Restorelle® Y Contour

Maille en polypropylène
US Coloplast Corp.
1601 West River Road North
Minneapolis, MN 55411 USA
Toll Free: 800-328-3863
866-216-4161 fax
Direct: +1 612-337-7800
+1 612-337-7803 fax
Manufacturer:
Coloplast A/S
3050 Denmark
Restorelle® Y Contour
Polypropylene mesh
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by, or on, the order of a
physician trained in performing synthetic mesh procedures for surgical repair of pelvic
organ prolapse.
Training on the use of Restorelle Y Contour is recommended and available. Contact
your company sales representative to arrange for this training. This device is intended
for use only by physicians who are trained in the surgical procedures and techniques
required for pelvic floor reconstruction, mesh implantation and management of the
potential complications resulting from placement of synthetic graft materials.
CAUTION: Read all information contained in this product label including Indications,
Contraindications, Warnings and Precautions, Adverse Reactions, Instructions for Use,
etc., prior to using this product.
Device Description:
Polypropylene mesh, using Restorelle® Smartmesh®.
Restorelle Y Contour is constructed of knitted non-absorbable monofilaments of
polypropylene, a synthetic polymer.
70002363 Rev. A
The Coloplast Logo, Smartmesh and Restorelle are registered trademarks of Coloplast A/S.
© 2013-2. All rights reserved Coloplast A/S, 3050 Humlebæk, Denmark.
®
Restorelle
Y Contour
Polypropylene mesh
CA Coloplast Canada Corporation
3300 Ridgeway Drive, Unit 12
Mississauga, Ontario L5L 5Z9
Canada
Tel: 1-905-820-7588
Fax:1-905-820-8218
Instructions for Use:
Failure to follow instructions properly may lead to improper functioning of the devices
and result in injury to the patient. These instructions relate to the use of Restorelle Y
Contour as a bridging material for sacrocolposuspension / sacrocolpopexy for the
surgical treatment of vaginal vault prolapse. The mesh can be used as an inlay to
support fascial repair. Sutures or other means may be used to fix the mesh in place.
Specific procedures may vary according to judgments of skilled medical practitioners and variations in the characteristics of individual patients. Restorelle Y Contour
should only be used by appropriately qualified and properly trained medical practitioners who have been trained in laparotomy, laparoscopic, or robotic techniques. It is
recommended to provide the patient with a copy of the patient record label.
1. Presacral Space Dissection. Expose anterior longitudinal ligament for later graft
fixation.
2. Dissect the Vesicovaginal and Rectovaginal Spaces. Expose vaginal apex for
later graft suture fixation.
3. Vaginal Apex Graft Attachment. Size the mesh to the individual patient anatomy.
4. Anterior Longitudinal Ligament Graft Attachment. Size the mesh to the individual patient anatomy.
5. Peritoneal Closure. Retroperitonealize the graft.
Indications:
Restorelle Y Contour is indicated for use as a bridging material for sacrocolposuspension/ sacrocolpopexy (laparotomy, laparoscopic, or robotic approach) where
surgical treatment for vaginal vault prolapse is warranted.
•
Contraindications:
Restorelle Y Contour should not be used in infants, children, pregnant women, or
in women planning future pregnancies, or any patient with future growth potential,
because the mesh will not stretch significantly as the patient grows.
•
•
Restorelle Y Contour should not be used in those on anticoagulant therapy or with
bleeding diatheses or those with active or latent infection in the operative field or those
with a urinary tract infection.
Product Evaluation:
Coloplast requests physicians to notify the company of any complications which may
develop with the use of this device, and requests return of any explanted
devices or components. For safe handling during shipment and upon receipt,
Coloplast requests that devices be decontaminated prior to shipment. This is
requested even though Coloplast will autoclave-sterilize any opened product returned.
Alteration for the purposes of venting to prevent additional damage will be performed
as required. If explantation is necessary, Coloplast may analyze the explanted device,
and the patient and physician may be asked to allow Coloplast to perform tests that
might alter the condition of the device.
Warnings and Precautions:
• The effectiveness of this product has not been validated by a prospective,
randomized clinical trial.
