Notice patient

11/4/2015 Notice patient
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NOTICE
ANSMMisàjourle:30/10/2012
Dénominationdumédicament
NOVOFEMME,comprimépelliculé
Estradiolanhydre/acétatedenoréthistérone
Encadré
Veuillezlireattentivementl'intégralitédecettenoticeavantdeprendrecemédicament.
·Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.
·Sivousaveztouteautrequestion,sivousavezundoute,demandezplusd'informationsàvotre
médecinouàvotrepharmacien.
·Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezjamaisàquelqu'und'autre,même
encasdesymptômesidentiques,celapourraitluiêtrenocif.
·Sil'undeseffetsindésirablesdevientgraveousivousremarquezuneffetindésirablenonmentionné
danscettenotice,parlezenàvotremédecinouàvotrepharmacien.
Sommairenotice
Danscettenotice:
1.QU'ESTCEQUENOVOFEMME,comprimépelliculéETDANSQUELSCASESTILUTILISE?
2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTDEPRENDRENOVOFEMME,comprimé
pelliculé?
3.COMMENTPRENDRENOVOFEMME,comprimépelliculé?
4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?
5.COMMENTCONSERVERNOVOFEMME,comprimépelliculé?
6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES
1.QU'ESTCEQUENOVOFEMME,comprimépelliculéETDANSQUELSCASESTILUTILISE?
Classepharmacothérapeutique
NOVOFEMMEestuntraitementhormonalsubstitutif(THS)combinéséquentiel,quidoitêtreprischaquejour
sansinterruption.NOVOFEMMEestdestinéauxfemmesménopauséesdontlesdernièresrèglesremontent
àaumoins6mois.
NOVOFEMMEcontientdeuxhormones,unestrogène(estradiol)etunprogestatif(acétatede
noréthistérone).L’estradiolcontenudansNOVOFEMMEestidentiqueàceluifabriquéparlesovaireset
appartientàlaclassedesestrogènesnaturels.L’acétatedenoréthistéroneestunprogestatifsynthétiquequi
agitdefaçonsimilaireàlaprogestérone,autrehormonesexuelleimportante.
Indicationsthérapeutiques
NOVOFEMMEestindiqué:
·dans le soulagement des symptômes de la ménopause, tels que bouffées de chaleur, sueurs
nocturnes,sécheressevaginalechezlesfemmesménopauséesquiontunutérusintact,
·dans la prévention de l’ostéoporose (perte de substance osseuse) chez la femme postménopausée
ayantunrisqueaccrudefractureetprésentant,soituneintolérance,soitunecontreindicationaux
autrestraitementsindiquésdanslapréventiondel’ostéoporose.

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L’expériencedecetraitementchezlesfemmesâgéesdeplusde65ansestlimitée.
2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTDEPRENDRENOVOFEMME,comprimé
pelliculé?
Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament
Bilansmédicaux
·L’utilisationd’unTHScomportedesrisquesquidoiventêtreévaluésavantdedéciderdecommencerle
traitementourégulièrementencoursdetraitement.
Avantdedébuter(oureprendre)untraitementhormonalsubstitutif(THS),votremédecinvousdemandera
vosantécédentsmédicauxainsiqueceuxdevotrefamille.Votremédecinpeutdéciderd’examinervosseins
et/ouvotreabdomen,etpeutprocéderàunexameninterne–seulementsicesexamenssont
indispensablespourvous,ousivousavezdesinquiétudesparticulières.
LorsquevousprenezNOVOFEMME,vousdevezconsulterrégulièrementvotremédecin(aumoinsunefois
paran).Lorsdecesexamensmédicaux,votremédecinpeutdiscuterdesbénéficesetdesrisquesencourus
sivouscontinuezNOVOFEMME.
Commepourlesbilansréguliersavecvotremédecin,assurezvousde:
·Contrôlerrégulièrementvosseins,soyezattentiveàtoutemodificationdelapeau(creux),dumamelon,
outoutegrosseurquevouspourriezvoirousentir.
·Fairerégulièrementuneradiographiedesseins(mammographie)etunfrottiscervical.
