annexe i résumé des caractéristiques du produit

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1/6
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rintal, 1,9 %, pellets.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active:
Fébantel 1,9 g/100 g de pellets.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Pellets à 1,9% pour administration orale.
Pellets verts-bruns avec un diamètre d’environ 5 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Espèces cibles
Bovins, chevaux non destinés à la consommation humaine, moutons, porcs
4.2
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Traitement des vers gastro-intestinaux et pulmonaires suivants. Stades adultes, sauf si autrement
mentionné.
Espèce
d’animal
Bovin
Spectre
Espèces de ver
Vers pulmonaires
Nématodes gastrointestinaux
Dictyocaulus viviparus
Ostertagia ostertagi
Cheval,
Grands strongylides
non destiné
pour la
consomma- Petits strongylides
tion humaine comme Ascarides
Oxyuren
Mouton
Strongylides
Vers pulmonaires
Trichostrongylides
(y compris stade larvaire L4)
(y compris stade larvaire L4 nonprécoce)
(y compris stade larvaire L4)
Trichostrongylus axei
Nematodirus spp.
Cooperia oncophora
(y compris stade larvaire L4)
Haemonchus contortus
Oesophagostomum spp.
Bunostomum spp.
(y compris stade larvaire L4)
Toxocara vitulorum
Strongylus vulgaris
Strongylus edentatus
Strongylus equinus
Craterostomum spp. sensibles aux benzimidazoles
Cyathostomum spp. sensibles aux benzimidazoles
Parascaris equorum
Oxyuris equi
(y compris stade larvaire L4)
Strongyloides papillosus
Dictyocaulus filaria
Haemonchus contortus sensible aux benzimidazoles (y compris L4)
2/6
Strongylides
Ancylostomatides
Porc
4.3
Nématodes gastrointestinaux
Ascarides
Trichostrongylus colubriformis sensible aux benzimidazoles
(y compris L4)
Teladorsagia circumcincta sensible aux benzimidazoles (y compris
L4)
Nematodirus spathiger
(y compris stade larvaire L4)
Nematodirus battus
(y compris stade larvaire L4)
Oesophagostomum columbianum (y compris stade larvaire L4)
Chabertia ovina
(y compris stade larvaire L4)
Bunostomum trigonocephalum (y compris stade larvaire L4)
Hyostrongylus rubidus
(y compris stade larvaire L4)
Oesophagostomum spp.
(y compris stade larvaire L4)
Ascaris suum
(y compris stade larvaire L4)
Contre-indications
Aucune.
4.4
Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
Les pratiques suivantes devraient être évitées car elles augmentent le risque de développement de
résistance et pourraient finalement mener à un traitement inefficace:
- L'utilisation trop fréquente et répétée de médicaments vermifuges de la même classe, sur une
longue période.
- Le sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids corporel ou àune mauvaise
administration du produit.
Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent être étudiés plus
profondément à l’aide de tests appropriés (ex. coprologie). Si les résultats font suspecter une
résistance à un vermifuge en particulier, un anthelminthique d’une autre classe pharmacologique
avec un mécanisme différent doit être utilisé.
La résistance aux pro-benzimidazoles a été décrite contre Haemonchus contortus, Cooperia curticei,
Trichostrongylus spp. et Teladorsagia spp. chez les petits ruminants et cyathostomes (petits
strongles) chez les chevaux. L'utilisation de ce produit doit être basée sur des informations
épidémiologique locales (régionales, ferme) sur la sensibilité de ces espèces de nématodes et sur
recommandations sur la façon de limiter davantage la sélection de résistance aux anthelminthiques.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Sans objet.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Aucun connu.
4.7
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
3/6
Gravidité:
Rintal, 1,9 % peut être utilisé au cours de la gestation.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune connue.
4.9
Posologie et voie d’administration
Voie orale, administration dans l'alimentation
DOSAGE
• Bovins: 40 g par 100 kg de poids corporel (= 7,5 mg de fébantel/kg).
• Chevaux: 32 g par 100 kg de poids corporel (= 6 mg de fébantel/kg).
• Moutons : 13 g par 50 kg de poids corporel (= 5 mg de fébantel/kg).
• Porcs: 26 g par 100 kg de poids corporel (= 5 mg de fébantel/kg).
VOIE D’ADMINISTRATION
Le traitement consiste en une administration unique de Rintal Pellets, 1,9 %.
