Hydergine FAS 4,5 mg comprimés gastro

Module 1.3.1.3 – BE – FR NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Defiante Farmacêutica, S.A. - Rua dos
Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Delegation of Power:
MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede
Hydergine FAS 4,5 mg comprimés gastro-résistants
NAT/H/2135/01-02, 04-05/II/101 ID 73402
NAT/H/2135/01-05/II/110 ID 109410
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Notice: information de l’utilisateur
Hydergine FAS 4,5 mg comprimés gastro-résistants
Mésilate de co-dergocrine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l’un des effets indésirables parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
Que contient cette notice:
1. Qu’est-ce que Hydergine FAS et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hydergine FAS
3. Comment prendre Hydergine FAS
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Hydergine FAS
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Hydergine FAS et dans quel cas est-il utilisé
Hydergine FAS (Facilitated Absorption System) est un vasodilatateur périphérique, un médicament
utilisé pour dilater les vaisseaux sanguins.
Hydergine FAS est indiqué dans l’amélioration des troubles de la mémoire ou des troubles intellectuels
associés à une maladie cérébrale non liée à la démence.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Hydergine FAS
Ne prenez jamais Hydergine FAS
- Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans
Hydergine FAS mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous avez une psychose.
- Si vous devez suivre un traitement par Hydergine pendant une longue période et développez ou avez
développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Hydergine. Il est important qu’un diagnostic exact soit
établi.
- Si vous avez un ralentissement important des battements du coeur (bradycardie).

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- Si vous avez une affection grave du foie.
- Si vous développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel)
affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen.
Si vous êtes traité par Hydergine pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant le début
du traitement que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il fera également effectuer
un échocardiogramme (examen du cœur par ultrasons) avant de commencer le traitement. Pendant le
traitement, votre médecin prêtera une attention particulière à tout signe susceptible d’être lié à une
réaction fibrotique. Si cela s’avère nécessaire, il fera effectuer un échocardiogramme. En cas de
réaction fibrotique, le traitement devra être arrêté.
- Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Autres médicaments
et Hydergine".
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde ci-dessus est d’application pour vous, ou si
elle l’a été dans le passé.
Autres médicaments et Hydergine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Les médicaments suivants sont contre-indiqués pendant l’utilisation de Hydergine :
- Antibiotiques : troléandomycine, érythromycine, clarithromycine, azithromycine.
- Antiviraux : ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine.
- Antimycosiques : kétoconazole, itraconazole, voriconazole.
Hydergine avec des aliments, boissons et de l’alcool
Hydergine FAS peut être pris en même temps que des aliments ou des boissons: aucune différence visible
ne sera observée dans ce cas. Vous devez cependant éviter de boire du jus de pamplemousse.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
On connaît peu au sujet de l’utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes. Toutefois des cas
exceptionnels de malformation du foetus ont été rapportés. Aussi, vous ne devez pas prendre ce
médicament pendant la grossesse.
Ce médicament passe dans le lait maternel et freine la production de lait. Aussi, vous ne devez pas
prendre ce médicament si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des sensations vertigineuses, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.
Hydergine FAS contient du lactose (un sucre). Si votre médecin vous a informé que vous avez une
intolérance vis-à-vis de certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Hydergine FAS
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.

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La dose recommandée est de :
Hydergine FAS 4,5 mg : prenez un comprimé avant le petit déjeuner.
L'amélioration des symptômes est habituellement progressive et se manifeste au terme de 3 à 4 semaines.
Un traitement prolongé (3 mois ou plus) est généralement indiqué et sera répété si nécessaire.
Si vous avez pris plus de Hydergine FAS que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop d’Hydergine FAS, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Quelques cas de surdosage, accompagnés de symptômes sans gravité, ont été rapportés. Des cas
exceptionnels d’hallucinations (perceptions de choses qui n’existent pas) ont été rapportés.
Si vous oubliez de prendre Hydergine FAS
Prenez-le dès que vous vous en souvenez, mais ne le prenez pas si la prochaine prise est prévue dans
moins de 4 heures. Dans ce cas, prenez la prise suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre Hydergine FAS
Aucun effet à notre connaissance.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Hydergine FAS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont classés suivant les systèmes d’organes, par ordre de fréquence: très fréquent
(≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100), rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000), très
rare (< 1/10.000) et cas isolés.
Affections du système nerveux
Rare : sensations vertigineuses, maux de tête.
Affections du cœur
Rare : battements de coeur ralentis (bradycardie).
Très rare : troubles valvulaires et troubles associés, par ex. inflammation (péricardite) ou épanchement
de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique).
Les premiers symptômes peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés respiratoires,
essoufflement, douleurs thoraciques ou dorsales et jambes enflées. Si vous présentez l’un de ces
symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Affections des vaisseaux sanguins
Rare : pression sanguine basse (hypotension).
Affections du système respiratoire, de la cage thoracique et du médiastinum
Rare: nez bouché.
Affections du système gastro-intestinal
Rare : nausées, mal d’estomac, vomissements, diarrhée.
Très rare : maladie du tissu conjonctif (fibrose rétropéritonéale).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption de la peau (rash).

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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. Comment conserver Hydergine FAS
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser Hydergine FAS après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Hydergine FAS
- La substance active est le mésilate de co-dergocrine (4,5 mg).
- Les autres composants sont: stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal, polyvidone, éther
de cholestérol poly-oxyéthyléné, amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose anhydre, oxyde
de fer jaune, dioxyde de titane, triacétine, phtalate d’hypromellose.
Qu’est ce que Hydergine FAS et contenu de l’emballage extérieur
Hydergine FAS est disponible en emballages de 30 et de 60 comprimés gastro-résistants.
Hydergine est aussi disponible sous forme de comprimés et de solution buvable en gouttes.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Defiante Farmacêutica S.A.
Rua dos Ferreiros 260
9000-082 Funchal
le Portugal
Fabricant
Sanico nv, Veedijk 59
B - 2300 Turnhout
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE143604
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament.

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 01/2012