Manuel d`utilisation

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Table des matières
FONCTIONNEMENT DU SYSTÈME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Caractéristiques du faisceau laser alexandrite à 755 nm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Caractéristiques du faisceau laser Nd:YAG à 1064 nm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Préparation du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Vérification de l’intégrité du dispositif d’émission . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Éléments du système. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Console du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Pièce à main . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Pédale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Fiche de verrouillage à distance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Raccordement des éléments du système. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Branchement de la pédale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Insertion de la fiche de verrouillage à distance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Raccordement du câble d’alimentation principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Fonctionnement de base du système. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Mise en marche du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Redémarrage du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Mise à l’arrêt du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Arrêt d’urgence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
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Déconnexion du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Déplacement du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Écrans d’affichage et commandes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Écran de sélection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Écran de traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Écran des renseignements et réglages . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
État du système : modes VEILLE et PRÊT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Faisceau de visée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Enregistrement en mémoire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Affichages et indicateurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Signaux sonores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Écrans contextuels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Paramètres de traitement définis par l’utilisateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Réglage de la longueur d’onde du laser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Réglage de la fluence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Réglage de la durée d’impulsion (1064 nm seulement) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Réglage de la fréquence de répétition . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Réglage du diamètre du spot. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Réglage de la température de la fenêtre de refroidissement par saphir . . . . . . . . . . 26
ENTRETIEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Guide de dépannage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Guide des codes d’erreur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Entretien annuel du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Réparation du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Entretien régulier par l’utilisateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Nettoyage des surfaces extérieures de la console du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Nettoyage de l’écran tactile du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Inspection et nettoyage de la prise d’air de l’échangeur de chaleur . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Remplissage du réservoir de réfrigérant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Inspection et nettoyage de la pièce à main . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Inspection et nettoyage des surfaces extérieures de la pièce à main . . . . . . . . . . . 36
Inspection et nettoyage des lentilles de la pièce à main . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Inspection et nettoyage de la fenêtre de refroidissement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
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Fonctions des broches du connecteur de verrouillage à distance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Alimentation électrique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Caractéristiques techniques du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Faisceau de traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Paramètres physiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Alimentation électrique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Conditions ambiantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Température admissible maximale des pièces accessibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Classifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Caractéristiques techniques des protections oculaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
755 nm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
1064 nm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Procédure d’étalonnage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Matériel requis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Instructions relatives à l’étalonnage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Informations sur la garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Mise au rebut en fin de vie - Renseignements relatifs à l’environnement . . . . . . . . . . . . . . . . 45
CONSIGNES DE SÉCURITÉ ET RÉGLEMENTATION APPLICABLE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Dangers optiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Protections oculaires complémentaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Autres considérations en matière de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Protection des tissus non ciblés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Risques liés à l’électricité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Risque d’incendie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Formation de l’opérateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Sécurité du fonctionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Réglementation applicable. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Emplacement des commandes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Commutateur à clé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Bouton d’arrêt d’urgence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Indicateur d’émission laser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Verrouillage à distance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Capot de protection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
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Obturateur de sécurité du laser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Indicateur d’émission sonore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Réinitialisation manuelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Circuit électronique de détection des erreurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Emplacement des étiquettes réglementaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Étiquettes réglementaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
Traduction des étiquettes réglementaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
Compatibilité électromagnétique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
APPLICATIONS CLINIQUES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
Indications générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
Indications pour le laser alexandrite de 755 nm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
Indications pour le laser Nd:YAG de 1064 nm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
Contre-indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Avertissements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Précautions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Événements transitoires attendus et effets indésirables possibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
Précautions liées au traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
Traitements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Information du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
ANNEXE A - PANCARTE D’AVERTISSEMENT LASER
ANNEXE B - SYMBOLES
ANNEXE C - BUREAUX DIRECTS DE CUTERA
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Fonctionnement du Système
Introduction
Le Cutera excel HR est un système laser à double longueur d’onde (alexandrite de 755 nm et Nd:YAG
de 1064 nm) adapté au traitement d’un vaste éventail d’affections dermatologiques exigeant la
photothermolyse sélective de certains chromophores. Ce manuel décrit l’utilisation et le fonctionnement
du excel HR, y compris de la pièce à main non amovible.
Les lasers et pièces à main Cutera sont des instruments médicaux de précision. Ils ont subi de
nombreuses batteries de tests et sont, sous réserve de manipulation appropriée, des instruments
cliniques fiables et utiles. Pour toutes questions concernant le laser et/ou la ou les pièces à main,
contactez votre représentant local Cutera.
AVERTISSEMENT
Tous les dispositifs laser peuvent générer un faisceau de lumière
fortement concentré susceptible de causer des dommages corporels s’il
n’est pas utilisé correctement. Pour protéger les patients et le personnel
médical, il est recommandé avant toute opération de lire et de bien se
familiariser avec l’ensemble du présent manuel, y compris le chapitre
Consignes de sécurité et réglementation applicable.
Caractéristiques du faisceau laser alexandrite à 755 nm
La longueur d’onde de 755 nm correspond à la région proche-infrarouge du spectre électromagnétique.
Cette longueur d’onde est invisible à l’œil humain ; par conséquent, on utilise un faisceau visible de faible
puissance, coaxial avec le faisceau de traitement invisible, pour cibler le tissu. La lumière laser
alexandrite est absorbée par l’hémoglobine et la mélanine des tissus cibles. De ce fait, le laser 755 nm
possède de multiples indications thérapeutiques. Les indications d’emploi particulières à la longueur
d’onde de 755 nm sont présentées au chapitre Applications cliniques.
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Caractéristiques du faisceau laser Nd:YAG à 1064 nm
La longueur d’onde de 1064 nm correspond à la région proche-infrarouge du spectre électromagnétique.
Cette longueur d’onde est invisible à l’œil humain ; par conséquent, on utilise un faisceau visible de faible
puissance, coaxial avec le faisceau de traitement invisible, pour cibler le tissu. La lumière laser Nd:YAG
a une longueur d’onde pénétrante plus longue qui est absorbée par la mélanine et l’hémoglobine des
tissus cibles. Ainsi, la lumière laser Nd:YAG possède de multiples indications thérapeutiques. Les
indications d’emploi particulières à la longueur d’onde de 1064 nm sont présentées au chapitre
Applications cliniques.
Préparation du système
Le système laser est expédié directement de l’usine à votre site. Votre représentant local Cutera
procèdera dans un premier temps au déballage, à l’inspection, à la configuration et à l’installation du
système afin de s’assurer qu’il est en bon état de fonctionnement. De plus, Cutera offre un service de
formation destiné à donner à votre personnel une expérience adéquate en matière d’exploitation et de
sécurité. Par la suite, votre personnel ou vous-même exécuterez à votre site les procédures d’entretien
quotidien du système, ainsi que les contrôles de sécurité de base du système. Ces procédures sont
décrites en détail plus loin dans ce chapitre et au chapitre Entretien du présent manuel.
Il est recommandé que votre personnel ou vous-même procédiez à l’inspection et au contrôle
opérationnel du système, y compris la vérification du dispositif d’émission, avant les interventions
prévues. Cette méthode permet d’allouer suffisamment de temps pour résoudre les problèmes éventuels
ou pour contacter votre technicien d’entretien tout en perturbant le moins possible vos patients et votre
emploi du temps.
Vérification de l’intégrité du dispositif d’émission
Le faisceau de visée est coaxial avec le faisceau de traitement et, de ce fait, est un bon moyen de vérifier
l’intégrité du dispositif d’émission (c.-à-d. la pièce à main et le câble ombilical). Vérifiez l’intégrité du
dispositif d’émission une fois par jour pour vous assurer qu’il n’est pas endommagé ou défectueux.
Une fois en marche, placez le système en mode PRÊT, puis dirigez le faisceau de visée vers une surface
non réfléchissante. S’il n’y a pas de faisceau de visée à l’extrémité distale de la pièce à main, si son
intensité est réduite ou s’il semble diffus, la pièce à main et/ou le câble peuvent être endommagés ou
défectueux. N’utilisez pas la pièce à main et contactez le service technique de Cutera (consultez
l’annexe C).
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Éléments du système
Le système excel HR se compose d’une console équipée d’une potence et d’un support pour pièce
à!main, d’une pièce à main et d’une pédale. L’emballage comprend également d’autres éléments
nécessaires au fonctionnement du système, tels que la fiche de verrouillage externe et tout le câblage
électrique.
Console du système
La console du système comprend le panneau de commande tactile, l’interrupteur I/O, le bouton d’arrêt
d’urgence, les circuits électroniques de commande, la source laser et ses éléments optiques connexes,
ainsi que le module d’alimentation. L’écran de commande tactile permet de sélectionner les paramètres
du traitement.
Pièce à main
La pièce à main transmet l’énergie laser de la console du système au site de traitement et permet de
refroidir l’épiderme. La pièce à main est raccordée en permanence à la console du système par un câble
ombilical.
Pédale
La pédale déclenche l’émission du faisceau de traitement.
Fiche de verrouillage à distance
Le système est muni d’une fiche de verrouillage à distance. Quand cette fiche est raccordée à un
contacteur de porte externe, elle coupe l’alimentation du système si la porte de la salle de traitement est
ouverte ou si la fiche de verrouillage est débranchée.
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Potence
Pièce à main
Support
Fiche de verrouillage à distance
Console du système
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Pédale
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Raccordement des éléments du système
Avant d’effectuer les raccordements au système, inspectez individuellement tous les éléments, câbles et
connexions électriques afin de détecter toute trace de souillure, débris ou dommages. Vérifiez qu’aucun
des câbles électriques n’est effiloché ou fendu. Inspectez la pièce à main conformément au chapitre
Entretien du présent manuel d’utilisation.
AVERTISSEMENT
Toujours mettre le système à l’arrêt avant d’inspecter la pièce à
main. Ne jamais regarder directement dans la pièce à main, même
au travers de protections oculaires. Ne jamais regarder directement
le faisceau de traitement ni la lumière diffuse réfléchie par des
surfaces métalliques ou autres surfaces réfléchissantes. Des
lésions oculaires permanentes pourraient s’ensuivre.
Branchement de la pédale
Branchez le câble de la pédale sur la prise
correspondante à l’arrière de la console. Si la pédale
n’est pas correctement raccordée lors de la mise en marche du système, un message avec illustration
animée s’affiche sur l’écran tactile et il est impossible de mettre le système en mode PRÊT.
Insertion de la fiche de verrouillage à distance
Branchez la fiche de verrouillage à distance sur le connecteur
correspondant à l’arrière de la
console. La fiche de verrouillage à distance doit être toujours raccordée au connecteur de verrouillage,
que l’on utilise ou non un contacteur de porte externe.
En présence d’un contacteur de porte externe, le système se met hors de fonctionnement dès que la
porte de la salle de traitement est ouverte ou que la fiche de verrouillage à distance est retirée. Pour
reprendre le traitement en cours, fermez la porte de la salle ou réintroduisez la fiche de verrouillage à
distance, puis faites redémarrer le système à l’aide du commutateur à clé.
Prise de la
commande à pédale
Prise de
verrouillage
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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6
Raccordement du câble d’alimentation principal
1.
Vérifiez que l’interrupteur général du système est en position d’arrêt (vers le bas) et que le
commutateur à clé du système est en position d’arrêt O.
2.
Introduisez la fiche du câble d’alimentation secteur dans la prise secteur correspondante,
puis mettez l’alimentation électrique principale en marche.
3.
Mettez l’interrupteur général du système en position de marche (vers le haut).
Interrupteur
général du
système
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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7
Fonctionnement de base du système
Mise en marche du système
Introduisez la clé dans le commutateur à clé, faites-la pivoter jusqu’à la position de démarrage
,
MAINTENEZ-LA DANS CETTE POSITION PENDANT CINQ SECONDES, puis relâchez-la. Après avoir
été relâchée, la clé retourne automatiquement à la position de marche l.
Commutateur à clé
L’écran tactile affiche l’écran de démarrage et le système lance un programme d’autotest. Après environ
30 secondes, le système émet un signal sonore et l’écran tactile affiche l’écran de sélection. Si tout
problème, message d’avertissement ou code d’erreur apparaît soudainement pendant l’autotest,
consultez le chapitre Dépannage du présent manuel d’utilisation.
Redémarrage du système
Pour redémarrer le système :
1.
Mettez le commutateur à clé sur la position d’arrêt O.
2.
ATTENDEZ 5 SECONDES, puis remettez le commutateur à clé en position de marche
. Relâcher la clé. Le système effectue la séquence de mise en route normale.
Mise à l’arrêt du système
Dans des conditions de fonctionnement normales, mettez le commutateur à clé en position d’arrêt O.
REMARQUE
Certains circuits internes restent chargés tant que le câble
d’alimentation principal est raccordé à une source de courant
électrique. Afin de décharger tous les circuits internes, éteindre
l’interrupteur général du système et couper l’alimentation électrique.
