résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉDESCARACTÉRISTIQUESDUPRODUIT
ANSMMisàjourle:17/07/2013
1.DENOMINATIONDUMEDICAMENT
MYLEUGYNEL.P.150mg,ovuleàlibérationprolongée
2.COMPOSITIONQUALITATIVEETQUANTITATIVE
Nitrated'éconazole...........................................................................................................................150mg
Pourunovuleàlibérationprolongée.
Pourlalistecomplètedesexcipients,voirrubrique6.1.
3.FORMEPHARMACEUTIQUE
Ovuleàlibérationprolongée.
4.DONNEESCLINIQUES
4.1.Indicationsthérapeutiques
TraitementlocaldesmycosesvulvovaginalessurinfectéesounonpardesbactériesGram+.
4.2.Posologieetmoded'administration
·Danslamajoritédescas:1ovulelesoiraucoucherenadministrationuniqueàintroduireprofondémentdansle
vagin,depréférenceenpositionallongée.
·Danslecasdemycoserécidivanteourebellesupposantdesfacteursfavorisants,1ovulelesoiraucoucheret1
ovulelelendemainmatin.
Conseilspratiques:
ToiletteavecunsavonàpHneutreoualcalin.
Letraitements'accompagneradeconseilsd'hygiène(portdesousvêtementsencoton,éviterlesdouchesvaginales,
éviterdeporterdestamponsinternespendantletraitement...)etdanslamesuredupossible,delasuppressiondes
facteursfavorisants.
Nepasinterrompreletraitementpendantlesrègles.
Letraitementdupartenairesediscuteraenfonctiondechaquecas.
Pourtraiterlesextensionsvulvairesoupérianalesdelamycose,ilestrecommandéd'associerauxovules
gynécologiques,unantifongiqueenapplicationslocales.
4.3.Contreindications
·Hypersensibilitéàl'undescomposants(ousensibilisationdegroupe).
·Utilisationdediaphragmesenlatex.
4.4.Misesengardespécialesetprécautionsd'emploi
Misesengardespéciales
Enl'absenced'unesymptomatologiecliniqueévocatrice,laseuleconstatationd'uncandidasurlapeauoules
muqueusesnepeutconstituerensoiuneindication.
Lacandidoseconfirmée,ilfautrechercheravecsoinlesfacteursécologiquespermettantetfavorisantle
développementducandida.
Pouréviterlesrechutes,l'éradicationetlapriseencomptedesfacteursfavorisantsestindispensable.
Ilestsouhaitabledetraitersimultanémenttoutfoyeràcandidaassociéreconnupathogène.
Précautionsd'emploi
Encasd'intolérancelocaleouderéactionallergique,letraitementserainterrompu.

Ilestdéconseilléd'utiliserunsavonàpHacide(pHfavorisantlamultiplicationdescandida):voirrubrique4.2Conseils
pratiques.
4.5.Interactionsavecd'autresmédicamentsetautresformesd'interactions
Associationscontreindiquées
+Diaphragmesenlatex
Risquederupturedudiaphragme.
Associationsdéconseillées
+Spermicides
Touttraitementlocalvaginalestsusceptibled'inactiverunecontraceptionlocalespermicide.
Associationsfaisantl'objetdeprécautionsd’emploi
+Anticoagulantsoraux
Augmentationdel'effetdel'anticoagulantoraletdurisquehémorragique.
Contrôleplusfréquentdel'INR.
Adaptation,sibesoin,delaposologiedel'anticoagulantoralpendantletraitementparéconazoleetaprèssonarrêt.
4.6.Grossesseetallaitement
Grossesse
Lesétudeschezl'animaln'ontpasmisenévidenced'effettératogène(voirrubrique5.3).Enl'absenced'effet
tératogènechezl'animal,uneffetmalformatifdansl'espècehumainen'estpasattendu.Eneffet,àcejour,les
substancesresponsablesdemalformationsdansl'espècehumainesesontrévéléestératogèneschezl'animalau
coursd'étudesbienconduitessurdeuxespèces.
Enclinique,aucuneffetmalformatifoufœtotoxiqueparticuliern'estapparuàcejour.
Toutefois,lesuividegrossessesexposéesàl'éconazoleestinsuffisantpourexcluretoutrisque.
Enconséquence,l'utilisationdel'éconazoleparvoievaginalenedoitêtreenvisagéeaucoursdelagrossessequesi
nécessaire.
Allaitement
Larésorptiondunitrated'éconazoleparlamuqueusevaginaleestfaible;enconséquence,l'allaitementestpossibleen
casdetraitementparcemédicament.
4.7.Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesetàutiliserdesmachines
Sansobjet.
4.8.Effetsindésirables
·Leseffetsindésirableslesplusfréquemmentrapportésaucoursdesessaiscliniquessontdesréactionsausite
d'application,telsdessensationsdebrûlures,d'irritations,pruritetérythème.
·Detrèsrarescasdedermatitesdecontact,etdescasisolésd'éruptionérythémateuseoud'urticaireont
égalementétérapportésdepuislacommercialisation.
4.9.Surdosage
Sansobjet.
5.PROPRIETESPHARMACOLOGIQUES
5.1.Propriétéspharmacodynamiques
Classepharmacothérapeutique:ANTIINFECTIEUXETANTISEPTIQUESAUSAGEGYNECOLOGIQUE,Code
ATC:G01AF05.
(G:systèmegénitourinaireethormonessexuelles)
Lenitrated'éconazoleestundérivéimidazolédouéd'uneactivitéantifongiqueetantibactérienne.
L'activitéaétédémontréeinvitroets'exercesurlesagentsresponsablesdesmycosescutanéomuqueuses:
·lescandidaetautreslevures(agentsdesmycosesvaginales),

