dormir, c`est bien. encore faut-il se réveiller en pleine forme LES

P.P. Circadin 21 comp.:
17,35 Euro
Communiqué des laboratoires Takeda
Sommeil et qualité de vie
DENOMINATION DU MEDICAMENT: Circadin 2mg, comprimés à libération prolongée. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE: Chaque comprimé à libération prolongée contient
2mg de mélatonine. Excipient à effet notoire: chaque comprimé à libération prolongée contient 80mg de lactose monohydraté. FORME PHARMACEUTIQUE: Comprimé à libération prolongée.
Comprimé rond, biconvexe, de couleur blanche ou blanc cassé. INDICATIONS THERAPEUTIQUES: Circadin est indiqué, en monothérapie, pour le traitement à court terme de l’insomnie primaire
caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité chez des patients de 55 ans ou plus. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION: Posologie: La posologie recommandée est de 2mg une fois
par jour, 1 à 2 heures avant le coucher et après le repas. Cette posologie peut être poursuivie pendant une période allant jusqu’à 13 semaines.Population pédiatrique: La sécurité et l’efficacité
de Circadin chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’a pas encore été établie. Aucune donnée n’est disponible. Insuffisance rénale: L’effet d’une insuffisance rénale, quelle que soit son degré, sur
la pharmacocinétique de la mélatonine n’a pas été étudié. La prudence s’impose lors de l’administration de la mélatonine chez des patients présentant une insuffisance rénale. Utilisation chez
l’insuffisant hépatique: Aucune donnée n’est actuellement disponible sur l’utilisation de Circadin chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les données publiées montrent que le
taux de mélatonine endogène augmente de façon marquée durant les heures diurnes en raison d’une clairance réduite chez les insuffisants hépatiques. De ce fait, Circadin est déconseillé chez
les insuffisants hépatiques.
Mode d’administration: Voie orale. Avaler les comprimés entiers. CONTRE-INDICATIONS: Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. EFFETS INDÉSIRABLES: Résumé
du profil de sécurité: Dans des essais cliniques (dans le cadre desquels un total de 1931 patients ont pris Circadin et 1642 patients un placebo), 48,8 % des patients recevant Circadin ont
rapporté un effet indésirable, alors que ce pourcentage était de 37,8 % chez ceux ayant reçu un placebo. La comparaison des pourcentages de patients ayant eu des effets indésirables par
100 semaines-patients a montré un pourcentage supérieur pour le placebo que pour Circadin (5,743 – placebo vs. 3,013 – Circadin). Les effets indésirables les plus fréquents étaient: céphalées,
rhinopharyngite, mal de dos et arthralgies, qui étaient fréquentes, d’après la définition MedDRA, dans le groupe sous Circadin comme dans celui sous placebo. Liste sous forme de tableau des
effets indésirables: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et lors de notifications spontanées dans le cadre de la pharmacovigilance. Dans les essais cliniques,
un total de 9,5 % des patients recevant Circadin a rapporté un effet indésirable, comparé à 7,4 % de ceux sous placebo. Seuls les effets indésirables survenus pendant les essais cliniques
chez les patients à une fréquence au moins égale à celle rapportée sous placebo figurent ci-dessous. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre
décroissant de gravité. Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100, < 1/10); Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100); Rare (≥1/10 000, <1/1 000); Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne
peut être estimée sur la base des données disponibles).
