Product Monograph

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE
CONSOMMATEUR
Pr
LEVOFLOXACIN
(Comprimés de lévofloxacine)
Le présent feuillet constitue la troisième et dernière partie d’une
« monographie de produit » publiée à la suite de l’approbation de
la vente au Canada de LEVOFLOXACIN et s’adresse tout
particulièrement aux consommateurs. Le présent feuillet n’est
qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements
pertinents au sujet de LEVOFLOXACIN. Pour toute question au
sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou
votre pharmacien.
Avant de commencer à prendre votre médicament, veuillez lire
attentivement ce feuillet en entier, car il contient des informations
importantes.
déjà eu des réactions aux quinolones, vous devez en discuter
avec votre médecin.
Vous ne devez pas prendre LEVOFLOXACIN si vous avez déjà eu
une tendinite ou une rupture de tendon pendant la prise de
quinolones.
L’ingrédient médicinal est :
Lévofloxacine (sous forme de lévofloxacine hémihydrate).
Les ingrédients non médicinaux sont :
Croscarmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal, dioxyde de
titane, glycérol dibéhénate, hypromellose, hydroxypropylcellulose,
lactose monohydraté, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge,
polyéthylène-glycol, povidone, glycolate d’amidon sodique, talc.
Les formes posologiques sont :
Les comprimés LEVOFLOXACIN de 500 mg sont de couleur
pêche.
Gardez ce feuillet pendant toute la durée de votre traitement.
N’oubliez pas de consulter votre médecin si vous sentez que
LEVOFLOXACIN ne vous aide pas à guérir, ou si vous vous
sentez plus mal.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
LEVOFLOXACIN appartient à un groupe d’antibiotiques connu
sous le nom de quinolones. LEVOFLOXACIN est utilisé chez des
adultes pour traiter certaines infections des poumons, des sinus, de
la peau et des voies urinaires causées par certains germes appelés
bactéries.
Les effets de ce médicament :
Il a été démontré dans un grand nombre d’essais cliniques que la
lévofloxacine est efficace dans le traitement des infections
bactériennes. LEVOFLOXACIN entrave les enzymes bactériennes
pour prévenir la croissance des bactéries détruisant ainsi de
nombreux types de bactéries qui peuvent infecter les poumons, les
sinus, la peau et les voies urinaires.
Parfois ce sont plutôt des virus que des bactéries qui peuvent
infecter les poumons et les sinus (par exemple, dans le rhume).
LEVOFLOXACIN, comme les autres antibiotiques, ne tue pas
les virus.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce
médicament :
Vous ne devez pas prendre LEVOFLOXACIN si vous avez
déjà eu une réaction allergique à un antibiotique appartenant
au groupe des quinolones ou à l’un des ingrédients non
médicinaux (voir Les ingrédients non médicinaux sont). Parmi
les quinolones on compte des antibiotiques comme
l’ofloxacine, la ciprofloxacine, le chlorhydrate de
moxifloxacine, la gatifloxacine et la norfloxacine. Si vous avez
Levofloxacin
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
ƒ LEVOFLOXACIN a été associée à un allongement de la
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pulsation cardiaque observé sur l’électrocardiogramme
(allongement de l’intervalle QT).
De graves réactions d’hypersensibilité (allergiques),
quelquefois fatales, ont été signalées chez des patients qui
recevaient un traitement par une quinolone, y compris par la
lévofloxacine.
Des crises convulsives peuvent être associées au traitement par
une quinolone. Si vous avez des problèmes au niveau du
système nerveux central (p. ex. l’épilepsie), dites-le à votre
médecin. Celui-ci déterminera si vous pouvez prendre ce
médicament.
Les fluoroquinolones, y compris LEVOFLOXACIN, peuvent
aggraver la faiblesse musculaire chez les personnes atteintes de
myasthénie grave. Ne prenez pas LEVOFLOXACIN si vous
avez ou avez déjà eu une myasthénie grave.
Les fluoroquinolones, y compris LEVOFLOXACIN, sont
associés à un risque accru de tendinite et de rupture d’un
tendon peu importe l’âge. Ce risque est d’autant plus important
chez les personnes plus âgées (habituellement de plus de
60 ans), chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez
ceux ayant subi une greffe de rein, de cœur ou de poumon.
Voir PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES
EFFETS SECONDAIRES.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser
LEVOFLOXACIN si :
ƒ votre fonction rénale est réduite.
