Notice - Mundipharma

7546-6
OxyNormORO® 5 mg, 10 mg, 20 mg,
comprimé orodispersible
Chlorhydrate d’oxycodone
Veuillez lire attentivement cette notice avant
de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoinde
larelire.
• Sivousavezd’autresquestions,interrogezvotre
médecinouvotrepharmacien.
• Cemédicamentvousaétépersonnellement
prescrit.Neledonnezpasàd’autrespersonnes.Il
pourraitleurêtrenocif,mêmesilessignesdeleur
maladiesontidentiquesauxvôtres.
• Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,
parlez-enàvotremédecinouàvotrepharmacien.
Cecis’appliqueaussiàtouteffetindésirablequine
seraitpasmentionnédanscettenotice.
Voirrubrique4.
Que contient cette notice :
1.Qu’est-cequeOxyNormORO®,comprimé
orodispersibleetdansquelscasest-ilutilisé?
2.
Quellessontlesinformationsàconnaîtreavantde
prendreOxyNormORO®,compriméorodispersible?
3.CommentprendreOxyNormORO®comprimé
orodispersible?
4. Quelssontleseffetsindésirableséventuels?
5.CommentconserverOxyNormORO®,comprimé
orodispersible?
6.Informationssupplémentaires.
1. Qu’est-ce que OxyNormORO®, comprimé
orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
Cemédicamentestunanalgésiqueopioïde(destinéà
soulagerladouleur).
OxyNormORO®,compriméorodispersibleestutilisé
pourletraitementdesdouleursintensesquinepeuvent
êtrecorrectementtraitéesquepardesanalgésiques
forts,notammentlesdouleurscancéreuses.
2. Quelles sont les informations à connaître
avant de prendre OxyNormORO®, comprimé
orodispersible ?
Sivotremédecinvousainformé(e)d’uneintolérance
àcertainssucres,contactez-leavantdeprendrece
médicament.
Ne prenez jamais OxyNormORO®, comprimé
orodispersible dans les cas suivants :
• Chezl’enfantdemoinsde18ans;
• Sivousêtesallergique(hypersensible)àlasubstance
active,lechlorhydrated’oxycodoneouàl’undes
autrescomposantscontenusdanscemédicament,
mentionnésdanslarubrique6;
• Sivoussouffrezd’unemaladiepulmonairesévère,
associéeàunrétrécissementdesvoiesrespiratoires
(bronchopneumopathiechroniqueobstructiveou
BPCO);
• Sivoussouffrezd’unasthmebronchiquesévère;
• Sivotrerespirationn’estpasenmesured’apporter
suffisammentd’oxygènedanslesangetd’éliminer
legazcarboniqueparvotrecorps(dépression
respiratoiresévèreavechypoxie);
• Siletauxdegazcarboniquedansvotresangesttrop
élevé;
• Sivoussouffrezdedysfonctionnementsintestinaux
avecocclusionintestinale(iléusparalytique);
• Sivoussouffrezdeproblèmescardiaquesàlasuite
d’uneinsuffisancepulmonairechronique(cœur
pulmonaire);
• Sivoussouffrezd’unemaladiegravedufoie;
• Sivousallaitez;
• Sivousêtestraité(e)pardesmédicaments
contenantdelabuprénorphine,delanalbuphine,
delapentazocine(substancesayantdespropriétés
comparablesàcelledel’oxycodone)ainsiquepar
desmédicamentscontenantdelanaltrexoneetdu
nalméfène;
• Encasdephénylcétonurie(maladiehéréditaire
dépistéeàlanaissance),enraisondelaprésence
d’aspartam.
Faites attention avec OxyNormORO®, comprimé
orodispersible :
Adressez-vousàvotremédecinouàvotrepharmacien
avantdeprendreOxyNormORO®.
Mises en garde spéciales
Votremédecinaccompagneracetraitementd’une
surveillanceadaptéeàsonutilisation.
Encasdetraitementprolongéetrépétépar
l’oxycodone,ilestimpératifdenepasarrêter
brutalementletraitement,carcelaexposeàlasurvenue
d’unsyndromedesevrage(voirrubrique4:Quelssont
leseffetsindésirableséventuels?).L’augmentation
progressivedesdoses,lorsqu’elleestnécessaire
etmêmesiellessontélevées,n’exposepasleplus
souventaurisqued’apparitiond’uneaccoutumance.
Cemédicament,s’ilestmalutilisé,peutentraînerune
dépendancephysiqueetpsychique.
Unetoxicomanieouunalcoolismeantérieursouactuels
n’empêchentpaslaprescriptiond’oxycodonesicelle-ci
estindispensable.