Contreindications
NeprenezjamaisNOVOFEMME,comprimépelliculé:
Sivousêtesdansunedessituationssuivantes,ousivousavezundoute,prévenezvotremédecin.Ne
prenezpasNOVOFEMME:
·Sivousavezouavezeuuncancerdusein,ou sivotre médecin pense que vouspourriez avoir un
cancerdusein.
·Sivousavezouavezeuuncancerdelamuqueuseutérine(endomètre),ousivotremédecinpense
quevouspourriezavoiruncancersensibleauxestrogènes.
·Sivousavezdessaignementsvaginauxinexpliqués.
·Sivousavezunehyperplasiedel’endomètre(développementexagérédelamuqueuseutérine)qui
n’estpastraitée.
·Sivousavezouavezeuuncaillotsanguin(thromboembolieveineuse)dansuneveinedesjambes
(thromboseveineuseprofonde)oudespoumons(emboliepulmonaire).
·Si vous avez des troubles de la coagulationsanguine (comme déficit en protéine C, protéine S ou
antithrombine).
·Sivousavezeurécemmentunecrisecardiaque,unaccidentvasculaire cérébral ou si vousavez
uneangine de poitrine provoquant une gêne, une sensation de pression ou une douleur à la
poitrine.
·Sivousavezouavezeudesproblèmesdefoieetquevostestsdefonction hépatiquenesont pas
revenusàlanormale.
·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estradiol, à l’acétate de noréthistérone, ou à l’un des
composantsdeNOVOFEMME(voirrubrique6).
·Sivousavezuneporphyrie(maladiemétaboliquequiperturbelaproductiondespigmentssanguins).
Précautionsd'emploi;misesengardespéciales
FaitesattentionavecNOVOFEMME,comprimépelliculé:

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Sivousavez(ousivousavezeu)unedesaffectionssuivantes,prévenezvotremédecin.Celapeut
nécessiterunsuivimédicalplusrapproché.Dansderarescas,cesaffectionspeuventrécidiverou
s’aggraverpendantletraitementavecNOVOFEMME.
·Sivousavezouavezeuunfibrome(tumeurbénignedel’utérus)ouuneendométriose,unemaladie
lorsde laquelle le tissuutérin(utérus)sedéveloppeen dehorsdel’utérus,engendrantunedouleur et
dessaignements.
·Sivousavezdesfacteursderisquededévelopperdescaillotssanguins(voirleparagrapheCaillots
sanguins dans les veines) (ces facteurs de risque et les symptômes de formation d’un caillot sanguin
sontdétaillésdanslarubrique4).
·Sivousavezuntauxélevédegraissesdansvotresang(triglycérides).
·Si vous avez des facteurs de risque de développement d’une tumeur estrogénodépendante,
commedesantécédentsde cancer du seinoudel’endomètredansvotrefamilleproche(mère, sœur,
grandmèrepaternelleoumaternelle).
·Sivousavezunepressionartérielleélevée.
·Sivousavezdestroubleshépatiquescommeunadénomedufoie(tumeurbénigne).
·Sivousavezundiabèteavecousanscomplicationscardiovasculaires.
·Sivousavezdescalculsbiliaires.
·Sivousavezdesmigrainesoudesmauxdetêtesévères.
·Sivousavezunlupusérythémateuxdisséminé(LED)–unemaladieautoimmune.
·Sivousavezeuunehyperplasiedel’endomètre(croissanceexcessivedelaparoidel’utérus).
·Sivousavezuneépilepsie.
·Sivousavezdel’asthme.
·Sivousavezuneotospongiose(perteprogressivedel’audition).
·Sivousavezunerétentiondeliquideenraisondeproblèmescardiaquesourénaux.
Sivousdevezsubiruneinterventionchirurgicale,prévenezvotremédecin.Vouspourriezavoirbesoin
d’arrêtercescomprimés4à6semainesavantl’opérationafinderéduirelerisquedeformationd’uncaillot
sanguin.Votremédecinvousindiqueraquandreprendrevotretraitement.
ArrêtezdeprendreNOVOFEMME
Sivousêtesdansunedessituationssuivantes,arrêtezdeprendreNOVOFEMMEetcontactezvotre
médecinimmédiatement:
·Sivousavezunecéphaléedetypemigrainepourlapremièrefois.
