RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1

RCP – Version FR
ENDOGARD PLUS FLAVOUR
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Endogard Plus Flavour comprimés pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient :
Substances actives :
Praziquantel
Embonate de pyrantel
Fébantel
50 mg
144 mg
150 mg
Excipients:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
Comprimés ronds non enrobés, jaunes, avec visible points noirs et à bords biseautés, avec une
ligne en forme de croix sur une face et lisse sur l’ autre face.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales ou quatre parties égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Espèces cibles
Chiens (de petite et de moyenne taille)
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Pour le traitement des infestations mixtes chez les chiens adultes et les chiots causées par les
vers ronds et les vers plats des espèces suivantes :
Nématodes :
Ascarides: Toxocara canis, Toxascaris leonina (formes immatures tardives et formes
matures)
Ankylostomes : Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultes)
Cestodes :
Vers plats : Taenia spp., Dipylidium caninum.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser simultanément avec des composés de la pipérazine.
Ne pas dépasser la dose prescrite en cas de traitement de chiennes gestantes.
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Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un
des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiots âgés de moins de 2 semaines et/ou pesant moins de 2 kg.
4.4.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Les puces sont l’hôte intermédiaire d’un type commun de ver plat, le Dipylidium caninum.
L’infestation par le ver plat est certaine de se reproduire à moins qu’un contrôle de la
présence d’hôtes intermédiaires tels que les puces, les souris, etc soit entrepris.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Chaque comprimé partiellement utilisé doit être éliminé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Pour une bonne hygiène, les personnes qui administrent le comprimé directement à un chien
ou le mélangent à la nourriture du chien, doivent se laver les mains après usage.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Dans de rares cas, des selles molles, diarrhées et/ou vomissements peuvent se manifester chez
certains chiots. Chez les chiens adultes, de très rares cas de vomissements, avec ou sans
diarrhée, peuvent se produire.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Consulter un vétérinaire avant d’appliquer un traitement contre les vers ronds à des femelles
gravides.
Le produit peut être utilisé pendant la lactation (voir les rubriques 4.3 et 4.9).
Ne pas utiliser chez les chiennes pendant les premiers deux tiers de la période de gestation.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Ne pas administrer simultanément avec de la piperazine car les effets anthelmintiques du
pyrantel et de la piperazine (présente dans plusieurs produits vermifuges pour chiens) peuvent
avoir une action antagoniste.
L’utilisation concomitante avec d’autres composés cholinergiques peut induire une toxicité.
4.9
Posologie et voie d’administration
Pour administration orale.
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Posologie
Les doses recommandées sont : 15 mg de fébantel/kg de poids vif, 14,4 mg de pyrantel/ kg de
poids vif et 5 mg de praziquantel/kg de poids vif. Cela correspond à 1 comprimé par 10 kg de
poids vif.
Les comprimés peuvent être divisés en deux /quatre parties égales pour permettre un dosage
correct.
Administration et durée du traitement
Le(s) comprimé(s) peuvent être administrés au chien soit directement, soit mélangés à la
nourriture. Aucune restriction alimentaire n’est requise avant ou après l’administration du
produit.
Pour s’assurer d’un dosage correct, il est nécessaire de déterminer le poids vif de l’animal le
plus précisément possible.
Les chiots peuvent être vermifugés avec ce produit dès qu’ils sont âgés de 2 semaines, et ce
toutes les deux semaines jusqu’à l’âge de 12 semaines. Ensuite, ils doivent être traités à des
intervalles de 3 mois. Il est recommandé de traiter simultanément la chienne et les chiots.
Pour contrôler le Toxocara, les chiennes allaitantes doivent recevoir une dose 2 semaines
après la mise bas, et toutes les 2 semaines jusqu’au sevrage.
Pour le contrôle de routine, une dose unique est recommandée à des intervalles de 3 mois.
En cas de forte infestation par des vers ronds, répéter la dose 14 jours plus tard.
