NOTICE

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Zolpidem Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
Tartrate de zolpidem
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux
vôtres.
-Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable
non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Zolpidem Sandoz 10 mg et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zolpidem Sandoz 10 mg
3. Comment prendre Zolpidem Sandoz 10 mg
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Zolpidem Sandoz 10 mg
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Zolpidem Sandoz 10 mg est un hypnotique appartenant au groupe des agents de type
benzodiazépine. Il est indiqué dans le traitement à court terme des troubles du sommeil.
Un traitement par benzodiazépines et agents de type benzodiazépine n'est prescrit qu'en cas
de troubles du sommeil sévères, invalidants ou provoquant une détresse extrême.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG ?
Ne prenez jamais Zolpidem Sandoz 10 mg
•si vous êtes allergique (hypersensible) au zolpidem ou à l’un des autres composants
contenus dans Zolpidem Sandoz 10 mg (voir rubrique 6)
•si vous souffrez d'une faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave)
•si votre respiration s'interrompt pendant de courtes périodes alors que vous
dormez (syndrome des apnées du sommeil)
•si vous souffrez d'une faiblesse respiratoire sévère (lorsque les poumons ne peuvent
pas prendre assez d'oxygène) (insuffisance respiratoire)
•si vous souffrez d'une lésion hépatique sévère (insuffisance hépatique), car il y a un
risque de lésion au cerveau (encéphalopathie).
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Zolpidem Sandoz
10 mg.
Avertissements et précautions
Généralités
Avant un traitement par Zolpidem Sandoz 10 mg
•il y a lieu d'identifier la cause des troubles du sommeil
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•de traiter les maladies sous-jacentes.
Si les troubles du sommeil ne s’améliorent pas après 7-14 jours, cela pourrait indiquer la
présence d'une maladie psychiatrique ou physique à évaluer. Veuillez contacter votre
médecin.
Les effets observés après l'utilisation de benzodiazépines et d'agents de type benzodiazépine
(tels que Zolpidem Sandoz 10 mg) ou d'autres hypnotiques sont les suivants :
•Dépendance
L'apparition d'une dépendance physique et psychologique est possible.
Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement et elle est plus élevée
chez les patients ayant des antécédents de consommation abusive d'alcool et de
drogues. Si une dépendance physique s'est installée, un arrêt brutal du traitement
s'accompagne de symptômes de sevrage.
•Troubles de la mémoire (amnésie)
Une perte de mémoire temporaire peut se produire (amnésie antérograde).
Cette amnésie se manifeste généralement quelques heures après la prise de Zolpidem
Sandoz 10 mg. Pour réduire ce risque au minium, vous devez vous assurer de pouvoir
dormir 8 heures sans interruption (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »).
•Réactions psychiatriques et « paradoxales »
Pendant le traitement, il est connu que des réactions telles que de l'agitation, de
l'irritabilité, de l'agressivité, des délires (psychoses), des accès de colère, des
cauchemars, des hallucinations, du somnambulisme, un comportement inadapté, une
accentuation des troubles du sommeil ou d'autres effets secondaires sur le
comportement peuvent se manifester.
Si l'un de ces effets secondaires se manifestait, cessez de prendre Zolpidem Sandoz
10 mg et contactez votre médecin. Ces réactions sont plus susceptibles de se
produire chez les personnes âgées.
•Du somnambulisme et d'autres comportements associés tels que la "conduite de
véhicule pendant le sommeil", la préparation et la consommation d'aliments, des appels
téléphoniques, des relations sexuelles, sans souvenir de l'événement, ont été
rapportés chez des patients qui avaient pris du zolpidem et qui n'étaient pas totalement
éveillés. Le risque de tels événements peut augmenter si vous prenez Zolpidem Sandoz
avec de l'alcool ou d'autres drogues qui ralentissent l'activité du système nerveux
central, ou si vous dépassez la dose maximale recommandée. Si vous présentez l'un de
ces symptômes, dites-le immédiatement à votre médecin. Il pourra vous recommander
d'arrêter votre traitement.
•Dysfonctionnement psychomoteur la journée suivant la prise (voir également la
rubrique sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines)
Le jour suivant la prise de Zolpidem Sandoz 10 mg, le risque de dysfonctionnement
psychomoteur – y compris le risque d’altération des facultés liées à la conduite de
véhicules – peut être accru si :
•vous prenez ce médicament et n’attendez pas 8 heures à compter de la prise, avant
de réaliser des activités pour lesquelles il est nécessaire que vous soyez vigilant(e) ;
•vous prenez une dose plus élevée que la dose recommandée ; ou si
•vous prenez du zolpidem en même temps que des dépresseurs du système nerveux
central ou que d’autres médicaments qui augmentent la concentration de zolpidem
dans votre sang, ou en même temps que de consommer de l’alcool ou des
substances illicites.
