Évaluation le point de vue de l`industriel

AFA-AMPAN – 28 et 29 mai 2015
Evaluation clinique,
point de vue de l’industriel
Aurélie Lacroix, Chef de projet études cliniques Otto Bock France
Évaluation : le point de vue de l’industriel

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Introduction
Une évaluation clinique est demandée à l’industriel pour:
- obtenir le marquage CE (pour assurer notamment la sécurité du patient)
- obtenir une prise en charge en France lorsque le dispositif n’entre pas dans les
lignes génériques de la LPPR: pour une inscription en nom de marque, la Haute
Autorité de Santé (HAS) demande une preuve scientifique de l’Amélioration du
Service Attendu du dispositif en comparaison avec un dispositif de référence
- maintenir une prise en charge en France puisque la HAS et le Comité économique
des produits de santé (CEPS) peuvent demander une étude « post-inscription »
pour confirmer l’Amélioration du Service Rendu du dispositif et pour mieux
connaître la population concernée, s’assurer que les conditions de prescription
sont adaptées et connaître les centres prescripteurs.
La mise en place d’une évaluation clinique comporte globalement 3 étapes:
1. La définition du protocole
2. La mise en place administrative de l’étude
3. La mise en place et le suivi de l’étude
Aurélie LACROIX / 28 mai 2015 / AFA AMPAN

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1. Définition du protocole
Définir un protocole, c’est choisir notamment :
- Le type d’étude
- Les critères d’évaluation
- Le nombre de patients
- Le schéma de l’étude
- Les investigateurs
Pour cette étape clé, l’industriel peut faire appel à un comité scientifique
indépendant qui sera composé d’experts (MPR, méthodologistes)
Les objectifs:
- avoir une étude de bonne qualité méthodologique
- obtenir des résultats avec une amélioration significative sur le critère
d’évaluation principale
Comité scientifique
Aurélie LACROIX / 28 mai 2015 / AFA AMPAN

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1. Définition du protocole
Type d’étude : non-interventionnelle ou interventionnelle?
Etude non-interventionnelle
La stratégie médicale relève de la pratique courante: aucun dispositif, délai ou
procédure de suivi n’est imposé
Les données sont récoltées lors du suivi habituel du patient
⇒Peu de contraintes de mise en œuvre pour l’investigateur
⇒Retour objectif sur les pratiques professionnelles et l’utilisation réelle d’un
dispositif
⇒Impossibilité de réduire les biais de l’étude
⇒Niveau de preuve de l’efficacité d’un dispositif plus faible qu’en étude
interventionnelle
⇒Exemple : suivi de cohorte
Etude interventionnelle
La stratégie médicale est imposée: type de dispositif, délais, procédure de suivi
⇒Fortes contraintes de mise en œuvre
⇒Schémas d’étude imposé pour réduire au maximum les biais
⇒Niveau de preuve de l’efficacité d’un dispositif élevé
⇒Exemple : essai randomisé
Aurélie LACROIX / 28 mai 2015 / AFA AMPAN

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1. Définition du protocole
Type d’étude : monocentrique ou multicentrique?
Etude monocentrique
⇒+ Facilite la mise en place et la coordination de l’étude
⇒+ La pratique (appareillage, rééducation) ne diffère pas pour chacun des patients
de l’étude
⇒- Difficulté pour inclure de nombreux patients
Etude multicentrique
⇒+ Permet d’inclure de nombreux patients sur une période d’inclusion plus
courte
⇒+ Réduit le nombre de patients par investigateur pour faciliter le suivi
⇒- La pratique peut différer légèrement entre chaque centre (effet centre)
⇒- Difficulté pour mettre en place et coordonner l’étude
Aurélie LACROIX / 28 mai 2015 / AFA AMPAN