ƒ vous avez une épilepsie ou avez des antécédents de crises
convulsives.
ƒ vous avez eu des problèmes de rythme cardiaque ou de
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fréquence cardiaque, ou encore de faibles taux de potassium.
vous prenez des médicaments antidiabétiques, car
LEVOFLOXACIN peut altérer les taux de sucre sanguin.
vous avez une affection qui entraîne de la faiblesse musculaire
(myasthénie grave).
vous avez des symptômes de faiblesse musculaire, y compris
de la difficulté à respirer (p. ex. essoufflement).
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Avant de prendre LEVOFLOXACIN, signalez bien à votre
médecin et à votre pharmacien tous les médicaments que vous
prenez. Ne commencez pas à prendre un nouveau
médicament sans avoir consulté d'abord un médecin ou un
pharmacien.
Il est important de faire savoir à votre médecin de tous les
médicaments que vous prenez, y compris certains médicaments
pour l'arthrite (anti-inflammatoires non stéroïdiens), les
médicaments régulateurs de la glycémie, les médicaments pour les
affections cardiaques et les médicaments en vente libre, car
LEVOFLOXACIN peut avoir une interaction avec certains
médicaments.
La prise de warfarine et de LEVOFLOXACIN en même temps
peut vous prédisposer davantage à l'apparition de problèmes de
saignement. Si vous prenez de la warfarine, assurez-vous de le
signaler à votre médecin.
De nombreux antiacides et suppléments en vitamines/minéraux
contenant du calcium, du magnésium, de l’aluminium, du fer, du
zinc ou du sucralfate peuvent interférer avec l'absorption de la
lévofloxacine et l’empêcher d'agir correctement. Vous devez
prendre LEVOFLOXACIN soit deux heures avant, soit deux
heures après avoir pris ces produits.
Certains médicaments comme l'érythromycine, la clarithromycine,
la quinidine, le procaïnamide, l'amiodarone, le sotalol, le
cisapride*, les antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques et
d'autres peuvent produire un effet sur l'électrocardiogramme. Le
risque de développer une anomalie des pulsations cardiaques peut
être accru quand on prend LEVOFLOXACIN avec l'un de ces
médicaments. Ne prenez aucun de ces médicaments en même
temps que LEVOFLOXACIN à moins que votre médecin ne vous
dise qu’il n’y a pas de problème.
* - Ce produit n’est plus offert au Canada.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle pour adultes :
Les comprimés LEVOFLOXACIN sont à prendre une fois par
jour pendant 3, 5, 7, 10, 14 ou 28 jours, selon votre affection.
Chaque comprimé doit être avalé en entier et peut se prendre avec
ou sans nourriture. Essayez de prendre le comprimé chaque jour à
Levofloxacin
la même heure et buvez beaucoup de liquides afin de rester bien
hydraté.
Vous vous sentirez peut-être mieux assez vite; toutefois, afin d'être
certain de tirer des avantages complets et durables de votre
médicament pour que votre infection ne revienne pas, vous devez
terminer le traitement complètement.
Surdose :
En cas de surdosage, communiquez avec un professionnel de la
santé (p. ex. un médecin), l’urgence d’un centre hospitalier ou le
centre antipoison de votre région, même en l’absence de
symptômes.
Dose oubliée :
Ne prenez pas plus que la dose prescrite de LEVOFLOXACIN,
même si vous avez oublié une dose. Vous ne devez pas prendre
une double dose.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES
EFFETS SECONDAIRES
En général, LEVOFLOXACIN est bien toléré. Les effets
secondaires les plus courants causés par LEVOFLOXACIN, qui
sont habituellement faibles, comprennent : nausées,
vomissements, diarrhée, douleur abdominale, constipation,
étourdissements, flatulence, éruption cutanée, maux de tête,
difficultés à s’endormir, et vaginite chez les femmes. Toutefois,
des réactions allergiques ont été signalées chez des patients
recevant des quinolones, y compris les comprimés
LEVOFLOXACIN, même après une seule dose. Si de l’urticaire,
des démangeaisons, une éruption cutanée, une difficulté à
respirer ou à avaler, un gonflement du visage, de la langue ou de
la gorge, ou d'autres symptômes de réaction allergique
apparaissent, vous devez cesser de prendre ce médicament et
appeler votre médecin.
LEVOFLOXACIN est parfois associé à des étourdissements.