• The implant procedure carries an inherent risk of infection and bleeding, as do
similar urological procedures.
• Based on physician experience and training, a thorough assessment of each
patient should be made to determine their suitability for a synthetic mesh
procedure. Additional consideration should be given to the use of Restorelle
Y Contour in patients with a compromised immune system, any condition that
would compromise healing, or any patient with a history of prior abdominal or pelvic surgeries. Consideration should also be given to the ability of the patient to
tolerate the surgical procedure.
• Users should be familiar with surgical procedures utilizing non-absorbable meshes
before employing Restorelle Y Contour. Restorelle Y Contour should only be
used by appropriately qualified and properly trained medical practitioners.
• This mesh should not be used in females who have not completed their growth,
as this product may not stretch as the patient grows.
• The patient should be counseled that there are alternative non-mesh prolapse
surgeries, and the reason for choosing a mesh procedure should be explained.
• Obtain patient consent to surgery with an understanding of the post-operative
risks and potential complications of mesh surgery.
• Patient counseling should include a discussion that the mesh to be implanted is a
permanent implant, and that some complications associated with the implanted
mesh may require additional surgery.
• Serious adverse tissue responses or infection may require removal of mesh.
• The patient is usually advised to refrain from heavy work, exercise, or sexual
intercourse for a number of weeks. Return to activity should be at the discretion
of the treating physician. If she has any unusual symptoms or bleeding, a medical
practitioner should be consulted.
• Following prolapse repair surgery, the patient should be counseled that future pregnancies may negate the effects of surgical procedure and the patient may again
have symptoms of prolapse.
• There should be an appropriate margin of mesh extending beyond a suture line.
Inadequate suturing of the graft material to the pelvic tissue may lead to failure of
the repair and recurrence of the prolapse. Avoid excessive tension on the mesh
implant during placement. It is recommended to confirm bladder and rectal
integrity, with cystoscopy and digital rectal exam.
• Check the integrity of the packaging before use. Do not use the mesh if the
packaging is opened or damaged.
• Restorelle Y Contour is a single-use device.
• Do not resterilize any portion of Restorelle Y Contour. Re-use and/or repackaging may create a risk of patient or user infection, compromise the structural
integrity and/or essential material and design characteristics of the device, which
may lead to device failure, and/or lead to injury, illness or death of the patient.
Adverse Reactions:
Adverse effects associated with the use of Restorelle Y Contour include: transient
local wound irritation, foreign body inflammatory response, hematoma, seroma, adhesions, pain, abscess, infection/potentiation of infection, wound dehiscence, erosion,
extrusion, exposure of mesh, puncture or laceration of vessels, nerves, or viscera
(bladder or bowel), fistula, nerve damage, scarring/contracture, urinary incontinence,
voiding dysfunction, urinary retention/obstruction, defecatory dysfunction, ileus or
small bowel obstruction, ureteral obstruction or laceration, dyspareunia and procedure
failure and/or recurrent prolapse may occur.
•
Inadequate suturing of the graft material to the pelvic tissue may lead to failure of
the repair and recurrence of the prolapse.
There should be an appropriate margin of mesh extending beyond a suture line.
Inadequate suturing of the graft material to the pelvic tissue may lead to failure of
the repair and recurrence of the prolapse.
Avoid excessive tension on the mesh implant during placement.
It is recommended to confirm bladder and rectal integrity with cystoscopy and
digital rectal exam.
Any complications from the use of this device should be brought to the immediate
attention of your local sales representative’s office. Contact information is located at
the front of this booklet or by contacting: Quality Assurance, Product Evaluations
Department, Coloplast, 1601 West River Road North, Minneapolis, MN 55411
Toll-free telephone (800) 338-7908 in USA; or outside USA: (612) 337-7800.
Return Goods Authorization:
Authorization must be received from Coloplast prior to the return of merchandise.
Merchandise returned must have all manufacturer’s seals intact and be returned within
30 days from date of invoice to be eligible for credit or replacement. Please contact
the Coloplast Customer Service Department for details. To obtain a Return
Authorization number, see contact information located at the front of this booklet or
by contacting: (800) 258-3476 or outside USA: (612) 337-7800; or fax (866) 216-4161
or outside USA: (612) 337-7803. Returned products may be subject to restocking
charges.
