Bactrim® Nourrissons et enfants

NOTICE : INFORMATION DE
L’UTILISATEUR
Bactrim®
Nourrissons
et enfants
suspension buvable
Sulfaméthoxazole/Triméthoprime
Veuillez lire attentivement
l’intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
● Gardezcettenotice,vouspourriez
avoirbesoindelarelire.
● Sivousaveztouteautrequestion,si
vousavezundoute,demandezplus
d’informationsàvotremédecinouà
votrepharmacien.
●Cemédicamentvousaété
personnellementprescrit.Nele
donnezjamaisàquelqu’und’autre,
mêmeencasdesymptômes
identiques,celapourraitluiêtrenocif.
● Sil’undeseffetsindésirablesdevient
graveousivousremarquezuneffet
indésirablenonmentionnédanscette
notice,parlez-enàvotremédecinou
àvotrepharmacien.
Dans cette notice :
1.QU’EST-CEQUEBACTRIM
NOURRISSONSETENFANTS,
suspensionbuvableETDANS
QUELSCASEST-ILUTILISE?
2.QUELLESSONTLES
INFORMATIONSACONNAITRE
AVANTDEPRENDREBACTRIM
NOURRISSONSETENFANTS,
suspensionbuvable?
3.COMMENTPRENDREBACTRIM
NOURRISSONSETENFANTS,
suspensionbuvable?
4.QUELSSONTLESEFFETS
INDESIRABLESEVENTUELS?
5.COMMENTCONSERVER
BACTRIMNOURRISSONSET
ENFANTS,suspensionbuvable?
6.INFORMATIONS
SUPPLEMENTAIRES
1. QU’EST-CE QUE
BACTRIM NOURRISSONS
ET ENFANTS, suspension
buvable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
ASSOCIATIONDESULFAMIDEET
TRIMETHOPRIME
(J:Anti-infectieux)
Cemédicamentestindiquédansle
traitementdesinfectionsàgermes
sensiblesetdanslapréventionde
certainesinfections.
2. QUELLES SONT LES
INFORMATIONS A
CONNAITRE AVANT DE
PRENDRE BACTRIM
NOURRISSONS ET
ENFANTS, suspension
buvable ?
Ne prenez jamais BACTRIM
NOURRISSONS ET ENFANTS,
suspension buvable dans les cas
suivants:
● chezlesprématurésetlesnouveau-
nés,
● pendantl’allaitementsilenouveau-
néamoinsd’unmois,
● encasd’allergieàl’undes
composantsdecemédicament(en
particulierallergieauxsulfamides),
● encasdedécitenG6PD(glucose
6phosphatedéshydrogénase),y
comprislorsquecedécitconcerne
l’enfantallaité(présencedu
médicamentdanslelaitmaternel):
risquededéclencherunedestruction
desglobulesrouges,
● encasd’associationavecuntraitement
parleméthotrexate(voirPriseou
utilisationd’autresmédicaments)
● encasdemaladiedufoie.
CemédicamentNEDOIT
GENERALEMENTPASETRE
UTILISE:
●enpérioded’allaitement(voir
Grossesseetallaitement),
● enassociationaveclaphénytoïne,
lesmédicamentsquiaugmententle
potassiumdanslesang(voirPriseou
utilisationd’autresmédicaments)
ENCASDEDOUTE,ILEST
INDISPENSABLEDEDEMANDER
L’AVISDEVOTREMEDECINOU
DEVOTREPHARMACIEN.
Faites attention avec BACTRIM
NOURRISSONS ET ENFANTS,
suspension buvable
Mises en garde spéciales
Lesmanifestationscutanéesoules
modicationsdubilansanguinimposent
l’arrêtimmédiatdutraitement.
Lesmodicationsdubilansanguin
surviennentplusfréquemmentchezles
personnescarencéesenfolates.
Aussi,unbilansanguinrégulierest
nécessaire:
●encasdetraitementdelonguedurée
ourépétitif,
● chezlespersonnescarencéesen
folates.
Enraisondelaprésencedesaccharose,
cemédicamentnedoitpasêtreutiliséen
casd’intoléranceaufructose,de
syndromedemalabsorptionduglucoseet
dugalactoseoudedécitensucrase-
isomaltase(maladiesmétaboliquesrares).
