Module 1.3.1.3 – BE – FR NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Hydergine FAS 4,5 mg comprimés gastro-résistants Defiante Farmacêutica, S.A. - Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal Delegation of Power: MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede NAT/H/2135/01-02, 04-05/II/101 ID 73402 NAT/H/2135/01-05/II/110 ID 109410 Roundup Page 1 de 5 Notice: information de l’utilisateur Hydergine FAS 4,5 mg comprimés gastro-résistants Mésilate de co-dergocrine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez l’un des effets indésirables parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Que contient cette notice: 1. Qu’est-ce que Hydergine FAS et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hydergine FAS 3. Comment prendre Hydergine FAS 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Hydergine FAS 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Hydergine FAS et dans quel cas est-il utilisé Hydergine FAS (Facilitated Absorption System) est un vasodilatateur périphérique, un médicament utilisé pour dilater les vaisseaux sanguins. Hydergine FAS est indiqué dans l’amélioration des troubles de la mémoire ou des troubles intellectuels associés à une maladie cérébrale non liée à la démence. 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Hydergine FAS Ne prenez jamais Hydergine FAS Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans Hydergine FAS mentionnés dans la rubrique 6. Si vous avez une psychose. Si vous devez suivre un traitement par Hydergine pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Hydergine. Il est important qu’un diagnostic exact soit établi. Si vous avez un ralentissement important des battements du coeur (bradycardie). 1 Module 1.3.1.3 – BE – FR NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Hydergine FAS 4,5 mg comprimés gastro-résistants Defiante Farmacêutica, S.A. - Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal Delegation of Power: MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede NAT/H/2135/01-02, 04-05/II/101 ID 73402 NAT/H/2135/01-05/II/110 ID 109410 Roundup - - Page 2 de 5 Si vous avez une affection grave du foie. Si vous développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen. Si vous êtes traité par Hydergine pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant le début du traitement que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il fera également effectuer un échocardiogramme (examen du cœur par ultrasons) avant de commencer le traitement. Pendant le traitement, votre médecin prêtera une attention particulière à tout signe susceptible d’être lié à une réaction fibrotique. Si cela s’avère nécessaire, il fera effectuer un échocardiogramme. En cas de réaction fibrotique, le traitement devra être arrêté. Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Autres médicaments et Hydergine". Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Autres médicaments et Hydergine Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Les médicaments suivants sont contre-indiqués pendant l’utilisation de Hydergine : Antibiotiques : troléandomycine, érythromycine, clarithromycine, azithromycine. Antiviraux : ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine. Antimycosiques : kétoconazole, itraconazole, voriconazole. Hydergine avec des aliments, boissons et de l’alcool Hydergine FAS peut être pris en même temps que des aliments ou des boissons: aucune différence visible ne sera observée dans ce cas. Vous devez cependant éviter de boire du jus de pamplemousse. Grossesse, allaitement et fécondité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. On connaît peu au sujet de l’utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes. Toutefois des cas exceptionnels de malformation du foetus ont été rapportés. Aussi, vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse. Ce médicament passe dans le lait maternel et freine la production de lait. Aussi, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez. Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous avez des sensations vertigineuses, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines. Hydergine FAS contient du lactose (un sucre). Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance vis-à-vis de certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre Hydergine FAS Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. 2 Module 1.3.1.3 – BE – FR NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Hydergine FAS 4,5 mg comprimés gastro-résistants Defiante Farmacêutica, S.A. - Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal Delegation of Power: MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede NAT/H/2135/01-02, 04-05/II/101 ID 73402 NAT/H/2135/01-05/II/110 ID 109410 Roundup Page 3 de 5 La dose recommandée est de : Hydergine FAS 4,5 mg : prenez un comprimé avant le petit déjeuner. L'amélioration des symptômes est habituellement progressive et se manifeste au terme de 3 à 4 semaines. Un traitement prolongé (3 mois ou plus) est généralement indiqué et sera répété si nécessaire. Si vous avez pris plus de Hydergine FAS que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop d’Hydergine FAS, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Quelques cas de surdosage, accompagnés de symptômes sans gravité, ont été rapportés. Des cas exceptionnels d’hallucinations (perceptions de choses qui n’existent pas) ont été rapportés. Si vous oubliez de prendre Hydergine FAS Prenez-le dès que vous vous en souvenez, mais ne le prenez pas si la prochaine prise est prévue dans moins de 4 heures. Dans ce cas, prenez la prise suivante au moment habituel. Si vous arrêtez de prendre Hydergine FAS Aucun effet à notre connaissance. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Hydergine FAS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont classés suivant les systèmes d’organes, par ordre de fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100), rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000), très rare (< 1/10.000) et cas isolés. Affections du système nerveux Rare : sensations vertigineuses, maux de tête. Affections du cœur Rare : battements de coeur ralentis (bradycardie). Très rare : troubles valvulaires et troubles associés, par ex. inflammation (péricardite) ou épanchement de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique). Les premiers symptômes peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés respiratoires, essoufflement, douleurs thoraciques ou dorsales et jambes enflées. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Affections des vaisseaux sanguins Rare : pression sanguine basse (hypotension). Affections du système respiratoire, de la cage thoracique et du médiastinum Rare: nez bouché. Affections du système gastro-intestinal Rare : nausées, mal d’estomac, vomissements, diarrhée. Très rare : maladie du tissu conjonctif (fibrose rétropéritonéale). Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare : éruption de la peau (rash). 3 Module 1.3.1.3 – BE – FR NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Hydergine FAS 4,5 mg comprimés gastro-résistants Defiante Farmacêutica, S.A. - Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal Delegation of Power: MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede NAT/H/2135/01-02, 04-05/II/101 ID 73402 NAT/H/2135/01-05/II/110 ID 109410 Roundup Page 4 de 5 Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. 5. Comment conserver Hydergine FAS Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière. Ne pas utiliser Hydergine FAS après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Hydergine FAS La substance active est le mésilate de co-dergocrine (4,5 mg). Les autres composants sont: stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal, polyvidone, éther de cholestérol poly-oxyéthyléné, amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose anhydre, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, triacétine, phtalate d’hypromellose. Qu’est ce que Hydergine FAS et contenu de l’emballage extérieur Hydergine FAS est disponible en emballages de 30 et de 60 comprimés gastro-résistants. Hydergine est aussi disponible sous forme de comprimés et de solution buvable en gouttes. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Defiante Farmacêutica S.A. Rua dos Ferreiros 260 9000-082 Funchal le Portugal Fabricant Sanico nv, Veedijk 59 B - 2300 Turnhout Numéro d’autorisation de mise sur le marché BE143604 Mode de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. 4 Module 1.3.1.3 – BE – FR NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Hydergine FAS 4,5 mg comprimés gastro-résistants Defiante Farmacêutica, S.A. - Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal Delegation of Power: MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede NAT/H/2135/01-02, 04-05/II/101 ID 73402 NAT/H/2135/01-05/II/110 ID 109410 Roundup Page 5 de 5 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 01/2012 5