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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8
Arrêt d’urgence
En cas d’urgence, appuyez sur le bouton-poussoir rouge d’arrêt d’urgence pour obtenir l’arrêt immédiat
du système.
Bouton d’arrêt
d’urgence
Déconnexion du système
1.
Mettez le commutateur à clé sur la position d’arrêt O.
2.
Mettez l’interrupteur général du système en position d’arrêt (vers le bas).
3.
Retirez la fiche d’alimentation de la prise électrique et enroulez le câble d’alimentation sur
son support.
4.
Placez la pédale sur le support d’enroulement supérieur du câble d’alimentation. Rangez
le câble de la pédale, enroulé sur lui-même, à l’intérieur du support de la pédale.
N’enroulez pas le câble de la pédale autour du support destiné au câble d’alimentation.
5.
Rangez la pièce à main dans le compartiment à l’avant de la console.
MISE EN GARDE
En rangeant la pièce à main, ne pas enrouler le câble ombilical de
façon trop serrée sur lui-même au risque d’endommager la fibre
optique interne.
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9
Déplacement du système
1.
Débranchez le système et rangez la pièce à main comme décrit ci-dessus.
MISE EN GARDE
Toujours déconnecter le système s’il doit être transporté hors de la
salle. En cas de franchissement de seuils ou de déplacement du
système sur des surfaces inégales, la pièce à main risque de se
déloger de son support. La pièce à main risque d’être endommagée
en cas de chute.
2.
Remplacez le bouchon de remplissage avec mise à l’air libre par un bouchon hermétique
afin d’empêcher les fuites d’eau.
AVERTISSEMENT
Toujours drainer les circuits d’eau du système si l’on prévoit de le
ranger à des températures en dessous de 0 °C. Le gel pourrait
endommager certains éléments essentiels ou fragiles.
3.
Débloquez les roulettes de la console en libérant les freins.
4.
Déplacez le système à l’endroit désiré. Placez la console à une distance d’au moins
20 centimètres de tous murs, meubles ou autres matériels. Un dégagement suffisant
autour de la console permet d’assurer une bonne aération.
AVERTISSEMENT
Ne pas franchir de seuil ou d’autre obstacle de plus de 10 mm de
haut avec la console. La console risquerait de basculer et de
blesser l’utilisateur.
MISE EN GARDE
Ne jamais déplacer le système en tirant sur la pièce à main ou sur
le câble ombilical. Tout déplacement du système effectué en tirant
sur la pièce à main ou sur le câble ombilical risque de provoquer
des dommages irréparables à ces éléments.
5.
Verrouillez les roulettes de la console en engageant leur frein.
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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10
Écrans d’affichage et commandes
Écran de sélection
Après la mise en marche de la console et l’autotest du système, l’écran de sélection s’affiche et le
système passe automatiquement en mode VEILLE. En VEILLE, la pédale est désactivée et aucune
énergie de traitement n’est disponible.
Appuyez sur le bouton de la longueur d’onde choisie pour accéder à l’écran de traitement correspondant.
Appuyer sur ce
bouton pour choisir la
longueur d’onde de
755 nm et accéder à
l’écran de traitement
correspondant.
Appuyer sur ce
bouton pour choisir la
longueur d’onde de
1064 nm et accéder à
l’écran de traitement
correspondant.
Écran de sélection
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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11
Écran de traitement
Pour accéder à l’écran de traitement, appuyez sur le bouton correspondant à la longueur d’onde désirée
sur l’écran de sélection. L’écran de traitement permet de :
• régler la fluence, la durée d’impulsion (1064 nm seulement), la fréquence de répétition et le
diamètre du spot (reportez-vous à la rubrique Paramètres de traitement définis par
l’utilisateur)
• régler la température de la fenêtre de refroidissement par saphir (reportez-vous à la
rubrique Paramètres de traitement définis par l’utilisateur)
• enregistrer et extraire les paramètres de traitement fréquemment utilisés (reportez-vous à la
rubrique Enregistrement en mémoire)
• visualiser et remettre à zéro le compteur d’impulsions (reportez-vous à la rubrique
Affichages et indicateurs)
• sélectionner l’état du système (reportez-vous à la rubrique État du système : modes VEILLE
et PRÊT)
• accéder à l’écran de sélection (reportez-vous à la rubrique Écran de sélection)
• accéder à l’écran des renseignements et réglages (reportez-vous à la rubrique Écran des
renseignements et réglages)
Affichage de la durée d’impulsion
Passer à l’écran de
sélection
Accéder à l’écran
des renseignements
et réglages
Affichage et
commandes de la
fluence
Affichage et
commandes de la
fréquence de
répétition
Boutons de mémoire
Bouton VEILLE
Affichage et
commandes de la
température
Bouton PRÊT
Affichage et
commandes
du diamètre du spot
Compteur d’impulsions et
bouton de réinitialisation
Écran de traitement 755 nm (mode VEILLE représenté)
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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12
Affichage et commandes
de la durée d’impulsion
Passer à l’écran de
sélection
Accéder à l’écran des
renseignements et
réglages
Affichage et
commandes de la
fluence
Affichage et
commandes de la
fréquence de
répétition
Boutons de mémoire
Bouton VEILLE
Bouton PRÊT
Affichage et
commandes de la
température
Compteur d’impulsions et bouton
de réinitialisation
Écran de traitement 1064 nm (mode VEILLE représenté)
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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Affichage et
commandes
du diamètre de spot
13
Écran des renseignements et réglages
Pour accéder à l’écran des renseignements et réglages, appuyez sur l’onglet
dans le coin supérieur
droit de l’écran de traitement lorsque le système est en mode VEILLE. À partir de l’écran des
renseignements et réglages, il est possible de :
• afficher le nombre total d’impulsions enregistrées avec la pièce à main du laser
• régler le volume de l’indicateur d’émission et des autres signaux sonores (reportez-vous à la
rubrique Signaux sonores)
• régler le rétro-éclairage de l’écran tactile
• régler le faisceau de visée (reportez-vous à la rubrique Faisceau de visée)
• vérifier la version logicielle du contrôleur du système, de l’affichage et de la pièce à main
• revenir à l’écran de traitement (reportez-vous à la rubrique Écran de traitement)
Accéder à l’écran
de traitement
Nombre total
d’impulsions
enregistrées
Commandes du
rétro-éclairage
Commandes du
volume
Versions
logicielles
Bouton du
faisceau de visée
Écran des renseignements et réglages
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14
État du système : modes VEILLE et PRÊT
Au démarrage, le système passe automatiquement en mode VEILLE. En mode VEILLE :
• la pédale est désactivée
• l’obturateur de sécurité interne est fermé
• les faisceaux de traitement et de visée ne sont pas disponibles
• les champs de fluence (J/cm2), de durée d’impulsion (msec) et de fréquence de répétition
(Hz) sont délimités en jaune
• le bouton VEILLE s’allume
Écran de traitement 755 nm en mode VEILLE
Appuyez sur le bouton PRÊT pour passer en mode PRÊT. En mode PRÊT :
• la pédale est activée
• l’obturateur de sécurité est ouvert
• les faisceaux de traitement et de visée sont disponibles
• les champs de fluence (J/cm2), de durée d’impulsion (msec) et de fréquence de répétition
(Hz) sont délimités en vert
• le bouton PRÊT s’allume
Lorsque le système est en mode PRÊT, si l’on appuie sur la pédale, l’énergie de traitement est émise par
la pièce à main, le système émet un signal sonore et un témoin jaune s’allume à côté du bouton PRÊT
pour indiquer une émission de faisceau de traitement.
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15
Écran de traitement 755 nm en mode PRÊT
AVERTISSEMENT
En dehors du traitement effectif, toujours mettre le système en
mode VEILLE. On évitera ainsi toute exposition accidentelle au
faisceau de traitement par une pression involontaire sur la pédale.
AVERTISSEMENT
Avant de mettre le système en mode PRÊT, vérifier que toutes les
personnes présentes dans la salle de traitement portent des
lunettes de protection adéquates.
REMARQUE
Le système revient automatiquement en mode VEILLE si la console
reste inutilisée pendant trois minutes.
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16
Faisceau de visée
Le faisceau de visée est un faisceau laser de faible puissance et visible, coaxial avec le faisceau de
traitement. Il sert à cibler la zone de traitement. Toutes les fonctions du faisceau de visée sont contrôlées
à partir de l’écran tactile. Pour régler l’intensité du faisceau de visée :
1.
Appuyez sur le bouton
dans le coin supérieur droit de l’écran de traitement pour
accéder à l’écran des renseignements et réglages.
2.
Pointez la pièce à main du laser vers le site de traitement cible.
3.
Appuyez sur le bouton du faisceau de visée pour faire défiler tous les modes et intensités.
Les modes continu et clignotant peuvent avoir quatre intensités chacun ; il existe
également un mode ARRÊT.
4.
Appuyez sur le bouton
(retour) pour revenir à l’écran de traitement.
Quatre intensités
en mode continu
Quatre intensités en
mode clignotant
Emplacement du bouton du faisceau de visée sur l’écran des renseignements et réglages
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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Enregistrement en mémoire
La fonction d’enregistrement en mémoire vous permet d’enregistrer et de rappeler les paramètres de
traitement fréquemment utilisés. Deux banques de mémoire permettent d’enregistrer deux jeux distincts
de paramètres de traitement.
Maintenez le bouton de mémoire 1 ou 2 enfoncé pendant plus de trois secondes pour enregistrer les
paramètres de fluence, de durée d’impulsion et de fréquence de répétition affichés sur l’écran de
traitement. Pour rappeler les paramètres de traitement enregistrés auparavant, maintenez le bouton de
mémoire 1 ou 2 enfoncé pendant moins de trois secondes.
REMARQUE
Pour enregistrer ou rappeler les paramètres de traitement, vous devez
maintenir le bouton de mémoire enfoncé jusqu’à ce qu’un signal sonore
se fasse entendre. Deux bips sont émis lors de la sauvegarde des
paramètres de traitement et un bip est émis lors du rappel des
paramètres. Tous les paramètres de traitement enregistrés en mémoire
seront remplacés par les nouveaux paramètres.
Emplacement des boutons de mémoire sur l’écran de traitement 755 nm
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18
Affichages et indicateurs
Le système possède également divers indicateurs et commandes destinés à assurer un fonctionnement
sûr et précis.
• Affichage du compteur d’impulsions et bouton de réinitialisation
La console enregistre et affiche le nombre total d’impulsions de traitement émises
depuis la dernière réinitialisation.
• Indicateur d’émission
L’indicateur d’émission s’allume pendant l’émission du faisceau de traitement (c.à-d.
lorsque le système est en mode PRÊT et que vous appuyez sur la pédale).
Indicateur d’émission
Affichage du compteur
d’impulsions
Bouton de réinitialisation
du compteur d’impulsions
Emplacement des affichages et indicateurs sur l’écran de traitement 755 nm
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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19
Signaux sonores
La console du système émet un signal sonore chaque fois qu’une option de l’écran de commande est
sélectionnée, au cours d’une séance de traitement, ou qu’une erreur se produit.
REMARQUE
Si la sortie du laser est supérieure à 120 % de l’énergie demandée,
le signal d’exposition normal est remplacé par un signal plus aigu.
Si la sortie du laser est inférieure à 80 % de l’énergie demandée, le
signal d’exposition normal est remplacé par un signal moins aigu.
Le volume des signaux sonores peut aller d’un réglage minimum jusqu’à un volume permettant de les
entendre clairement malgré le bruit du système. Pour régler le volume des signaux sonores, appuyez sur
l’onglet
dans le coin supérieur droit de l’écran de traitement pour accéder à l’écran des
renseignements et réglages.
REMARQUE
Il est impossible de couper totalement le volume des signaux sonores.
Emplacement des commandes de volume sur l’écran des renseignements et réglages
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20
Écrans contextuels
Quand le système détecte une anomalie pendant l’autotest ou pendant qu’il se trouve en mode PRÊT, un
écran contextuel s’affiche en indiquant le ou les codes d’erreur correspondants.
Exemple d’écran contextuel avec codes d’erreurs
Selon le type d’anomalie détectée (p. ex. pédale déconnectée ou niveau d’eau trop bas), une illustration
animée peut s’afficher à l’écran.
Écran contextuel « Connecter la pédale »
Si l’erreur est corrigée de manière satisfaisante, l’écran peut être effacé en appuyant sur le bouton
(retour) dans le coin supérieur gauche de l’écran. Si l’erreur ne peut être corrigée, ou si elle persiste ou
se reproduit, notez le ou les codes d’erreur et contactez le service technique de Cutera (reportez-vous à
l’annexe C).
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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21
Paramètres de traitement définis par l’utilisateur
Dans le cas des lasers à impulsions tels que l’excel HR, la fluence et la durée d’impulsion influent sur la
nature de l’interaction laser-tissu. Le système excel HR offre une puissance maximale suffisante pour
permettre un grand nombre de combinaisons de fluence et de durée d’impulsion, donnant à l’utilisateur
la possibilité de sélectionner les paramètres qui produiront une interaction optimale avec le tissu. On
peut ainsi obtenir une fluence suffisante et des durées d’impulsion suffisamment brèves pour produire
une photothermolyse sélective même sur des tissus cibles dont la surface est très réduite.
