Notice
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Notice : information du patient Glecloz 30 mg, comprimés à libération modifiée Gliclazide Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ?: 1. Qu’est-ce que Glecloz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glecloz 3. Comment prendre Glecloz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Glecloz 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Glecloz et dans quel cas est-il utilisé ? Glecloz est un médicament qui réduit les taux de sucre dans le sang (un médicament antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées). Glecloz est utilisé dans une forme spécifique de diabète (diabète sucré de type 2) chez l’adulte, lorsque le régime alimentaire, l’exercice physique et la perte de poids ne suffisent pas à eux seuls pour maintenir une glycémie correcte. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glecloz ? Ne prenez jamais Glecloz si : • vous êtes allergique au gliclazide, à d’autres sulfonylurée(s) et au(x) sulfamide(s), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), à tout médicament du même groupe (sulfonylurées), ou bien à tout autre médicament connexe (sulfamides hypoglycémiants), • vous avez un diabète insulinodépendant (type 1), • vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (cela signifie que vous avez une acidocétose diabétique), ou vous présentez un précoma ou un coma diabétique, • vous souffrez d’une maladie rénale ou hépatique sévère, • vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (miconazole ; voir rubrique « Autres médicaments et Glecloz »), • vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »). Avertissements et précautions Vous devez respecter le plan de traitement prescrit par votre médecin pour obtenir des taux de glycémie corrects. Cela signifie que, en plus de prendre vos comprimés régulièrement, vous devez suivre votre régime alimentaire, faire de l’exercice physique et, si nécessaire, perdre du poids. Pendant le traitement par gliclazide, il est nécessaire de surveiller régulièrement votre taux de sucre dans le sang (et éventuellement les urines) ainsi que votre taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c). Au cours des premières semaines du traitement, le risque d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être accru. Par conséquent, un suivi médical extrêmement rigoureux s’impose. Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut survenir : • si vous prenez des repas à des heures irrégulières ou sautez des repas, • si vous jeûnez, • si vous souffrez de malnutrition, • si vous modifiez votre régime alimentaire, • si vous augmentez votre niveau d’activité physique alors que votre apport en glucides n’est pas suffisant pour compenser cette augmentation, • si vous consommez de l’alcool, en particulier si en plus, vous sautez des repas, • si vous prenez d’autres médicaments ou remèdes naturels en même temps, • si vous prenez des doses trop élevées de gliclazide, • si vous souffrez de certains troubles d’origine hormonale (troubles fonctionnels de la thyroïde, de l’hypophyse ou du cortex surrénal), • si vous présentez une grave diminution de la fonction rénale ou hépatique. Si vous présentez un faible taux de sucre sanguin, vous pouvez développer les symptômes suivants : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance et altération du temps de réaction, dépression, confusion, troubles de l’élocution ou troubles visuels, tremblements, troubles sensoriels, étourdissements et sentiment d’impuissance. Les signes et symptômes suivants peuvent également survenir : transpiration, peau moite, anxiété, fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, hypertension, douleur intense soudaine dans la poitrine, pouvant irradier vers les zones avoisinantes (angine de poitrine). Si vos taux de sucre sanguin continuent à baisser, vous pouvez présenter une confusion importante (délire), développer des convulsions, perdre la maîtrise de vous-même, votre respiration peut devenir superficielle et votre fréquence cardiaque peut ralentir, ou vous pouvez perdre conscience. Dans la plupart des cas, les symptômes d’hypoglycémie disparaissent très rapidement lorsque vous consommez une forme particulière de sucre, p. ex. des comprimés de glucose, des morceaux de sucre, des jus sucrés, du thé sucré. Vous devez donc toujours avoir sur vous une forme particulière de sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). N’oubliez pas que les édulcorants artificiels ne sont pas efficaces. Prenez contact avec votre médecin ou avec l’hôpital le plus proche si la prise de sucre n’atténue pas les symptômes ou si les symptômes réapparaissent. Les symptômes d’hypoglycémie peuvent être absents, moins évidents ou se développer très lentement, et vous pouvez ne pas réaliser à temps que votre taux de sucre sanguin a chuté. Ceci peut se produire si vous êtes un patient âgé et que vous prenez certains médicaments (p. ex. des médicaments agissant sur le système nerveux central et des bêtabloquants). Si vous vous trouvez en situation de stress (p. ex. accidents, interventions chirurgicales, fièvre, etc.), votre médecin peut vous mettre temporairement sous insulinothérapie. Des symptômes d’une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) peuvent survenir lorsque le gliclazide n’a pas encore suffisamment réduit votre taux de sucre sanguin ; si vous n’avez pas respecté le plan de traitement prescrit par votre médecin ou si vous vous trouvez dans une situation de stress particulière. Ceux-ci peuvent inclure soif, miction fréquente, bouche sèche, sécheresse et démangeaisons cutanées, infections cutanées et diminution des performances. Si ces symptômes surviennent, prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez des antécédents familiaux d’une maladie héréditaire appelée déficit en glucose-6phosphate déshydrogénase (G6PD) (anomalie des globules rouges) ou si vous savez que vous souffrez de cette maladie, votre taux d’hémoglobine peut diminuer et vos globules rouges peuvent présenter une dégradation (anémie hémolytique). Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Glecloz. Enfants L’utilisation de Glecloz n’est pas recommandée chez l’enfant en raison du manque de données disponibles. Autres médicaments et Glecloz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. L’effet hypoglycémiant du gliclazide peut être renforcé et des signes d’hypoglycémie sont susceptibles de survenir si l’un des types de médicaments suivants est utilisé : • autres médicaments utilisés pour traiter l’hyperglycémie (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline), • des antibiotiques (sulfamides, clarithromycine), • des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension et l’insuffisance cardiaque (bêtabloquants, inhibiteurs de l’ECA, comme le captopril ou l’énalapril), • des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole), • des médicaments utilisés pour traiter les ulcères dans l’estomac ou le duodénum (antagonistes des récepteurs H2), • des médicaments utilisés pour traiter la dépression (IMAO), • des antalgiques ou des médicaments antirhumatismaux (phénylbutazone, ibuprofène), ou • des médicaments contenant de l’alcool. L’effet hypoglycémiant du gliclazide est susceptible d’être diminué et les taux de sucre dans le sang pourront être augmentés si l’un des médicaments suivants est utilisé : • des médicaments utilisés pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine), • des médicaments utilisés pour réduire les inflammations (corticostéroïdes), • des médicaments utilisés pour traiter l’asthme ou qui sont utilisés pendant l’accouchement (salbutamol, ritodrine et terbutaline par voie intraveineuse), ou • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes mammaires, les règles abondantes et l’endométriose (danazol). Glecloz peut augmenter l’effet des anticoagulants (p. ex. la warfarine). Consultez votre médecin avant de prendre tout autre médicament. Si vous vous rendez à l’hôpital, informez l’équipe médicale que vous prenez Glecloz. Glecloz avec des aliments, boissons et de l’alcool Glecloz peut être pris avec de la nourriture et des boissons non alcoolisées. La consommation d’alcool n’est pas recommandée, car l’alcool peut altérer de manière imprévisible le contrôle de votre diabète. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. L’utilisation de Glecloz n’est pas recommandée pendant la grossesse. Ne prenez pas Glecloz si vous allaitez. Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être réduite si votre taux de sucre sanguin est trop bas (hypoglycémie) ou trop élevé (hyperglycémie) ou si vous développez des troubles visuels suite à ces anomalies. Gardez à l’esprit que vous pourriez mettre votre vie ou celle des autres en danger lorsque vous conduisez ou utilisez des machines. Veuillez demander à votre médecin si vous pouvez conduire dans les cas où : • vous avez de fréquents épisodes d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) ; ou • vous présentez peu ou aucun symptôme d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Glecloz contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre Glecloz ? Posologie Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Seuls les adultes peuvent prendre ce médicament. Le médecin décidera de la dose à prendre en fonction de votre taux de sucre dans le sang et éventuellement dans les urines. Des modifications de certains facteurs externes (p. ex. une perte de poids, un changement de style de vie, du stress) ou des améliorations dans le contrôle de la glycémie peuvent nécessiter un ajustement des doses de gliclazide. La dose recommandée est d’un à quatre comprimés (120 mg maximum), à prendre en une seule prise, au petit déjeuner ; cela dépend de la réponse au traitement. Si une association de Glecloz avec de la metformine, un inhibiteur de l’alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou de l’insuline, est instaurée, votre médecin déterminera la bonne dose de chaque médicament à prendre dans votre cas. Si vous remarquez que vos taux de sucre dans le sang sont élevés, et ce, même si vous prenez le médicament en respectant la posologie prescrite, contactez votre médecin ou pharmacien. Voies et modes d’administration Voie orale Avalez vos comprimés entiers, sans les mâcher. Prenez votre (vos) comprimé(s) avec un verre d’eau au petit déjeuner (et de préférence à la même heure chaque jour). Vous devez toujours consommer un repas avant avoir pris votre (vos) comprimé(s). Si vous avez pris plus de Glecloz que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou avec le service d’urgence hospitalier le plus proche. Les signes de surdosage sont ceux d’une hypoglycémie (faible taux de sucre sanguin) et sont décrits à la rubrique 2. Les symptômes peuvent être atténués par la prise immédiate de sucre (4 à 6 morceaux) ou de boissons sucrées, suivie par la prise d’un repas ou d’un en-cas solide. Si le patient est inconscient, avertissez immédiatement un médecin et appelez le service des urgences. Ceci est également valable si une autre personne, p. ex. un enfant, a ingéré le produit accidentellement. Il ne faut pas donner de nourriture ou de boisson aux patients inconscients. Veillez à ce qu’il y ait toujours une personne au courant de votre état de santé, qui puisse appeler un médecin en cas d’urgence. Si vous avez utilisé ou pris trop de Glecloz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Glecloz Il est important de prendre votre médicament chaque jour, car un traitement pris régulièrement est plus efficace. Toutefois, si vous oubliez de prendre une dose de Glecloz, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Glecloz Etant donné que le traitement antidiabétique dure généralement toute la vie, vous ne devez pas arrêter ce médicament sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin. L’arrêt du traitement peut provoquer une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), ce qui augmentera le risque de développer des complications dues au diabète. