PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet, 2012/08/21

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gel de phosphate d'aluminium colloïdal à 20 % ...................................................................................... 12,380 g
Pour un sachet-dose
Excipient à effet notoire : sorbitol ; chaque sachet contient 4,3 g de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections œso-gastro-duodénales.
4.2.
Posologie et mode d'administration
1 à 2 sachets, 2 à 3 fois par jour après les repas ou au moment des crises.
4.3.
•
Contre-indications
Hypersensibilité au phosphate d’aluminium ou à l’un des excipients.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au fructose.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
Précautions d'emploi
PHOSPHALUGEL n'est pas indiqué dans l'insuffisance rénale chronique avancée car le phosphate
d'aluminium n'est pas hypophosphorémiant.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Les antiacides en général, interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément tels que:
Furosémide, Bumétanide, Fluoroquinolones (Ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine, péfloxacine).
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments (par
exemple 2 heures).
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4.6.
Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, fautes de données cliniques exploitables. Il est
recommandé de limiter la dose journalière et si possible, la durée du traitement.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PHOSPHALUGEL n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8.
Effets indésirables
Constipation occasionnelle surtout chez les malades alités et/ou âgés. Dans ce cas, un apport hydrique est
recommandé.
4.9.
Surdosage
De fortes doses d’aluminium peuvent entrainer une constipation voir une occlusion intestinale. Les effets d’un
éventuel surdosage sont d’autant plus à craindre chez les insuffisants rénaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE, code ATC : A02 AB03
Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier:
1°) Capacité totale anti-acide (titration à PH 1 ). 38,8 mmoles d'ions H+.
2°) Mécanisme d'action:
- pouvoir neutralisant (élévation du pH): 10 %
- pouvoir tampon (maintien autour d'un pH fixe): 90 % à pH 1,6
3°) Capacité théorique de protection:
- de pH 1 à pH 2: 15,8 mmoles d'ions H+ par dose unitaire
- de pH 1 à pH 3: 36,5 mmoles d'ions H+ par dose unitaire
4°) Vitesse théorique de libération du pouvoir anti-acide: 80 à 100 % à 30 mn.
PHOSPHALUGEL est transparent aux rayons X.
Le phosphate d'aluminium est insoluble dans l'eau. Il ne capte pas les phosphates alimentaires et n'entraine
donc pas de risque de déplétion phosphorée.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Sulfate de calcium dihydraté, pectine, agar-agar 800, arôme d'orange*, sorbate de potassium, sirop de sorbitol
non cristallisable à 70 %, eau purifiée.
*Composition de l'arôme orange: Alcoolats d'essence d'orange amères, alcoolature d'essence d'oranges
amères, huiles essentielles déterpénées d'orange douce, huiles essentielles déterpénées d'orange bigarade,
alcool éthylique.
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
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6.3.
Durée de conservation
3 ans
6.4.
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Suspension buvable en sachet (polyéthyléne, aluminium, papier) de 20 g, boîte de 26 sachets.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ASTELLAS PHARMA
102-116, RUE VICTOR HUGO
IMMEUBLE LE MALESHERBES
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
321 975-6 : 26 sachets (polyéthyléne, aluminium, papier)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet
Phosphate d’aluminium
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Gel de phosphate d'aluminium colloïdal à 20 % ...................................................................................... 12,380 g
Pour un sachet
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient à effet notoire : sorbitol
Voir la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension buvable ; sachet-dose de 20 g.
Boîte de 26 sachets-dose.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Sans objet.
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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
ASTELLAS PHARMA
102-116, RUE VICTOR HUGO
IMMEUBLE LE MALESHERBES
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant
ASTELLAS PHARMA
114, RUE VICTOR HUGO
92300 LEVALLOIS PERRET
(SIEGE SOCIAL: ASTELLAS PHARMA - 102-116, RUE VICTOR HUGO - IMMEUBLE LE MALESHERBES 92300 LEVALLOIS PERRET)
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est un antiacide. Il diminue l'acidité de l'estomac.
Ce médicament est préconisé dans les douleurs, brûlures, aigreurs de l'estomac ou de l'œsophage.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
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MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet
Phosphate d’aluminium
2. MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
20 g
6. AUTRES
Sans objet.
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ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet
Phosphate d’aluminium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des
effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHOSPHALUGEL,
suspension buvable en sachet ?
3. COMMENT PRENDRE PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIACIDE
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un antiacide. Il diminue l'acidité de l'estomac.
Ce médicament est préconisé dans les douleurs, brûlures, aigreurs de l'estomac ou de l'œsophage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet ?
AVANT
DE
PRENDRE
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dans les cas suivants :
•
Si vous êtes allergique (hypersensible) au phosphate d’aluminium ou à l’un des autres composants
contenus dans PHOSPHALUGEL
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•
troubles rénaux graves
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet :
Mise en garde
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose
(maladie héréditaire rare).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée).
Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.
Si les troubles ne disparaissent pas en 7 jours il convient de consulter votre médecin.
Si les douleurs sont associées à une fièvre, à des vomissements, il convient de consulter immédiatement votre
médecin.
Précautions d'emploi
Les antiacides peuvent DIMINUER l'effet de nombreux autres médicaments. Il faut signaler systématiquement
tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
Par précaution, il convient de ne pas prendre au même moment l'antiacide et un autre médicament. Cet autre
médicament pourra être pris à distance de l'antiacide (par exemple 2 heures avant).
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Sans objet.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : sorbitol.
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3. COMMENT PRENDRE PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie et mode d’administration
Le médicament doit être pris au moment des douleurs ou selon l'ordonnance de votre médecin, en général 1 à
2 sachets par prise.
Voie orale.
Durée du traitement
Il est habituellement inutile de dépasser 6 prises par jour, si celles-ci ne suffisent pas à vous calmer, consulter
votre médecin.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû :
Une utilisation excessive peut entrainer une constipation voire une occlusion intestinale. Les effets d’un
éventuel surdosage sont d’autant plus à craindre chez les insuffisants rénaux.
Si vous avez pris plus de PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet qu’il ne fallait, veuillez consulter
votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet est susceptible d'avoir des
effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :
•
constipation
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet après la date de péremption mentionnée sur
l’emballage. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
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Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet ?
La substance active est :
Gel de phosphate d'aluminium colloïdal à 20 % ..................................................................................... 12, 380 g
Pour un sachet
Les autres composants sont :
Sulfate de calcium dihydraté, pectine, agar-agar 800, arôme d'orange*, sorbate de potassium, sirop de sorbitol
non cristallisable à 70 %, eau purifiée.
*Composition de l'arôme orange: Alcoolats d'essence d'orange amères, alcoolature d'essence d'oranges
amères, huiles essentielles déterpénées d'orange douce, huiles essentielles déterpénées d'orange bigarade,
alcool éthylique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet de 20 g ; boite de 26 sachets.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
ASTELLAS PHARMA
102-116, RUE VICTOR HUGO
IMMEUBLE LE MALESHERBES
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant
ASTELLAS PHARMA
114, RUE VICTOR HUGO
92300 LEVALLOIS PERRET
(SIEGE SOCIAL: ASTELLAS PHARMA - 102-116, RUE VICTOR HUGO - IMMEUBLE LE MALESHERBES 92300 LEVALLOIS PERRET)
Fabricant
PHARMATIS
ZA EST N°1
60190 ESTREES-SAINT-DENIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
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Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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