Product Order Information:
To order, please contact your local sales representative or Coloplast Customer
Service Department at Coloplast, 1601 West River Road North, Minneapolis, MN
55411; Toll-free telephone: (800) 258-3476; or outside USA: (612) 337-7800; or fax
(866) 216-4161 or outside USA: (612) 337-7803.
References:
Literature references are available upon request from your local sales representative
or: Coloplast Customer Service, 1601 West River Road North, Minneapolis, MN 55411
USA Toll-free telephone: (800) 258-3476; or outside USA: (612) 337-7800.
Manufacturer:
Coloplast A/S
3050 Denmark
Restorelle® Y Contour
Maille en polypropylène
AVERTISSEMENT : Conformément à la loi fédérale des États-Unis, seul un
médecin formé aux procédures de mise en place de maille synthétique pour la
réparation chirurgicale du prolapsus des organes pelviens est habilité à réaliser
ou prescrire la vente de ce dispositif.
Une formation au bon usage de Restorelle Y Contour est recommandée
et disponible. Contactez le représentant commercial de votre société pour
organiser cette formation. Ce dispositif est conçu pour être utilisé uniquement
par des médecins formés aux procédures et techniques chirurgicales
nécessaires pour la reconstruction de plancher pelvien, la mise en place de
maille et la gestion des possibles complications occasionnées par la mise en
place de greffes avec des matériaux synthétiques.
AVERTISSEMENT : Avant d’utiliser ce produit, lire toutes les informations
présentes sur l’étiquette, y compris les indications, les contre-indications, les
mises en garde et les précautions, les effets indésirables, le mode d’emploi, etc.
Description du dispositif :
Maille en polypropylène utilisant Restorelle® Smartmesh®.
Restorelle Y Contour est constitué de monofilaments tricotés non
résorbables en polypropylène, un polymère synthétique.
Indications :
Restorelle Y Contour est indiqué comme matériau de liaison pour une
suspension sacro-épineuse/sacrocolpopexie (en laparotomie, laparoscopie
ou assistée par robot) lorsqu’un traitement chirurgical pour un prolapsus de la
voute vaginale est garanti.
Contre-indications :
Ne pas utiliser Restorelle Y Contour chez les nourrissons, les enfants, les
femmes enceintes, les femmes prévoyant une grossesse future ou toute
patiente qui n’a pas terminé sa croissance, car la maille ne s’étirera pas
suffisamment avec la croissance de la patiente.
Ne pas utiliser Restorelle Y Contour chez les patientes suivant un traitement
anti-coagulant ou souffrant de diathèses hémorragiques, d’une infection
générale active ou latente du champ opératoire ou d’une infection des voies
urinaires.
Mises en garde et précautions :
• L’efficacité de ce produit n’a pas été validée par un essai clinique
prospectif, randomisé.
• La procédure d’implantation comporte un risque inhérent d’infection et
d’hémorragie comme d’autres procédures urologiques similaires.
• L’expérience et de la formation du médecin doivent lui servir à dresser une
évaluation approfondie de chaque patiente pour déterminer si elle est une
bonne candidate à la procédure d’implantation de maille synthétique. Il
convient de peser particulièrement le choix de l’utilisation de Restorelle
Y Contour chez les patientes souffrant d’un système immunitaire affaibli,
d’une pathologie qui pourrait mettre en péril la cicatrisation ou chez les
patientes ayant des antécédents d’opérations abdominales ou pelviennes
antérieures. Il convient également de considérer la capacité de la patiente
à tolérer la procédure chirurgicale.
• Les utilisateurs doivent être habitués à utiliser des mailles non résorbables
avant d’utiliser Restorelle Y Contour. Restorelle Y Contour doit être
utilisé uniquement par des médecins ayant les qualifications nécessaires et
correctement formés.
• Cette maille doit être utilisée uniquement chez des femmes qui ont terminé
leur croissance car il est possible que ce produit ne s’étire pas si la
patiente grandit.