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L’effet indésirable le plus fréquemment observé est l’hypoglycémie (faible taux de sucre sanguin). Pour en savoir plus sur les signes et symptômes, voir le paragraphe « Avertissements et précautions » de la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glecloz ? ». En l’absence de traitement, ces symptômes peuvent évoluer vers une somnolence, une perte de conscience et éventuellement un coma. Si un épisode d’hypoglycémie est sévère ou prolongé, même s’il est temporairement maîtrisé par la prise de sucre, vous devez consulter un médecin immédiatement. Affections sanguines On a rapporté une diminution du nombre de cellules sanguines (p. ex. plaquettes, globules rouges et globules blancs). Cela peut provoquer une pâleur, une prolongation du temps de saignement, des hématomes, des maux de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissent habituellement à l’arrêt du traitement. Affections oculaires Votre vue peut être altérée pendant une courte période, en particulier au début du traitement. Cet effet est dû aux modifications des taux de sucre sanguin. Troubles digestifs Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée et constipation. Ces effets sont atténués lorsque Glecloz est pris avec un repas, conformément aux recommandations fournies (voir rubrique 3, « Comment prendre Glecloz ? »). Affections hépatiques Des cas isolés d’anomalies de la fonction hépatique, provoquant un jaunissement de la peau et des yeux, ont été rapportés. Si vous développez ce symptôme, consultez immédiatement votre médecin. Ces symptômes disparaissent généralement lors de l’arrêt du traitement. Votre médecin décidera s’il y a lieu d’arrêter votre traitement. Affections cutanées Des réactions cutanées telles qu’une éruption, une rougeur, des démangeaisons, de l’urticaire et un angio-œdème (gonflement rapide des tissus, comme les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge, pouvant résulter en une difficulté respiratoire) ont été rapportées. L’éruption peut empirer et entraîner des cloques diffuses ou une desquamation de la peau. Comme avec les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été observés : des modifications importantes du nombre de cellules sanguines, une inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, une réduction de la concentration en sodium dans le plasma sanguin (hyponatrémie) et des symptômes d’insuffisance hépatique (p. ex. jaunisse), qui disparaissent dans la plupart des cas après l’arrêt du traitement par sulfonylurée, mais peuvent provoquer une défaillance hépatique menaçant la vie du patient dans des cas isolés. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Glecloz ? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Pas de précautions particulières de conservation. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette ou la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Glecloz - La substance active est le gliclazide. Chaque comprimé à libération modifiée contient 30 mg de gliclazide. Autres composants : Hypromellose 2208, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, lactose monohydraté (voir fin de la rubrique 2 pour plus d’informations sur le lactose), silice colloïdale anhydre, stéarylfumarate de sodium Aspect de Glecloz et contenu de l’emballage extérieur Glecloz 30 mg, comprimés à libération modifiée, sont des comprimés blancs, ovales, biconvexes, portant l’impression « GLI 30 » sur une face. Plaquette en Alu/PVC Flacons (HDPE) munis d’un bouchon à vis avec anneau de sécurité et capsule dessicative intégrée Les comprimés de Glecloz sont disponibles en boîtes de plaquettes contenant 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 comprimés à libération modifiée, ou en flacons en plastique avec sceau de sécurité contenant 10, 20, 30, 60, 90, 100 comprimés à libération modifiée. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabricant Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie Lek SA, ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Pologne Lek SA, ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warsaw, Pologne Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Allemagne Mode de délivrance : Sur prescription médicale Numéro de l’autorisation de mise sur le marché BE375873 (plaquette Alu/PVC) BE375864 (Falcon HDPE) Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : AT BE ES NL PT Gliclazid Sandoz 30 mg – Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Glecloz 30 mg, comprimés à libération modifiée Gliclazida Placasod 30 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Gliclazide Sandoz retard 30 mg Gliclazida Sandoz, 30 mg, Comprimido de libertação modificada La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2016.
