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Capsules molles Composition : pour une capsule molle : ciclosporine : 25 mg (Atopica 25 mg/ capsule
gris bleu, ovale, avec « NVR 25 mg » imprimé), 50 mg (Atopica 50 mg/ capsule ivoire, ovale, avec
« NVR 50 mg » imprimé), 100 mg (Atopica 100 mg/ capsule gris bleu, ovale, avec « NVR 100 mg »
imprimé), dont excipients : -tocophérol (E 307), oxyde de fer noir (E 172), dioxyde de titane (E 171),
acide carminique (E 120). Indications : traitement des manifestations chroniques de la dermatite
atopique chez le chien. Administration et posologie : voie orale, au moins 2 h avant ou après le repas.
La dose moyenne recommandée est de 5 mg de ciclosporine /kg de poids corporel soit : pour les chiens
de 4 à 7.5 kg : 1 caps Atopica 25 mg, de 7.5 à 14.5 kg : 1 caps Atopica 50 mg, de 15 à 28.5 kg : 2 caps
Atopica 50 mg ou 1 caps Atopica 100 mg, de 29 à 35.5 kg : 3 caps Atopica 50 mg, de 36 à 55 kg : 2 caps
Atopica 100 mg. Administration une fois par jour jusqu’à amélioration clinique satisfaisante, puis 1 jour sur
2 en dose d’entretien, puis tous les 3 à 4 jours lorsque les signes cliniques sont bien contrôlés. Faire un
examen régulier et adapter la fréquence d’administration selon les résultats cliniques. Consulter la notice
pour plus d’informations. Contre-indications : Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la ciclosporine
ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 6 mois ou pesant moins de 2 kg ni en
cas d’antécédents d’affections malignes ou d’affections malignes évolutives. Ne pas vacciner avec un
vaccin vivant pendant le traitement ou pendant un intervalle de 2 semaines avant ou après le traitement.
Effets indésirables : les effets indésirables sont rares. Les plus fréquemment observés et qui ne
nécessitent généralement pas l’arrêt du traitement : vomissements, selles molles ou mucoïdes et
diarrhées. Autres effets observés dans de très rares cas : léthargie ou hyperactivité, anorexie, hyperplasie
gingivale bénigne à modérée, réactions cutanées tels que papillome cutané ou modification du pelage,
pavillon auriculaire rouge et gonflé, faiblesse ou crampes musculaires. De façon générale, ces effets
disparaissent spontanément à l’arrêt du traitement. De très rare cas de diabète ont pu être observé,
principalement chez les westies. Mises en garde particulières chez l’espèce cible Lors de la mise en
place d’un traitement à base de ciclosporine, l’utilisation d’autres mesures et/ou traitements permettant de
contrôler les prurits sévères à modérés peut être envisagée. Précautions particulières d'emploi :
Réaliser un examen clinique complet avant le traitement. Il est recommandé d’écarter les infestations
d’ectoparasites, les autres allergies (allergie aux puces ou alimentaire) et les infections bactériennes et
fongiques avant d’administrer Atopica. L’apparition d’une infection en cours de traitement ne nécessite
pas obligatoirement l’arrêt de ce dernier sauf si l’infection est sévère. La ciclosporine n’induit pas de
tumeur mais elle peut conduire à l’augmentation de l’incidence des manifestations cliniques d’affections
malignes. Toute lymphadénopathie observée en cours de traitement doit être régulièrement contrôlée.
L'utilisation de la spécialité n’est pas recommandée chez les chiens diabétiques ni lors de l’utilisation d’un
immunosuppresseur. En cas d’apparition de diabète après traitement avec la spécialité, la posologie doit
être diminuée ou le traitement arrêté et un vétérinaire doit être consulté. La vaccination doit faire l’objet
d’une attention particulière. Consulter la notice pour plus d’informations. Utilisation en cas de gravidité
et de lactation : En l’absence d’études chez le chien, il n’est recommandé d’utiliser la spécialité chez les
femelles gestantes et chez les mâles reproducteurs que si le rapport bénéfice/risque est justifié. Chez les
femelles allaitantes, le traitement n’est pas recommandé. Interactions : Diverses substances peuvent
inhiber ou stimuler de façon compétitive les enzymes qui interviennent dans le métabolisme de la
ciclosporine. Dans certains cas cliniquement justifiés, un ajustement de la posologie d’Atopica peut être
nécessaire (ketoconazole, macrolides tels que l’érythromycine, certains anticonvulsivants et antibiotiques
inducteurs du cytochrome P 450 : triméthoprime/sulfadimidine). L’administration concomitante de la
ciclosporine n’est pas recommandée avec les lactones macrocycliques ainsi qu’avec les antibiotiques de
la famille des aminoglycosides et du triméthoprime. La vaccination doit faire l'objet d'une attention
particulière. Consulter la notice pour plus d’informations. Chez le chien, aucune interaction toxicologique
entre la ciclosporine et la prednisolone (à doses anti-inflammatoires) n’est attendue. Surdosage : Aucun
effet indésirable autre que ceux observés aux doses recommandées n’a été observé chez le chien lors
d’administration orale unique d’une dose allant jusqu’à 6 fois la dose recommandée. Catégorie : Liste I, à
ne délivrer que sur ordonnance. Respecter les doses prescrites. Usage vétérinaire. Tenir hors de la vue et
de la portée des enfants. Conservation : Ne pas conserver à une température supérieure à 25ºC.