REMARQUE
Les paramètres de traitement sont interdépendants. Par
conséquent, les combinaisons de paramètres ne sont pas toutes
simultanément disponibles. Si l’on tente de sélectionner un
paramètre de traitement qui n’est pas disponible, le système émet
un signal sonore distinct. En changeant un ou plusieurs paramètres,
il sera alors possible de choisir le réglage souhaité pour le
traitement.
Réglage de la longueur d’onde du laser
Le système excel HR propose deux longueurs d’onde : 755 nm et 1064 nm. Appuyez sur le bouton de la
longueur d’onde choisie pour accéder à l’écran de traitement correspondant.
Emplacement des boutons de longueur d’onde sur l’écran de sélection
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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22
Réglage de la fluence
La fluence est définie comme l’énergie par unité de surface et est mesurée en joules par centimètre
carré (J/cm2). Réglez la fluence à la valeur désirée au moyen des boutons
et
(fluence).
MISE EN GARDE
La valeur affichée sur l’écran indique la fluence émise au niveau du tissu.
Emplacement des commandes de la fluence sur l’écran de traitement 755 nm
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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dans le champ
23
Réglage de la durée d’impulsion (1064 nm seulement)
La durée ou largeur d’impulsion définit le temps pendant lequel l’énergie de traitement efficace d’un point
de vue thérapeutique est émise. Elle est exprimée en millisecondes (ms). Réglez la durée d’impulsion à
la valeur désirée au moyen des boutons
et
dans le champ
(durée d’impulsion).
REMARQUE
La durée d’impulsion est fixée à 3 ms pour la longueur d’onde du
laser alexandrite de 755 nm.
Emplacement des commandes et de l’affichage de la durée d’impulsion sur l’écran de traitement 1064 nm
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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24
Réglage de la fréquence de répétition
La fréquence de répétition est le nombre d’impulsions de traitement émises par seconde. Elle est
exprimée en hertz (Hz). La fréquence de répétition détermine la vitesse de travail. Réglez la fréquence
de répétition à la valeur désirée au moyen des boutons
répétition).
et
dans le champ
(fréquence de
Emplacement des commandes et de l’affichage de la fréquence de répétition sur l’écran de traitement 755 nm
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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25
Réglage du diamètre du spot
Le diamètre du spot est la taille du spot de traitement émis par la pièce à main du laser. Réglez le diamètre
du spot à la valeur désirée au moyen des boutons
et
dans le champ
(diamètre du spot).
Emplacement des commandes et de l’affichage du diamètre du spot sur l’écran de traitement 755 nm
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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26
Réglage de la température de la fenêtre de refroidissement par saphir
La pièce à main de l’excel HR comporte une fenêtre de refroidissement intégrée par saphir qui permet de
régler le refroidissement de l’épiderme afin d’améliorer la sécurité et l’efficacité. Réglez la fenêtre de
refroidissement à la température désirée au moyen des boutons
(température).
et
dans le champ
Emplacement des commandes et de l’affichage de la température sur l’écran de traitement 755 nm
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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27
Entretien
Guide de dépannage
Au cas où le système ne fonctionnerait pas correctement, ce guide de dépannage devrait aider à
déterminer les causes du problème et à y remédier. Effectuez tout d’abord les vérifications suivantes :
1.
Source d’alimentation électrique : vérifiez que l’interrupteur général d’alimentation
électrique (disjoncteur) est sur la position de marche (vers le haut).
2.
Alimentation électrique de la console laser : vérifier que le système est en marche et
correctement relié à l’alimentation de secteur.
3.
Verrouillage à distance : vérifiez que la fiche de verrouillage à distance est insérée dans la
prise de verrouillage. Si la fiche de verrouillage à distance est utilisée conjointement avec
un contacteur de porte externe, vérifiez que la porte de la salle de traitement est fermée.
Le système ne se met pas en marche. L’écran tactile ne s’allume pas.
Cause probable :
Suggestion :
Le système n’est pas branché.
Mettez l’interrupteur général du système en position d’arrêt (vers le bas),
branchez la fiche du câble d’alimentation électrique du système dans la
prise correspondante, puis mettez l’interrupteur général du système en
position de marche (vers le haut).
Tournez le commutateur à clé en position de démarrage.
Cause probable :
Suggestion :
L’alimentation secteur du bâtiment a été coupée.
Rétablissez l’alimentation secteur du bâtiment ou réarmez le disjoncteur
de la salle.
Cause probable :
Suggestion :
L’interrupteur général du système est en position d’arrêt (vers le bas).
Mettez l’interrupteur général du système en position de marche
(vers le haut).
Cause probable :
Suggestion :
La prise électrique est défectueuse.
Utilisez une autre prise ou faites tester la prise par un électricien et,
le cas échéant, faites-la réparer.
Cause probable :
La fiche de verrouillage à distance n’est pas branchée sur la console
du système.
Branchez la fiche de verrouillage à distance dans la prise de verrouillage,
puis tournez le commutateur à clé en position de démarrage.
Suggestion :
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28
Il n’y a pas de faisceau de traitement bien que le faisceau de visée fonctionne
correctement.
Cause probable :
Suggestion :
Défaillance interne du système laser.
Contactez le service technique de Cutera (reportez-vous à l’annexe C).
Les faisceaux de traitement et de visée ne sont pas disponibles. Les affichages
et indicateurs de l’écran tactile fonctionnent normalement.
Cause probable :
Suggestion :
Le système est en mode VEILLE.
Mettez le système en mode PRÊT.
Cause probable :
Suggestion :
Défaillance interne du système laser.
Contactez le service technique de Cutera (reportez-vous à l’annexe C).
Faisceau de visée inadéquat ou absent.
Cause probable :
Suggestion :
Le faisceau de visée est soit en mode ARRÊT, soit réglé trop bas.
Réglez l’intensité du faisceau de visée sur l’écran des renseignements et
réglages. Si le réglage du faisceau de visée ne
résout pas le problème, contactez le service technique de Cutera
(reportez-vous à l’annexe C).
Sortie d’énergie faible ou inexistante (le patient ne fait état d’aucune
sensation).
Cause probable :
Suggestion :
La fenêtre de la pièce à main est sale ou endommagée.
Sur une zone de test, comme un bras, confirmez que la pièce à main
n’émet aucun faisceau de traitement. Vérifiez la présence du faisceau de
visée.
Nettoyez ou remplacez la fenêtre de la pièce à main comme décrit dans
le chapitre Entretien régulier effectué par l’utilisateur du présent manuel.
Si le problème persiste, contactez le service technique de Cutera
(reportez-vous à l’annexe C).
Le système affiche le message E224 au cours d’une séance de traitement.
Cause probable :
Suggestion :
La température de l’embout de refroidissement de la pièce à main a
dépassé le niveau prédéfini.
N’appliquez pas une couche de gel épaisse car ceci ralentit le processus
de refroidissement.
Assurez-vous que l’échangeur de chaleur situé dans le fond du système
est dépourvu de toutes poussières ou débris. Consultez le chapitre
Entretien régulier effectué par l’utilisateur.
Assurez-vous que la température ambiante est inférieure à 27 °C.
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29
Affichage du message d’avertissement « Connecter la pédale » sur l’écran
tactile, avec le (les) code(s) d’erreur correspondant(s).
Cause probable :
Suggestion :
La pédale n’est pas raccordée correctement à la console.
Assurez-vous que la pédale est raccordée correctement à la console.
Appuyez sur le bouton
(retour) dans le coin supérieur gauche de
l’écran contextuel pour effacer le message d’avertissement.
Affichage du message d’avertissement « Niveau d’eau insuffisant » sur l’écran
tactile.
Cause probable :
Suggestion :
Le niveau d’eau du système est bas.
Mettez le système à l’arrêt et ajoutez de l’eau suivant les indications
données dans le chapitre Entretien régulier effectué par l’utilisateur. Pour
poursuivre le traitement, remettez le système en marche.
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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30
Le système s’arrête au milieu d’une intervention et l’affichage de l’écran tactile
est vide.
Cause probable :
Suggestion :
L’alimentation secteur du bâtiment (service d’électricité principal) a été
coupée.
Vérifiez et/ou rétablissez l’alimentation électrique du bâtiment.
Cause probable :
Suggestion :
L’interrupteur général d’alimentation du système a disjoncté.
Mettez l’interrupteur général du système en position de marche
(vers le haut).
Cause probable :
Le circuit de verrouillage à distance est activé et la porte de la salle de
traitement a été ouverte.
Fermez la porte de la salle de traitement et remettez le système en
marche.
Suggestion :
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31
Guide des codes d’erreur
Le système excel HR fonctionne avec un logiciel d’autodiagnostic de pointe. Quand le système détecte
une anomalie au cours de la séquence d’autotests ou pendant qu’il se trouve en mode PRÊT, une
fenêtre de message s’affiche en indiquant le ou les codes d’erreur correspondants. Certains messages
d’erreur servent d’avertissement et peuvent être effacés en appuyant sur le bouton
de l’écran
contextuel. D’autres, tels que « Connecter la pédale » et « Niveau d’eau insuffisant », s’accompagnent
d’une illustration animée indiquant les mesures à prendre. Si l’erreur ou anomalie est corrigée de
manière satisfaisante, l’écran contextuel peut être effacé en appuyant sur le bouton
.
Vous trouverez ci-dessous une brève description de certains des codes qui apparaissent dans l’écran
contextuel d’avertissement. Pour toutes questions concernant ces informations ou le fonctionnement et
l’entretien de votre système, contactez le service technique de Cutera (reportez-vous à l’annexe C).
Série de codes d’erreur/Description
Codes série 100 : ces codes servent de mise en garde et, en général,
n’interfèrent pas avec les séances de traitement. La plupart des codes de la
série 100 peuvent être effacés en reprenant le traitement ou en appuyant sur le
bouton
. Si le code ne s’efface pas après avoir appuyé sur le bouton
arrêtez le système, puis remettez-le en marche.
,
Codes série 200 : ces codes d’erreur correspondent à des problèmes qui
peuvent être corrigés par l’utilisateur. Pour que le traitement puisse se
poursuivre, ils doivent être effacés. Pour effacer, appuyez sur le bouton
le code ne s’efface pas après avoir appuyé sur le bouton
système, puis remettez-le en marche.
. Si
, arrêtez le
Codes série 300 : ces codes indiquent l’existence d’une « faute permanente ».
Le système doit être éteint puis remis en marche pour effacer le code. Si le
code reste affiché, contactez le service technique de Cutera (reportez-vous à
l’annexe C) pour prendre un rendez-vous.
* Contactez le service technique de Cutera (reportez-vous à l’annexe C) si d’autres codes s’affichent.
En cas d’apparition de codes d’erreurs ou de symptômes non traités dans le guide de dépannage, ou si
les solutions suggérées ne parviennent pas à résoudre le problème, contactez le service technique de
Cutera (reportez-vous à l’annexe C).
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Entretien annuel du système
Des vérifications préventives d’entretien, de sécurité, de puissance et d’étalonnage doivent être
effectuées tous les ans par un technicien de Cutera afin de garantir le bon fonctionnement du système.
Réparation du système
Toutes les réparations du système doivent être effectuées par un technicien agréé par Cutera. Pour des
informations supplémentaires ou des renseignements concernant la formation, contactez le service
technique de Cutera (reportez-vous à l’annexe C).
Entretien régulier par l’utilisateur
Nettoyage des surfaces extérieures de la console
du système
Chaque semaine ou plus souvent si nécessaire
Nettoyage de l’écran tactile du système
Chaque semaine ou plus souvent si nécessaire
Inspection et nettoyage de la prise d’air de
l’échangeur de chaleur
Inspecter chaque semaine et nettoyer chaque
mois ou plus souvent si nécessaire
Remplissage du réservoir de réfrigérant
Lors de l’installation ou en cas d’évaporation
Inspection et nettoyage de la pièce à main
Pendant le traitement, si nécessaire, et entre
chaque utilisation sur un patient
Nettoyage des surfaces extérieures de la console du système
À l’aide d’un chiffon imbibé de liquide nettoyant non caustique, comme de l’eau et de savon doux, de
l’alcool isopropylique ou un désinfectant « de qualité hospitalière », nettoyez toutes les surfaces
extérieures de la console du système. Séchez à l’aide d’un chiffon propre ou à l’air libre.
AVERTISSEMENT
Ne pas tenter d’accéder aux éléments internes du système, quels
qu’ils soient. Ceux-ci représentent des dangers d’électrocution et/ou
d’exposition involontaire aux rayonnements laser. Ne pas vaporiser
ni verser de produits de nettoyage directement sur la console du
système.
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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Nettoyage de l’écran tactile du système
Pour nettoyer l’écran tactile, utilisez un chiffon doux imbibé de nettoyant à base d’alcool.
