Guide Patient Effentora®

L’ensemble des informations est disponible dans la version intégrale de la notice en annexe.
Les autorités de santé de l’Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament Effentora® de
certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait
partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament Effentora®.
(RMA version 05/2013)
Lire attentivement la notice avant d’utiliser le médicament Effentora®.
Guide Patient Effentora®

L’ensemble des informations est disponible dans la version intégrale de la notice en annexe.L’ensemble des informations est disponible dans la version intégrale de la notice en annexe.
Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique,
qui met du matériel d’information à la disposition des professionnels de
la santé et des patients.
Ces activités additionnelles de minimisation des risques ont pour but une
utilisation sûre et efficace d’Effentora® et doivent comporter les parties
importantes suivantes :
Votre médecin vous a prescrit Effentora®
pour des accès douloureux paroxystiques
(ADP) d’origine cancéreuse.
• Quelle est l’indication d’Effentora® ?
Effentora® est utilisé pour traiter l’accès douloureux paroxystique
chez les patients adultes atteints d’un cancer et prenant déjà d’autres
antalgiques de type morphinique pour le traitement des douleurs
persistantes (permanentes) d’origine cancéreuse.
Qu’est-ce qu’un ADP d’origine cancéreuse ?
Les douleurs cancéreuses persistantes sont des douleurs liées à
votre cancer et présentes en continu. Votre médecin vous a prescrit un
traitement morphinique qui doit les soulager pendant toute la journée.
Si votre traitement morphinique contrôle ces douleurs cancéreuses
persistantes la plupart du temps, il est possible que vous ressentiez
des pics ou accès soudains de douleur modérée à sévère. Il s’agit
d’accès douloureux paroxystiques d’origine cancéreuse, c’est-à-dire
une douleur supplémentaire qui survient brutalement malgré la prise
des antalgiques morphiniques habituels.
En règle générale, les accès douloureux paroxystiques débutent
brutalement et durent près de 30 minutes.
1. Le schéma de titration et les recommandations de
dosage après le traitement d’initiation.
2. Des réponses aux questions sur les sujets suivants :
• qu’est-ce qu’un accès douloureux paroxystique ?
• qu’est-ce qu’ Effentora® ?
• comment utiliser Effentora® (comment le prendre,
comment atteindre la dose efficace durant la phase de
titration) ?
• effets indésirables possibles (les plus fréquents, comment
les reconnaitre et quand prévenir les médecins)
• risques d’interactions avec d’autres médicaments
• principales précautions d’utilisation : comment prévenir
les principaux risques (prendre ce médicament comme il a
été prescrit ; maintenir le traitement de fond morphinique;
tenir Effentora® hors de la portée et de la vue des enfants;
prévenir le vol et le mésusage)
• Sécurité d’utilisation, conservation et élimination
d’Effentora®.
3. Un carnet de suivi de la douleur pour répertorier
les niveaux de douleurs quotidiens, et fournir
ainsi aux patients et aux médecins, un outil de
suivi des symptômes quotidiens et de l’efficacité
du traitement.
L’ensemble des informations est disponible dans la version intégrale de la notice en annexe.

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Effentora®
Qu’est-ce qu’Effentora® ?
La substance active d’Effentora® est le citrate de fentanyl.
Effentora® est un médicament antalgique, également connu
sous le nom de morphinique. Il est utilisé pour traiter l’accès
douloureux paroxystique chez les patients adultes atteints d’un
cancer et prenant déjà d’autres antalgiques de type morphinique
pour le traitement des douleurs persistantes (permanentes)
d’origine cancéreuse.
Que sont des comprimés gingivaux ?
Effentora® se présente sous forme de comprimés gingivaux. Ils
doivent être placés entre la joue et la gencive, où ils se dissolvent,
ce qui permet l’absorption par la muqueuse buccale de la
substance active, le fentanyl, puis son passage dans la circulation
sanguine.
Cette forme d’administration permet au médicament d’être
absorbé rapidement pour soulager l’accès douloureux
paroxystique.
En quoi Effentora® est-il différent des
médicaments que je prends pour soulager
ma douleur ?
Le médicament de fond que vous prenez déjà pour vos douleurs
persistantes est un morphinique qui agit toute la journée.
Vous devez continuer à prendre votre traitement morphinique de
fond pour vos douleurs persistantes tout en utilisant Effentora®.
N’utilisez pas Effentora® pour soulager un autre type de douleur
(telles que des douleurs liées à des blessures ou une chirurgie,
des maux de tête ou migraine).
Comment Effentora® est-il conditionné ?
Effentora® est conditionné dans une plaquette thermoformée à
alvéoles séparées, sécurisée pour minimiser le risque d’ouverture
par les enfants.