Vous devriez savoir comment il agit sur vous avant de conduire
une voiture, utiliser des machines ou exécuter d'autres activités
requérant une vigilance mentale ou de la coordination.
On a signalé des douleurs, des œdèmes et des ruptures de tendons
de l'épaule, de la main ou du tendon d'Achille chez des patients
recevant des quinolones, y compris LEVOFLOXACIN. Le risque
au niveau des tendons est plus élevé si vous avez plus de 65 ans,
particulièrement si vous prenez des corticostéroïdes. Si une
douleur, un gonflement ou une rupture de tendon se manifestent,
vous devez cesser de prendre LEVOFLOXACIN, vous reposer,
éviter de faire de l’exercice ou des efforts intenses au niveau de la
zone touchée, et contacter votre médecin.
On a signalé des convulsions chez des patients recevant des
quinolones, y compris LEVOFLOXACIN. Si vous avez des
antécédents de convulsions, informez-en absolument votre
médecin.
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Les quinolones, y compris LEVOFLOXACIN, peuvent aussi
causer une stimulation du système nerveux central qui peut
entraîner des tremblements, de l'agitation, de l'anxiété, une
sensation de tête légère, de la confusion, des hallucinations, de la
paranoïa, de la dépression, des cauchemars, de l'insomnie et, dans
de rares cas, des pensées ou des gestes suicidaires. Si vous avez
des pensées suicidaires, communiquez avec votre médecin.
Des neuropathies (problèmes au niveau des nerfs) ont été signalées
chez des patients prenant des quinolones, y compris les comprimés
LEVOFLOXACIN. Une neuropathie périphérique peut être
irréversible. Si vous ressentez des symptômes de neuropathie, tels
que douleur, sensation de brûlure, fourmillement,
engourdissement, faiblesse ou autres altérations de la sensation (y
compris la sensibilité aux vibrations, à la température ou au
toucher), vous devez cesser de prendre LEVOFLOXACIN et
communiquer avec votre médecin immédiatement.
Une sensibilité au soleil (photosensibilité), qui peut
apparaître sous la forme d’éruptions cutanées ou de coups de
soleil sévères, peut survenir chez certains patients prenant
des quinolones, à la suite d’une exposition à la lumière du
soleil ou à une lumière ultraviolette (UV) artificielle (p.
ex. lits de bronzage). LEVOFLOXACIN a été associé peu
fréquemment à une phototoxicité. Vous devez éviter toute
exposition excessive au soleil ou à la lumière ultraviolette
artificielle pendant que vous prenez LEVOFLOXACIN. Si
vous êtes dehors au soleil, utilisez un écran solaire et portez
des vêtements protecteurs. Si une photosensibilité se
développe, contactez votre médecin.
Si vous êtes diabétique et qu'une réaction hypoglycémique
(taux faible de sucre dans le sang) survient pendant que vous
prenez LEVOFLOXACIN, vous devez cesser de prendre les
comprimés LEVOFLOXACIN et appeler votre médecin. Des
cas de coma hypoglycémiques ont été observés chez des
patients atteints de diabète et des cas de décès ont été
rapportés. Des réactions hypoglycémiques et
hyperglycémiques (taux faible et élevé de sucre dans le sang,
respectivement) ont également été signalées chez des
patients non diabétiques. Parmi les symptômes courants
d’hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), on
compte : soif excessive ou émission excessive d’urine. Parmi
les symptômes courants d’hypoglycémie (taux faible de
sucre dans le sang), on compte : étourdissements, faim
excessive, troubles de la coordination, maux de tête, fatigue
ou évanouissements. Si vous éprouvez un ou plusieurs de ces
symptômes, vous devez appeler votre médecin.
Des problèmes au foie, y compris des cas mortels, ont été signalés
chez des patients recevant LEVOFLOXACIN. Les symptômes
d’insuffisance hépatique sont non spécifiques et comprennent
nausées, vomissements, douleurs d’estomac, fièvre, faiblesse,
douleur ou sensibilité abdominale, perte d’appétit,
démangeaisons, fatigue inhabituelle ou inexpliquée, selles de
couleur claire et urines foncées. Dans des cas plus graves, ces
symptômes sont suivis de jaunisse (jaunissement de la peau) et/ou
d’ictère (jaunissement du blanc des yeux). Si vous éprouvez un ou
Levofloxacin
plusieurs de ces symptômes, appelez votre médecin.
