aspects juridiques de la phytotherapie en france

Cahier de cours : Hippocratus.com Cycle 1, deuxième partie
ASPECTS JURIDIQUES DE LA PHYTOTHERAPIE
EN FRANCE
Par le Professeur Jacques PELLECUER
Mise à jour par Jacqueline MONLEAUD Professeur de Pharmacie
Objectifs de ce cours :
Bien que les plantes médicinales en France soient employées en thérapeutique depuis
des siècles, l'aspect législatif a été particulièrement mis à l'ordre du jour il y a quelques années
à propos de vente plus ou moins légale de plantes médicinales. Ce qui nous incite à faire
une mise au point sur l'aspect juridique de la phytothérapie en France.
Plan du cours :
• Qu’est-ce qu’une plante médicinale ?
• Vente des plantes médicinales
• Vente des Huiles Essentielles
• Mise sur le marché des médicaments d’origine végétale
• Autorisation de mise sur le marché
- Procédure normale d’une autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Dossier d’AMM allégée
Mes notes :
- Définition d’une plante médicinale ? Page 1
Compléter les pointillés :
"La plante médicinale se définit comme une plante présentant des propriétés
médicamenteuses sans avoir et ne pouvant avoir aucune utilisation alimentaire,
condimentaire et hygiénique". Circulaire n° 346 du 6 juillet 1979
Exemples : ……………………………………………………………………………………
Attention :
Plantes médicinales mais aussi condimentaires :
Exemples : le Romarin (cholagogue et cholérétique), l’Oignon (diurétique et hypoglycémiant)
Plantes médicinales et alimentaires : l’Artichaut
Il ne doit être mentionné ni de propriétés thérapeutiques, ni d'indications médicamenteuses :
la finalité d'utilisation définit donc "la Plante Médicinale".
"Les plantes médicinales sont des plantes dont au moins une partie possède des propriétés
médicamenteuses. Il est peu fréquent que la plante soit utilisée entière ; le plus souvent il
s'agit d'une ou plusieurs parties - définies dans le glossaire des termes de pharmacognosie
employés dans la Pharmacopée (VIILB) - qui peuvent avoir chacune des utilisations
différentes. Par extension, on appelle souvent "plante médicinale" ou "plante" non seulement
l'entité botanique, mais aussi la partie utilisée.
Des plantes ayant des propriétés médicamenteuses peuvent avoir également des
usages alimentaires ou condimentaires, ou encore servir à la préparation de boissons
hygiéniques. Pour ces diverses utilisations, il s'agit soit des mêmes parties de plantes, soit de
parties différentes.
Indigènes ou exotiques, ces plantes croissent à l'état spontané (plantes sauvages dites
de cueillette) ou sont cultivées (plantes de culture). Elles peuvent être à l'origine de culture de
cellules in vitro.

Cahier de cours : Hippocratus.com Cycle 1, deuxième partie
Comme dans le cas de toutes les espèces végétales, elles sont définies par un nom
d'espèce selon les règles linnéennes : dans quelques cas, il est nécessaire en outre de préciser
la variété ou le chimiotype.
La partie de la plante retenue (drogue végétale) est utilisée soit le plus fréquemment à
l'état desséché, soit à l'état frais ou sous forme stabilisée évitant des transformations qui
peuvent survenir au cours de la dessiccation..." (Décret au Journal officiel du 18 février 1989)
- Vente des plantes médicinales : Page 7
«Est réservée aux pharmaciens : la vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée
française sous réserve de dérogations établies par décret" Article L 4211-1 al 5, code de la
Santé Publique
Art. 1er : Les plantes ou parties de plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée et figurant
sur la liste ci-après peuvent être vendues en l'état par des personnes autres que les
pharmaciens et les herboristes :
Art. 2 : Ces plantes ne peuvent être vendues mélangées entre elles ou à d'autres espèces sauf
celles inscrites en rouge et en gras: (Décret n° 79-480 15 juin 1979)»
Bardane Cynorrhodon Lavande Olivier Reine des prés
Bouillon blanc Eucalyptus Lierre terrestre Oranger Feuilles de Ronce
Bourgeon de Pin Frêne Matricaire Ortie blanche Sureau
Bourrache Gentiane Mauve Pariétaire Tilleul
Bruyère Guimauve Mélisse Pensée sauvage Verveine
Camomille Hibiscus Menthe Pétales de Rose Violette
Chiendent Houblon Ményanthe Queue de Cerise
La circulaire n° 346 du 2 juillet 1979 précise que "la vente des plantes médicinales
libéralisées ne saurait être assortie d'indications thérapeutiques et tout particulièrement
d'indications thérapeutiques majeures".
De facto, les plantes médicinales «présentées comme possédant des propriétés curatives ou
préventives à l’égard des maladies humaines» deviennent des médicaments.
Donc rôle important de la présentation, des indications thérapeutiques, et du statut du
fabricant ou dispensateur.
- Vente des Huiles Essentielles : Page 12
"Sont réservées aux pharmaciens la vente au détail et toute dispensation au public des huiles
essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne
constituant ni des produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle, ni des produits à usage
ménager, ni des denrées ou boissons alimentaire" Article L 4211-1 al 6° du Code de la Santé
Publique.
Art. 1er: La liste des huiles essentielles du code de la santé publique est fixée ainsi qu'il
suit : Essences provenant de l’Absinthe (Artermisia absinthium L.), la Petite Absinthe
(Artemisia pontica Willd), l'Armoise, le Cèdre, l’Hysope, la Sauge, la Tanaisie, le Thuya
décret n° 86778 du 23 juin 1986.
Autrement dit sont réservées aux Pharmaciens la vente de ces Huiles Essentielles ainsi
que leurs dilutions et préparations sauf si elles constituent des produits cosmétiques,
des produits d'hygiène corporelle, des produits à usage ménager, des denrées
ou boissons alimentaires.
Il est à noter toutefois que cela n’exclut pas du monopole pharmaceutique, d’autres
Huiles Essentielles dès lors qu’elles sont présentées comme «possédant des propriétés
curatives ou préventives …»

