou avez souffert par le passé) d'un cancer sensible aux hormones sexuelles (ex. : cancer du sein). Dans de rares cas, la prise de la pilule a été associée à des tumeurs non cancéreuses du foie. Dans des cas plus rares encore, des cancers du foie ont été diagnostiqués chez les femmes qui prennent la pilule. Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales intenses et inhabituelles. Il a été rapporté que le cancer du col de l'utérus survenait plus souvent chez les femmes qui prennent la pilule depuis longtemps. Le principal facteur de risque qui en est à l'origine est le virus du papillome humain (VPH). L'augmentation du risque peut être plus particulièrement associée au comportement sexuel de la personne en question (ex. : partenaires sexuels multiples), ainsi qu'à d'autres facteurs. Saignements intermenstruels Lors des premiers mois de la prise de Lamuna, il est possible que vous ayez des pertes de sang en dehors de vos règles. Votre médecin devra déterminer la cause de ces saignements, si ces derniers durent pendant plusieurs mois ou surviennent après quelques mois. Aucun saignement menstruel Il est très improbable que vous soyez enceinte : • si vous avez pris tous les comprimés correctement ; • si vous n'avez pas souffert de vomissements ou de diarrhées importantes ; et • si vous n'avez pris aucun autre médicament. Si vous n'avez pas vos règles pendant deux cycles d'affilée, il est possible que vous soyez enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante avant d'être certaine que vous n'êtes pas enceinte. Autres médicaments et Lamuna Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ils pourront vous dire s'il est nécessaire que vous utilisiez des moyens de contraception supplémentaires. Les médicaments suivants peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de Lamuna et peuvent réduire son effet contraceptif, ou peuvent être à l’origine de saignements inattendus. Ces médicaments comprennent les médicaments utilisés pour traiter : l'épilepsie, tels que : o les hydantoïnes, o la primidone, la phénytoïne, o le phénobarbital, o la carbamazépine, l'oxcarbazépine, o le topiramate, le felbamate, o les barbituriques ; les infections par le VIH et l’hépatite C (ce que l’on appelle les « inhibiteurs de la protéase » et les « inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse », tels que le ritonavir, le nelfinavir, la névirapine et l'éfavirenz) ; la tuberculose, tels que la rifampicine et la rifabutine ; l'hypertension artérielle pulmonaire, tels que le bosentan ; l'hypersomnie et la narcolepsie, tels que le modafinil ; les médicaments utilisés pour traiter d'autres infections, comme la rifampicine et la griséofulvine ; le millepertuis perforé, une plante médicinale pour traiter la dépression. Lamuna peut également modifier la manière dont agissent certains médicaments, tels que : la ciclosporine, un médicament utilisé pour inhiber l'activité du système immunitaire ou pour traiter d'autres maladies ; la lamotrigine, un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie. Lamuna avec des aliments et boissons Lamuna peut être pris avec ou sans nourriture, si nécessaire, avec une petite quantité d'eau. Tests de laboratoire Veuillez informer votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez la pilule, étant donné que la prise de contraceptifs oraux peut affecter les résultats des tests réalisés. Grossesse et allaitement Grossesse Ne prenez pas Lamuna si vous êtes enceinte ou tombez enceinte pendant le traitement. Allaitement L'utilisation de Lamuna est généralement déconseillée chez les femmes qui allaitent. Contactez votre médecin si vous souhaitez prendre la pilule pendant l'allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Lamuna n’a aucune ou peu d'influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Lamuna contient du lactose Si vous souffrez d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre Lamuna ? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est d’un comprimé par jour, si nécessaire, avec un peu d'eau. Vous devez prendre vos comprimés chaque jour à environ la même heure. La plaquette contient 21 comprimés. A côté de chaque comprimé figure le jour de la semaine auquel ces comprimés doivent être pris. Par exemple, si vous commencez la prise un mercredi, il vous faudra prendre un comprimé en face duquel figure l'abréviation « Me ». Suivez le sens de la flèche imprimée sur la plaquette, jusqu'à ce que vous ayez pris les 21 comprimés. Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 jours suivants. Vos règles devraient arriver au cours de ces 7 jours – généralement le 2e ou 3e jour qui suit la prise du dernier comprimé. Le 8ème jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette de Lamuna, commencez une nouvelle plaquette, même si vos règles ne sont pas terminées. Il est important que vous commenciez toujours une nouvelle plaquette le même jour de la semaine. Vous devriez normalement avoir vos règles les mêmes jours, chaque mois. Si vous utilisez Lamuna de cette manière, vous serez également protégée contre tout risque de grossesse y compris pendant la semaine d'interruption de la pilule. Quand devez-vous commencer la première plaquette ? Si vous n'avez utilisé aucune contraception hormonale le mois précédent : Commencez la prise de Lamuna le premier jour de votre cycle menstruel. Il s'agit du premier jour de vos règles. Vous serez immédiatement protégée contre tout risque de grossesse. Vous pouvez également commencer la prise entre le 2 e et le 5e jour du cycle. Mais vous devez alors utiliser un moyen de contraception supplémentaire (ex. : des préservatifs) pendant les 7 premiers jours. - Si vous utilisiez auparavant un autre contraceptif hormonal combiné ou un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné: Vous devrez, de préférence, commencer à prendre Lamuna le jour suivant la prise du dernier comprimé actif de la pilule précédente. Cependant, vous devrez commencer à prendre Lamuna, au plus tard, le jour suivant la semaine d'interruption de la pilule, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé inactif de la pilule précédente. Si vous utilisiez auparavant un autre contraceptif hormonal combiné, comme un patch ou un anneau, il est préférable que vous commenciez la prise de Lamuna le jour du retrait de ce contraceptif. Cependant, vous devrez commencer à prendre Lamuna, au plus tard, le jour auquel l'application suivante devrait être effectuée. - Si vous utilisiez auparavant une pilule progestative, l'injection progestative, un implant progestatif ou un dispositif intra-utérin : Vous pouvez interrompre la prise de la pilule progestative n'importe quel jour, et commencer à prendre Lamuna le jour suivant la dernière prise. Vous pouvez aussi commencer à prendre Lamuna le jour du retrait de l'implant ou du dispositif intra-utérin, ou bien au moment où l'injection progestative suivante devrait être effectuée. Cependant, dans de tels cas, il vous faudra utiliser un moyen de contraception supplémentaire (ex. : des préservatifs) pendant les 7 premiers jours. - Après une fausse couche : Veuillez suivre les conseils de votre médecin. - Après un accouchement : Vous pouvez commencer à prendre Lamuna entre le 21e et le 28e jour qui suit l'accouchement. Si vous commencez la prise après le 28e jour, il vous faudra utiliser un moyen de contraception (ex. : des préservatifs) pendant les sept premiers jours de la prise de Lamuna. Si vous avez eu des relations sexuelles avant de recommencer à prendre Lamuna, veillez à ce que vous ne soyez pas enceinte, ou patientez jusqu'à vos prochaines règles. Si vous allaitez, voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement ». Demandez conseil à votre médecin si vous n'êtes pas sûre à quel moment commencer. Si vous avez pris plus de Lamuna que vous n'auriez dû Aucun effet indésirable grave n’a été rapporté suite à la prise d'une quantité trop élevée de Lamuna. Si vous prenez plusieurs comprimés à la fois, il est possible que vous développiez des symptômes tels que des nausées ou des vomissements. Les jeunes filles peuvent présenter des saignements vaginaux. Si vous avez pris trop de comprimés de Lamuna ou si vous vous rendez compte qu'un enfant a pris des comprimés de Lamuna, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous avez utilisé ou pris trop de Lamuna, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Lamuna Si l'oubli a eu lieu moins de 12 heures après l'heure de la prise habituelle du comprimé : La protection contraceptive ne sera pas réduite. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous rendez compte de l'oubli, puis prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. - Si l'oubli a eu lieu plus de 12 heures après l'heure de la prise habituelle du comprimé : La protection contraceptive pourra être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus l'effet contraceptif de la pilule sera réduit. Le risque de tomber enceinte est plus élevé si vous oubliez de prendre un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Il vous faudra donc suivre les instructions suivantes : - Plus d'un comprimé oublié sur une plaquette Contactez votre médecin. - Un comprimé oublié pendant la première semaine Prenez le comprimé oublié dès que vous vous rendez compte de l'oubli, même si vous devez prendre deux comprimés à la fois. