"l image" œil -perpendiculaire cas

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Les autorités de santé de l’Union Européenne ont assorti la mise sur le
marché du médicament HOLOCLAR® de certaines conditions. Le plan
obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information
fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et
efficace du médicament HOLOCLAR®. (RMA/16/61 version 01/2017)
HOLOCLAR®
(Cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées ex vivo
contenant des cellules souches)
▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
MATERIEL EDUCATIONNEL POUR LES PATIENTS ET/OU
LES SOIGNANTS
Lisez attentivement la notice avant d’utiliser le médicament HOLOCLAR®

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But de ce matériel (RMA ou Risk Minimisation Activities):
Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique, qui
met du matériel d’information à la disposition des professionnels de la santé
et des patients. Ces activités additionnelles de minimisation des risques ont
pour but une utilisation sûre et efficace de HOLOCLAR® et doivent
comporter les parties importantes suivantes :
• L’utilisation contre-indiquée de collyres contenant du chlorure de
benzalkonium
• Les effets secondaires du traitement post-transplantation avec des
antibiotiques et des stéroïdes
• L’information des patients sur l’existence du registre
• La notification des effets secondaires suspectés

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Qu'est-ce qu'Holoclar et dans quel cas est-il utilisé ?
Holoclar est composé d'une couche de vos propres cellules (cellules autologues)
qui ont été cultivées à partir d'un petit échantillon de cellules limbiques
prélevées dans votre œil au cours d'une biopsie.
 « Autologue » signifie que seules vos propres cellules sont utilisées pour
fabriquer Holoclar®.
 Le limbe fait partie de l'œil. C'est le bord qui entoure le centre coloré (iris)
de l'œil. L'image ci-dessous montre où se situe le limbe de l'œil. Le limbe
contient les cellules limbiques qui aident normalement à maintenir l'œil en
bonne santé.
 Certaines de ces cellules sont des cellules souches qui peuvent former de
nouvelles cellules pour remplacer les cellules endommagées de votre œil.
Le limbe de l'œil contient de nombreuses cellules souches.
 La cornée est le dôme transparent recouvrant l'iris.
Conjonctive Cornée
Limbe
Holoclar® est utilisé pour réparer la surface endommagée de l'œil chez l'adulte.
Lorsque l'œil est sévèrement atteint par des agressions physiques ou chimiques,
de nombreuses cicatrices peuvent apparaître et le limbe peut être endommagé.
Les lésions du limbe empêchent la cicatrisation normale, ce qui signifie que vos
lésions oculaires ne sont jamais correctement réparées.
La mise en culture en laboratoire de quelques cellules limbiques saines prélevées
permet la constitution d’une nouvelle couche de cellules saines. Cette couche de
tissu est ensuite implantée dans la cornée endommagée par un chirurgien, ce qui
aide votre œil à cicatriser normalement.