MISE EN GARDE
Ne jamais vaporiser ni verser de produits de nettoyage directement
sur la console ou sur l’écran de commande. Cela pourrait
endommager la console, l’écran et les composants électroniques du
système.
Inspection et nettoyage de la prise d’air de l’échangeur de chaleur
La prise d’air de l’échangeur de chaleur, située au bas de la console du système, doit être dépourvue
de toute accumulation de poussière ou de peluches. Si la prise d’air de l’échangeur de chaleur se
bouche, le système surchauffe prématurément et un code d’erreur de température s’affiche (E221,
E224 ou E229).
Inspectez et nettoyez régulièrement l’échangeur de chaleur à l’aide d’un miroir à main et d’une brosse de
bain à long manche, en procédant de la manière décrite ci-après.
1.
À l’aide d’un miroir à main, vérifiez si de la poussière ou des peluches se sont déposées
sur le dessous de la console du système.
2.
Nettoyez la prise d’air de l’échangeur de chaleur en introduisant une brosse de bain à long
manche sous l’un des côtés de la console, puis tirez la brosse vers vous pour enlever les
poussières ou peluches.
3.
Recommencez de l’autre côté de la console afin de s’assurer que la prise d’air est
entièrement propre.
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Remplissage du réservoir de réfrigérant
N’utilisez que de l’eau désionisée ou distillée propre. Ces systèmes sont livrés sans eau et doivent être
remplis d’eau distillée au moment de leur installation. Il faudra ajouter occasionnellement de l’eau
distillée pour compléter le remplissage du système.
MISE EN GARDE
L’utilisation d’un réfrigérant inadéquat risque d’endommager de
façon permanente les éléments internes. Une bouteille de
3,785 litres (1 gallon US) d’eau distillée est expédiée avec chaque
système. N’utiliser en aucun cas de l’éthylène glycol, de l’eau du
robinet ni aucun liquide autre que de l’eau désionisée ou distillée.
Pour remplir complètement le réservoir de réfrigérant du système :
1.
Arrêtez le système.
2.
Ouvrez la porte du réservoir à l’avant du système, puis retirez le bouchon de remplissage.
Bouchon de
remplissage
Porte du
réservoir
3.
Ajoutez de l’eau avec précaution dans le réservoir ; ne le remplissez pas trop. N’utilisez
que l’eau distillée ou désionisée propre et neuve fournie avec le système.
4.
Mettez le commutateur à clé en position de démarrage
, puis ramenez-le en position
de marche l. La pompe à eau se met en marche et aspire le réfrigérant dans le circuit de
refroidissement.
5.
Laissez fonctionner le système pendant 5 à 10 secondes.
6.
Mettez le commutateur à clé en position d’arrêt O.
7.
Finissez de remplir le réservoir avec précaution.
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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8.
Répétez les étapes 4 à 7 jusqu’à ce que le réservoir soit plein.
9.
Remettez le bouchon en place, puis fermez la porte du réservoir.
MISE EN GARDE
S’assurer que le bouchon du réservoir est doté d’un petit trou
d’aération. Un bouchon de réservoir similaire, sans trou d’aération,
est également fourni pour le transport du système.
REMARQUE
La capacité de réfrigérant du système est d’environ 1,9 litre (un
demi gallon US).
Inspection et nettoyage de la pièce à main
Inspectez et nettoyez la pièce à main comme décrit dans les sections suivantes. En plus des surfaces
extérieures de la pièce à main, trois surfaces optiques doivent être entretenues : les lentilles encastrées,
la surface de contact avec le patient et les surfaces à proximité de la fenêtre de refroidissement.
Lentille encastrée
Surface à proximité de la
fenêtre de refroidissement
Surface de la fenêtre de
refroidissement en
contact avec le patient
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Inspection et nettoyage des surfaces extérieures de la pièce à main
Inspectez et nettoyez le boîtier de la pièce à main, le guide de traitement et le câble ombilical entre les
sessions de traitement sur des patients avec une lingette germicide jetable, telle que Sani-Cloth® Plus ou
Sani-Cloth® HB vendues par Professional Disposables International, Inc.1/
AVERTISSEMENT
Avant d’inspecter et de nettoyer la pièce à main, vérifier que le système
est éteint ou en mode VEILLE. Toujours porter des lunettes de protection
adéquates pendant que le système est en marche. Des lésions oculaires
graves peuvent survenir en cas d’émission laser involontaire.
MISE EN GARDE
Ne pas laisser pénétrer de liquide ni de solution de nettoyage à l’intérieur
du boîtier de la pièce à main au risque de l’endommager.
MISE EN GARDE
Ne jamais tenter de stériliser la pièce à main. Tout passage en autoclave,
immersion ou autre manipulation incorrecte endommagerait la pièce à main.
Inspection et nettoyage des lentilles de la pièce à main
Les lentilles encastrées sont situées à l’extrémité distale de la pièce à main. Avant le traitement et, de
temps à autre, au cours du traitement, inspectez les lentilles pour vérifier l’absence de fissures ou de
débris. Si les lentilles de la pièce à main sont fissurées ou par ailleurs endommagées, n’utilisez pas la
pièce à main. Si les lentilles de la pièce à main sont sales, nettoyez-les de la manière indiquée ci-après.
AVERTISSEMENT
Avant d’inspecter les lentilles, s’assurer que le système est éteint ou en
mode VEILLE. Ne pas inspecter les lentilles lorsque le système est en
mode PRÊT. Toujours porter des lunettes de protection adéquates
pendant que le système est en marche. Des lésions oculaires graves
peuvent survenir en cas d’émission laser involontaire.
MISE EN GARDE
Le médecin est responsable de l’inspection et du nettoyage des lentilles
de la pièce à main. Si les lentilles ne sont pas correctement entretenues,
des impuretés peuvent s’accumuler à la surface, au risque de les
endommager de façon irréversible et, à terme, d’endommager de façon
irréversible le système optique de la pièce à main. Si les débris ne
peuvent pas être éliminés, la pièce à main doit être remplacée.
1. Sani-Cloth Plus et Sani-Cloth HB sont des marques déposées de Professional Disposables
International, Inc.
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37
MISE EN GARDE
Ne pas utiliser de lingette germicide jetable pour nettoyer les
lentilles encastrées, au risque de les endommager et de devoir les
remplacer.
REMARQUE
Des impuretés provenant des patients peuvent s’accumuler sur les
lentilles. Il peut être nécessaire de nettoyer périodiquement les
lentilles pendant le traitement.
Nettoyez les lentilles comme indiqué ci-après à l’aide d’un coton-tige en bois et d’acétone de qualité
compatible au nettoyage des lentilles.
REMARQUE
Pour obtenir des résultats optimaux, utiliser de l’acétone contenant
au maximum 0,5 % d’eau ; ce produit est en vente dans la plupart
des magasins de matériel photographique. Si de l’acétone de cette
qualité n’est pas disponible, contacter le service technique de
Cutera (reportez-vous à l’annexe D).
REMARQUE
Utiliser exclusivement des coton-tiges en bois. Ne pas utiliser de
produits tels que les cotons-tiges Q-Tips car ils contiennent un
adhésif qui se dissout au contact de l’acétone.
1.
Vérifiez que le système est éteint ou en mode VEILLE.
2.
Versez une petite quantité d’acétone sur un coton-tige ; si nécessaire, secouez l’excès
d’acétone du coton-tige avant le nettoyage des lentilles de la pièce à main.
3.
Nettoyez délicatement la surface des lentilles.
Lentille encastrée
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4.
Inspectez les lentilles. Si nécessaire, nettoyez à nouveau les lentilles avec un coton-tige
neuf.
MISE EN GARDE
Les lentilles doivent être propres avant le traitement d’un patient.
Les lentilles comportant des ébréchures, des crevasses, des fêlures
ou des brûlures ne peuvent pas être utilisées et la pièce à main doit
être remplacée.
Inspection et nettoyage de la fenêtre de refroidissement
La fenêtre de refroidissement présente deux surfaces optiques, la surface en contact avec le patient et
la surface proximale, qui doivent être entretenues. Avant le traitement et, de temps à autre, au cours
du traitement, inspectez les deux surfaces de la fenêtre de refroidissement pour vérifier l’absence de
fissures ou de débris. Si la fenêtre de refroidissement est fissurée ou par ailleurs endommagée,
n’utilisez pas la pièce à main. Si la fenêtre de refroidissement est sale, nettoyez-la de la manière
indiquée ci-après.
AVERTISSEMENT
Avant d’inspecter la fenêtre de refroidissement, s’assurer que le
système est éteint ou en mode VEILLE. Ne pas inspecter la fenêtre
lorsque le système est en mode PRÊT. Toujours porter des lunettes
de protection adéquates pendant que le système est en marche.
Des lésions oculaires graves peuvent survenir en cas d’émission
laser involontaire.
MISE EN GARDE
Le médecin est responsable de l’inspection et du nettoyage de la
fenêtre de refroidissement. Si la fenêtre de refroidissement n’est
pas entretenue correctement, des impuretés peuvent s’accumuler
à la surface, au risque de l’endommager de façon irréversible. Si les
débris ne peuvent pas être éliminés, la pièce à main doit être
remplacée.
1.
Vérifiez que le système est éteint ou en mode VEILLE.
2.
Nettoyez la surface de la fenêtre de refroidissement en contact avec le patient, en
procédant comme suit :
Avant le traitement, nettoyez la surface en contact avec le patient avec une lingette
germicide jetable, telle que Sani-Cloth® Plus ou Sani-Cloth® HB, vendus par Professional
Disposables International, Inc.
Pendant le traitement, nettoyez la surface en contact avec le patient toutes les
50 impulsions ou en fonction des besoins, avec un tampon de gaze de 10 x 10 cm si du
gel est utilisé. Si aucun gel n’est utilisé, nettoyez la surface en contact avec le patient
toutes les 5 impulsions, ou en fonction des besoins, avec un chiffon imbibé d’alcool
isopropylique ou avec une lingette germicide jetable.
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REMARQUE
La surface en contact avec le patient n’a pas de revêtement optique.
Elle peut donc être frottée et nettoyée plus agressivement si nécessaire.
3.
Nettoyez la surface à proximité de la fenêtre de refroidissement, en procédant comme suit :
Avant le traitement, nettoyez la surface à proximité de la fenêtre de refroidissement avec
une lingette germicide jetable.
Pendant le traitement, empêchez toute accumulation de gel sur la fenêtre de
refroidissement en la nettoyant régulièrement avec un tampon de gaze de 10 x 10 cm.
Une couche de gel trop épaisse peut dégrader la sortie du faisceau laser et risque
d’entraîner des événements indésirables, tels que des brûlures.
REMARQUE
La surface à proximité de la fenêtre de refroidissement est
recouverte d’un revêtement optique délicat. Veiller à ne pas rayer
cette surface. Utiliser une nouvelle lingette germicide jetable ou un
nouveau tampon de gaze de 10 x 10 cm, selon le cas, chaque fois
que la surface proximale est nettoyée.
Surface proximale
Surface en contact
avec le patient
4.
Inspectez la fenêtre de refroidissement. Si nécessaire, nettoyez à nouveau le fenêtre.
MISE EN GARDE
La fenêtre de refroidissement doit être propre avant le traitement d’un patient.
Une fenêtre comportant des ébréchures, des crevasses, des fêlures ou des
brûlures ne peut pas être utilisée et la pièce à main doit être remplacée.
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Fonctions des broches du connecteur de verrouillage à distance
Pour raccorder un contacteur de porte externe à la fiche de verrouillage à distance, vous devez vous
procurer une fiche de remplacement Mini-DIN à quatre broches et un contacteur de porte externe.
Connectez le contacteur de porte externe selon l’affectation des broches décrite dans le tableau suivant.
Broche
Nom du signal
Description du signal
1
Retour
Connexion au contacteur commun
2
Verrouillage à
distance
Connexion au contacteur, normalement ouvert
3
Aucune
Aucune connexion
4
Aucune
Aucune connexion
3
1
4
2
Affectation des broches du connecteur de verrouillage à distance (côté femelle illustré)
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Alimentation électrique
L’excel HR peut être branché sur du courant de 200-240 V c.a. L’alimentation doit provenir d’une source
dédiée de 220 V c.a. ±10 % monophasée de 50/60 Hertz. Le câblage doit être calibré pour 30 A (selon
les normes locales) et être de qualité « hospitalière » (NEMA L-20P ou NEMA L-30P). Une telle
connexion sera également conforme aux niveaux admissibles de fuites de courant (<500 µA), tels que
stipulés par la norme CEI 60601-1 pour ce type d’appareil.
AVERTISSEMENT
Pour éviter le risque d’électrocution, cet appareil doit uniquement
être connecté au secteur avec une terre de protection.
Caractéristiques techniques du système
Les spécifications techniques peuvent être modifiées sans préavis.