MS7322F
NY/CI/12/0004
Classe de systèmes
d’organes
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Infections et infestations
Herpès zoster
Affections hématologiques et du
système lymphatique
Leucopénie,
Thrombocytopénie
Troubles du métabolisme et de
la nutrition
Hypertriglycéridémie, Hypocalcémie, Hyponatrémie
Affections psychiatriques
Irritabilité, Nervosité, Impatience,
Insomnie, Rêve anormaux,
Cauchemars, Anxiété
Troubles de l’humeur, Agressivité, Agitation, Pleurs, Symptômes de stress,
Désorientation, Réveil tôt le matin, Augmentation de la libido, Humeur dépressive,
Dépression
Affections du système nerveux
Migraine, Céphalée, Léthargie,
Hyperactivité psychomotrice,
Sensations vertigineuses,
Somnolence
Syncope, Altération de la mémoire, État de rève, Syndrome des jambes sans repos,
Troubles de l’attention, Sommeil de qualité médiocre, Paresthésie
Affections oculaires
Baisse de l’acuité visuelle, Vue trouble, Larmoiement accru
Affections de l’oreille et du
labyrinthe
Vertige positionnel, Vertige
Affections cardiaques
Angine de poitrine, Palpitations
Affections vasculaires
Hypertension
Bouffées de chaleur
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales, Douleurs
abdominales hautes, Dyspepsie,
ulcérations buccales, Sécheresse
buccale
Reflux gastro-œsophagien, Troubles gastro-intestinaux, cloques au niveau de la
muqueuse buccale, Ulcération de la langue, Gêne gastro-intestinale, Vomissements,
Bruits intestinaux anormaux, Flatulence, Hypersécrétion salivaire, Halitose, Gêne
abdominale, Trouble gastrique, Gastrite
Affections hépatobiliaires
Hyperbilirubinémie
Affections de la peau et du tissu
sous-cutané
Dermatite, Sueurs nocturne,
Prurit, Rash, Prurit généralisé,
Sécheresse cutanée
Eczéma, Érythème, Dermatite des mains, Psoriasis, Rash généralisé, Rash
accompagné de prurit, Affections des ongles
Affections musculosquelettiques et systémiques
Extrémités douloureuses
Arthrite, Spasmes musculaires, Douleur cervicale, Crampes nocturnes
Affections du rein et des voies
urinaires
Glycosurie, Protéinurie
Polyurie, Hématurie, Nycturie
Affections des organes de
reproduction et du sein
Symptômes de ménopause
Priapisme, Prostatite
Troubles généraux et anomalies
au site d’administration
Asthénie, Douleur thoracique
Fatigue, Douleur, Soif
Investigations
Anomalies du bilan hépatique,
Prise de poids
Augmentation des enzymes hépatiques, ionogramme sanguin anormal, Tests
biologiques anormaux
NATURE ET CONTENU DE L’EMBALLAGE EXTERIEUR: Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes thermoformées opaques en PVC/PVDC avec film en aluminium. Le conditionnement
se compose d’une plaquette thermoformée contenant 20 ou 21 comprimés, ou deux plaquettes thermoformées contenant 15 comprimés chacune (30 comprimés). Les plaquettes thermoformées
sont ensuite conditionnées dans des boîtes en carton. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE: RAD Neurim
Pharmaceuticals EEC Limited - One Forbury Square - The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB - Royaume-Uni - e-mail: [email protected]. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE: EU/1/07/392/001 - EU/1/07/392/002 - EU/1/07/392/003. MODE DE DELIVRANCE: Médicament soumis à prescription médicale. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE: 20 avril 2012.
Dormir, c’est bien.
Encore faut-il se réveiller
en pleine forme
Les atouts du Circadin®
Indiquée en monothérapie pour le traitement à court terme de
l’insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise
qualité chez des patients de 55 ans ou plus, la mélatonine à
libération prolongée n’est pas qu’un simple somnifère.
Elle respecte la cognition, conserve la vitalité au lever et
améliore la qualité de vie de manière significativement plus
marquée que ses comparateurs.