·lesbactériesGram+parfoisresponsablesd'unesurinfection.
Invitro,lestentativesdesélectiondesouchesdeCandidaalbicansrésistantesàl'éconazolen'ontpasmisen
évidencederésistancesacquises;invivo,cerisqueestinfime.
Mécanismed'action
Différentdeceluidesantibiotiques,ilsesitueàplusieursniveaux:membranaire(augmentationdelaperméabilité),
cytoplasmique(inhibitiondesprocessusoxydatifsauniveaudesmitochondries),nucléaire(inhibitiondelasynthèse
del'ARN).
Cedosageestadaptéautraitementcourt.
5.2.Propriétéspharmacocinétiques
Dansl'espècehumaine,l'éconazoleestfaiblementabsorbéaprèsadministrationvaginale.
Lesconcentrationsmaximalesd'éconazoleet/oudesesmétabolitesdansleplasmaoulesérumobservées12jours
aprèsadministrationsontapproximativementde65ng/mlpourunovulede150mg.Pourunovulede150mg,
approximativement5%deladosed'éconazolesontabsorbés.
Danslacirculationsystémique,l'éconazoleet/ousesmétabolitessontfortementliés(>98%)auxprotéines
plasmatiques.L'éconazoleestfortementmétaboliséparoxydation,désaminationet/ouOdésalkylationetles
métabolitessontéliminésparvoiesrénalefécale.
Aucontactdelamuqueusevaginale,l'excipientdecemédicamentformeungelbioadhésif,contenantdunitrate
d'éconazole.Cegeladhèreàlamuqueusevaginalepermettantainsidemainteniruneconcentrationefficaceen
principeactifdanslevaginpendantplusieursjours.
5.3.Donnéesdesécuritépréclinique
Toxicitésubchronique
Lefoieaétéidentifiécommeétantl'organecible.Lamargedesécuritéassociéeàceteffetestimportante.
Fonctionsdelareproduction
Lesétudesréaliséesn'ontpasmisenévidenced'altérationdelafertilité,nidefœtotoxicitédirecte,nide
tératogénicité.
Génotoxicité
Lesétudesréaliséessuggèrentl'inductiond'aneuploïdieetcertainesétudesindiquentuneffetmutagène.L'ensemble
decesétudesindiquecependantqueleseffetsgénotoxiquessontlimités.
Tolérancelocale
Lesétudeseffectuéesn'ontrévéléaucuneirritationcutanéeouvaginale,aucunephototoxiciténisensibilisation.
6.DONNEESPHARMACEUTIQUES
6.1.Listedesexcipients
Galactomannane,silicecolloïdaleanhydre,glycérideshémisynthétiquessolides(typeWIH15etWEFS),énantatede
stéaryle.
6.2.Incompatibilités
Sansobjet.
6.3.Duréedeconservation
3ans.
6.4.Précautionsparticulièresdeconservation
Aconserveràunetempératurenedépassantpas+30°C.
6.5.Natureetcontenudel'emballageextérieur
1ou2ovulessousplaquettethermoformée(PVC/Polyéthylène).
6.6.Précautionsparticulièresd’éliminationetdemanipulation
Pasd'exigencesparticulières.
7.TITULAIREDEL’AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE
LABORATOIRESIPRADPHARMA

174quaideJemmapes
75010PARIS
8.NUMERO(S)D’AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE
·3746527ou3400937465274:1ovulesousplaquettethermoformée(PVC/Polyéthylène).
·3986243ou3400939862439:2ovulessousplaquettethermoformée(PVC/Polyéthylène).
9.DATEDEPREMIEREAUTORISATION/DERENOUVELLEMENTDEL’AUTORISATION
[àcompléterparletitulaire]
10.DATEDEMISEAJOURDUTEXTE
[àcompléterparletitulaire]
11.DOSIMETRIE
Sansobjet.
12.INSTRUCTIONSPOURLAPREPARATIONDESRADIOPHARMACEUTIQUES
Sansobjet.
CONDITIONSDEPRESCRIPTIONETDEDELIVRANCE
Médicamentnonsoumisàprescriptionmédicale.