4.10
Surdosage (symptômes, conduites d’urgence, antidotes), si nécessaire
Les benzimidazoles présentent une grande marge de sécurité. Le pyrantel n’est pas absorbé
systématiquement à chaque mesure. Le praziquantel possède aussi une grande marge de
sécurité jusqu’à cinq fois la dose recommandée.
4.11
Temps d’attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Anthelmintiques, les benzimidazoles et les substances
apparentées
code ATCvet : QP52AC55
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le produit est un anthelmintique qui agit contre les vers ronds et les vers plats, et qui a
comme principes actifs le fébantel, l’embonate de pyrantel embonate (pamoate) et le
praziquantel, un dérivé de pyrazinoisoquinoline ayant subi une hydrogénèse partielle, qui est
largement utilisé comme anthelmintique à la fois en médecine humaine et vétérinaire. Le
pyrantel est un agoniste cholinergique. Son action nicotinergique sur les récepteurs
cholinergiques du parasite entraîne une paralyse spastique suivie de la mort du parasite et de
l’élimination du parasite du système gastro-intestinal (GI) par l’activité péristaltique.
Dans le système métabolique mammifère, le fébantel subit une fermeture d’anneau qui donne
lieu à la formation de fenbendazole et d’oxfendazole. Ces entités chimiques ont un effet
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anthelmintique par inhibition de la polymérisation de tubuline en microtubuli, ce qui perturbe
les structures vitales assurant le fonctionnement normal du parasite. Le fébantel interfère dans
le métabolisme des glucides du parasite par inhibition des réactions mitochondriales et en
particulier par inhibition de transport du glucose, ce qui conduit à la spoliation de l’ATP
cellulaire. Le parasite meurt endéans 2 à 3 jours suite à l’épuisement de ses réserves
d’énergie.
Le praziquantel est très vite absorbé au niveau de l’appareil digestif, et distribué
uniformément dans le parasite. Des études in vitro et in vivo ont montré que le praziquantel
lèse gravement le tégument du parasite, ce qui provoque des contractions et la paralysie. Les
contractions tétaniques de la musculature des parasites sont presque instantanées avec une
rapide vacuolisation de leur tégument syncytial. Les contractions rapides sont dues à
l'altération des flux des cations bivalents, notamment le calcium.
Dans cette combinaison fixe, le pyrantel et le fébantel ont une action synergique contre toutes
les espèces importantes de nématodes que l’on retrouve chez les chiens. En particulier, leur
spectre d’activité recouvre : Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala et
Ancylostoma caninum. Le spectre d’activité du praziquantel recouvre également les espèces
de cestodes chez les chiens, en particulier tous les Taenia spp. et Dipylidium caninum. Le
praziquantel agit contre les formes adultes et les formes immatures de tels parasites.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration orale, le praziquantel est presque totalement absorbé par le tractus
intestinal. Après absorption, le médicament est distribué vers tous les organes. Le
praziquantel est métabolisé en formes inactives au niveau du foie et il est secrété dans la bile.
Il est excrété dans les 24 heures avec des taux excrétés correspondant à plus de 95 % de la
dose administrée. Seul des traces de praziquantel non métabolisé sont excrétées.
Du fait de sa faible solubilité dans l’eau, le pyrantel, sous la forme pamoate, n’est
pratiquement pas absorbé par la muqueuse intestinale, ce qui permet au produit
médicamenteux d’atteindre et d’agir contre les parasites dans le gros intestin. Vu la faible
absorption systémique du pamoate de pyrantel, le danger de réactions indésirables/toxicité
chez l’hôte est très faible. Après absorption, le pamoate de pyrantel est vite et presque
totalement métabolisé en métabolites inactifs qui sont rapidement excrétés dans les urines.
Le fébantel est absorbé relativement vite et il est métabolisé en divers métabolites, dont le
fenbendazole et l’oxfendazole qui ont une action anthelmintique.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Povidone K-30
Laurylsulfate de sodium
Cellulose microcristalline (E460)
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium (E572)
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Arôme de viande
6.2
Incompatibilités
Aucune connue.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
6.4.