Certaines quinolones ont été associées à un allongement de la
pulsation cardiaque observé sur l'électrocardiogramme et à un
rythme cardiaque anormal. De très rares cas de pulsations
cardiaques anormales ont été signalés pendant la prise de
LEVOFLOXACIN, mais ces rapports concernaient en général des
patients présentant des affections qui les prédisposaient à ces
anomalies, ou qui prenaient d'autres médicaments qui augmentent
le risque de pulsations cardiaques anormales. Si vous avez des
palpitations cardiaques (pulsations rapides) ou des
évanouissements, vous devez cesser de prendre LEVOFLOXACIN
et appeler votre médecin.
Des anomalies des yeux et des troubles de la vision ont été
rapportés chez des patients traités par des quinolones. Le rapport
entre les médicaments et ces manifestations n’a pas été établi.
La survenue de diarrhées, qui disparaissent habituellement après le
traitement, est classique avec les antibiotiques. Une forme plus
sérieuse de diarrhées peut survenir pendant ou jusqu’à deux mois
après l’utilisation des antibiotiques. Ce phénomène a été rapporté
avec tous les antibiotiques, dont les comprimés de lévofloxacine.
Si vous avez des selles liquides et sanguinolentes avec ou sans
crampes d’estomac et de la fièvre, contactez votre médecin aussitôt
que possible.
Les fluoroquinolones comme LEVOFLOXACIN peuvent entraîner
une aggravation des symptômes de myasthénie grave, dont la
faiblesse musculaire et les problèmes respiratoires. Si vous
souffrez ou avez souffert d’une myasthénie grave, ne prenez pas
LEVOFLOXACIN.
Ces manifestations indésirables ne constituent pas tous les effets
secondaires qui ont été rapportés avec LEVOFLOXACIN. Si vous
remarquez des effets secondaires non mentionnés dans ce feuillet
ou si vous avez des inquiétudes à propos des effets secondaires que
vous ressentez, veuillez en informer votre médecin.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
PROCÉDURES À SUIVRE
Symptômes/effets
Rares
Palpitations cardiaques
(pulsations rapides) ou
évanouissements
Douleur, gonflement ou
rupture de tendon
Aggravation de la faiblesse
musculaire ou des
problèmes respiratoires
Parlez-en à
votre médecin
ou à votre
pharmacien
Arrêtez de
prendre le
médicament et
parlez-en à votre
médecin ou à
votre
pharmacien
—
—
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
PROCÉDURES À SUIVRE
Symptômes/effets
Parlez-en à
votre médecin
ou à votre
pharmacien
Symptômes de réaction
allergique
• éruption cutanée
• urticaire
• démangeaisons
• difficulté à respirer ou à
avaler
• gonflement du visage, de
la langue ou de la gorge
—
Symptômes de neuropathie
• douleur
• sensation de brûlure
• fourmillements
• engourdissements
• faiblesse
Si vous êtes diabétique et
que vous faites une réaction
hypoglycémique
Symptômes
d’hypoglycémie
• étourdissements
• faim excessive
• troubles de la
coordination
• maux de tête
• fatigue
• évanouissements
Symptômes
d’hyperglycémie
• soif excessive
• émission excessive
d’urine
Symptômes d’insuffisance
hépatique
• jaunissement de la peau
et/ou du blanc des yeux
• nausées
• vomissements
• perte d’appétit
• démangeaisons
Arrêtez de
prendre le
médicament et
parlez-en à votre
médecin ou à
votre
pharmacien
—
—
—
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Les comprimés LEVOFLOXACIN devraient être conservés dans
un contenant hermétique entre 15 °C et 30 °C. Protéger de
l’humidité. Conserver hors de portée des enfants.
DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES
SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à
l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance
de l’une des 3 façons suivantes :
-------------------------------------------------------------------------•
En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet
•
Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866234-2345;
•
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
- par la poste au:
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration
de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices
concernant la déclaration d’effets indésirables sont
disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la
gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre
professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne
fournit pas de conseils médicaux.
—
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
—
Pour obtenir une copie de ce document et la monographie complète
de produit rédigée pour les professionnels de la santé, contactez
Pro Doc Ltée au 1-800-361-8559, www.prodoc.qc.ca ou
[email protected].
La présente notice a été préparée par
Pro Doc Ltée, Laval, Québec H7L 3W9
Dernière révision: 04 octobre, 2016
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet
inattendu ressenti lors de la prise de LEVOFLOXACIN, veuillez
communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Levofloxacin
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