La répétition du traitement dépend de l’importance de la verminose (ré-infestation) et du programme
de traitement.
Rintal Pellets, 1,9 % n’est pas conseillé pour le traitement d’un grand groupe d’animaux (traitement
de tout un troupeau).
Rintal Pellets, 1,9 % est administré tel quel ou mélangé à de petites quantités d’aliments, juste avant
la prise.
Un jeûne préalable des animaux ou un régime alimentaire particulier pendant le traitement n’est pas
nécessaire.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Rintal est caractérisé par une excellente tolérance. Une surdose de 5 à 10 fois la dose recommandée est
bien tolérée. Il est rare de constater des symptômes de surdosage.
4.11 Temps d’attente
Viande et abats :
Le délai d’abattage est de 17 jours pour porcs, 9 jours pour bovins et 14 jours pour moutons.
Lait :
Le lait des animaux ne sera pas livré à la consommation endéans les 7 jours qui suivent le traitement.
Ne pas administrer chez les chevaux qui sont destinés à la consommation humaine ou si le lait est
destiné à la consommation humaine.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: anthelminthique
Code ATCvet: QP 52AC5
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
4/6
RINTAL est un anthelminthique à large spectre contre les vers gastro-intestinaux et pulmonaires
(pour l’efficacité contre les stades larvaires : voir tableau §4.2).
Fébantel possède une activité anthelmintique contre toutes les infestations importantes par les vers
gastro-intestinaux et pulmonaire chez les bovins, moutons, porcs et chevaux. Fébantel est un prodrug
dont l’activité anthelminthique est fondée son caractère probenzimidazole. Les benzimidazoles se
lient à la protéine structurelle de tubuline et inhibe ainsi la polymérisation de la tubuline jusqu’aux
microtubules, qui forment le système de transport pour les cellules absorbantes et interfèrent à la
métabolisme des carbohydrates.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
En général, le fébantel est modérément absorbé par le tractus gastro-intestinal. Fébantel est un
précurseur qui est rapidement métabolisé dans le foie en fenbendazole et en dérivés hydroxylé et
oxydatif comme l’oxfendazole. Le fenbendazole et l’oxfendazole sont les substances
anthelmintiques actives qui sont métaboliquement interchangeables in vivo. Elles peuvent circuler
dans le sang, mais la plupart est excrétée par la bile.
Chez les ruminants la panse fait office de réservoir qui libère lentement le fébantel dans le reste du
système gastro-intestinal, ainsi les concentrations plasmatiques se maintiennent plus longtemps.
Chez les animaux monogastriques, il n'y a pas d'effet de réservoir et des administrations répétées
pendant plusieurs jours sont nécessaires pour une meilleure efficacité. Chez les moutons, environ
20% de fébantel administré par voie orale est excrété par les urines pendant 4 jours après
l'administration. Après administration intraruminale aux moutons, les concentrations sériques
maximales de 400 à 700 microgrammes / kg sont atteintes 12 à 24 heures après administration.
Febantel et ses métabolites sont excrétés en partie dans le lait maternel à des concentrations
inférieures à la limite de détection de 5 microgrammes / kg 130 heures après le traitement. Febantel
est également absorbé par l'intestin des bovins et des moutons. Les moutons absorbent et
métabolisent plus rapidement la substance active que les bovins. Les concentrations plasmatiques
maximales sont atteintes 6 à 12 heures après l'administration aux moutons et après 12 à 24 heures
chez les bovins.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Farine de fourrage luzerne - Farine de fourrage maïs - Farine de fourrage orge - Mélasse de betterave
- Acide sorbique - Son de blé
6.2
Incompatibilités
Aucune connue.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2,5 ans (30
mois).
La préparation se conserve jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’emballage après les lettres
“EXP” (Péremption), et composée de 6 chiffres: les deux premiers se réfèrent aux mois, les quatre
derniers à l’année.
Durée de conservation après incorporation dans les aliments ou l’aliment granulé : à utiliser
immédiatement, ne pas conserver.
5/6
6.4
Précautions particulières de conservation
Conserver au sec dans leur emballage soigneusement fermé.
A conserver dans un endroit sec.
A conserver hors de la portée des enfants et loin des aliments.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Seau en polyéthylène de 2 kg et 10 kg avec gobelet gradué.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires
non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V122166
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 10/09/1993
Date du dernier renouvellement : 1/2/2013
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
17/10/2014.
6/6