CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Xylène .......................................................................................................................................................... 5,00 g
Pour 100 g de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour installation auriculaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Extraction des bouchons de cérumen.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Voie auriculaire.
Afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille, réchauffer le flacon entre les mains avant
emploi.
Bouchons mous: en maintenant la tête penchée, instiller quelques gouttes (bain d'oreille), une dizaine de
minutes avant le lavage d'oreille.
Bouchons durs: durant les 3 à 4 jours précédant l'extraction du bouchon de cérumen, procéder à un bain
d'oreille, 3 fois par jour.
4.3.
Contre-indications
Perforation tympanique d'origine infectieuse ou traumatique (cf mises en garde)
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
S'ASSURER DE L'INTEGRITE TYMPANIQUE AVANT TOUTE ADMINISTRATION.
En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec
les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effet indésirables à leur niveau.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement
significatives.
4.6.
Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence, même en l’absence de perforation tympanique, chez la femme enceinte ou qui allaite,
faute de donnés cliniques exploitables.
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4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n’est pas attendu d’impact de Cérulyse sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8.
Effets indésirables
Possibilité de réactions locales de type allergie, irritation.
4.9.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
En cas d’ingestion accidentelle du contenu du flacon, une intoxication par le Xylène reste peu probable compte
tenu de la quantité limitée de xylène ingérée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CERUMENOLYTIQUE
(S: Organes des sens)
Le xylène est un solvant lipophile, il facilite l'élimination du bouchon de cérumen en le dissolvant.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité aiguë, toxicité après administration
répétée, génotoxicité, cancérogenèse et toxicité sur la reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour
l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Acétate d'alpha-tocophérol, huile essentielle de lavande, huile d'amande.
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
Avant ouverture du flacon: 3 ans.
Après la première ouverture du flacon, le produit doit être utilisé dans les 30 jours
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun type III) de 10 ml, joint d'étanchéité (trésylène-S), bouchon compte-gouttes (PVC,
polypropylène) et capuchon (polyéthylène).
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6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Enlever le bouchon à vis blanc surmonté d'une tétine, retirer le joint d'étanchéité et revisser le bouchon sur le
flacon. Dévisser le bouchon orange et pratiquer l'instillation auriculaire. Tiédir le flacon dans le creux de la main
avant utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
302 004-9: 10 ml en flacon (verre brun) + compte-gouttes (PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire
Xylène
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Xylène .......................................................................................................................................................... 5,00 g
Pour 100 g de solution.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients: Acétate d'alpha-tocophérol, huile essentielle de lavande, huile d'amande
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour instillation auriculaire. Flacon de 10 ml.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie auriculaire.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
PAR MESURE DE PRECAUTION, avant toute administration, il convient de faire vérifier l'intégrité de votre
tympan par UN MEDECIN.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Après la première ouverture du flacon, le produit doit être utilisé dans les 30 jours
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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Exploitant
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
34009 MONTPELLIER CEDEX 2
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est préconisé pour dissoudre les bouchons de cérumen du conduit auditif.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
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M000/1000/003
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
CIS 6 917 050 3
M000/1000/003
7
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Flacon.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire.
Xyléne
2. MODE D’ADMINISTRATION
Voie auriculaire.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
10 ml.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS 6 917 050 3
M000/1000/003
8
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire
Xylène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des
informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
•
Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consultez un médecin.
•
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous
ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou
votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CERULYSE 5 g/100 g,
solution pour instillation auriculaire ?
3. COMMENT UTILISER CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CERUMENOLYTIQUE
(S: Organes des sens)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé pour dissoudre les bouchons de cérumen du conduit auditif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CERULYSE
5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais CERULYSE 5 g / 100 g, solution pour instillation auriculaire en cas :
• de perforation du tympan d'origine infectieuse ou traumatique,
• d'antécédent d'allergie à l'un des constituants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire :
Mises en garde spéciales
Si le tympan est ouvert, ce médicament peut être à l'origine d'effets indésirables au niveau de l'oreille
moyenne.
PAR MESURE DE PRECAUTION, avant toute administration, il convient de faire vérifier l'intégrité de
votre tympan par UN MEDECIN.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d’autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Bouchons mous: en maintenant la tête penchée, instiller quelques gouttes (bain d'oreille), une dizaine de
minutes avant le lavage d'oreille.
Bouchons durs: durant les 3 à 4 jours précédant l'extraction du bouchon de cérumen, procéder à un bain
d'oreille, 3 fois par jour
Mode et voie d'administration
Voie auriculaire.
Enlever le bouchon à vis blanc surmonté d'une tétine, retirer le joint d'étanchéité et revisser le bouchon
sur le flacon. Dévisser le bouchon orange et pratiquer l'instillation auriculaire. Afin d'éviter le contact
désagréable de la solution froide dans l'oreille, tiédir le flacon dans le creux de la main avant utilisation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MEDICAMENT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES
ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS: possibilité de réactions locales (allergie,
irritation).
SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE GENANT
QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.
5. COMMENT CONSERVER CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Après la première ouverture du flacon, le produit doit être utilisé dans les 30 jours
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ?
La substance active est :
Xylène .......................................................................................................................................................... 5,00 g
Pour 100 g de solution.
Les autres composants sont :
Acétate d'alpha-tocophérol, huile essentielle de lavande, huile d'amande
Forme pharmaceutique et contenu
Le médicament se présente sous la forme de solution pour instillation auriculaire. Flacon de 10 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de
fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Exploitant
LABORATOIRES CHAUVIN
LE MILLENAIRE II
416, RUE SAMUEL MORSE
34009 MONTPELLIER CEDEX 1
Fabricant
LABORATOIRES CHAUVIN
Z.I. RIPOTIER HAUT
07200 AUBENAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
Sans objet.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.