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- Mise sur le marché des médicaments d'origine végétale : Page 14
«Si la préparation phytothérapique est un médicament, elle répond à la définition
donnée par l'article L. 511** (actuellement L. 5111-1) du code de la santé publique et sa
mise sur le marché relève de la responsabilité pharmaceutique»
Comme pour tout produit entrant dans la composition de médicament, la qualité est
régie selon les normes fournies par la Pharmacopée européenne ou à défaut la Pharmacopée
française. Et il est nécessaire d’avoir obtenu «l’autorisation de mise sur le marché» (AMM).
Il existe 3 types de médicaments d’origine végétale :
1) Préparations officinales et préparations magistrales réalisées à l’officine :
pas d’AMM
substances conformes aux normes de la Pharmacopée
préparation Æ suivre les bonnes pratiques officinales.
2) Les produits officinaux divisés (POD) :
liste de l'arrêté ministériel du 23 juillet 1965 publié au journal officiel de
la république française du 19 août 1965
préparés par un établissement pharmaceutique
conformes aux formules et aux spécifications de la Pharmacopée ou du
formulaire national
contrôle au cours de la fabrication.
3) Les spécialités pharmaceutiques art. L.5111-2**** :
préparées dans un établissement pharmaceutique
AMM qui doit répondre à trois critères : la qualité pharmaceutique, la
qualité thérapeutique et son innocuité.
- Autorisation de mise sur le marché : Page 18
"Les médicaments à base de plantes sont des médicaments dont les principes actifs
sont exclusivement des drogues végétales et/ou des préparations à base de drogue(s)
végétale(s). Ces drogues*** étant, dans ce cas, des substances issues de plantes fraîches ou
desséchées utilisées à des fins thérapeutiques".
Procédure normale d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) : Page 21
Il faut distinguer deux cas de figures :
1) Les spécialités à base de drogues végétales contenant des principes actifs majeurs
(alcaloïdes, hétérosides ... ) Æ AMM comme une spécialité pharmaceutique à base
de produits chimiques Æ dossier complet qui comprend 5 parties :
1ère partie : renseignements administratifs, résumé des caractéristiques du produit, un
rapport d'experts sur la documentation chimique, pharmaceutique et le cas échéant sur la
documentation toxicologique, pharmacologique et clinique
2ème partie : documentation chimique et pharmaceutique
3ème partie : documentation pharmaco-toxicologique
4ème partie : documentation clinique
5ème partie : renseignements particuliers sur la présentation, les échantillons, les
autorisations de fabrication, les autorisations de mise sur le marché.

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2) Plantes médicinales utilisées couramment d'une façon traditionnelle depuis des
générations Æ dossier d’AMM allégée : Page 23
note explicative publiée par l’AFSSAPS intitulée «les cahiers n°3: les médicaments à base de
plantes» (JO du 7 février 1998)
Le dossier comporte :
- généralités : définition, médicaments à base de plantes d’usage médical bien établi
- constitution du dossier : documentation chimique et pharmaceutique
- associations médicamenteuses fixes
- médicaments laxatifs à base de plantes
- dénomination des médicaments à base de plantes.
Par conséquent, le dossier d'AMM allégée ne comporte pas de partie pharmacologique
et clinique mais dans certains cas particuliers, une documentation toxicologique peut être
demandée. Le nombre de plantes est spécifié sur une liste établie après une étude
bibliographique.
Cette attitude de la France a été confortée par le Parlement Européen qui a reconnu
l'importance des plantes médicinales dans la thérapeutique actuelle considérant que doit être
garantie leur qualité et que leurs effets, ainsi que leurs réactions secondaires, doivent être pris
en considération avec la plus grande attention.
** Article L 511 du Code de la Santé Publique : "Le médicament est une substance ou
composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard
des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à
l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou
modifier leurs fonctions organiques…"
*** Les drogues végétales sont parfois des plantes entières, le plus souvent des parties de
plantes (racines, écorces, sommités fleuries, feuilles, fleurs, fruits, graines...). Elles
comprennent aussi les sucs retirés par incisions du végétal vivant (oléo-résines, gommes,
latex, etc.) et n'ayant encore subi aucune des préparations auxquelles ils seront soumis en
pharmacie. On y rattache quelques produits comme les cachous, qui sont de véritables
extraits, préparés dans leurs pays d'origine mais qui nous parviennent tels quels.
**** Médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et
caractérisé par une dénomination spéciale.