• Il convient d’informer la patiente des autres traitements chirurgicaux
possibles du prolapsus sans la mise en place de maille et la raison du
choix de cette procédure avec mise en place d’une maille devra être
expliquée.
• Obtenir le consentement de la patiente à cette intervention une fois qu’elle
a eu connaissance des risques post-opératoires et des complications
possibles d’une opération de mise en place d’une maille.
• Les conseils apportés aux patientes doivent inclure une discussion sur le
fait que la maille qui sera mise en place est un implant permanent et qu’il
est possible que certaines complications associées à la maille implantée
donnent lieu à une opération supplémentaire.
• Des réactions tissulaires indésirables graves ou une infection pourront
nécessiter le retrait de la maille.
• Il est généralement conseillé à la patiente de ne pas réaliser de travail
physique ni d’exercice et de ne pas avoir de relations sexuelles pendant
plusieurs semaines. Le retour à l’activité se fera à la discrétion du médecin
traitant. Si la patiente présente des symptômes ou des saignements
inhabituels, il conviendra de consulter un médecin.
• Après une chirurgie réparatrice de prolapsus, il convient de prévenir la
patiente qu’une grossesse future est susceptible de réduire à néant les
effets de l’intervention chirurgicale et que celle-ci pourra présenter à
nouveau des symptômes de prolapsus.
• La maille devra comporter une marge appropriée au-delà de la ligne de
suture. Une suture inappropriée de la greffe sur le tissu pelvien pourrait
entraîner un échec de la réparation et une récidive du prolapsus. Éviter
d’exercer une tension excessive sur la maille d’implant pendant la pose.
Il est recommandé de confirmer par cystoscopie et par toucher rectal
l’intégrité de la vessie et du rectum.
• Vérifier que l’emballage n’est pas endommagé avant toute utilisation. Ne
pas utiliser la maille si l’emballage est ouvert ou endommagé.
• Restorelle Y Contour est un dispositif à usage unique.
• Ne pas restériliser la moindre partie de Restorelle Y Contour. La
réutilisation et/ou le remballage peuvent poser un risque d’infection pour
le patient ou l’utilisateur, compromettre l’intégrité structurale et/ou les
caractéristiques essentielles des matériaux et de la conception du dispositif,
ce qui pourrait causer une défaillance du produit, des blessures corporelles,
des maladies ou la mort du patient.
Effets indésirables :
Les effets indésirables associés à l’utilisation de Restorelle Y Contour
comprennent : une irritation transitoire et locale de la plaie, une réaction
inflammatoire au corps étranger, un hématome, un sérome, des adhérences,
des douleurs, un abcès, une infection/un potentiel d’infection, une déhiscence
de la plaie, une érosion, une extrusion, une exposition de la maille, une
perforation/lacération des vaisseaux, des nerfs, des viscères (vessie ou
intestin), une fistule, une lésion de nerf, une contracture, une incontinence
urinaire, un dérèglement de la miction, une rétention/un dérèglement urinaire,
un dérèglement de la défécation, une occlusion intestinale ou de l’intestin
grêle, une obstruction ou lacération urétérales, une dyspareunie et un échec
de l’intervention et/ou un prolapsus récurrent.
Mode d’emploi :
Le non respect du mode d’emploi peut occasionner un mauvais
fonctionnement des dispositifs et causer des blessures à la patiente.
Ce mode d’emploi s’applique à l’utilisation de Restorelle Y Contour comme
matériau de liaison pour une suspension sacro-épineuse/sacrocolpexie dans
le cadre du traitement chirurgical d’un prolapsus de la voute vaginale. La maille
peut être utilisée en tant que greffe encastrée pour soutenir la réparation des
fascias. La fixation de la maille peut se faire à l’aide de sutures ou d’autres
moyens. Les interventions spécifiques pourront varier en fonction du
diagnostic des médecins compétents et des différentes caractéristiques des
patientes. Restorelle Y Contour doit être utilisé uniquement par des médecins
ayant les qualifications nécessaires et correctement formés aux techniques
de laparotomie, laparoscopie et assistance par robot. Il est recommandé de
fournir à la patiente un exemplaire de l’étiquette du dossier de la patiente.