Conserver le médicament dans le conditionnement d’origine. Fabricant : Novartis Santé Animale – 26
rue de la Chapelle – 68330 Huningue. Présentations : Boîtes de 30 capsules : Atopica 25 mg : AMM n°
FR/V/7962850 1/2002 du 10/08/2006 – Atopica 50 mg : AMM n° FR/V/9504825 5/2002 du 18/09/2006 Atopica 100 mg : AMM n° FR/V/3908371 1/2002 du 10/08/06. Pour toute information : Novartis Santé
Animale S.A.S., 10 rue Louis Blériot, F-92500 Rueil-Malmaison, Ligne Directe Vétérinaire : 01 47 52 06 02
– www.ah.novartis.com
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ATOPICA 100mg/ml solution buvable pour chats
Solution buvable, Composition : chaque ml contient : Ciclosporine : 100 mg, dont excipients : all-rac-tocophérol (E-307) : 1,05 mg, Éthanol (E-1510) : 94,70 mg, Propylèneglycol (E-1520) : 94,70 mg
Indications : Traitement symptomatique de la dermatite allergique chronique du chat. Contreindications : Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne
pas utiliser chez le chat infecté par le FeLV ou le FIV. Ne pas utiliser en cas d’antécédents d’affections
malignes ou d’affections malignes évolutives. Ne pas vacciner avec un vaccin vivant pendant le
traitement ou pendant un intervalle de deux semaines avant ou après le traitement. Précautions
particulières d'emploi : La dermatite allergique du chat peut se manifester sous diverses formes. Les
signes cliniques, comme le prurit et l’inflammation cutanée, ne sont pas spécifiques à cette maladie.
Lorsque c’est possible, il convient d’évaluer et d’écarter toute autre cause de dermatite. Selon les
bonnes pratiques, il est souhaitable de traiter les infestations par des puces avant et durant le
traitement. Un examen clinique complet doit être réalisé. L'apparition d'une infection en cours de
traitement ne nécessite pas obligatoirement l'arrêt de ce dernier, sauf si l'infection est sévère. La
ciclosporine n’induit pas de tumeur mais, elle peut conduire à une augmentation de l’incidence des
manifestations cliniques d’affections malignes, en raison de l’atténuation de la réponse immunitaire
antitumorale. Il convient de soupeser le risque potentiellement accru d’évolution tumorale et le bénéfice
clinique. En présence de signes évocateurs de diabète sucré, l'effet du traitement sur la glycémie devra être
surveillé. L’usage de la ciclosporine est déconseillé chez le chat diabétique. Le chat séronégatif pour T.
gondii peut être exposé au risque de survenue d’une toxoplasmose clinique s’il est infecté en cours de
traitement. Dans de rares cas, le dénouement peut être fatal. Il est recommandé de ne pas vacciner avec
des vaccins inactivés durant le traitement ; respecter un intervalle de deux semaines avant ou après
l’administration du produit. Les études cliniques chez le chat ont montré que l’animal traité par la
ciclosporine peut devenir anorexique et perdre du poids. Il est recommandé de surveiller le poids
corporel. L’efficacité et la sécurité d’emploi de la ciclosporine n’ont pas été évaluées chez le chat de
moins de 6 mois ou pesant moins de 2,3 kg. L’usage concomitant d’immunosuppresseurs est déconseillé.