Précautions d’emploi
PREVENIRVOTREMEDECINen
casd’insufsancerénale,d’antécédents
d’allergieàcemédicamentouaux
antibiotiques,demaladiedufoie,de
maladiesanguine.
Unbilansanguindoitêtreeffectuéen
casd’insufsancehépatique,
d’insufsancerénaleetdeproblèmes
sanguinsantérieurementconnus.
Unesurveillancebiologique(dosage
dupotassiumdanslesang)est
nécessairechezcertainspatients
(insufsantsrénaux,patientsinfectés
parleVIH,patientsrecevantdefortes
dosesdecemédicament,sujetsâgés).
Encasdediabèteouderégimepauvre
ensucre,tenircompted’unapportde
2,5gdesucreparcuillère-mesurede
suspensionbuvable.
Cemédicamentcontient2,8mgde
sodiumparcuillère-mesure:entenir
comptechezlespersonnessuivantun
régimepauvreensel,strict.
Ilestconseillédeboirebeaucoupd’eau
(aumoins2litresparjour)pendantle
traitement.
ENCASDEDOUTENEPAS
HESITERADEMANDERL’AVISDE
VOTREMEDECINOUDEVOTRE
PHARMACIEN.
1
10161273FR-S
Genisys-No. 10161273
Printing Colour: Pantone Black
Format: 125+125x315 mm
Folding Format: n.a.
Type Size 9 pt
Drawing Norm 15.10.2009
make-up Code FR-S
COE/CMO FY
Good To Print Version Date Signature
MMBFMM8W
MMBFMM8Z 1 18.11.14 Burkhardt
Checked and approved
Date Signature
10161273_125x315.indd 1 18.11.2014 10:26:44

Prise ou utilisation d'autres
medicaments
L’utilisationdecemédicamentest
contre-indiquéeencasdetraitement
parleméthotrexate.
AFIND’EVITERD’EVENTUELLES
INTERACTIONSENTRE
PLUSIEURSMEDICAMENTS,et
notammentaveclaphénytoïne
(médicamentanti-convulsivant),les
médicamentsquiaugmententle
potassiumdanslesang,ILFAUT
SIGNALERSYSTEMATIQUEMENT
TOUTAUTRETRAITEMENTEN
COURSAVOTREMEDECINOUA
VOTREPHARMACIEN.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ilestpréférable,parmesurede
précaution,denepasutiliserce
médicamentaucoursdu1ertrimestrede
lagrossesse.Sivousdécouvrezque
vousêtesenceintependantletraitement,
consultezvotremédecincarluiseulpeut
jugerdelanécessitédelepoursuivre.
Demandezconseilàvotremédecinou
àvotrepharmacienavantdeprendre
toutmédicament.
Allaitement
Cemédicamentpassedanslelait
maternel.
Enconséquence:
● l’allaitementestcontre-indiqué
lorsquel’enfantamoinsd’unmois,
● l’allaitementestcontre-indiqué,sile
nouveau-néestatteintdedéciten
G6PD(maladiedumétabolisme),
● l’allaitementestdéconseillédefaçon
généraleencasdetraitementparce
médicament.
Demandezconseilàvotremédecinou
àvotrepharmacienavantdeprendre
toutmédicament.
Liste des excipients à effet notoire:
saccharose(2,5gparcuillère-mesure),
glycérol,sodium.
3. COMMENT PRENDRE
BACTRIM NOURRISSONS
ET ENFANTS, suspension
buvable ?
Posologie
Atitreindicatif,laposologieusuelle
variede20à100mg/kg/jourde
sulfaméthoxazoleetde4à20mg/kg/
jourdetriméthoprime.
Laposologiedoitêtreadaptéeencas
d’insufsancerénale.
DANSTOUSLESCAS,SE
CONFORMERSTRICTEMENTA
L’ORDONNANCEDEVOTRE
MEDECIN.
Mode et voie d’administration
Voieorale
Agiterleaconavantemploi.
Fréquence d’administration
L’administrationseferadepréférence
aucoursdesrepas.
Durée du traitement
Pourêtreefcace,cemédicamentdoit
êtreutilisérégulièrementauxdoses
prescrites,etaussilongtempsquevotre
médecinvousl’auraconseillé.