L’ensemble des informations est disponible dans la version intégrale de la notice en annexe.L’ensemble des informations est disponible dans la version intégrale de la notice en annexe.
! MÉMO
Au cours de votre traitement par Effentora®, vous devez continuer
à prendre votre traitement morphinique pour vos douleurs
persistantes.
• Effentora® ne doit être utilisé que si vous prenez
quotidiennement et régulièrement un autre morphinique en
traitement de fond de vos douleurs persistantes (depuis au
moins une semaine) et que votre organisme est habitué à ce
type de médicament.
• Ne cessez jamais votre traitement morphinqiue de fond pour les
douleurs persistantes pendant que vous prenez Effentora® sans
en parler à votre médecin.
• N’utilisez jamais Effentora® pour le traitement d’une douleur
autre qu’un accès douloureux paroxystique d’origine
cancéreuse.
• Informez votre entourage que vous prenez ce traitement mais
en aucun cas vous ne devez donner Effentora® à une autre
personne.
• Utilisez Effentora® exactement selon les indications de votre
médecin.
Comment dois-je prendre Effentora® ?
1. Sortir le comprimé
• N’ouvrez la plaquette thermoformée
que lorsque vous êtes prêt à prendre le
comprimé. Ce dernier doit être utilisé
immédiatement après avoir été retiré
de la plaquette thermoformée.
• Détachez l’une des alvéoles de la plaquette thermoformée en
suivant les lignes prédécoupées.
• Pliez la plaquette thermoformée en suivant les pointillés.
• Retirez la pellicule protectrice de la plaquette thermoformée
pour libérer le comprimé.
• NE PAS tenter de pousser le comprimé à travers la pellicule
protectrice de la plaquette thermoformée : le comprimé
risquerait d’être endommagé. Il ne faut pas écraser ou couper le
comprimé.
2. Le mettre en place
• • Retirer le comprimé de son alvéole
et placez-le immédiatement et en
entier près d’une molaire entre la
gencive et la joue (voir illustration).
Parfois, le médecin peut vous dire de placer le comprimé
sous la langue à la place. Ne pas tenter d’écraser ou de couper
le comprimé.
Utilisation d’Effentora®

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• Ne pas croquer, sucer, mâcher ou avaler le comprimé : le
soulagement de la douleur risquerait d’être moins important.
• Si vous avez la bouche sèche vous pouvez boire un peu d’eau
avant de prendre Effentora®.
3. Le laisser fondre
• Le comprimé doit être laissé en place
entre la joue et la gencive jusqu’à
dissolution complète, ce qui prend
généralement environ 14 à 25 minutes
(Le temps de présence du comprimé ne semble pas avoir d’infl
uence sur le passage précoce du fentanyl dans la circulation
sanguine).
• Il se peut que vous ressentiez une légère effervescence entre
votre joue et votre gencive à mesure que le comprimé se dissout.
• En cas d’irritation, vous pouvez changer l’emplacement du
comprimé sur la gencive.
• S’il reste des morceaux de comprimés dans votre bouche après
30 minutes, avalez-les avec un verre d’eau.
• Il est recommandé de changer de site d’application à chaque
épisode douloureux traité par Effentora® .
! MÉMO
Utilisez Effentora® exactement selon la prescription de votre
médecin.
• Il est important que vous compreniez comment utiliser
Effentora®. Lisez les instructions de la notice explicative
destinée au patient (dans la boîte du médicament) ainsi
que cette brochure, puis adressez-vous à votre médecin ou
pharmacien si vous voulez avoir plus d’informations.
• Conservez les comprimés dans les plaquettes thermoformées
jusqu’au moment où vous prenez Effentora®, afin de les protéger
de l’humidité.
• Ne conservez pas Effentora® dans un pilulier. Une fois sorti de la
plaquette thermoformée, le comprimé doit être immédiatement
utilisé.