Pour plus de renseignements consulter la notice. Précautions particulières à prendre par la personne
qui administre le médicament vétérinaire aux animaux : Se laver les mains après l’administration. En
cas d’ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette
du produit. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la ciclosporine doivent éviter
d’entrer en contact avec le produit. Effets indésirables : Lors de 2 études cliniques, les effets indésirables
suivants ont été observés : - Très fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que vomissements et
diarrhées. Ils sont en général légers et transitoires et n’exigent pas l’arrêt du traitement. - Fréquent :
léthargie, anorexie, hypersalivation, perte de poids et lymphopénie. En général, ces effets disparaissent
spontanément à l’arrêt du traitement ou dès que la fréquence d’administration est réduite. Les effets
indésirables peuvent être sévères chez certains animaux. Utilisation en cas de gravidité, de lactation : Il
est recommandé de n’utiliser le médicament chez les animaux reproducteurs qu’après évaluation positive
du rapport bénéfice/risque par un vétérinaire. Le traitement de la chatte allaitante n’est pas recommandé.
Interactions médicamenteuses et autres : Diverses substances peuvent inhiber ou induire de façon
compétitive les enzymes impliquées dans le métabolisme de la ciclosporine, en particulier le cytochrome
P450 (CYP 3A 4). Il est reconnu que la classe des azoles (par ex, le kétoconazole) augmente la
concentration sanguine de ciclosporine chez le chat. Les macrolides comme l’érythromycine peuvent
augmenter la concentration plasmatique de la ciclosporine jusqu’à deux fois. Certains inducteurs du
cytochrome P450, anticonvulsivants et antibiotiques (par exemple triméthoprime / sulfadimidine)
peuvent diminuer la concentration plasmatique de la ciclosporine. La coadministration de ciclosporine et
de substrats de la P-glycoprotéine comme les lactones macrocycliques peut induire des signes de toxicité
du SNC. Dans des études cliniques chez le chat traité par la ciclosporine et la sélamectine ou la
milbémycine, il n’a pas semblé avoir de rapport entre l’usage concomitant de ces médicaments et la
neurotoxicité. La ciclosporine peut amplifier la néphrotoxicité des aminosides (antibiotiques) et du
triméthoprime. Il est déconseillé d’utiliser la ciclosporine avec ces principes actifs. La vaccination doit
faire l’objet d’une attention particulière. Pour plus de renseignements consulter la notice. Posologie et
voie d’administration : voie orale. La dose quotidienne initiale recommandée de ciclosporine est de 7
mg/kg de poids corporel et ce jusqu’à obtention d’une amélioration clinique satisfaisante. Celle-ci est
généralement observée dans les 4 à 8 semaines qui suivent. La fréquence d’administration sera réduite
par la suite en fonction de la réponse clinique obtenue. Le produit peut être administré avec les aliments
ou directement dans la gueule de l’animal. Pour plus de renseignements, consulter la notice. Avant
d'instaurer le traitement, il convient d'envisager toutes les autres options thérapeutiques possibles.
Surdosage : Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l’administration répétée de 24
mg/kg (équivalant à plus de 3 fois la dose recommandée) pendant 56 jours ou d’une dose maximale de
40 mg/kg (équivalant à plus de 5 fois la dose recommandée) pendant 6 mois : selles liquides/molles,
vomissements, augmentation légère à modérée du nombre absolu de lymphocytes, fibrinogène, temps
de céphaline activé (APTT), légères augmentations de la glycémie et hypertrophie gingivale réversible. La
fréquence et la sévérité de ces signes étaient, en général, dose- et temps-dépendantes. Avec une dose
équivalant à 3 fois la dose recommandée et administrée quotidiennement pendant presque 6 mois, des
changements peuvent, dans des cas très rares, être observés à l'ECG (troubles de la conduction). Dans
des cas sporadiques, avec une dose équivalant à 5 fois la dose recommandée, on a pu observer anorexie,
position couchée, perte d’élasticité cutanée, selles peu fréquentes ou absentes, paupières minces et
fermées. Il n’existe pas d’antidote spécifique et, en cas de signes de surdosage, administrer un
traitement symptomatique au chat. Catégorie : Liste I, à ne délivrer que sur ordonnance. Respecter les
doses prescrites. Usage vétérinaire. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conservation : À
conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver à une température supérieure à 20°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur d’origine. Durée de
conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 70 jours. Fabricant : Novartis
Santé Animale – 26 rue de la Chapelle – 68330 Huningue. Présentations : flacons de 5 ml et 17 ml, AMM
FR/V/6460644 4/2011 du 06/07/2011 Pour toute information : Novartis Santé Animale S.A.S., 10 rue
Louis Blériot, F-92500 Rueil-Malmaison, Ligne Directe Vétérinaire : 01 47 52 06 02 –
www.ah.novartis.com