Les conséquences de l’insomnie sur l’humeur sont connues, moins
cependant que les risques cardiovasculaires, métaboliques ou immunitaires pourtant bien réels (2). Il ne faut donc pas prendre ce symptôme à
la légère, un symptôme d’autant plus fréquent que l’on prend de l’âge (1):
il concerne en effet 9-35% de la population générale, plus de la moitié
après 65 ans, surtout chez les femmes. Les possibilités thérapeutiques se
limitent actuellement à 3 classes: les modulateurs des récepteurs GABA
(les benzodiazépines), les agonistes des récepteurs de la mélatonine et
les antagonistes des récepteurs à l’histamine. Les premiers font courir
un risque non négligeable de dépendance (1), mais aussi de dépression
respiratoire ou d’hypertension nocturne, d’altération de l’architecture du
sommeil, d’amnésie et de troubles cognitifs (ce qui augmente le risque
d’accidents domestiques ou de la route), de sédation diurne et de chutes
(2). Ces phénomènes sont peu constatés avec la mélatonine à libération
prolongée dont l’efficacité sur la qualité du sommeil a été prouvée, avec
un respect de l’architecture du sommeil (2). Elle respecte également la
vigilance matinale, les capacités d’équilibre et de coordination (2,3).
Il est cependant frappant de constater que les modulateurs des récepteurs GABA sont généralement perçus comme plus efficaces. En cause,
le fait que la modulation de ces récepteurs peut altérer la perception
des patients sur leur état de veille ou sommeil, ce qui rend aléatoire la
restitution de la réalité (1).
Circadin®, une solution élégante en cas
d’insomnie primaire à partir de 55 ans
Développé spécifiquement pour prendre en charge ce symptôme invalidant, Circadin® 2mg a été approuvé par l’EMEA dès 2007, se basant
notamment sur 3 essais randomisés en double aveugle versus placebo. Ces 3 essais basés sur la même structure incluaient une période
d’inclusion de 1-2 semaines sous placebo suivie d’un traitement de
3 semaines en double aveugle, traitement pris 1 à 2 heures avant le
coucher. Pratiquement, le nombre de répondeurs est significativement
plus élevé sous Circadin®, la latence avant endormissement étant en
moyenne de 7,3 minutes (équivalente donc à celle du zolpidem qui est de
6,7 minutes dans les études cliniques). Il n’y a par ailleurs pas d’interaction
entre la prise de mélatonine et les traitements concomitants fréquents à
cet âge: antihypertenseurs, antidiabétiques, hypocholestérolémiants, antiinflammatoires, faisant de ce produit selon les experts un produit susceptible d’améliorer la qualité de vie des patients de 55 ans et plus tout en leur
permettant d’éviter l’utilisation de somnifères classiques à long terme (2).
Un avantage marqué sur le zolpidem sur le
plan cognitif et sur la stabilité posturale
Dans un essai comparatif direct entre le zolpidem et Circadin®, ce dernier
a montré une parfaite sécurité d’emploi alors que le zolpidem engendrait en conditions de laboratoire des problèmes cognitifs susceptibles
d’altérer les capacités de conduite (2). Mieux encore, le Circadin® n’exerçait pas d’effet délétère sur le plan cognitif, sur la mémoire et sur les
capacités de conduite (2).
Enfin, une autre étude comparative directe a montré que entre 1,5 heure
et 4 heures après sa prise, le zolpidem engendre une instabilité posturale
(avec un risque de chute non négligeable) ce que ne provoque pas le
Circadin® (1, 3).
Une première intention du meilleur aloi
Combinant efficacité, sécurité et amélioration de la qualité de vie,
Circadin® se positionne clairement en tant que traitement de première
intention de l’insomnie primaire chez les patients de 55 ans et plus
(British Association for Psychopharmacology consensus statement) (2).
Références
1. Zisapel N. Drugs for insomnia. Expert Opin Emerg Drugs. 2012 Sep;17(3):299-317.
2.Lemoine P, Zisapel N. Prolonged-release formulation of melatonin (Circadin) for the treatment of
insomnia. Expert Opin Pharmacother. 2012 Apr;13(6):895-905.
3.Otmani S, et al. Effects of prolonged-release melatonin and zolpidem on postural stability in older
adults. Hum Psychopharmacol. 2012 May;27(3):270-6.