L’utilisationdecemédicamentestdéconseilléechez
lespatientsprésentantuneintoléranceaufructose,
unsyndromedemalabsorptionduglucoseetdu
galactoseouundéficitensucrase/isomaltase(maladies
héréditairesrares).
CemédicamentestGENERALEMENT
DECONSEILLEpendantlagrossesse.
Précautions d’emploi
CemédicamentdoitêtreutiliséAVECPRECAUTION:
• chezlespersonnesâgées,oufragilisées;
• sivousavezunmyxoedème(troublesthyroïdiens,
accompagnésd’unepeausèche,froideetd’un
gonflementauniveauduvisageetdesmembres);
• sivotreglandethyroïdeneproduitpasassez
d’hormones(insuffisancethyroïdienne);
• sivousavezuntraumatismecrânien;
• sivousavezunediminutionduvolumetotaldesang
(hypovolémie);
• sivoussouffrezd’insuffisancerespiratoire
(diminutiondelacapacitéàrespirer);
• sivoussouffrezd’unemaladiechroniquedufoie
(insuffisancehépatique);
• sivoussouffrezd’uneinflammationdupancréas
(pancréatite);
• sivoussouffrezd’insuffisancerénale;
• silatailledevotreprostateestanormalement
augmentéeousivousavezdesdifficultésàuriner;
• sivoussouffrezdeconstipation(signaleztoute
constipationàvotremédecinpourqu’ilvousdonne
untraitementadapté);
• sivoussouffrezd’uneinsuffisancedesglandes
surrénales(maladied’Addison);
• sivotretensionesttropbasse(hypotension);
• sivoussouffrezd’alcoolismeoudedelirium
tremens;
• sivoussouffrezdetroublesmentauxinduitsparune
substanceouparuneinfection(psychosetoxique);
• sivousressentezunedouleuranormalementintense
(hyperalgésie).
Sivousdevezsubiruneopérationchirurgicale,informez
votremédecinquevousprenezcemédicament.
Autres médicaments et OxyNormORO®, comprimé
orodispersible :
Cemédicamentnedoitpasêtreassociéàlanalbuphine,
labuprénorphineoulapentazocine,ainsiqu’àla
naltrexoneetaunalméfène.
Sivousprenezouavezprisrécemmentunautre
médicament,ycomprisunmédicamentobtenusans
ordonnanceparlez-enàvotremédecinouàvotre
pharmacien,etnotammentdesmédicamentsagissant
surlesystèmenerveuxcentraletpouvantavoiruneffet
sédatif:
• médicamentsutiliséspourtraiterlestroublesdu
sommeil(hypnotiques,sédatifs);
• médicamentsutiliséspourtraiterl’anxiété
(tranquillisants);
• médicamentsutiliséspourtraiterlestroubles
psychiques(neuroleptiques);
• médicamentsutiliséspourtraiterladépression
(antidépresseurs);
• médicamentsutiliséspourtraiterlesallergies
(antihistaminiques);
• autresmédicamentsutiliséspourtraiterlesdouleurs
modéréesàintenses(analgésiquesopioïdes);
• médicamentsantitussifsdérivésdelamorphine;
• inhibiteursdelamonoamineoxydase(médicaments
utiliséspourtraiterladépressionoulamaladiede
Parkinson),parexempledesmédicamentscontenant
dutranylcypromine,phenelzine,isocarboxazide,
moclobémideetlinezolide.
Prévenezégalementvotremédecinsivousprenezun
desmédicamentssuivantsquipeuventaugmenterles
effetsindésirablesd’OxyNormORO®oudiminuerson
efficacité;danscecas,votremédecinvoussurveillera
étroitementetadapteraéventuellementladose
d’OxyNormORO®:
• desinhibiteursdeprotéasestelsqueritonavir,
bocéprévir,indinavir,nelfinaviretsaquinavir
(médicamentsutilisésdansletraitementduSIDA);
• desantifongiquesazoléstelsquekétoconazole,
itraconazole,voriconazoleetposaconazole
(médicamentspourtraiterlesinfectionsduesàdes
champignons);
• desantibiotiquesmacrolidestelsque
clarithromycine,érythromycineettélithromycine
(médicamentspourtraiterlesinfections
bactériennes);
• cimétidine(utiliséedansletraitementdesmaladies
gastro-intestinales);
• crizotinib(médicamentsutilisésdansletraitement
decertainscancers).
