Système de biopsie optique WavSTAT4® Manuel

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Système de biopsie optique WavSTAT4®
Manuel d’utilisation international

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ATTENTION : LES RÉGLEMENTATIONS LOCALES EXIGENT QUE LA VENTE DE CET APPAREIL
SOIT ASSURÉE OU PRESCRITE PAR UN MÉDECIN OU UN PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
AGRÉÉ, FORMÉ À L’UTILISATION DUDIT APPAREIL
ATTENTION : L’UTILISATEUR DOIT LIRE ET COMPRENDRE LES NOTICES D’UTILISATION, Y
COMPRIS LES INDICATIONS, LES AVERTISSEMENTS ET LES PRÉCAUTIONS, AVANT
D’ENTREPRENDRE UNE PROCÉDURE. DANS LE CAS CONTRAIRE, IL Y A UN RISQUE DE
BLESSURES POUR LE PATIENT ET/OU L’OPÉRATEUR OU DE DÉTÉRIORATION DU SYSTÈME.
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Sommaire
1.0 Description de l’appareil ........................................................................................................................... 5
2.0 Indications thérapeutiques ........................................................................................................................ 5
3.0 Contre-indications ..................................................................................................................................... 5
4.0 Avertissements et précautions .................................................................................................................. 6
4.1 Du point de vue clinique .................................................................................................................... 6
4.2 D’un point de vue technique .............................................................................................................. 6
5.0 Événements indésirables ........................................................................................................................... 7
6.0 Composants du système ............................................................................................................................ 7
6.1 Maintenance de l’efficacité de l’appareil (voir la Section 8) .............................................................. 7
6.2 Composants du système recommandés pour un fonctionnement correct ........................................... 7
6.3 Pince à biopsie optique ...................................................................................................................... 7
6.4 Méthode de fonctionnement............................................................................................................... 8
6.5 Unité .................................................................................................................................................. 8
6.6 Écran tactile ..................................................................................................................................... 10
7.0 Mode d’emploi ......................................................................................................................................... 14
8.0 Maintenance du système ......................................................................................................................... 14
8.1 Maintenance exécutée par le fabricant ou le distributeur ................................................................. 14
8.2 Maintenance exécutée par le personnel de l’hôpital ......................................................................... 14
9.0 Récapitulatif des commandes ................................................................................................................. 15
10.0 Messages d’erreur et résolution.............................................................................................................. 16
10.1 Définition des erreurs lors de la mise sous tension .......................................................................... 16
10.2 Définition des erreurs lors du démarrage ......................................................................................... 16
10.3 Définition des erreurs d’arrière-plan ................................................................................................ 17
10.4 Autres messages d’erreur ................................................................................................................. 17
11.0 Assistance technique ................................................................................................................................ 17
12.0 Informations sur le système .................................................................................................................... 18
12.1 Spécifications du système ................................................................................................................ 18
12.2 Espérance de vie du système ............................................................................................................ 19
12.3 Politique de retour ............................................................................................................................ 19
13.0 Glossaire des symboles relatifs au système ............................................................................................ 20
13.1 Tableau des symboles relatifs au système ........................................................................................ 20
13.2 Glossaire des définitions/abréviations .............................................................................................. 20
14.0 Définition des icônes du système............................................................................................................. 22

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15.0 Manuel du patient ................................................................................................................................... 22
16.0 Exclusion de garantie .............................................................................................................................. 22
17.0 Marques déposées .................................................................................................................................... 23
18.0 Conformité aux normes........................................................................................................................... 23
Figures
Figure 1. Vue avant de l’unité ..................................................................................................... 9
Figure 2. Vue arrière de l’unité ................................................................................................... 10
Figures 3. et 3a. Exemple de présentation de l’écran tactile................................................................... 12

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ATTENTION :
La réglementation locale exige que la vente de cet appareil soit assurée ou prescrite par un médecin
formé à l’utilisation dudit appareil pour une endoscopie gastro-intestinale (GI).
1.0 Description de l’appareil
Le système de biopsie optique WavSTAT4® (WavSTAT4 OBS, système WavSTAT4®) se compose d’une
source de lumière laser, d’une pince à biopsie optique (pince avec fibre optique), d’un spectromètre, d’un
logiciel d’analyse et d’une interface-utilisateur. Le système est utilisé avec un équipement d’endoscopie
gastro-intestinale standard. La source de lumière laser est un laser pulsé à azote avec une longueur d’onde
de 337 nanomètres. Ce dernier fournit l’énergie lumineuse utilisée par le système. L’énergie lumineuse est
transmise par la fibre optique, puis est absorbée par le tissu cible. La lumière est ensuite renvoyée vers un
spectromètre par la même fibre optique, et interprétée par le logiciel d’analyse qui comprend un algorithme
grâce auquel le tissu cible est classé dans la catégorie « suspect » ou « non suspect ». L’interface-
utilisateur affiche ensuite cette classification à l’attention de l’utilisateur.
L’unité, qui fonctionne avec une alimentation standard de 100-240 V ca/50/60 Hz, contient : le sous-
système de spectroscopie qui comprend le laser, l’optique et le système de détection des photons ; un
lecteur RFID qui identifie la pince à biopsie optique ; et un écran tactile. L’écran haute résolution affiche
les résultats de l’analyse du tissu, les instructions étape-par-étape, le récapitulatif de la procédure et l’état
du système. Les données du système WavSTAT4® sont enregistrées sur un support de stockage interne et
peuvent être téléchargées vers une mémoire USB.
2.0 Indications thérapeutiques
Le système WavSTAT4® de SpectraScience est prévu pour être utilisé en complément de l’endoscopie
gastro-intestinale (GI). Voir les instructions spécifiques à l’application.
3.0 Contre-indications
L’utilisation de cet appareil est contre-indiquée chez les patients qui :
 présentent des anomalies préexistantes au niveau du système de coagulation qui contre-indiquent la
biopsie endoscopique ;
 présentent d’autres conditions les empêchant de subir une biopsie endoscopique.