·Sivousavezlesyeuxetlapeaujaune(ictère)ousivousavezd’autresproblèmeshépatiques.
·SivotrepressionartérielleaugmentedefaçonsignificativesoustraitementparNOVOFEMME(les
symptômesd’unepressionélevéesontparexempledesmauxdetête,delafatigueetdesvertiges).
·Sivousavezdessignesdecaillotssanguins(gonflementdouloureuxetrougeurdesjambes,douleur
soudainedanslapoitrine,difficultésàrespirer).
·Sivoustombezenceinte.
·Encasdesurvenued’unedessituationslistéesàlasection2«AvantdeprendreNovofemme».
NOVOFEMMEetcancer

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Epaississementexcessifdelamuqueuseutérine(hyperplasieendométriale)etcancerdela
muqueuseutérine(cancerdel’endomètre)
Lerisquededéveloppementexcessifdelamuqueuseutérine(hyperplasiedel’endomètre)etdecancerde
lamuqueuseutérine(cancerdel’endomètre)estaugmentéchezlesfemmesayantunutérusintactet
prenantunTHSàbased’estrogènesseulspendantunelonguepériode.
Prendreunprogestatifenplusdel’estrogène,commeavecNOVOFEMME,vousprotègedecerisque
supplémentaire.
Pourcomparaison
ChezlesfemmesayantunutérusintactetneprenantpasdeTHS,onestimeque5pour1000aurontun
cancerdel’endomètrediagnostiquéentre50et65ans.
Chezlesfemmesde50à65ansayanttoujoursleurutérusetprenantunTHSàbased’estrogènesseuls,le
nombredecasserade10à60pour1000utilisatrices(soit5à55cassupplémentaires),enfonctiondela
doseetdeladuréed’utilisation.
Cancerdusein
Lesdonnéessuggèrentquelaprised’unTHSestroprogestatifcombinéetaussipotentiellementd’unTHSà
based’estrogènesseulsaugmentelerisquedecancerdusein.Cerisquesupplémentairedépenddela
duréedelapriseduTHS.Lerisquesupplémentairedevientsignificatifauboutde3ansenviron.Toutefois,à
l’arrêtdutraitement,ilretourneàlanormaleenquelquesannées(5toutauplus).
Pourcomparaison
Chezlesfemmesde50à79ansneprenantpasdeTHS,onestimeque9à14sur1000aurontuncancer
duseindiagnostiquésur5ans.Chezlesfemmesde50à79ansprenantunTHSestroprogestatifpendant5
ans,lenombredecasserade13à20pour1000utilisatrices(soit4à6cassupplémentaires).
Surveillezrégulièrementvosseins.Contactezvotremédecinsivousobservezdeschangementstels
que:
·creuxdelapeau
·modificationdumamelon
·nodulequevouspouvezvoirousentir.
Cancerovarien
Lecancerovarienestbeaucoupplusrarequelecancerdusein.Unrisquelégèrementaccrudecancerde
l’ovaireaétérapportéechezlesfemmesprenantunTHSàbased’estrogènesseulspendantaumoins5à
10ans.
Chezlesfemmesde50à69ansneprenantpasdeTHS,onestimeque2sur1000aurontuncancer
ovariendiagnostiquésur5ans.ChezlesfemmesayantprisunTHSpendant5ans,lenombredecassera
de2à3pour1000utilisatrices(soit1cassupplémentaire).
EffetduTHSsurlecœuretlacirculationsanguine
Caillotssanguinsdanslesveines(thrombosesveineuses)
Lerisquedeformationdecaillotssanguinsdanslesveinesestmultipliépar1,3à3chezlesutilisatrices
d’unTHSparrapportauxnonutilisatrices,enparticulieraucoursdelapremièreannéedetraitement.
Lescaillotssanguinsnesontpastoujoursgravesmaissil’und’euxatteintlespoumons,ilpeutprovoquer
unedouleuràlapoitrine,unessoufflement,uncollapsusetmêmelamort.
Vousavezgénéralementplusderisquesd’avoiruncaillotsanguindanslesveinessivousêtesdansl’une
dessituationssuivantes:
·Vousêtesâgée.