Informezégalementvotremédecinsivousprenez,
avezrécemmentprisoupourriezprendreundes
médicamentssuivants:
• autresmédicamentsutiliséspourtraiterladouleur
telsquealfentanil,codéine,dextromoramide,
dihydrocodéine,fentanyl,hydromorphone,
morphine,péthidine,phénopéridine,rémifentanil,
sufentanil,tramadol;
• médicamentsutiliséspourletraitementdelatoux
telsquedextrométorphane,noscapine,pholcodine,
codéineetéthylmorphine;
• médicamentsutiliséspourtraiterlestroubles
psychiques(psychotropes)telsqueles
benzodiazépinesetapparentés;
• médicamentsutiliséspourtraiterlestroublesdu
sommeil(hypnotiques)telsquebarbituriques;
• paroxétineetquinidine.
OxyNormORO®, comprimé orodispersible avec des
aliments et des boissons
Lejusdepamplemoussecontientuneouplusieurs
substancesquipeuventmodifierlafaçondont
votrecorpsutilisecertainsmédicaments,dont
OxyNormORO®.Ilfautéviterdeboiredujus
depamplemoussependantletraitementpar
OxyNormORO®.
Laprised’alcool,deboissonsoumédicaments
contenantdel’alcoolestfortementdéconseilléeau
coursdutraitementaveccemédicament.Celapeut
avoiruneffetsédatif.
Grossesse et allaitement
Cemédicamentestdéconseillépendantlagrossesse.
Cemédicamentestcontre-indiquéchezlafemmequi
allaite.
Sivousêtesenceinteouquevousallaitez,sivous
pensezêtreenceinteouplanifiezunegrossesse,
demandezconseilàvotremédecinouàvotre
pharmacienavantdeprendrecemédicament.
Demandezconseilàvotremédecinouàvotre
pharmacienavantdeprendretoutmédicament.
Sportifs
Attention,cemédicamentcontientduchlorhydrate
d’oxycodonequiestinscritsurlalistedessubstances
dopantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vouspouvezavoirlasensationd’êtreplusendormi
qued’habitude,notammentendébutdetraitement,lors
d’augmentationdeposologieetencasd’association
avecd’autresmédicaments.
Soyeztrèsprudent.Nepasconduiresansl’avisd’un
professionneldesanté.
OxyNormORO®, comprimé orodispersible contient :
Cemédicamentcontientdel’aspartam(E951)(source
dephénylalanine)etdusaccharose.
3. Comment prendre OxyNormORO®, comprimé
orodispersible ?
Veillezàtoujoursprendre
cemédicamentensuivant
exactementlesindications
devotremédecinoudevotre
pharmacien.Vérifiezauprès
devotremédecinoudevotre
pharmacienencasdedoute.
Commentprendrelecomprimé
d’ OxyNormORO®:
• Ne pas pousserlecomprimé
pourlefairesortiràtravers
lefilmaluminium,car
celapeutendommagerle
comprimé(schéma1).
• Détachezl’alvéoledela
plaquetteàl’aidedeslignes
depré-découpage(schéma2).
• Danslecoinindiquéparla
flèche,soulevez,puistirez
lalanguettedel’opercule
etretirezdélicatementle
comprimé(schéma3).
Posologie
Veillezàtoujoursprendrecemédicamentensuivant
exactementlesinstructionsdecettenoticeoules
indicationsdevotremédecinoudevotrepharmacien.
Vérifiezauprèsdevotremédecinoudevotre
pharmacienencasdedoute.
Cependant,laposologiedépendradel’intensitéde
votredouleuretpeutvarierenfonctiondespersonnes.
Lesdosesdoiventêtreadaptéesàchaquepersonneet
doiventfairel’objetd’uneévaluationrégulièreparle
médecin.
Schéma 1
Schéma 2
Schéma 3
550x148mm (LSN-CON-10) (L) V1
OXYNORMORO TABS PIL FR 7546-6 V2.indd 2 21/04/2016 08:57

7546-6
Uneaugmentationdel’intensitédeladouleurpeut
nécessiteruneaugmentationdeladosequotidienne.
Veuillezsuivrelesinstructionsdevotremédecinoude
votrepharmacien.
Sivousavezl’impressionquel’effetd’OxyNormORO®
esttropfortousivousressenteztoujourslesdouleurs,
consultezvotremédecinouvotrepharmacien.
Mode d’administration
PreneztoujoursOxyNormORO®,comprimé
orodispersibleparvoieorale.
Placezlecomprimésurlalangueetlaissezfondre
avantdel’avaler.Lecompriménedoitêtrenicroquéni
avalételquel.
Fréquence d’administration
Cemédicamentdoitêtreprisenplusieursprises
journalières,espacéesparunintervallede4à6heures.
Suiveztoujourslesinstructionsdevotremédecin.