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Nature du contenant :
Plaquette d’Alu-Alu imprimé et perforé : boîte de 2 comprimés (1 plaquette de 2 comprimés)
Plaquette d’Alu-Alu imprimé et perforé : boîte de 4 comprimés (2 plaquettes de 2
comprimés)
Plaquette d’Alu-Alu imprimé et perforé : boîte de 10 comprimés (1 plaquette de 10
comprimés)
Plaquette d’Alu-Alu imprimé et perforé : boîte de 30 comprimés (3 plaquettes de 10
comprimés
Plaquette d’Alu-Alu imprimé et perforé : boîte de 50 comprimés (5 plaquettes de 10
comprimés)
Plaquette d’Alu-Alu imprimé et perforé : boîte de 100 comprimés (10 plaquettes de 10
comprimés)
Plaquette d’Alu-Alu imprimé et perforé : boîte de 300 comprimés (30 plaquettes de 10
comprimés)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V392095
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9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 16/05/2011
Date du dernier renouvellement : 27/11/15
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
01/03/2016
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION
Délivrance libre
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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Endogard Plus Flavour Comprimés pour chiens
Praziquantel, embonate de pyrantel, fébantel
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D’AUTRES
SUBSTANCES
Chaque comprimé contient :
Praziquantel
50 mg
Embonate de pyrantel
144 mg
Fébantel
150 mg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales ou en quatre parties égales.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
2 comprimés
4 comprimés
10 comprimés
30 comprimés
50 comprimés
100 comprimés
300 comprimés
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens (de petite et de moyenne taille)
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
8.
TEMPS D’ATTENTE
RCP – Version FR
9.
ENDOGARD PLUS FLAVOUR
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS
DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU
RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - Délivrance libre
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES
ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
Distributeur :
Virbac Belgium S.A.
Avenue Esperanto 4
BE-3001 Louvain
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V392095
17.
Lot :
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU FILM THERMOSOUDE
Plaquette
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Endogard Plus Flavour Comprimés pour chiens
Praziquantel, embonate de pyrantel, fébantel
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot :
5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
RCP – Version FR
ENDOGARD PLUS FLAVOUR
NOTICE
Endogard Plus Flavour Comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
Fabricant responsable de la libération des lots :
Virbac S.A., 1ère Avenue, 2065M, LID, 06516 Carros Cedex, France
ou
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Endogard Plus Flavour Comprimés pour chiens
Praziquantel, embonate de pyrantel, fébantel
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient :
Praziquantel
Embonate de pyrantel
Fébantel
50 mg
144 mg
150 mg
Comprimés ronds non enrobés, jaunes, avec visible points noirs et à bords biseautés, avec une
ligne en forme de croix sur une face et lisse sur l’ autre face.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales ou quatre parties égales.
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement des infestations mixtes chez les chiens adultes et les chiots causées par les
vers ronds et les vers plats des espèces suivantes :
Nématodes :
Ascarides: Toxocara canis, Toxascaris leonina (formes immatures tardives et formes
matures)
Ankylostomes : Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultes)
Cestodes :
Vers plats : Taenia spp., Dipylidium caninum
RCP – Version FR
5.
ENDOGARD PLUS FLAVOUR
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser simultanément avec des composés de la pipérazine.
Ne pas dépasser la dose prescrite en cas de traitement de chiennes gestantes.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs, ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiots âgés de moins de 2 semaines et/ou pesant moins de 2 kg.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, des selles molles, diarrhées et/ou vomissements peuvent se manifester
chez certains chiots. Chez les chiens adultes, de très rares cas de vomissements, avec ou sans
diarrhée, peuvent se produire.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens (de petite taille et de moyenne taille).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D’ADMINISTRATION
Pour administration orale.
Posologie
Les doses recommandées sont : 15 mg de fébantel/kg de poids vif, 14,4 mg de pyrantel/ kg de
poids vif et 5 mg de praziquantel/ kg de poids vif. Cela correspond à 1 comprimé par 10 kg de
poids vif.