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Qu'implique le traitement?
Vous devrez vous rendre en consultation à plusieurs reprises pour des examens
et pour l'intervention chirurgicale elle-même. La chirurgie se déroule en
deux étapes. La première étape consiste à effectuer une biopsie de l'œil afin de
recueillir des cellules souches saines; généralement, le prélèvement de cellules
est réalisé dans l'œil non atteint mais la biopsie peut aussi être effectuée dans
l'œil atteint, s'il contient suffisamment de cellules souches. Après la biopsie, les
cellules souches sont transportées vers un laboratoire spécial d'un centre de
fabrication de médecine régénérative, qui se charge de les préparer en vue de la
deuxième intervention chirurgicale. Lors de cette deuxième étape, qui a lieu
plusieurs semaines après la première intervention, le chirurgien procède à
l'implantation de vos cellules souches (Holoclar®) dans votre œil atteint après
une anesthésie locale ou générale. Votre œil sera maintenu fermé pendant trois
jours après cette opération. Vous recevrez des médicaments pour empêcher toute
infection et diminuer l'œdème (gonflement). Les sutures seront retirées environ
14 jours plus tard.
Quels examens devrai-je effectuer?
Vous devrez effectuer un bilan général, des examens oculaires, ainsi que des
analyses sanguines pour vérifier l'absence d'infections et déterminer si vous
pouvez bénéficier de l'intervention chirurgicale.
En quoi consiste la biopsie?
Si les évaluations ci-dessus montrent que votre état de santé général et votre œil
permettent une intervention chirurgicale, vous subirez une première opération au
moins dix jours après la première consultation. Au cours de cette intervention
appelée biopsie, le chirurgien prélèvera un échantillon de cellules dans une zone
de l'œil (sain ou moins atteint que celui devant recevoir la greffe de cellules
souches Holoclar®) contenant suffisamment de cellules souches pour une
implantation ultérieure. La biopsie est effectuée sous anesthésie locale, ce qui
évite de vous endormir totalement. L'échantillon de cellules prélevé pendant la
biopsie sera transporté chez le fabricant, qui se chargera de mettre en culture vos
cellules souches et de les préparer en vue de l'implantation d'Holoclar®.
Après le prélèvement de la biopsie, le chirurgien vous prescrira un traitement
antibiotique pour réduire le risque d'infection.
La mise en place d'Holoclar® au cours de l'intervention peut avoir lieu plusieurs
semaines après, en fonction de ce qui est jugé le plus approprié pour cette
deuxième intervention. Dans certains cas, l'implantation n'est pas possible si la
qualité des cellules ne permet pas la production d'Holoclar® par le fabriquant

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(Holostem Terapie Avanzate S.r.l). Le délai nécessaire entre le prélèvement des
cellules au cours de la biopsie et la fin de la préparation des cellules n'est pas
exactement quantifiable. Votre chirurgien ophtalmique conviendra avec vous
d'une série de dates auxquelles vous devrez être disponible et vous pourrez vous
rendre à l'hôpital pour l'opération.
En quoi consiste l'implantation?
L'intervention consistant à implanter les cellules dans l'œil atteint peut durer plus
de 45 minutes, en fonction des conditions, et peut être effectuée sous anesthésie
locale ou générale, selon la discussion que vous avez eue avec votre chirurgien.
Il éliminera le tissu abîmé qui recouvre votre cornée et trouble votre vision, et le
remplacera par Holoclar®, composé de cellules mises en culture. Au moins deux
points de suture seront effectués pour s'assurer que la greffe cellulaire reste en
place et vos paupières seront maintenues fermées par une bande adhésive
pendant trois jours. Le chirurgien décidera si l’opération sera réalisée en
ambulatoire ou dans le cadre d’une hospitalisation. Vous porterez un bandage
sur votre œil pendant la quinzaine de jours qui suivent l'implantation.
Quelles seront les suites de l'intervention?
Vous aurez une première consultation de contrôle trois jours après
l’implantation. Au cours de cette visite, le chirurgien retirera la bande adhésive
assurant la fermeture des paupières, et effectuera la première évaluation de l'état
de l'œil opéré.
Environ 14 jours après l'intervention, les sutures conjonctivales seront retirées
au cours d'une deuxième consultation de contrôle, au cours de laquelle le
chirurgien évaluera à nouveau l'état de l'œil opéré. Les contrôles ultérieurs
auront lieu environ 6 semaines après l'implantation, puis à 3 mois, 6 mois et une
fois par an ensuite.
Quel sera mon traitement après l'intervention chirurgicale?
Après la mise en place d'Holoclar® sur votre œil, le chirurgien vous prescrira des
antibiotiques et des anti-inflammatoires (corticoïdes) par voie orale, pour
diminuer le risque d'infection et réduire l'œdème. Il est très important que vous
preniez tous les médicaments prescrits par le chirurgien, sinon le traitement par
Holoclar® peut ne pas fonctionner. Environ deux semaines après l'intervention
chirurgicale, vous commencerez également un traitement anti-inflammatoire
(corticoïde) sous forme de collyre, à raison de une goutte trois fois par jour
pendant deux semaines, puis réduit à une goutte deux fois par jour pendant la
troisième semaine et une goutte par jour pendant la quatrième semaine. Le
chirurgien pourra décider de poursuivre ce traitement en cas de persistance de
l'inflammation.