Durée du traitement
Laposologied’OxyNormORO® doitêtreajustée
fréquemment.Vousdevezparconséquentconsulter
votremédecinrégulièrement.
Toutchangementouinterruptiondutraitementdoitêtre
effectuéselonlesrecommandationsdevotremédecin.
Si vous avez pris plus d’OxyNormORO®, comprimé
orodispersible que vous n’auriez dû :
Consultezimmédiatementvotremédecinouvotre
pharmacien.
Lespersonnesquiontprisunedosetropimportante
peuventressentirunesomnolenceimportanteetune
sensationdemalaise.Desdifficultésàrespirerpeuvent
égalementsurveniretentraînerunepertedeconscience
etuncomanécessitantunepriseencharged’urgenceà
l’hôpital.Unantidotepeutêtreadministréparinjection
pourarrêterleseffetsindésirablesgraves.Sivous
demandezuneconsultationmédicale,pensezàprendre
cettenoticeetlescomprimésrestantspourlesmontrer
àvotremédecin.
Si vous oubliez de prendre OxyNormORO®,
comprimé orodispersible :
Neprenezpasdedosedoublepourcompensercelle
quevousavezoubliédeprendre.
Prenezladosesuivanteetcontinuezletraitementselon
lesrecommandationsdevotremédecinoudevotre
pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre OxyNormORO®,
comprimé orodispersible :
Vousnedevezpasarrêterbrutalementcetraitement
saufdanslecasoùvotremédecinledécide.Sivous
souhaitezarrêterletraitementparlez-enàvotre
médecin.Ilvousdonneralesrecommandations
appropriées,habituellementendiminuantlesdoses
progressivementafinquevousn’ayezpasd’effet
indésirable.
Sivousavezd’autresquestionssurl’utilisationdece
médicament,demandezplusd’informationsàvotre
médecinouàvotrepharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Commetouslesmédicaments,OxyNormORO®,
compriméorodispersiblepeutprovoquerdes
effetsindésirables,maisilsnesurviennentpas
systématiquementcheztoutlemonde.
Les effets indésirables très fréquents (peuvent
concerner plus de 1 patient sur 10) sont :
• constipation,qu’ilconvientdetraiter;
• somnolence,nauséesetvomissements,qui
régressentaprèsuncertaintemps;
• sensationsvertigineuses,prurit,mauxdetête.
Les effets indésirables fréquents (peuvent concerner
entre 1 et 10 patients sur 100) sont :
Diminutiondel’appétit,anxiété,étatconfusionnel,
dépression,insomnie,nervosité,troublesdela
pensée,cauchemars,plusspécialementchezle
sujetâgé,avecéventuellementhallucinations
(perceptionanormaled’unobjetquin’existepas
danslaréalité),tremblements,augmentationdela
pressionintracrâniennesetraduisantpardesmaux
detêtevoiredesvomissements,difficultésàrespirer
(dyspnée),douleursabdominales,diarrhée,sécheresse
delabouche,douleursauniveaudel’estomac
(dyspepsies),éruptioncutanée,transpirationexcessive
(hyperhidrose),fatigue.
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent
concerner entre 1 et 10 patients sur 1000) sont :
Réactionallergique(hypersensibilité),déshydratation,
agitation,changementrapideetimportantdel’humeur
(labilitéémotionnelle),euphorie,hallucinations,
dépendanceaumédicament(voirrubrique«Mises
engardespéciales»),troublesdelamémoire
(amnésie),convulsions,tonusmusculairetropélevé
(hypertonie),diminutiondelasensibilitéautoucher
(hypoesthésie),contractionsmusculairesinvolontaires,
troublesdulangage,malaise(syncope),sensations
defourmillementsoud’engourdissementsdansles
membres(paresthésies),troublesdugoût(dysgueusie),
troublesdelavision,rétrécissementdelapupille
(myosis),vertiges,palpitations(encasdesyndrome
desevrage),dilatationdesvaisseauxsanguins
(vasodilatation),respirationlenteetpeuprofonde
(dépressionrespiratoire),difficultésàavaler(dysphagie),
flatulences,rots,occlusionintestinale(iléus),
augmentationdesenzymeshépatiques,sécheressedela
peau,rétentionurinaire,troublesdel’érection,diminution
delalibido,frissons,syndromedesevrage,malaise,
gonflementdesmains,deschevillesetdespieds(œdème,
œdèmepériphérique),accoutumanceaumédicament
(tolérance),soif.
Les effets indésirables rares (peuvent concerner entre
1 et 10 patients sur 10 000) sont :
Ralentissementdesbattementsducœur(bradycardie),
pressionartériellebasse(hypotension),étourdissements
aupassageàlapositiondebout(hypotension
orthostatique),éruptioncutanéequidémange
(urticaire).