Faisceau de traitement
Type
Longueur d’onde
Fluence
Durée d’impulsion
Fréquence de
répétition
Système
d’émission
Spot de traitement
Refroidissement
de l’épiderme
Refroidissement
du système
Faisceau de visée
Alexandrite
Nd:YAG à grande puissance
et longue impulsion
755 nm
1064 nm
4 à 100 J/cm2
3 à 300 J/cm2
3 ms
0,1 à 300 ms
 2 Hz et impulsion unique
Pièce à main et câble ombilical non amovibles
5, 8, 10, 12, 14, 16 et 18 mm
3, 5, 7, 10, 12, 14, 15, 16 et
18 mm
Refroidisseur thermoélectrique plein contact
En circuit fermé incorporé, avec échangeur de chaleur eau-air
635 nm
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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Paramètres physiques
Dimensions (L × p × h) :
33 cm x 46 cm x 96 cm
Poids :
63,5 kg
Rayon d’action du câble ombilical :
2m
Rayon de courbure minimale du
cordon ombilical :
Rangement
À court terme
126 mm
50 mm
Alimentation électrique
Tension, courant
200 - 240 V~, 30 A
Fréquence
50/60 Hz
Conditions ambiantes
Température
En service
Hors service
5 ºC à 30 ºC
-10 ºC à 50 ºC, réfrigérant vidangé
Humidité
0 à 90 %, sans condensation
Dissipation de chaleur maximale
4 000 watts
Altitude maximale
En service
Hors service
Pression atmosphérique
20 à 110 kPa
4 500 m
15 250 m
Température admissible maximale des pièces accessibles
Pièces que l’utilisateur ou le patient peut toucher
Matériau
Durée
Limites
Enceinte
Plastique
>1 min
48 ºC
Écran tactile
Plastique
>1 min
48 ºC
Fenêtre de la pièce à main
Saphir
>1 min
20 °C
Guide de traitement de la pièce à main
Métal
>1 min
20 °C
Classifications
Classification FDA
Dispositif médical de classe II
Classification CDRH
Produit laser de classe IV
Directive européenne DDM 93/42/CEE
Classification du laser
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Laser de classe 4 conforme à la norme
CEI 60825-1:2014
43
Type
BF
Pièce appliquée
Pièce à main
Caractéristiques techniques des protections oculaires
AVERTISSEMENT
Ne jamais regarder directement à l’intérieur de la pièce à main,
même avec des lunettes de sécurité appropriées.
REMARQUE
Pour des informations générales sur les risques oculaires associés
à l’excel HR, se reporter au chapitre Consignes de sécurité et
réglementation applicable dans le présent manuel.
755 nm
Distance oculaire critique nominale (DOCN)
200 m
Exposition maximale permise (EMP)
2,81 x 10-4 W/cm2
Densité optique (DO) minimale des protections oculaires 7
1064 nm
Distance oculaire critique nominale (DOCN)
82 m
Exposition maximale permise (EMP)
2,69 x 10-4 W/cm2
Densité optique (DO) minimale des protections oculaires 6,2
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Procédure d’étalonnage
Les autorités réglementaires nationales et internationales exigent que les fabricants de lasers médicaux
de classes III et IV (classement CDRH de la FDA des États-Unis) et de classes 3 et 4 (norme
européenne EN 60825-1) fournissent à leurs clients des instructions d’étalonnage de puissance.
L’étalonnage de la sortie du laser doit être vérifié périodiquement. Dans des conditions de
fonctionnement normal et d’entretien régulier, Cutera recommande un étalonnage tous les
douze (12) mois afin de confirmer que l’énergie émise par la pièce à main correspond exactement aux
réglages sélectionnés par l’utilisateur. La procédure suivante doit également être suivie après chaque
intervention d’entretien ou de réparation. Des conditions de vibration excessives peuvent nécessiter des
étalonnages plus fréquents.
AVIS DE LIMITATION DE RESPONSABILITÉ
L’étalonnage est une procédure d’entretien qui doit être effectuée
uniquement par un technicien agréé par Cutera ou par des utilisateurs
ayant suivi avec succès une formation Cutera donnant lieu à la
délivrance d’un certificat d’aptitude. Tout réglage de l’instrument
effectué par quiconque n’est pas un technicien agréé ou un utilisateur
certifié par Cutera annule la garantie existante du fabricant. Un manuel
d’entretien du système est disponible auprès du service technique de
Cutera. Cependant, le seul fait de posséder un manuel d’instructions
ou des outils d’entretien n’autorise en aucune façon un personnel
dépourvu de la certification requise à procéder à la réparation ou à la
modification d’un système Cutera.
L’étalonnage doit être exécuté par un ingénieur ou technicien qualifié pour travailler sur du matériel laser
électronique sous tension. Pour toute question concernant cette procédure, contactez le service
technique de Cutera (reportez-vous à l’annexe C).
Matériel requis
• Lunettes de protection pour laser (ayant la densité optique adéquate pour la longueur
d’onde émise par le laser) pour toutes les personnes présentes dans la salle.
• Wattmètre pour laser (capteur Ophir Nova avec unité d’affichage, modèle L40-150A-SH).
L’instrument utilisé doit avoir subi un étalonnage recensé par l’Institut américain de
normalisation et des techniques (NIST) au cours des 12 derniers mois (aux États-Unis) ou
un étalonnage conforme aux normes (internationales) applicables.
Instructions relatives à l’étalonnage
1.
Installez le wattmètre de telle sorte que la tête du capteur soit facilement accessible pour
la pièce à main. Réglez l’affichage du wattmètre pour le mode ÉNERGIE.
2.
Vérifiez que tout le personnel présent dans la salle porte des protections oculaires
adéquates.
3.
Connectez l’ordinateur d’entretien au port série.
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
D1492F, REV. E, 02/16
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4.
Faites démarrer le système en mode d'entretien puis, en utilisant le logiciel d’entretien
Cutera, faites passer le système en mode ÉTALONNAGE.
5.
Suivez les invites de l’écran d’étalonnage.
6.
Faites passer le système en mode Utilisateur et vérifiez l’étalonnage à l’aide d’un
wattmètre extérieur.
MISE EN GARDE
Tout travail accompli par du personnel non autorisé annulera toutes
les garanties.
Informations sur la garantie
Pour des informations précises et détaillées sur la garantie de votre système, reportez-vous à la
première page de votre contrat d’achat (« Agreement ») et à la dernière page des conditions générales
de vente (« Terms and Conditions of Sale »).
Mise au rebut en fin de vie - Renseignements relatifs à
l’environnement
Le système doit être mis au rebut conformément à la législation locale et aux pratiques hospitalières. Ce
produit, considéré comme un appareil électronique, ne doit pas être mis au rebut avec les déchets
municipaux non triés et doit faire l’objet d’un ramassage distinct. Contactez le fabricant ou une autre
société agréée de collecte des déchets pour mettre le matériel hors service.
La mise au rebut adéquate du matériel électronique est exigée par la directive européenne 2002/96/CE
relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE).
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PAGE INTENTIONNELLEMENT BLANCHE
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Consignes de Sécurité et
Réglementation Applicable
Introduction
Les lasers et pièces à main Cutera sont des instruments sûrs et efficaces pour les traitements cliniques
indiqués lorsqu’ils sont utilisés par des personnes qualifiées et conformément aux procédures standard.
Il convient de rappeler que la sécurité ne sera garantie que s’ils sont utilisés par des personnes
possédant une compréhension approfondie du système et des mesures de sécurité décrites dans le
présent manuel d’utilisation.
Les utilisateurs doivent prendre les précautions nécessaires pour empêcher toute exposition des yeux et
de la peau à l’énergie laser, de façon directe ou diffuse, sauf à des fins thérapeutiques. D’autres
précautions doivent également être prises afin de prévenir les risques d’incendie, d’électrocution et
d’explosion.
Cutera ne fait aucune recommandation d’ordre médical. Les paramètres de traitement ne sont fournis
qu’à titre indicatif. Les traitements individuels doivent être basés sur la formation clinique de l’opérateur,
les observations cliniques concernant l’interaction laser-tissus et les résultats cliniques visés.
Dangers optiques
Le port de lunettes de protection est une exigence standard pour la plupart des systèmes laser. Il est
recommandé au personnel responsable de la sécurité en matière de rayonnements laser de déterminer
la nécessité pour les personnes présentes de porter des protections oculaires en fonction des facteurs
suivants : exposition maximale permise (EMP), zone de risque nominal (ZRN), distance oculaire critique
nominale (DOCN) et densité optique (DO) pour les longueurs d’onde 755 et 1064 nm et suivant la
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48
configuration de la salle de traitement (habituellement à l’intérieur de la zone sous contrôle médical).
Pour des renseignements complémentaires, reportez-vous aux normes américaines ANSI Z136.3-2005
et ANSI Z136.1-2007 ou à la norme européenne EN 60825-1:2014, annexe A.
Les systèmes laser Cutera font partie des produits laser de classe IV, tels que définis par le code de la
réglementation fédérale des États-Unis (CFR) et des lasers de classe 4, tels que définis par la directive
relative aux dispositifs médicaux de la Communauté européenne.
AVERTISSEMENT
La lumière laser générée par le système excel HR est comprise dans le spectre de
lumière infrarouge invisible (755 nm et 1064 nm) pouvant provoquer des lésions
oculaires permanentes. Ne jamais regarder directement dans la pièce à main, même
au travers de protections oculaires. Ne jamais regarder directement le faisceau de
traitement ni la lumière diffuse réfléchie par des surfaces métalliques ou autres
surfaces réfléchissantes. La lumière laser directe ou réfléchie peut contenir
suffisamment d’énergie pour provoquer des lésions oculaires permanentes.
Tout membre du personnel utilisant le système excel HR ou se trouvant à proximité, y compris le patient,
le personnel médical ou les observateurs, doivent porter des protections oculaires suffisantes (densité
optique égale ou supérieure à celle spécifiée dans la section Caractéristiques techniques des protections
oculaires) pour les longueurs d’onde de 755 nm et 1064 nm. Les protections oculaires doivent être
pourvues d’écrans latéraux des deux côtés pour protéger les yeux contre toute exposition latérale.
AVERTISSEMENT
Ne jamais permettre à quiconque de s’approcher du système en service sans
protections oculaires appropriées.
Les documents suivants fournissent des directives et des renseignements sur l’utilisation en toute
sécurité des lasers ou systèmes laser en général et à des fins diagnostiques et thérapeutiques :
• The American National Standard for the Safe Use of lasers in Health Care Facilities
(ANSI Z136.3-2005).
• The American National Standard for Safe Use of Lasers (ANSI Z136.1-2007).
• La norme européenne EN 60825-1:2014, annexe A.
Les normes ANSI et européennes expliquent les termes suivants dans la description des risques
associés aux lasers :
• Exposition maximale permise (EMP) : niveau de rayonnement laser le plus élevé auquel
une personne peut être exposée sans effets nocifs ni modifications biologiques indésirables
pour les yeux ou la peau.
• Distance oculaire critique nominale (DOCN) : distance sur l’axe d’un faisceau sans
obstruction au-delà de laquelle l’exposition n’est pas sensée dépasser l’EMP appropriée
pendant le fonctionnement normal. Cette distance se mesure à partir de l’ouverture laser.
• Zone de risque nominal (ZRN) : espace au sein duquel le niveau d’exposition pendant le
fonctionnement normal dépasse l’EMP applicable. Le périmètre de la ZRN coïncide avec
la DOCN.
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49
Reportez-vous à la section Caractéristiques techniques des protections oculaires dans le présent
manuel.
Outre la fourniture des lunettes de protection nécessaires, il convient de prendre les mesures suivantes
pour protéger la salle de traitement ou la zone de traitement sous contrôle médical :
1.
Lorsque le laser est en service, placez une pancarte d’avertissement à l’extérieur de la
salle de traitement, sur la porte.
2.
Fermez toujours la porte de la salle de traitement lorsque le système fonctionne.
3.
On peut installer des contacteurs de porte en circuit avec l’appareil, mettant celui-ci à
l’arrêt dès l’ouverture de la porte de la salle de traitement.
REMARQUE
Une barrière, un paravent ou un rideau capable de bloquer ou de
filtrer le faisceau de traitement peut être mis en place pour créer
une zone sous contrôle médical à l’intérieur d’une salle de
traitement de grande surface. Cette barrière doit être constituée de
matériaux pouvant supporter la puissance du faisceau de traitement
pour toute la durée de l’exposition maximale permise en fonction de
la configuration de la zone sous contrôle médical et des paramètres
de traitement propres à chaque traitement.
Selon le type d’intervention pratiquée, le médecin doit protéger les yeux du patient à l’aide soit de
lunettes laser, soit d’écrans oculaires métalliques de diffusion. Appliquez de la gaze humide sur les
paupières lors de l’utilisation d’écrans oculaires métalliques.
Protections oculaires complémentaires
AVERTISSEMENT
Ne jamais remplacer des protections oculaires pour laser adéquates par des
lunettes correctrices au risque de provoquer de graves dommages ou lésions.
