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• 180 x 210 mm • Corps : 8,5 pt (< 9 pt Times New Roman) • Interligne : 9pt (> 3mm) • Intermot : > 2 mm • EN ACCORD AVEC LA NOUVELLE GUIDELINE 2011 Oropéridys 10mg, 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible ? La substance active est : Dompéridone ................................................................................................... 10 mg Pour un comprimé orodispersible Les autres composants sont : Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, arôme menthe (contient notamment de l’anhydride sulfureux), maltodextrine, acésulfame potassique, stéarate de magnésium, glycyrrhizate d’ammonium. Qu’est ce que OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur ? Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de 30 comprimés. Titulaire / Exploitant PIERRE FABRE MEDICAMENT 45 place Abel-Gance 92100 Boulogne Information médicale : 0 800 950 564 comprimé orodispersible Dompéridone Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible ? 3. Comment prendre OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible ? 6. Informations supplémentaires. Fabricant PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION 45 place Abel-Gance 92100 Boulogne La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée : avril 2009 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France). 1. QU’EST-CE QUE OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Ce médicament contient du dompéridone, substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur la motricité intestinale. Chez l’adulte et l’adolescent (plus de 12 ans et plus de 35 kg), ce médicament est indiqué dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitations gastriques (remontées du contenu de l’estomac dans la bouche). 716 822 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible ? •716822•NoticePFD Oropéridys.indd 1 Ne prenez jamais OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants : • allergie connue au dompéridone ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir Que contient OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible) • prolactinome (maladie de la glande hypophysaire), • saignements de l’estomac ou de l’intestin, obstruction mécanique ou perforation digestive, En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin 21/12/10 09:27 ou de votre pharmacien. Faites attention avec OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible : Ce médicament contient de l’anhydride sulfureux et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire. Prévenir votre médecin en cas d’insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie). Prévenir votre médecin si vous prenez du kétoconazole par voie orale, utilisé pour traiter les infections dues à des champignons microscopiques (mycoses). Ce médicament sera utilisé AVEC PRECAUTION en cas d’insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein). En cas de traitement prolongé, votre médecin sera amené à vous suivre régulièrement. En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Prise ou utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez la posologie et la durée du traitement établies par votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre. L’utilisation de ce médicament au cours de l’allaitement est déconseillée. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n’altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Liste des excipients à effet notoire : anhydride sulfureux 3. COMMENT PRENDRE OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible ? Posologie Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg) : 1 à 2 comprimés, 3 à 4 fois par jour, sans dépasser 8 comprimés par jour. La forme comprimé orodispersible n’est pas adaptée aux enfants pesant moins de 35 kg. Les enfants seront traités préférentiellement avec une forme suspension buvable. Mode d’administration Voie orale •716822•NoticePFD Oropéridys.indd 2 Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive et peut être avalé sans eau. En règle générale, laisser fondre le comprimé dans la bouche sans le croquer. Si besoin, boire un verre d’eau après la prise du comprimé. Le comprimé peut également être dispersé dans un demi-verre d’eau en agitant, immédiatement avant administration. Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée. Durée du traitement La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Si les symptômes persistent après 4 semaines, consultez votre médecin qui évaluera la nécessité de poursuivre le traitement. Dans tous les cas, respectez strictement l’ordonnance de votre médecin. Si vous avez pris plus de OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû : consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez de prendre OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. • Très rares : réaction allergique, effets secondaires extrapyramidaux (modification de la tonicité des muscles et de la régulation des mouvements involontaires et automatiques), urticaire. • Rares : augmentation des taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation), galactorrhée (écoulement de lait en dehors des périodes d’allaitement), gynécomastie (développement anormal des seins chez l’homme), aménorrhée (troubles des règles), troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Pas de précautions particulières de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 21/12/10 09:27