1. Dissection de l’espace présacré. Exposer le ligament longitudinal antérieur pour une fixation ultérieure de la greffe.
2. Disséquer les espaces vésico-vaginal et recto-vaginal. Exposer l’apex
vaginal pour la fixation ultérieure de la suture de la greffe.
3. Fixation de la greffe à l’apex vaginal. Couper la maille selon l’anatomie
de la patiente.
4. Fixation de la greffe au ligament longitudinal antérieur. Couper la maille
selon l’anatomie de la patiente.
5. Fermeture péritonéale. Suturer la greffe au rétropéritoine.
• Une suture inappropriée de la greffe sur le tissu pelvien pourrait entraîner
un échec de la réparation et une récidive du prolapsus.
• La maille devra comporter une marge appropriée au-delà de la ligne de
suture. Une suture inappropriée de la greffe sur le tissu pelvien pourrait
entraîner un échec de la réparation et une récidive du prolapsus.
• Éviter d’exercer une tension excessive sur la maille d’implant pendant la
pose.
• Il est recommandé de confirmer par cystoscopie et par toucher rectal l’intégrité de la vessie et du rectum.
Évaluation du produit :
Coloplast demande aux médecins d’informer l’entreprise de toute
complication qui pourrait découler de l’utilisation de ce dispositif et de renvoyer
les dispositifs ou composants retirés. Afin que les manipulations se déroulent
en toute sécurité pendant l’expédition et la réception, Coloplast demande que
les dispositifs soient décontaminés avant l’expédition. Ceci est exigé même
si Coloplast stérilisera/passera à l’autoclave tout produit retourné ouvert. Si
nécessaire, il sera procédé à des altérations pour prévenir tout dommage
additionnel. Si le retrait s’avère nécessaire, Coloplast pourra analyser le
dispositif retiré et demander à la patiente et au médecin de bien vouloir
permettre à Coloplast de réaliser des tests susceptibles d’altérer l’état du
dispositif.
Toute complication suite à l’utilisation de ce dispositif sera immédiatement
portée à l’attention de nos représentants locaux. Les coordonnées figurent au
début de cette brochure ou en contactant : Quality Assurance, Product
Coloplast, 1601 West River Road North, Minneapolis, MN 55411.
Numéro vert (800) 338-7908 aux États-Unis ; ou en dehors des États-Unis :
+1 (612) 337-7800.
Autorisation de retour de marchandise :
Le retour des marchandises se fera après réception de l’autorisation de
Coloplast. Les scellés du fabricant sur le produit renvoyé devront être intacts
et le produit sera retourné dans un délai de 30 jours à compter de la date
de facturation afin de donner droit à un crédit ou un échange. Contacter le
service après-vente de Coloplast pour tous détails. Pour obtenir un numéro
d’autorisation de renvoi, se reporter aux coordonnées figurant au début de
cette brochure ou contacter : (800) 258-3476 ou en dehors des États-Unis :
+1 (612) 337-7800 ; ou par télécopie (866) 216-4161 ou en dehors des ÉtatsUnis : +1 (612) 337-7803. Les produits retournés peuvent faire l’objet de frais
de reconstitution des stocks.
Informations de commande du produit :
Pour toute commande, contacter le représentant local ou le service après-vente
de Coloplast, 1601 West River Road North, Minneapolis, MN 55411 ; Numéro
vert : (800) 258-3476 ou en dehors des États-Unis: +1 (612) 337-7800 ; ou
télécopie (866) 216-4161 ou en dehors des États-Unis : +1 (612) 337-7803.
Références :
Les références documentaires sont disponibles sur simple demande auprès du
représentant local ou : Service après-vente de Coloplast, 1601 West River Road
North, Minneapolis, MN 55411 Etats-Unis ; Numéro vert : (800) 258-3476 aux
Etats-Unis ou en dehors des Etats-Unis : +1 (612) 337-7800.
Fabricant :
Coloplast A/S
3050 Danemark