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez un moyen de contraception supplémentaire (ex. : des préservatifs) pendant les 7 premiers jours. Contactez votre médecin si vous avez eu des relations sexuelles pendant la semaine précédant l'oubli du comprimé, ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette. Vous devez être consciente qu'il y a un risque que vous soyez enceinte. - Un comprimé oublié pendant la deuxième semaine Prenez le comprimé oublié dès que vous vous rendez compte de l'oubli, même si vous devez prendre deux comprimés à la fois. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. La protection contraceptive ne sera pas réduite, et il ne sera pas nécessaire d'utiliser un moyen de contraception supplémentaire. - Un comprimé oublié pendant la troisième semaine Vous avez le choix entre les deux options suivantes : a) Prenez le comprimé oublié dès que vous vous rendez compte de l'oubli, même si vous devez prendre deux comprimés à la fois. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu d'interrompre la prise de Lamuna pendant les règles, entamez la plaquette suivante dès que la plaquette en cours est terminée. Vous aurez très probablement vos règles à la fin de la deuxième plaquette. Il est également possible que vous présentiez de petites gouttes ou tâches de sang, ou bien des saignements intermenstruels pendant la deuxième plaquette. b) Vous pouvez également arrêter de prendre les comprimés de votre plaquette en cours et passer directement à la semaine d'interruption de la pilule, en incluant le jour du comprimé oublié. Notez le jour où vous avez oublié de prendre votre comprimé. Si vous souhaitez entamer une nouvelle plaquette le même jour que d'habitude, faites en sorte que la période d'interruption de la pilule dure moins d’une semaine. Si vous suivez l'une de ces deux recommandations, vous resterez protégée contre tout risque de grossesse. Si vous avez oublié des comprimés et que vous n'avez pas eu vos règles au cours de la première semaine d'interruption de la pilule, il est possible que vous soyez enceinte. Vous devrez contacter votre médecin avant d'entamer la plaquette suivante. Vomissements ou diarrhées sévères Si vous vomissez ou souffrez de diarrhées sévères dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise du comprimé, l'absorption de la substance active par votre organisme sera réduite. La situation est la même que si vous oubliez un comprimé. Après avoir vomi ou avoir eu la diarrhée, vous devrez prendre un autre comprimé d'une autre plaquette, dès que possible. Si possible, prenez le comprimé dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle à laquelle vous prenez votre pilule. Si cela n'est pas possible, ou si 12 heures se sont déjà écoulées, veuillez-vous référer au paragraphe « Si vous oubliez de prendre Lamuna ». Retarder les règles Même si cela n'est pas recommandé, retarder vos règles est possible en entamant une nouvelle plaquette directement après la fin de la plaquette précédente ; c’est-à-dire sans interrompre la prise de la pilule. Vous pouvez continuer la prise jusqu'à ce que tous les comprimés de la deuxième plaquette aient été pris. Vous pouvez également interrompre la prise plus tôt si vous souhaitez avoir vos règles. Il est également possible que vous présentiez de petites gouttes ou tâches de sang, ou bien des saignements intermenstruels pendant la deuxième plaquette. Suite à la semaine habituelle d'interruption de la pilule de 7 jours, entamez la plaquette suivante. Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles. Décaler le premier jour de vos règles Vous pouvez décaler le premier jour de vos règles en raccourcissant la semaine d'interruption de la pilule, mais jamais en la rallongeant ! Par exemple, si la semaine d'interruption de la pilule débute un vendredi, et que vous souhaitez décaler au mardi qui précède – soit trois jours plus tôt – vous devrez entamer une plaquette trois jours plus tôt que d'habitude. Si la période d'interruption de la pilule est très courte (ex. : 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas vos règles. Il est également possible que vous présentiez de petites gouttes ou tâches de sang, ou bien des saignements intermenstruels. Si vous ne savez pas comment procéder, consultez votre médecin pour lui demander conseil. Si vous arrêtez de prendre Lamuna Vous pouvez arrêter de prendre Lamuna quand vous le voulez. Demandez conseil à votre médecin concernant tout moyen de contraception fiable, si vous souhaitez éviter de tomber enceinte. Si vous souhaitez tomber enceinte, arrêtez de prendre Lamuna et attendez d'avoir vos règles naturellement, avant d’essayer de concevoir un enfant. Cela facilitera le calcul du terme de votre grossesse. Adolescents Aucune donnée clinique sur l'efficacité et l'innocuité du médicament n'est disponible chez les adolescents de moins de 18 ans. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous développez un quelconque effet indésirable, notamment s'il est sévère et persistant, ou si vous remarquez un changement dans votre état de santé, susceptible d'être dû à la prise de Lamuna, veuillez en parler avec votre médecin. Il existe un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse ou TEV) ou dans les artères (thromboembolie artérielle ou TEA), chez les femmes qui prennent un contraceptif hormonal combiné. Pour plus d'informations sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, veuillez-vous référer à la rubrique 2, intitulée « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamuna ? ». Effets indésirables graves Pour les effets indésirables graves, associés à l'utilisation de Lamuna, veuillez-vous référer à la rubrique 2 « Cancer » et « Caillots sanguins ». Veuillez lire attentivement ces paragraphes et, si vous avez des questions, posez-les à votre médecin. Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) : • caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple : 1 - dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde ou TVP) 2 - dans un poumon (embolie pulmonaire) 3 - crise cardiaque 4 - accident vasculaire cérébral (AVC) 0 - mini-AVC ou symptômes passagers d’un AVC, que l'on appelle « accident ischémique transitoire » 0 (AIT) 5 - caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil. Le risque de formation d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez d'autres facteurs qui augmentent ce risque. Pour plus d'informations sur ces facteurs qui augmentent le risque de formation d'un caillot sanguin, et sur les symptômes associés à un caillot sanguin, veuillez consulter la rubrique 2. Les effets indésirables graves suivants ont été observés chez les femmes prenant la pilule : maladie de Crohn ou colite ulcéreuse (maladies inflammatoires chroniques intestinales), lupus érythémateux disséminé (ou LED, une maladie du tissu conjonctif), épilepsie, éruption cutanée appelée « herpès gestationis », chorée (une maladie des mouvements), syndrome hémolytique et urémique (ou SHU, une maladie affectant la coagulation du sang, qui entraîne une insuffisance rénale), tâches de couleur marron sur le visage et le corps (mélasma), chorée de Sydenham (une maladie des mouvements), jaunissement de la peau, maladies gynécologiques (endométriose, myome utérin). Autres effets indésirables éventuels Les effets indésirables suivants ont été observés chez les femmes prenant la pilule. Ils peuvent survenir au cours des premiers mois qui suivent la première prise de Lamuna. Le plus souvent, ils disparaissent une fois que votre corps s'est habitué à la pilule. Les effets indésirables les plus fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) sont la survenue de saignements irréguliers et la prise de poids. Les autres effets indésirables surviennent aux fréquences suivantes : Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : 1 • humeur dépressive, fluctuations de l'humeur 2 • maux de tête 3 4 5 6 7 8 • nausées • douleurs abdominales • sensibilité au niveau des seins • douleurs au niveau des seins • prise de poids • battements irréguliers du cœur Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : 9 • rétention d'eau 10 • diminution du désir sexuel 11 • migraines 12 • vomissements 13 • diarrhée 14 • éruptions cutanées 15 • urticaire 16 • gonflement des seins 17 • absence ou diminution des saignements 18 • saignements intermenstruels 19 • nervosité 20 • vertiges 21 • acné 22 • hypertension artérielle 23 Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) : 6 • hypersensibilité 7 • augmentation du désir sexuel 8 • irritation des