Veuillez prendre une dose unique, immédiatement avant l’heure du coucher.
Ne prenez pas d’autre dose au cours d’une même soirée.
Les benzodiazépines et les agents de type benzodiazépine (tels que Zolpidem Sandoz
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10 mg) ne doivent pas être utilisés comme traitement unique pour les délires (psychoses) et
la dépression ou l'anxiété accompagnée de dépression.
Groupes de patients spéciaux
•Si vous êtes âgé(e) ou affaibli(e) ; vous devez recevoir une dose plus faible (voir rubrique
3, « Comment prendre Zolpidem Sandoz 10 mg ? »). Zolpidem Sandoz 10 mg a pour
effet de décontracter les muscles. Pour cette raison, les patients âgés sont les plus à
risque de chuter et par conséquent, de se fracturer la hanche lorsqu'ils sortent du lit la
nuit.
•Si vous souffrez d’une insuffisance rénale ; votre organisme aura besoin de plus de
temps pour éliminer Zolpidem Sandoz 10 mg. Bien qu'aucune adaptation de la posologie
ne soit nécessaire, la prudence est de rigueur. Contactez votre médecin.
•Si vous avez des problèmes respiratoires chroniques (de longue durée) ; vos
problèmes respiratoires pourraient s'aggraver.
•Si vous avez des antécédents de dépendance à l’alcool ou à la drogue ; vous devez
être étroitement surveillé(e) par votre médecin pendant le traitement par Zolpidem
Sandoz 10 mg, étant donné que vous risquez de développer une accoutumance et une
dépendance psychologique au médicament.
•Si vous souffrez d’une maladie du foie grave ; vous ne pouvez pas utiliser Zolpidem
Sandoz 10 mg parce que vous risquez de présenter une lésion du cerveau
(encéphalopathie). Contactez votre médecin.
•Si vous souffrez de délire (psychoses), de dépression ou d'anxiété liée à la dépression,
Zolpidem Sandoz 10 mg ne doit pas être le seul traitement que vous recevez.
Autres médicaments et Zolpidem Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d’autre
médicaments, y compris les médicaments qui ont été obtenus sans ordonnance.
D'autres médicaments peuvent être affectés par Zolpidem Sandoz 10 mg. Ils peuvent, à leur
tour, influencer la manière dont Zolpidem Sandoz 10 mg agit. Vous pouvez ressentir une
somnolence accrue lorsque Zolpidem Sandoz 10 mg est utilisé en combinaison avec les
médicaments mentionnés ci-dessous.
Zolpidem Sandoz 10 mg peut interagir avec:
•anti-douleurs puissants (analgésiques narcotiques). Une euphorie accrue peut se
produire, et renforcer ainsi la dépendance psychologique.
•relaxants musculaires
•des médicaments pour traiter diverses infections fongiques, tels que l'itraconazole et le
kétoconazole. La prise de kétoconazole avec Zolpidem Sandoz 10 mg peut augmenter
l'effet de somnolence.
•la clarythromycine et l'érythromycine (antibiotiques)
•le ritonavir (un médicament antirétroviral utilisé pour traiter le VIH et le SIDA)
Si vous prenez les médicaments suivants en même temps que votre traitement par Zolpidem
Sandoz 10 mg, le risque de développer des effets secondaires comme des problèmes de
somnolence et de dysfonctionnement psychomoteur – y compris une altération des facultés
liées à la conduite de véhicule – peut augmenter :
•des médicaments utilisés pour traiter certaines maladies mentales
(antipsychotiques) ;
•des médicaments utilisés pour induire le sommeil (hypnotiques) ;
•des médicaments utilisés pour apaiser les patients ou réduire l’anxiété ;
•des médicaments utilisés pour traiter la dépression ;
•des médicaments pour traiter des douleurs modérées à sévères (analgésiques
narcotiques) ;
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•des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ;
•des médicaments utilisés en anesthésie ; et
•des médicaments utilisés pour traiter le rhume des foins, les éruptions cutanées ainsi
que toute autre allergie susceptible d’être à la cause d’une somnolence chez les
patients (antihistaminiques sédatifs).
Si vous prenez du zolpidem en concomitance avec des antidépresseurs – comme le
bupropion, la désipramine, le chlorhydrate de fluoxétine, le chlorhydrate de sertraline et la
venlafaxine – vous pourrez voir des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations).
Il n’est pas recommandé de prendre du zolpidem en même temps que de la fluvoxamine ou
de la ciprofloxacine.
Les médicaments qui augmentent fortement l'activité de certaines enzymes hépatiques
peuvent réduire l'effet de Zolpidem Sandoz 10 mg, par ex., la rifampicine (un antibactérien
utilisé pour traiter la tuberculose, par exemple).