AVERTISSEMENT
Prendre des précautions particulières lors d’interventions effectuées autour des
yeux. Des lésions oculaires graves et irréversibles peuvent survenir en cas
d’exposition involontaire, directe ou indirecte, aux faisceaux de traitement.
AVERTISSEMENT
Ne jamais regarder directement à l’intérieur d’une lentille, d’une fibre optique,
d’une pièce à main ou d’une ouverture laser pendant que le système est sous
tension. De graves lésions oculaires pourraient en résulter. Avant d’inspecter une
pièce à main ou un élément du système, toujours mettre le système hors tension.
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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Autres considérations en matière de sécurité
AVERTISSEMENT
Ne jamais utiliser ce système en présence de substances
inflammables ou explosives, telles que les anesthésiques, l’alcool,
les solutions de préparation aux interventions chirurgicales ou toute
autre substance similaire. Cela risque de provoquer une explosion
et/ou un incendie.
AVERTISSEMENT
Aucune modification du système excel HR n’est autorisée.
MISE EN GARDE
L’utilisation du système excel HR est réservée aux praticiens
agréés et correctement formés.
MISE EN GARDE
L’usage de commandes ou réglages ou la pratique de procédures
autres que ceux spécifiés dans le présent manuel risquent
d’entraîner une exposition dangereuse aux rayonnements laser.
Protection des tissus non ciblés
AVERTISSEMENT
En dehors du traitement effectif, toujours mettre le système en
mode VEILLE. On évitera ainsi toute exposition accidentelle au
faisceau de traitement par une pression involontaire sur la pédale.
AVERTISSEMENT
Ne jamais placer les mains ni d’autres objets dans la trajectoire du
faisceau de traitement.
Risques liés à l’électricité
AVERTISSEMENT
Pour éviter le risque d’électrocution, cet appareil doit uniquement
être connecté au secteur avec une terre de protection.
AVERTISSEMENT
De hautes tensions sont présentes à l’intérieur du système. Ne
jamais ôter le capot extérieur.
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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AVERTISSEMENT
Les interventions d’entretien ou de réparation sur le système
doivent être effectuées exclusivement par un technicien d’entretien
autorisé par Cutera.
AVERTISSEMENT
Ne pas tenter d’effectuer d’opérations d’entretien autres que celles
indiquées dans le présent manuel.
AVERTISSEMENT
L’entretien ne doit être effectué que si le système est éteint et
débranché de la source d’alimentation électrique.
AVERTISSEMENT
Le système est mis à la terre par le conducteur de terre du câble
d’alimentation électrique. La mise à la terre est essentielle pour la
sécurité de fonctionnement.
Risque d’incendie
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser ce système en présence de matériaux, solutions ou
gaz inflammables, ni dans un environnement enrichi en oxygène.
Cela risque de provoquer une explosion et/ou un incendie.
AVERTISSEMENT
Les températures élevées qui accompagnent le fonctionnement
normal du système risquent de provoquer la combustion de gaz
endogènes, ainsi que de certains matériaux (p. ex. laine de coton
saturée d’oxygène). Laisser s’évaporer les solvants des adhésifs et
les solutions inflammables utilisées pour le nettoyage et la
désinfection avant d’utiliser le système.
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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Formation de l’opérateur
AVERTISSEMENT
Ne permettre en aucun cas à des personnes non formées ou non
qualifiées d’utiliser le système.
MISE EN GARDE
Les lois fédérales (États-Unis) exigent que la vente de ce dispositif
soit contrôlée ou prescrite par un médecin habilité à utiliser ou à
prescrire l’utilisation du dispositif par les lois de l’État dans lequel il
exerce, et en limitent la méthode d’application ou d’utilisation.
MISE EN GARDE
Ne pas tenter d’utiliser ce système avant d’avoir suivi une formation
adéquate sur son fonctionnement, dispensée par un personnel agréé, ni
avant d’avoir lu attentivement le présent manuel dans sa totalité.
Reportez-vous aux directives de traitement accompagnant le présent manuel d’utilisation et au site Web
Cutera en ce qui concerne les options et les ressources de formation disponibles. Vous pouvez
également vous procurer les directives de traitement auprès de votre représentant local Cutera ou à
partir du site Web Cutera.
Outre la formation du personnel aux questions de sécurité du laser, il est recommandé que l’utilisateur
envisage de suivre un programme de formation et de sécurité semblable à celui mentionné dans la
norme ANSI Z-136.3 la plus récente, American National Standard for the Safe Use of Lasers in Health
Care Facilities, ou dans toute norme européenne équivalente.. Il est également recommandé que le
médecin se tienne informé des publications pertinentes de la documentation médicale.
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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Sécurité du fonctionnement
AVERTISSEMENT
Le panache laser peut contenir des particules tissulaires viables. Il
présente un danger possible de pollution et doit être évacué de
manière efficace. Un évacuateur de fumée commercial conçu pour
les lasers esthétiques peut être utilisé.
AVERTISSEMENT
N’exercer aucune contrainte inutile sur le câble ombilical (p. ex. en
tirant dessus, en le courbant trop ou en tournant la pièce à main),
au risque d’endommager le câble et/ou d’exposer le patient ou
l’utilisateur à des rayonnements laser dangereux. Se reporter à la
section Spécifications techniques du système pour des informations
supplémentaires sur le rayon de courbure minimale du câble
ombilical.
AVERTISSEMENT
La pièce à main est un instrument fragile qu’il ne faut pas laisser
tomber. En cas de chute, examiner attentivement la pièce à main
afin de détecter tout dommage physique avant son utilisation.
AVERTISSEMENT
Ne jamais pointer la pièce à main vers des objets réflecteurs tels
que des bijoux ou des surfaces métalliques lisses.
AVERTISSEMENT
Ne jamais activer le faisceau de traitement en pointant la pièce à
main dans le vide.
AVERTISSEMENT
Ne jamais laisser le système en mode PRÊT lorsqu’il n’est pas en
service. En dehors des périodes de traitement, toujours mettre le
système en mode VEILLE ou à l’arrêt et ôter la clé.
AVERTISSEMENT
Ne pas laisser le système sans surveillance lorsque la clé est en place.
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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MISE EN GARDE
Avant chaque mise en service du système, inspecter toutes les
protections oculaires, tous les câbles et pièces à main pour détecter
tout dommage, usure excessive ou ondulement qui risquerait
d’affecter les performances du système ou la sécurité de son
fonctionnement.
MISE EN GARDE
Toujours vérifier que les paramètres de traitement sont corrects
avant d’activer le système.
MISE EN GARDE
S’assurer, avant de mettre le système en mode PRÊT, que
l’ouverture du laser sur la pièce à main est orientée de manière à
éviter toute exposition accidentelle aux rayonnements.
MISE EN GARDE
Jusqu’à ce que la pièce à main soit en position sûre sur la zone à
traiter, le système doit toujours être mis en mode VEILLE.
REMARQUE
La ou les lentille(s) encastrée(s) et la fenêtre de refroidissement sur
la pièce à main doivent être nettoyées avant et pendant chaque
séance de traitement. Voir la section Entretien pour consulter les
procédures de nettoyage et de désinfection recommandées.
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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55
Réglementation applicable
Les plates-formes Cutera à usage esthétique sont construites conformément aux normes suivantes :
• Normes de performance du gouvernement fédéral américain 21 CFR 1040.10 et 1040.11,
normes CEI 60601-1, CEI 60601-1-2, CEI 60601-1-4, CEI 60601-1-6, CEI 60601-2-22 et
CEI 60825-1
•
21 CFR, Chapitre I, Sous-chapitre J, du Center for Device and Radiological Health (CDRH)
placé sous l’autorité de la Food and Drug Administration des États-Unis
• Directive de la Communauté européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
Emplacement des commandes
Les commandes de fonctionnement et de réglage sont situées de manière à ce que l’opérateur puisse y
accéder sans être exposé au faisceau de traitement pendant l’utilisation ou les réglages.
Commutateur à clé
Pour éviter tout emploi non autorisé, le système ne peut être mis sous tension qu’avec une clé spéciale.
Le clé ne peut pas être retirée lorsqu’elle se trouve en position de marche l ou en position de démarrage
et le système ne peut fonctionner que si la clé est en place. Retirez et rangez toujours la clé lorsque
le système n’est pas en service.
Bouton d’arrêt d’urgence
Le système peut être éteint immédiatement et l’émission laser interrompue en appuyant sur le bouton
d’arrêt d’urgence rouge situé à côté du commutateur à clé. À la suite d’un arrêt d’urgence, le
commutateur à clé doit être utilisé pour remettre le système en marche.
Indicateur d’émission laser
Le système ne peut émettre le faisceau de traitement que s’il est en mode PRÊT et que l’icône PRÊT est
en surbrillance sur l’écran tactile. Lorsqu’on appuie sur la pédale et que le faisceau de traitement est
émis, le système émet un signal sonore et un témoin jaune s’allume à côté du bouton PRÊT pour
indiquer une émission de faisceau de traitement.
Verrouillage à distance
Un connecteur de verrouillage à distance est situé sur le panneau arrière. Utilisé conjointement avec un
contacteur externe relié à la porte de la salle de traitement, ce dispositif permet d’éteindre le laser
lorsque la porte de la salle de traitement est ouverte.
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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Capot de protection
La console du système est protégée par des capots qui empêchent tout accès accidentel d’une
personne aux rayonnements laser supérieurs aux limites de la classe I. Seuls les techniciens agréés par
Cutera sont habilités à ouvrir ce capot.
REMARQUE
Aucune partie du capot de protection du système laser ne peut être
ouverte sans des outils spéciaux.
Obturateur de sécurité du laser
La console du système contient un obturateur de sécurité « normalement fermé » qui empêche
l’émission du faisceau de traitement lorsqu’il se trouve en position fermée. L’obturateur ne s’ouvre que si
le système est en mode PRÊT.
Indicateur d’émission sonore
Chaque exposition au faisceau de traitement s’accompagne d’un signal sonore. De plus, pour signaler
l’émission de chaque centaine d’impulsions, le système émet une tonalité semblable au bruit d’une
goutte d’eau qui tombe chaque fois que le compteur atteint un nombre se terminant par « 00 ».
Réinitialisation manuelle
Si le système s’arrête en cours de fonctionnement (p. ex. en raison d’une panne de courant, de
l’activation du bouton d’arrêt d’urgence ou de l’ouverture du circuit de verrouillage à distance), il doit être
remis en marche manuellement à l’aide du commutateur à clé afin de pouvoir poursuivre le traitement.
Au moment de la remise en marche, la mémoire interne du système reprend les paramètres de
traitement les plus récents.
Circuit électronique de détection des erreurs
Si le circuit électronique du système détecte une condition d’erreur (faute), l’exposition au faisceau de
traitement ne peut avoir lieu. L’alimentation à haute tension est automatiquement coupée, le
condensateur haute tension est déchargé, l’obturateur de sécurité est fermé et la pédale est désactivée.
Certaines conditions de faute peuvent être éliminées par l’opérateur. Pour des renseignements
complémentaires, reportez-vous au Guide de dépannage du présent manuel.
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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57
Emplacements des étiquettes réglementaires
En conformité avec les exigences réglementaires nationales et internationales, des étiquettes
d’avertissement appropriées sont apposées sur l’équipement en divers emplacements spécifiés. Tous
les membres du personnel de la salle de traitement doivent connaître l’emplacement et la signification de
ces étiquettes.
Emplacement des étiquettes réglementaires sur la console et la pièce à main du système.
(Se reporter aux pages suivantes pour consulter les illustrations des étiquettes et à l’annexe B pour la description
des symboles.)
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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58
Étiquettes réglementaires
REF EXCELHR
SN EH12345
Mmmmm Yyyy
Brisbane, CA
200-240 V~, 30 A, 50/60 Hz
INVISIBLE AND VISIBLE LASER RADIATION
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO
DIRECT OR SCATTERED RADIATION
Output:
60 J Max at 755 nm
100 J Max at 1064 nm
Duration: 3 ms at 755 nm
0.1-300 ms at 1064 nm
Class 4 Laser Product
Per IEC 60825-1:2014
0044
Aim Beam: ≤ 1 mW Max at 635 nm, Class 2
Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11
except for deviations pursuant to Laser
Notice No. 50, dated June 24, 2007
30°C
5°C
3240 Bayshore Blvd.
Brisbane CA 94005, USA
Étiquette d’identification de l’excel HR
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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Étiquette de
certification
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Bouton d’arrêt d’urgence
Étiquette sur le capot non verrouillable
situé en haut de la console
(à côté du bouton rouge)
située dans l’angle inférieur de chaque
côté de la console
Système sous tension
Système hors tension
situé à côté du commutateur à clé
situé à côté du commutateur à clé
Étiquette relative au risque
de basculement
située sur les côtés de la console
du système
(Mise en garde relative au risque
de basculement. Ne pas franchir
d’obstacles de plus de 10 mm
de haut avec la console,!
au risque de blesser l’utilisateur.)