·Vousêtesenceinteouvousavezeuunbébérécemment.
·Vousprenezdesmédicamentscontenantdesestrogènes.
·Vousoul’undevosprochesavezdéjàeuuncaillotsanguindansunejambe,unpoumonouunautre
organe.
·Vousêtesensurpoidssévère.
·Vousavezunlupusérythémateuxdisséminé(LED).

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·Vous avez des problèmes de la coagulation nécessitant un traitement continu comme des
médicamentsdestinésàlapréventiondescaillotssanguins(anticoagulants).
·Vous ne pouvez pas marcher longtemps à cause d’une opération, d’une blessure ou d’une maladie
(voirsection3,Sivousdevezêtreopérée).
·Vousavezuncancer.
Pourcomparaison
Chezlesfemmesâgéesd’unecinquantained’annéesetneprenantpasdeTHS,onestimequesurune
périodemoyennede5ans,4à7sur1000utilisatricespourraientavoiruncaillotsanguin.
Chezlesfemmesâgéesd’unecinquantained’annéesetprenantunTHSestroprogestatifsurunepériodede
5ans,onestimequ’ilyaura9à12caspour1000utilisatrices(soit5cassupplémentaires).
Maladieducœur(crisecardiaque)
Rienneprouvequ’unTHSpuisseaideràéviterunecrisecardiaque.Lesfemmesâgéesdeplusde60ans
prenantunTHSestroprogestatifontlégèrementplusderisquesdedévelopperunemaladiecardiaqueque
cellesneprenantpasdeTHS.
Accidentvasculairecérébral(AVC)
Lerisqued’AVCestenviron1,5foisplusélevéchezlesutilisatricesdeTHSparrapportauxnonutilisatrices.
Lenombredecasadditionnelsd’AVCdusàlaprised’unTHSaugmenteraavecl’âge.
Pourcomparaison
Chezlesfemmesâgéesd’unecinquantained’annéesetneprenantpasunTHS,onestimeque8sur1000
devraientfaireunAVCsurunepériodede5ans.
PourlesfemmesdanslacinquantaineprenantunTHS,lenombredecasserade11pour1000utilisatrices
surunepériodede5ans(soit3cassupplémentaires).
Autresprécautionsd’emploi
·Le THS n’a pas d’effet préventif sur la perte de mémoire. Le risque de probable perte de mémoire
pourraitêtrelégèrementplusélevéchezlesfemmesdébutantunTHSaprès65ans.
SaignementavecNOVOFEMME
LaprisedeNOVOFEMMEentraînedessaignementsmensuelsréguliers(faussesrègles),survenant
habituellementaudébutdelaplaquette.Siles«règles»deviennentplusabondantesqu’habituellement,
prévenezvotremédecin.Certainesfemmespeuventavoirdessaignementsvaginauxoudes«spottings»
entreles«règles»aucoursdespremiersmoisdetraitementparNOVOFEMME.S’ilscontinuentaprès
plusieursmois,ounesurviennentqu’aprèsplusieursmoisdetraitement,oupersistentaprèsl’arrêtde
NOVOFEMME,prévenezvotremédecindèsquepossible.
Interactionsavecd'autresmédicaments
Prised’autresmédicaments
CertainsmédicamentspeuventréduireleseffetsdeNOVOFEMME:
·Médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la
carbamazépine),
·Médicamentsutilisésdansletraitementdelatuberculose(commelarifampicine,larifabutine)
·Médicamentsutilisésdansletraitementdel’infectionparleVIH(commelanévirapine,l’éfavirenz,le
ritonaviroulenelfinavir)
·Médicamentsantiinfectieux(commelespénicillines,tétracyclines)
·Lespréparationsàbasedeplantescontenantdumillepertuis(Hypericumperforatum).
·D’autresmédicamentspeuventaugmenterleseffetsdeNOVOFEMME:
·Médicamentscontenantdukétoconazole(fongicide).
NOVOFEMMEpeutavoirunimpactsuruntraitementconcomitantaveclaciclosporine.
Sivousprenezouavezprisrécemmentunautremédicament,ycomprisunmédicamentobtenusans