Ladisparitiondelaèvre,oudetout
autresymptôme,nesigniepasque
vousêtescomplètementguéri.
L’éventuelleimpressiondefatigue,n’est
pasdueautraitementantibiotiquemais
àl’infectionelle-même.
Lefaitderéduireoudesuspendre
votretraitementseraitsanseffetsur
cetteimpressionetretarderaitvotre
guérison.
Si vous avez pris plus de BACTRIM
NOURRISSONS ET ENFANTS,
suspension buvable que vous
n’auriez dû:
Encasdesurdosage,prévenirvotre
médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES
EVENTUELS ?
Commetouslesmédicaments,
BACTRIMNOURRISSONSET
ENFANTS,suspensionbuvableest
susceptibled’avoirdeseffets
indésirables,bienquetoutlemonden’y
soitpassujet.
Troubles généraux
Augmentationdelatempérature
corporelle,chocallergique,œdèmede
Quincke(variétéd’urticaireprovoquant
généralementungonementduvisage
débutantparlespaupières,etplus
rarementdelagorge).
Manifestations cutanées
Eruptionscutanéesavecdes
démangeaisons.
Urticaire(éruptioncutanéeidentiqueà
celleprovoquéeparlapiqûred’ortie),
plusrarement,manifestationscutanées
sévèresàtypedecloquesoude
brûluressurlecorps(syndromede
Lyell,syndromedeStevensJohnson),
d’érythèmepolymorpheoud’érythème
pigmentéxe(maladiessévèresde
lapeau).
Troubles digestifs
Nausées,vomissements,douleurau
niveaudel’estomac,diarrhée
(notammentdueàlaprésencede
glycérol).
Colitepseudo-membraneuse(maladie
del’intestinavecdiarrhéessanglantes
etdouleursauventre).
Troubles hépatiques
Hépatite,jaunisse.
Manifestations sanguines
Possibilitédemodicationsdubilan
sanguin(thrombopénie,leuco-
neutropénie,agranulocytose,aplasie
médullaire,anémiehémolytique,
anémiemégaloblastique,cytopénie)
pouvantsetraduirepardessaignements
denezoudesgencives,uneèvre
inexpliquée,unepâleurouunefatigue
intense.Contactezalorsrapidement
votremédecin.
Troubles urinaires
Descasd’altérationdureinetde
calculsontétésignalés.
Troubles neurologiques
Desmanifestationsneurologiquesà
typed’engourdissementoude
fourmillementdesmainsoudespieds
ontétéobservées.
2
Genisys-No. 10161273
Printing Colour: Pantone Black
Format: 125+125x315 mm
Folding Format: n.a.
Type Size 9 pt
Drawing Norm 15.10.2009
make-up Code FR-S
COE/CMO FY
Good To Print Version Date Signature
MMBFMM8W
MMBFMM8Z 1 18.11.14 Burkhardt
Checked and approved
Date Signature
10161273_125x315.indd 2 18.11.2014 10:26:44

3
Sivousremarquezdeseffets
indésirablesnonmentionnésdanscette
notice,ousicertainseffetsindésirables
deviennentgraves,veuillezeninformer
votremédecinouvotrepharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Sivousressentezunquelconqueeffet
indésirable,parlez-enàvotremédecin
ouvotrepharmacien.Cecis'applique
aussiàtouteffetindésirablequine
seraitpasmentionnédanscettenotice.
Vouspouvezégalementdéclarerles
effetsindésirablesdirectementviale
systèmenationaldedéclaration:
Agencenationaledesécuritédu
médicamentetdesproduitsdesanté
(Ansm)etréseaudesCentres
RégionauxdePharmacovigilance.Site
internet:http://www.ansm.sante.fr.En
signalantleseffetsindésirables,vous
contribuezàfournirdavantage
d'informationssurlasécuritédu
médicament.
5. COMMENT CONSERVER
BACTRIM NOURRISSONS
ET ENFANTS, suspension
buvable ?
Tenirhorsdelaportéeetdelavuedes
enfants.
NepasutiliserBACTRIM
NOURRISSONSETENFANTS,
suspensionbuvableaprèsladatede
péremptionmentionnéesurleacon.
Pasdeprécautionsparticulièresde
conservation.