Démarrage momentané
situé à côté du commutateur à clé
OU
Avertissement de présence de rayonnement laser
situé sur la pièce à main
(Mise en garde relative aux rayonnements laser émis par l’ouverture adjacente)
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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Traduction des étiquettes réglementaires
INVISIBLE AND VISIBLE LASER RADIATION
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO
DIRECT OR SCATTERED RADIATION
Output:
60 J Max at 755 nm
100 J Max at 1064 nm
Duration: 3 ms at 755 nm
0.1-300 ms at 1064 nm
RAYONNEMENT LASER INVISIBLE ET VISIBLE
ÉVITER TOUTE EXPOSITION DES YEUX OU DE LA PEAU
AU RAYONNEMENT DIRECT OU DISPERSÉ
Aim Beam: ≤ 1 mW Max at 635 nm, Class 2
Sortie : 60 J max. à 755 nm
100 J max. à 1064 nm
Durée : 3 ms à 755 nm
0,1 à 300 ms à 1064 nm
Produit laser de classe 4
Conforme CEI 60825-1:2014
Faisceau de visée : ≤1 mW max. à 635 nm, classe 2
Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11
except for deviations pursuant to Laser
Notice No. 50, dated June 24, 2007
Conforme aux règlements 21 CFR 1040.10 et 1040.11
à l’exception des déviations définies dans la notice
laser no 50, datée du 24 juin 2007
DANGER: Invisible laser radiaion
when open. AVOID EYE OR SKIN
EXPOSURE TO DIRECT OR
SCATTERED RADIATION.
DANGER : rayonnement laser invisible
à l’ouverture. ÉVITER TOUTE EXPOSITION
DES YEUX OU DE LA PEAU
AU RAYONNEMENT DIRECT OU DISPERSÉ.
Laser Aperture
Ouverture laser
Class 4 Laser Product
Per IEC 60825-1:2014
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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61
Compatibilité électromagnétique
La conception du système laser excel HR est conforme à la norme CEI 60601-1-2 (3e édition) en matière
de compatibilité électromagnétique (CEM) avec les autres dispositifs. Comme tout appareil médical électrique, le système excel HR exige des précautions spéciales pour garantir la compatibilité électromagnétique avec les autres dispositifs médicaux électriques et doit être installé et exploité conformément aux
informations sur la CEM fournies dans le présent manuel.
MISE EN GARDE
Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent
perturber le fonctionnement normal du système excel HR.
AVERTISSEMENT
Utiliser exclusivement les câbles ou accessoires fournis avec le
système laser excel HR car il existe sinon des risques
d’accroissement des émissions électromagnétiques et de réduction
de l’immunité à de telles émissions.
AVERTISSEMENT
Si le système laser excel HR est utilisé à côté, au dessus ou au
dessous d’autres appareils, s’assurer, avant de l’utiliser pour une
intervention chirurgicale, qu’il fonctionne normalement dans la
configuration prévue. Se servir des tableaux ci-dessous pour
positionner le système excel HR.
Directive et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques
Le système excel HR est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini ci-après.
Il appartient au client ou à l’utilisateur de s’assurer que le système excel HR est utilisé dans un tel
environnement.
Test d’émission
Conformité
Environnement électromagnétique : directive
Émissions RF - CISPR 11
Groupe 1
Les systèmes laser excel HR utilisent de
l’énergie RF pour leur fonctionnement interne.
Leurs émissions RF sont donc très faibles et ne
devraient pas poser de risque d’interférence
pour le matériel électronique proche.
Émissions RF - CISPR 11
Classe B
Émissions harmoniques CEI 61000-3-2
Classe A
Fluctuations de tension/
papillotement - CEI 61000-3-3
Conforme
Les systèmes laser excel HR peuvent être
utilisés dans tous les types d’établissement,
y!compris les établissements résidentiels et
ceux qui sont directement raccordés au réseau
d’alimentation électrique public basse tension
à!usage domestique.
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
D1492F, REV. E, 02/16
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Directive et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
Le système excel HR est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini ci-après. Il
appartient au client ou à l’utilisateur de s’assurer que le système excel HR est utilisé dans un tel environnement.
Test d’immunité
Niveau de test
CEI 60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique :
directive
Décharge
électrostatique
(DES)
±6 kV contact
±2, 4, 6 kV contact
±8 kV air
±2, 4, 8 kV air
Le sol doit être en bois, en béton ou en
carreaux de céramique. Si le sol est
recouvert d’un matériau synthétique,
l’humidité relative doit être d’au moins 30!%.
±2 kV pour les lignes
d’alimentation
± 2 kV ligne-terre
CEI 61000-4-2
Transitoires
électriques
rapides/salves
CEI 61000-4-4
Surtension
± 1 kV ligne-ligne
L’alimentation secteur doit être de qualité
commerciale courante ou de qualité
hospitalière.
±1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
±1 kV mode
différentiel
±0,5, 1 kV
mode différentiel
CEI 61000-4-5
L’alimentation secteur doit être de qualité
commerciale courante ou de qualité
hospitalière.
±2 kV mode commun
±0,5, 1, 2 kV
mode commun
Chutes de
tension, brèves
interruptions et
variations de
tension sur les
lignes
d’alimentation
électrique
<5 % Ut (>95 %
baisse en Ut) pour
0,5 cycle
<5 % Ut (95 %
baisse en Ut) pour
0,5 cycle
40 % Ut (60 % baisse
en Ut) pour 5 cycles
40 % Ut (60 %
baisse en Ut) pour
5 cycles
70 % Ut (30 % baisse
en Ut) pour 25 cycles
CEI 61000-4-11
<5 % Ut (>95 %
baisse en Ut)
pendant 5 s
Champ
magnétique à la
fréquence du
réseau (50/60 Hz)
3 A/m
L’alimentation secteur doit être de qualité
commerciale courante ou de qualité
hospitalière. Si l’utilisateur du système
excel HR désire que le fonctionnement
ne soit pas interrompu en cas de coupure
de courant, il est recommandé
d’alimenter le système au moyen d’un
onduleur ou d’une batterie.
70 % Ut (30 %
baisse en Ut) pour
25 cycles
<5 % Ut (>95 %
baisse en Ut)
pendant 5 s
S. O.
Le niveau des champs magnétiques à la
fréquence du réseau doit correspondre à
celui d’un emplacement type dans un
environnement commercial ou hospitalier
type.
CEI 61000-4-8
REMARQUE : Ut est la tension secteur avant l’application du niveau de test.
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
D1492F, REV. E, 02/16
63
Directive et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
Le système excel HR est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini ciaprès. Il appartient au client ou à l’utilisateur de s’assurer que le système excel HR est utilisé dans un
tel environnement.
Test d’immunité
CEI 60601
Niveau de test
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique : directive
Les appareils de communication RF
portables et mobiles ne doivent pas être
utilisés à une distance de toute partie de la
console du système, câbles compris, qui soit
inférieure à l’écart recommandé, calculé au
moyen de l’équation correspondant à la
fréquence de l’émetteur.
Perturbations
RF conduites
CEI 61000-4-6
3 Veff
150 kHz à
80 MHz
3V
Perturbations
RF rayonnées
CEI 61000-4-3
3 V/m
80 MHz à
2,5 GHz
3 V/m
Distance de séparation recommandée
d = 1,17 √P
d = 1,17 √P 80 MHz à 800 MHz
d = 2,33 √P 800 MHz à 2,5 GHz
où P est la puissance de sortie maximale
nominale de l’émetteur, exprimée en watts
(W), telle qu’indiquée par le fabricant de
l’émetteur, et d est l’écart recommandé,
exprimé en mètres (m).
La puissance de champ des émetteurs RF
fixes, telle que déterminée par un relevé
électromagnétique du site(a), doit être
inférieure au niveau de conformité pour
chaque plage de fréquence(b).
Des interférences sont possibles à proximité
du matériel portant le symbole suivant :
REMARQUE : 1 : à 80 et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 : ces directives peuvent ne pas être valables dans tous les cas. La propagation
électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des gens.
(a) La puissance de champ des émetteurs fixes, tels que bases de radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et
de radios terrestres mobiles, et postes de radio amateur, de radio AM et FM et de télévision, ne peut pas
être calculée de manière théorique avec exactitude. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû
aux émetteurs RF fixes, un relevé électromagnétique du site devrait être envisagé. Si la puissance de
champ mesurée à l’endroit où le système excel HR est utilisé dépasse le niveau de conformité RF
applicable indiqué plus haut, observer le système pour s’assurer que son fonctionnement est normal. En
cas d’anomalie de fonctionnement observée, des mesures supplémentaires, telles que la réorientation ou
le déplacement de la console du système, peuvent être nécessaires.
(b) Sur la plage de fréquence 150 kHz à 80 MHz, la puissance de champ doit être <3 V/m.
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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Distances de séparation recommandées entre le matériel de communication RF portable et
mobile et la console du système
Le système excel HR est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les
perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système excel HR peut contribuer à
éviter les interférences électromagnétiques en observant une distance de séparation minimale entre le
matériel de communication RF portable et mobile (émetteurs) et la console du système, telle que
recommandés ci-après, en fonction de la puissance de sortie maximale du matériel de communication.
Puissance de sortie
maximale nominale (W)
de l’émetteur
Distance de séparation (m) en fonction de la fréquence de l’émetteur
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
d = 1,17 √P
d = 1,17 √P
d = 2,33 √P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,70
3,70
7,37
100
11,70
11,70
23,30
Dans le cas des émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de
séparation recommandée (d), en mètres (m), peut être estimée au moyen de l’équation applicable à la
fréquence de l’émetteur, où P est la puissance de sortie maximale nominale de l’émetteur, en watts (W), telle
qu’indiquée par le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1 : à 80 et 800 MHz, la distance de séparation correspondant à la plage de fréquence la plus
élevée s’applique.
REMARQUE 2 : ces directives peuvent ne pas être valables dans tous les cas. La propagation
électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des gens.
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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65
Applications Cliniques
Indications générales
Le système excel HR est destiné aux applications chirurgicales et esthétiques dans les spécialités
médicales de chirurgie générale et esthétique, ainsi qu’en dermatologie.
Indications pour le laser alexandrite de 755 nm
La longueur d’onde de 755 nm est indiquée pour la réduction temporaire et permanente de la pilosité sur
tous les types de peau (classement Fitzpatrick I à VI), y compris les peaux bronzées. La réduction
permanente de la pilosité se définit comme une réduction stable et à long terme de la pilosité observée
à 6, 9 et 12 mois après une série de traitements.
La longueur d’onde de 755 nm est aussi indiquée pour :
• le traitement des lésions pigmentées bénignes
• le traitement des rides
• la photocoagulation des lésions vasculaires dermatologiques, y compris, sans toutefois s’y
limiter, les taches de vin, les hémangiomes et les télangiectasies
Indications pour le laser Nd:YAG de 1064 nm
La longueur d’onde de 1064 nm est indiquée pour la coagulation et l’hémostase des lésions vasculaires
bénignes, y compris, sans toutefois s’y limiter, les taches de vin, les hémangiomes, les verrues, la
rosacée, les lacs veineux, les varices, les veines araignée et la poïkilodermie de Civatte, ainsi que pour
le traitement des lésions cutanées bénignes, y compris, sans toutefois s’y limiter, les verrues, les
cicatrices, les vergetures et le psoriasis. Les lasers sont aussi indiqués pour le traitement des lésions
pigmentées bénignes, y compris, sans toutefois s’y limiter, les lentigos (tache de vieillesse), lentigos
solaires (taches de soleil), les macules café au lait, les kératoses séborrhéiques, nævi, le chloasma,
verrues, acrochordons, kératoses, tatouages (réduction significative de l’intensité des tatouages noirs et/
ou bleus/noirs) et plaques.
EXCEL HR MANUEL D’UTILISATION
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66
En outre, la longueur d’onde de 1064 nm est indiquée pour réduire la taille des lésions pigmentées
bénignes chez les patients présentant des lésions qui pourraient par ailleurs être traitées de façon efficace
par un traitement agressif, et chez les patients qui ne répondent pas aux autres traitements laser.
La longueur d’onde de 1064 nm est également indiquée pour le traitement des rides, y compris sans
toutefois s’y limiter, les rides péri-oculaires et péri-orales.
La longueur d’onde de 1064 nm est indiquée pour la réduction temporaire et permanente de la pilosité.
La réduction permanente de la pilosité se définit comme une réduction stable et à long terme de la
pilosité observée à 6, 9 et 12 mois après une série de traitements.
La longueur d’onde de 1064 nm est aussi indiquée pour le traitement de la pseudofolliculite de la barbe
(PFB).
La longueur d’onde de 1064 nm est indiquée pour la réduction des pigments rouges dans les cicatrices
hypertrophiques et chéloïdes où la vascularisation fait partie intégrante de la cicatrice.
La longueur d’onde de 1064 nm peut être utilisée avec tous les types de peau (classification Fitzpatrick
I à VI), y compris les peaux bronzées.