Les effets indésirables suivants sont de fréquence
indéterminée :
Réactionallergiquesévère(réactionanaphylactique),
cariesdentaires,diminutiondesécrétiondelabile
(cholestase),douleurauniveaudufoie(colique
biliaire),absencederègles(aménorrhée).
Encasd’arrêtbrutaldecemédicament,unsyndrome
desevragepeutapparaîtrequisemanifesteparles
symptômessuivants:
anxiété,irritabilité,frissons,dilatationdespupilles,
boufféesdechaleur,sueurs,larmoiement,écoulement
nasal,nausées,vomissements,douleursabdominales,
diarrhéeoudouleursarticulaires.
Déclaration des effets secondaires
Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,
parlez-enàvotremédecinouvotrepharmacien.Ceci
s’appliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpas
mentionnédanscettenotice.Vouspouvezégalement
déclarerleseffetsindésirablesdirectementvial’Agence
nationaledesécuritédumédicamentetdesproduitsde
santé(ANSM)etleréseaudesCentresRégionauxde
Pharmacovigilance.Siteinternet:www.ansm.sante.fr.
Ensignalantleseffetsindésirables,vouscontribuez
àfournirdavantaged’informationssurlasécuritédu
médicament.
5. Comment conserver OxyNormORO®, comprimé
orodispersible ?
Tenircemédicamenthorsdelavueetdelaportée
desenfants.Unsurdosageaccidentelchezl’enfantest
dangereuxetpourraitêtrefatal.
N’utilisezpasOxyNormORO®,comprimé
orodispersibleaprèsladatedepéremptionindiquéesur
laboîte.
Ladated’expirationfaitréférenceaudernierjourde
cemois.
Pasdeprécautionsparticulièresdeconservation.
Nejetezaucunmédicamentautout-à-l’égoutniavec
lesorduresménagères.Demandezàvotrepharmacien
d’éliminerlesmédicamentsquevousn’utilisezplus.
Cesmesurescontribuerontàprotégerl’environnement.
6. Informations supplémentaires.
Ce que contient OxyNormORO®, comprimé
orodispersible
La substance active est :
Chlorhydrate
d’oxycodone
5mg 10mg 20mg
Equivalentà
oxycodonebase
4,5mg 9mg 18mg
Pouruncompriméorodispersible
Les autres composants sont :
Sphèresdesucre(amidondemaïsetsaccharose),
dispersiondepolyacrylateà30%,hypromellose,
mannitol,dioxydedesilice,cellulosemicrocristalline,
crospovidone,aspartam(E951),arômementhe(contient
notammentdelamaltodextrine),stéaratedemagnésium.
Aspect d’OxyNormORO®, comprimé orodispersible
et contenu de l’emballage extérieur
OxyNormORO®5mg,compriméorodispersible:
Cemédicamentseprésentesousformedecomprimé
orodispersible.
Lecompriméestblancàblanc-cassé,rond,platavec
chanfrein,gravé“O”surunefaceet“5”surl’autreface;
Boîtede14comprimés.
OxyNormORO®10mg,compriméorodispersible:
Cemédicamentseprésentesousformedecomprimé
orodispersible.
Lecompriméestblancàblanc-cassé,rond,platavec
chanfrein,gravé“O”surunefaceet“10”surl’autreface;
Boîtede14comprimés.
OxyNormORO®20mg,compriméorodispersible:
Cemédicamentseprésentesousformedecomprimé
orodispersible.
Lecompriméestblancàblanc-cassé,rond,platavec
chanfrein,gravé“O”surunefaceet“20”surl’autre
face;
Boîtede14comprimés.
Titulaire
Mundipharma SAS
7-11QuaiAndréCitroën
75015Paris
France
Exploitant
Mundipharma SAS
7-11QuaiAndréCitroën
75015Paris
France
Fabricant
Bard Pharmaceuticals Limited
CambridgeSciencePark
MiltonRoad
Cambridge,CB40GW
Royaume-Uni
Ou
Mundipharma DC BV
Leusderend16
3832RCLeusden
Pays-Bas
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée
est Juin 2016.
Desinformationsdétailléessurcemédicamentsont
disponiblessurlesiteInternetdel’ANSM(France).
Notice en braille disponible gratuitement en
appelant le Numéro Vert de Handicapzéro :
0800 39 39 51
®:OXYNORMOROestunemarqueenregistrée
550x148mm (LSN-CON-10) (L) V1
OXYNORMORO TABS PIL FR 7546-6 V2.indd 3 21/04/2016 08:57