yeux en cas d'utilisation de lentilles de contact • troubles cutanés (érythème noueux – une maladie de la peau associée à des douleurs articulaires, de la fièvre, une hypersensibilité ou une infection, et caractérisée par de petits nodules douloureux et violacés, qui apparaissent sous la peau, au niveau des tibias, et ont tendance à réapparaître ; érythème polymorphe – une maladie de la peau caractérisée par des boutons durs et surélevés sur la peau ou des cloques remplies de liquide, ainsi que par des rougeurs ou une décoloration de la peau, généralement en forme de cercles concentriques) 9 • sécrétions vaginales 10 • sécrétions mammaires 11 • perte de poids 12 • candidose vaginale (infection fongique) 13 • déficience auditive (otospongiose) 14 • perte de cheveux (alopécie) 15 • démangeaisons 16 Avant de subir un quelconque test sanguin Veuillez informer votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez la pilule, étant donné que la prise de contraceptifs oraux peut affecter les résultats de certains tests. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Belgique Luxembourg Agence fédérale des médicaments et des produits Direction de la Santé de santé http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacieDivision Vigilance medicaments-vaccins/index.html EUROSTATION II Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine Place Victor Horta, 40/ 40 Nancy (F) B-1060 Bruxelles http://crpv.chu-nancy.fr Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Lamuna ? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'emballage ou la pochette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. 6. Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Lamuna Lamuna 20 Chaque comprimé pelliculé contient 0,15 mg de désogestrel et 0,02 mg d'éthinylestradiol. Lamuna 30 Chaque comprimé pelliculé contient 0,15 mg de désogestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol. Les autres composants sont les suivants : lactose monohydraté, tout-rac-alpha-tocophérol (E307), povidone K30, silice colloïdale anhydre, talc (E553b), amidon de maïs, acide stéarique, stéarate de magnésium (E470b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol / PEG-400. Aspect de Lamuna et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Lamuna 20 sont blancs, ronds et biconvexes, et portent la mention « DT » sur une face, et « EE I » sur l'autre face. Les comprimés pelliculés de Lamuna 30 sont blancs, ronds et biconvexes, et portent la mention « DT » sur une face, et « EE2 » sur l'autre face. Lamuna 20 Plaquette faite de PVC et d'aluminium; PVC transparent et opercule en aluminium Plaquette faite de PVC et d'aluminium; PVC transparent et opercule en aluminium imprimé des deux côtés Lamuna 30 Plaquette faite de PVC transparent et d'un opercule en aluminium Plaquette faite de PVC/Aclar transparent et d'un opercule en aluminium Plaquette faite de PVC transparent et imprimée des deux côtés Plaquette faite de PVC/Aclar ; PVC/Aclar transparent et imprimé des deux côtés Présentations Lamuna 20 0,020 mg/0,15 mg comprimés pelliculés: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 comprimés pelliculés. Lamuna 30 0,030 mg/0,15 mg comprimés pelliculés: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabricant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché Lamuna 20: BE460737 BE460755 Lamuna 30: BE460746 BE460764 BE460773 BE460782 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Lamuna 20 0,020 mg/0,15 mg comprimés pelliculés DE Strelicia 20 0.15mg/0.02mg Filmtabletten AT Strelicia 0,15 mg/0,02 mg – Filmtabletten BE Lamuna 20 0,020 mg/0,15 mg comprimés pelliculés CZ Strelicia 0,15 mg/0,02 mg FI Martam 150 mikrog/20 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen LU Lamuna 20 0,020 mg/0,15 mg comprimés pelliculés NL Strelicia 0,15/0,02 mg, filmomhulde tabletten PT Strelicia 20 SK Strelicia 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmom obalené tablety Lamuna 30 0,030 mg/0,15 mg comprimés pelliculés DE Strelicia 30 0.15mg/0.03mg Filmtabletten AT Strelicia 0,15 mg/0,03 mg - Filmtabletten BE Lamuna 30 0,030 mg/0,15 mg comprimés pelliculés CZ Strelicia 0,15 mg/0,03 mg FI Darcy 150 mikrog/30 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen LU Lamuna 30 0,030 mg/0,15 mg comprimés pelliculés NL Strelicia 0,15/0,03 mg, filmomhulde tabletten PT Strelicia 30 SK Lamuna 150 mikrogramov/30 mikrogramov filmom obalené tablety La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2016.