Le système de refroidissement intégré à la pièce à main du laser sert à refroidir la peau avant le
traitement laser et à réduire la douleur pendant le traitement laser, permet d’utiliser des fluences
supérieures pour les traitements laser comme l’épilation et le traitement des lésions vasculaires, et de
réduire les effets secondaires potentiels associés aux traitements laser.
Applications chirurgicales
La longueur d’onde de 1064 nm est indiquée pour l’incision/excision, la résection, l’ablation, la
coagulation/l’hémostase des tissus mous au cours d’interventions chirurgicales dans les domaines de
l’endoscopie/la laparoscopie, la gastroentérologie, la chirurgie générale, la chirurgie crânio-faciale et otorhino-laryngologique (ORL), la neurochirurgie, l’oculoplastie, l’orthopédie, la chirurgie plastique, la
chirurgie pulmonaire/thoracique, la gynécologie (p. ex. ménorragie) et l’urologie.
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Contre-indications
Contre-indications :
• Grossesse
• Patients en cours de traitement d’un cancer de la peau
Avertissements
• Ne pas traiter les nævi dysplasiques ou les lésions pigmentées douteuses.
• Ne pas traiter la peau en présence ou à proximité de tatouages ou de maquillage
permanent.
• L’épilation au laser peut entraîner chez certaines personnes une augmentation de la
pilosité. En s’appuyant sur les données actuellement disponibles, les groupes les plus
susceptibles de présenter une telle réaction sont les femmes d’origine méditerranéenne ou
originaires du Moyen-Orient ou de l’Asie du Sud, ayant été traitées sur le visage et le cou.
Précautions
• Médicaments photosensibilisants (tétracyclines, etc.)
• Anticoagulants - risque d’augmentation du purpura ou des ecchymoses
• Antécédents de coagulopathies
• Antécédents de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes
• Diabète - risque de ralentir la cicatrisation des plaies.
• Antécédents d’herpès - un traitement préalable par antiviral peut être indiqué
• Utilisation d’isotrétinoïne (Accutane) au cours des 6 mois précédents
• Antécédents de vitiligo
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Événements transitoires attendus et effets indésirables possibles
• Érythème, œdème et purpura peuvent survenir à la suite du traitement et se résorbent
généralement au bout d’un certain temps.
• Hyperpigmentation, hypopigmentation, brûlures, érosion, formation de croûtes ou de
cloques sur l’épiderme : ces effets peuvent se produire, certains d’entre d’eux pouvant
laisser des cicatrices.
• Une décoloration temporaire ou permanente des poils et des cheveux (leucotrichie) est
susceptible de se développer.
• Une stimulation de la repousse des poils terminaux peut survenir dans la zone traitée ou à
proximité.
• Le traitement des lésions vasculaires et pigmentées bénignes est susceptible d’entraîner
une perte des cheveux non souhaitée dans les zones de pilosité.
• L’exposition au soleil, les lampes à UV ou le bronzage artificiel sont susceptibles
d’augmenter les risques d’effets secondaires non souhaités et d’événements indésirables.
• Éruption de taches rouges/boursouflures
• Taches d’hémosidérine
• Modification de la texture de la peau/indentations cutanées
Précautions liées au traitement
Seules des personnes qualifiées ayant suivi une formation adéquate doivent être autorisées à faire
fonctionner le système excel HR. Outre les informations fournies dans la section Consignes de sécurité et
réglementation applicable du présent manuel, il convient de suivre les précautions de sécurité suivantes :
• Avertir toutes les personnes concernées des dangers d’une exposition accidentelle à
l’énergie laser.
• Demander à l’ensemble du personnel médical de diriger le faisceau de traitement avec
précaution et exclusivement vers les zones de traitement.
• Vérifier que le patient et le personnel médical présents dans la salle de traitement portent
des protections oculaires appropriées. Si le patient ne peut pas porter de lunettes de
protection, lui procurer des protections oculaires opaques bloquant complètement la
lumière. Les protections oculaires doivent assurer une protection adéquate contre les
rayonnements laser de la longueur d’onde utilisée. Se reporter à la section Protection
oculaire du chapitre Entretien en ce qui concerne les protections oculaires requises.
• Demander à l’ensemble du personnel médical et aux patients de ne jamais regarder
directement la lumière laser ni les surfaces réfléchissantes, même s’ils portent des
protections oculaires adéquates.
AVERTISSEMENT
Ne jamais permettre à quiconque de s’approcher du système en service sans
protections oculaires appropriées. L’exposition au laser sans protection peut
causer des lésions oculaires permanentes.
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Traitements
Le système excel HR peut être utilisé pour l’épilation, le traitement des lésions pigmentées et vasculaires
bénignes et le traitement des rides. Effectuer et observer des essais ponctuels avant le traitement. Les
réactions indésirables éventuelles peuvent n’apparaître que 24 à 72 heures après le traitement. Des
changements de pigmentation pour les patients ayant des types de peau plus foncée sont susceptibles
d’apparaître jusqu’à plusieurs semaines après le traitement.
• Les réglages de la fluence de la zone test sont déterminés par l’évaluation du type de peau
et dans le cas des traitements épilatoires, par la couleur des poils, leur épaisseur et leur
densité.
• Les réglages de traitement doivent être sélectionnés en se basant sur la réaction clinique de
la zone de test.
• Effectuer des essais ponctuels sur la même zone que celle qui doit être traitée.
• Émettre des impulsions uniques pour évaluer la réaction clinique ainsi que les réactions
indésirables éventuelles.
• Émettre 3 à 4 impulsions contiguës pour évaluer la réaction de la peau à une chaleur intense.
Utilisée pour l’épilation, l’énergie laser à 755 nm et 1064 nm est absorbée sélectivement par la mélanine
du follicule et de la tige du poil, ce qui entraîne la destruction sélective de la structure pileuse sans
endommager l’épiderme ni les tissus voisins. Comme l’énergie laser est absorbée par la mélanine de
l’épiderme et par les tissus cibles, le dispositif de refroidissement de l’épiderme intégré à la pièce à main
sert à réduire l’élévation de température dans l’épiderme.
Pour le traitement des lésions pigmentées bénignes, le système excel HR cible spécifiquement les
pigments superficiels de l’épiderme. Si l’on choisit d’appliquer le spectre de longueurs d’onde pour lequel
l’absorption par la mélanine est forte et l’absorption par l’hémoglobine est faible, les niveaux de fluence
nécessaires à des traitements efficaces sont moindres.
Pendant le traitement des lésions vasculaires, la température du sang à la surface ciblée s’élève à un
niveau provoquant la coagulation sans léser l’épiderme ni les tissus environnants. Étant donné que
l’énergie laser de la longueur d’onde à 755 nm et 1064 nm est absorbée par la mélanine de l’épiderme,
ainsi que par l’hémoglobine prise pour cible, le système de refroidissement de l’épiderme intégré à la
pièce à main permet de réduire l’élévation de température de l’épiderme. Plusieurs traitements peuvent
s’avérer nécessaires pour obtenir un résultat satisfaisant.
Le système excel HR offre à l’utilisateur la possibilité de régler les paramètres principaux. Les
paramètres de durée d’impulsion et de fluence peuvent être réglés en fonction de la dimension de la
cible, du type de peau et de son bronzage, le cas échéant.
Il est recommandé que le médecin commence avec une fluence faible et observe la réponse de
l’épiderme avant d’augmenter la fluence. L’augmentation de la fluence peut augmenter l’efficacité, mais
des facteurs tels que le type de peau et le bronzage peuvent limiter la fluence maximum utilisable sans
risque de lésion indésirable de l’épiderme.
Pour consulter les paramètres de traitement recommandés, se reporter aux directives de traitement qui
accompagnent le présent manuel d’utilisation.
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Information du patient
Le médecin doit s’entretenir avec son patient avant le traitement. Cette consultation doit comprendre une
anamnèse complète ainsi qu’un examen médical. C’est pendant cette consultation que le médecin doit
discuter de tous les avantages, complications, options et risques associés au traitement.
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A-1
Annexe A - Pancarte d’avertissement laser
Pancarte d’avertissement du laser excel HR
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A-2
PAGE INTENTIONNELLEMENT BLANCHE
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B-1
Annexe B - Symboles
Cette annexe décrit les symboles du système laser et leur signification.
Symbole
Référence des
normes
Description
Emplacement
Logo Cutera
Panneau de commande
417 -5007
Alimentation secteur (marche)
Panneau arrière (au niveau du
coupe-circuit) et panneau de
commande (à côté du
commutateur à clé)
417 -5008
Alimentation secteur (arrêt)
Panneau arrière (au niveau du
coupe-circuit) et panneau de
commande (à côté du
commutateur à clé)
417 -5104
Démarrage momentané
Panneau de commande (à côté du
commutateur à clé)
DIN 18734
Arrêt d’urgence
Panneau de commande (à côté du
bouton rouge)
417 -5266
Veille
Écran tactile
417 -5264
Prêt
Écran tactile
Défini par Cutera
Fluence (J/cm2)
Écran tactile
Défini par Cutera
Durée d’impulsion (ms)
Écran tactile
Défini par Cutera
Fréquence de répétition (Hz)
Écran tactile
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B-2
Symbole
Référence des
normes
Description
Emplacement
Défini par Cutera
Indicateur d’émission laser
Écran tactile
Défini par Cutera
Réglage du faisceau de visée
Écran tactile
Défini par Cutera
Température de la fenêtre de
refroidissement par saphir
Écran tactile
Défini par Cutera
Enregistrement/extraction des
paramètres en mémoire
Écran tactile
Défini par Cutera
Bouton de réinitialisation
Écran tactile
Défini par Cutera
Diamètre du spot
Écran tactile
Défini par Cutera
Accéder à l’écran des
renseignements et réglages
Écran tactile
Défini par Cutera
Retour à l’écran précédent
Écran tactile
Défini par Cutera
Volume des signaux sonores et
de température
Écran tactile
Défini par Cutera
Rétro-éclairage des commandes
Écran tactile
Défini par Cutera
Version logicielle du contrôleur
du système
Écran tactile
Défini par Cutera
Version logicielle de la pièce à
main
Écran tactile
Défini par Cutera
Version logicielle d’affichage du
système
Écran tactile
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B-3
Symbole
Référence des
normes
Description
Emplacement
Défini par Cutera
Prise de la commande à pédale
Étiquette du panneau arrière
CEI 60825-1
Connecteur de verrouillage à
distance (tel que défini dans le
paragraphe 3.67 de la norme
CEI 825-1)
Étiquette du panneau arrière
REF
BS EN
ISO!15223-1
Numéro du modèle
Étiquette du panneau arrière
SN
BS EN
ISO!15223-1
Numéro de série
Étiquette du panneau arrière
BS EN
ISO!15223-1
Date de fabrication
Étiquette du panneau arrière
BS EN
ISO!15223-1
Fabricant
Étiquette du panneau arrière
BS EN
ISO!15223-1
Représentant agréé dans l’Union
européenne
Étiquette du panneau arrière
Directive
MDD 93/42/CEE
Marquage CE
Étiquette du panneau arrière
Marquage TUVus
Étiquette du panneau arrière
CEI 60601-1
Plage de température de service
Étiquette du panneau arrière
CEI 60601-1
Consulter la documentation
jointe
Étiquette du panneau arrière
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B-4
Symbole
Référence des
normes
Description
Emplacement
Directive DEEE
Les déchets d’équipements
électriques et électroniques ne
doivent pas être mis au rebut
avec les déchets municipaux non
triés et doivent faire l’objet d’un
ramassage distinct.
Étiquette du panneau arrière
CEI 60601-1
Équipement de type BF
Étiquette du panneau arrière
CEI 60825-1
Avertissement de présence d’un
rayonnement laser
Étiquette du panneau arrière et à
proximité de l’ouverture laser sur
la pièce à main
CEI 60825-1
Ouverture laser
À proximité de l’ouverture laser
sur la pièce à main
CEI 60601-1
Risque de basculement – ne pas
franchir!d’obstacles de plus de
10 mm de haut avec la console
Panneaux latéraux
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C-1
Annexe C - Bureaux directs de Cutera
Siège mondial de Cutera
Cutera, Inc.
3240 Bayshore Boulevard
Brisbane, California 94005, États-Unis
Téléphone (888) 4-CUTERA (États-Unis) ou +1 415 657 5500 (autres pays)
Entretien/Réparations : (866) 258 8763 (États-Unis) ou +1 415 657 5500 (autres pays)
Fax : +1 415 330 2444
Cutera (Japon)
Cutera K.K.
Shibuya Infoss Annex Bldg, 3rd fl.
12-10 Sakuragaoka
Shibuya-ku, Tokyo 150-0031
Tél. : +81 (0) 3 5456 6325
Fax : +81 (0) 3 5456 2213
Cutera (Europe)
Cutera France
1 rue Georges Charpak
Bât. C
77127 LIEUSAINT
Tél. : +33 (0) 1 60 62 24 40
Fax : +33 (0) 1 60 34 31 75
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C-2
PAGE INTENTIONNELLEMENT BLANCHE
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