Les comprimés peuvent être divisés en deux /quatre parties égales pour permettre un dosage
correct.
Le(s) comprimé(s) peuvent être administrés au chien soit directement, soit mélangés à la
nourriture. Aucune restriction alimentaire n’est requise avant ou après l’administration du
produit.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
RCP – Version FR
ENDOGARD PLUS FLAVOUR
Pour s’assurer d’un dosage correct, il est nécessaire de déterminer le poids vif de l’animal le
plus précisément possible.
Les chiots peuvent être vermifugés avec ce produit dès qu’ils sont âgés de 2 semaines, et ce
toutes les deux semaines jusqu’à l’âge de 12 semaines. Ensuite, ils doivent être traités à des
intervalles de 3 mois. Il est recommandé de traiter simultanément la chienne et les chiots.
Pour contrôler le Toxocara, les chiennes allaitantes doivent recevoir une dose 2 semaines
après la mise bas, et la dose doit être répétée toutes les 2 semaines jusqu’au sevrage.
Pour le contrôle de routine, une dose unique est recommandée à des intervalles de 3 mois.
En cas de forte infestation par des vers ronds, répéter la dose 14 jours plus tard.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières à chaque espèce cible :
Les puces sont l’hôte intermédiaire d’un type commun de ver plat, le Dipylidium caninum.
L’infestation par le ver plat est certaine de se reproduire à moins qu’un contrôle de la
présence d’hôtes intermédiaires tels que les puces, les souris, etc soit entrepris.
Précautions particulières d'utilisation chez les animaux :
Chaque comprimé partiellement utilisé doit être éliminé.
Ne pas utiliser chez les chiots âgés de moins de 2 semaines et/ou pesant moins de 2 kg.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux :
Pour une bonne hygiène, les personnes qui administrent le comprimé directement à un chien
ou le mélangent à la nourriture du chien, doivent se laver les mains après usage.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte :
Consulter un vétérinaire avant d’appliquer un traitement contre les vers ronds à des femelles
gravides.
Le produit peut être utilisé pendant la lactation.
Ne pas utiliser chez les chiennes pendant les premiers deux tiers de la période de gestation.
RCP – Version FR
ENDOGARD PLUS FLAVOUR
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions :
Ne pas administrer simultanément avec de la piperazine car les effets anthelmintiques du
pyrantel et de la piperazine (présente dans plusieurs produits vermifuges pour chiens) peuvent
avoir une action antagoniste.
L’utilisation concomitante avec d’autres composés cholinergiques peut induire une toxicité.
Surdosage (symptômes, conduites d’urgence, antidotes), si nécessaire :
Les benzimidazoles présentent une grande marge de sécurité. Le pyrantel n’est pas absorbé
systématiquement à chaque mesure. Le praziquantel possède aussi une grande marge de
sécurité jusqu’à cinq fois la dose recommandée.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS
DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Plaquette d’Alu-Alu imprimé et perforé : boîte de 2 comprimés (1 plaquette de 2 comprimés)
Plaquette d’Alu-Alu imprimé et perforé : boîte de 4 comprimés (2 plaquettes de 2
comprimés)
Plaquette d’Alu-Alu imprimé et perforé : boîte de 10 comprimés (1 plaquette de 10
comprimés)
Plaquette d’Alu-Alu imprimé et perforé : boîte de 30 comprimés (3 plaquettes de 10
comprimés)
Plaquette d’Alu-Alu imprimé et perforé : boîte de 50 comprimés (5 plaquettes de 10
comprimés)
Plaquette d’Alu-Alu imprimé et perforé : boîte de 100 comprimés (10 plaquettes de 10
comprimés)
Plaquette d’Alu-Alu imprimé et perforé : boîte de 300 comprimés (30 plaquettes de 10
comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V392095
Délivrance libre
Distributeur :
Virbac Belgium S.A.
Avenue Esperanto 4
BE-3001 Louvain