Aliments et boissons
Il est déconseillé de consommer de l'alcool pendant le traitement, car cela pourrait augmenter
l'effet sédatif du zolpidem et vous rendrait plus fatigué(e) ou somnolent(e). La capacité à
réaliser des tâches réclamant une concentration accrue, comme la conduite d'un véhicule ou
l'utilisation de machines, peut également être affectée.
Grossesse et allaitement
Veuillez informer votre médecin si vous souhaitez être enceinte pendant le traitement par
Zolpidem Sandoz 10 mg ou si vous pensez être enceinte, de telle sorte qu'il puisse décider si
le traitement doit être continué.
Zolpidem Sandoz 10 mg ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement, en
particulier pendant les 3 premiers mois, compte tenu des données insuffisantes permettant
d'évaluer l'administration sans danger de Zolpidem Sandoz 10 mg pendant la grossesse et
l'allaitement.
Toutefois, si le bénéfice pour la mère l'emporte sur le risque pour l'enfant, votre médecin peut
décider de vous traiter avec Zolpidem Sandoz 10 mg. Si Zolpidem Sandoz 10 mg est pris
pendant une période plus longue pendant les derniers mois de la grossesse, des symptômes
de sevrage peuvent se produire chez l'enfant après la naissance.
Étant donné que le zolpidem passe dans le lait maternel en faibles quantités, Zolpidem
Sandoz 10 mg ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zolpidem Sandoz 10 mg a un impact considérable sur l’aptitude des patients à conduire et à
utiliser des machines, et peut notamment être à l’origine de leur somnolence au volant. Le
jour suivant la prise de Zolpidem Sandoz 10 mg (comme après la prise de tout autre
hypnotique), il est important que vous soyez conscient(e) de ce qui suit :
•vous êtes susceptible de vous sentir somnolent(e), endormi(e), étourdi(e) ou
confus(e) ;
•le temps qu’il vous faudra pour prendre des décisions peut s’allonger ;
•votre vision peut être trouble ou double ; et
•vous êtes susceptible d’être moins vigilant(e).
Il est recommandé d’attendre environ 8 heures à compter de la prise du zolpidem, avant de
conduire, d’utiliser des machines et de travailler en hauteur, de sorte à minimiser les effets
susmentionnés.
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Ne consommez ni d’alcool, ni aucune autre substance psychoactive pendant le traitement
par Zolpidem Sandoz 10 mg, étant donné que cela peut aggraver les risques
susmentionnés.
Informations importantes concernant certains composants de Zolpidem Sandoz 10 mg
Zolpidem Sandoz 10 mg contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Le comprimé pelliculé doit être pris avec un peu de liquide immédiatement avant le coucher.
La posologie habituelle est la suivante :
Adultes
La dose recommandée par 24 heures est de 10 mg de tartrate de zolpidem (1 comprimé
pelliculé de Zolpidem Sandoz 10 mg). Une dose plus faible pourra être prescrite à certains
patients. Zolpidem Sandoz 10 mg doit être pris :
•en une seule prise ; et
•juste avant le coucher.
Veillez à bien attendre 8 heures à compter de la prise de ce médicament, avant de réaliser
des activités pour lesquelles il est nécessaire que vous soyez vigilant(e).
Ne dépassez pas 10 mg par 24 heures.
Personnes âgées, patients affaiblis et patients présentant une altération de la fonction
hépatique
Une dose de ½ comprimé de Zolpidem Sandoz 10 mg (5 mg) est recommandée.
La dose ne doit être portée à 1 comprimé de Zolpidem Sandoz 10 mg que si l'effet est
insuffisant et que le médicament est bien toléré.
Enfants et adolescents
Zolpidem Sandoz 10 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins
de 18 ans.
Combien de temps devez-vous prendre Zolpidem Sandoz 10 mg ?
Après une prise répétée pendant plusieurs semaines, l'effet inducteur du sommeil
(hypnotique) peut être réduit. La durée du traitement doit être aussi brève que possible. En
général, la durée de traitement varie de quelques jours à 2 semaines et elle ne dépassera pas
4 semaines y compris la durée de réduction progressive de la dose. Votre médecin vous dira
comment réduire progressivement la dose afin d'éviter tout symptôme de sevrage.
Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger le traitement au-delà de 4 semaines.
Votre médecin analysera votre réponse au traitement et décidera si c’est nécessaire.
Si vous avez pris plus de Zolpidem Sandoz 10 mg que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, un médecin doit être consulté le plus rapidement. Emportez avec vous
le reste des comprimés qui se trouvent dans la boîte ainsi que la notice de sorte que le
personnel de l'hôpital sache exactement ce qui a été absorbé.
En cas de surdosage, les symptômes pourraient varier d'une somnolence extrême à un léger
coma et éventuellement à un coma fatal.
Si vous avez pris trop de Zolpidem Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
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