Lesmédicamentsnedoiventpasêtre
jetésautoutàl’égoutouaveclesordures
ménagères.Demandezàvotre
pharmaciencequ’ilfautfairedes
médicamentsinutilisés.Cesmesures
permettrontdeprotégerl’environnement.
6. INFORMATIONS
SUPPLEMENTAIRES
Que contient BACTRIM
NOURRISSONS ET ENFANTS,
suspension buvable ?
Les substances actives sont:
Sulfaméthoxazole........................4,0g
Triméthoprime.............................0,8g
Pour100mldesolution.
Unecuillère-mesure(5ml)contient
200mgdesulfaméthoxazoleet40mg
detriméthoprime,2,5gdesaccharose
et0,75gdeglycérol.
Les autres composants sont:
Saccharose,glycérol,cellulose
microcristalline,carmellosesodique,
parahydroxybenzoatedeméthyle
(E218),arômecrèmed’œuf73463/H,
arômeTuttiFrutti73621/H,édulcorant
GESWEET,polysorbate,eaupuriée.
Qu’est-ce que BACTRIM
NOURRISSONS ET ENFANTS,
suspension buvable et contenu de
l’emballage extérieur ?
Cemédicamentseprésentesousforme
desuspensionbuvable.Flaconde60,
90,100ou125ml.
Titulaire /Exploitant/ Fabricant
Roche
30,coursdel'îleSeguin
92100BoulogneBillancourt
La dernière date à laquelle cette
notice a été approuvée est mars 2014
Desinformationsdétailléessurce
médicamentsontdisponiblessurlesite
Internetdel'Ansm(France).
CONSEILS / EDUCATION
SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES
ANTIBIOTIQUES ?
Lesantibiotiquessontefcacespour
combattrelesinfectionsduesaux
bactéries.Ilsnesontpasefcaces
contrelesinfectionsduesauxvirus.
Aussi,votremédecinachoisidevous
prescrirecetantibiotiqueparcequ’il
convientprécisémentàvotrecasetà
votremaladieactuelle.
Lesbactériesontlacapacitédesurvivre
oudesereproduiremalgrél’action
d’unantibiotique.Cephénomèneest
appelérésistance:ilrendcertains
traitementsantibiotiquesinactifs.
Larésistances’accroîtparl’usage
abusifouinappropriédesantibiotiques.
Vousrisquezdefavoriserl’apparition
debactériesrésistantesetdoncde
retardervotreguérisonoumêmede
rendreinactifcemédicament,sivous
nerespectezpas:
●ladoseàprendre,
●lesmomentsdeprise,
●etladuréedetraitement.
En conséquence, pour préserver
l’efcacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que
lorsque votre médecin vous l’a
prescrit.
2- Respectez strictement votre
ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique
sans prescription médicale même
si vous pensez combattre une
maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre
antibiotique à une autre personne,
il n’est peut-être pas adapté à sa
maladie.
5- Une fois votre traitement terminé,
rapportez à votre pharmacien
toutes les boîtes entamées pour
une destruction correcte et
appropriée de ce médicament.
- RochecotiseàAdelphe,
pourlesemballagesde
médicamentsvendusen
ofcine,
- RocheparticipedeplusàCyclamed,
associationchargéedelacollecteet
del’éliminationrespectueusede
l’environnementdesmédicaments
nonutilisés,périmésounon.Roche
vousdemandedoncderapportervos
médicamentsnonutilisésàvotre
pharmacien.
Genisys-No. 10161273
Printing Colour: Pantone Black
Format: 125+125x315 mm
Folding Format: n.a.
Type Size 9 pt
Drawing Norm 15.10.2009
make-up Code FR-S
COE/CMO FY
Good To Print Version Date Signature
MMBFMM8W
MMBFMM8Z 1 18.11.14 Burkhardt
Checked and approved
Date Signature
10161273_125x315.indd 3 18.11.2014 10:26:44

10161273FR-S
4
Genisys-No. 10161273
Printing Colour: Pantone Black
Format: 125+125x315 mm
Folding Format: n.a.
Type Size 9 pt
Drawing Norm 15.10.2009
make-up Code FR-S
COE/CMO FY
Good To Print Version Date Signature
MMBFMM8W
MMBFMM8Z 1 18.11.14 Burkhardt
Checked and approved
Date Signature
10161273_125x315.indd 4 18.11.2014 10:26:44