Guide de pression

• Pour retirer le connecteur, faire pivoter son nez en position déverrouillée et sortir du connecteur
 l’extrémitéproximaleduguide.
• Desserrerledispositifdetorsionetleretirerdel’extrémitéproximaleduguide.
Insertion du cathéter
• Nettoyerl’extrémitéproximaleduguideavecdusérumphysiologiquehépariné.
• Enlerlecathétersurleguideenprenantsoindenepasplierlesbandesdecontactproximalesduguide.
• Purgerlecathéteravecdusérumphysiologiquehépariné.
Fixation du connecteur
• Installerledispositifdetorsionfournisurl’extrémitéproximaleduguide.Leconnecteurnepeutpasêtre
 utilisépourtournerecacementleguidecarleverrouinternetourneàl’intérieurducorpsduconnecteur.
 Nettoyerl’extrémitéproximaleduguideavecdusérumphysiologiquehépariné.
• Nettoyerl’extrémitéproximaleduguideavecun
 chionsecetpropre.
• Vérierquelenezduconnecteurestenposition
 déverrouillée.
• Introduirel’extrémitéproximaleduguidedansle
 petit orice situé à l’extrémité du nez et la
 pousser contre la légère résistance, jusqu’à
 ressentir un arrêt net et jusqu’à ce que le
 revêtementbleuenPTFEsoitàpeuprèsaligné
 surlenez.
• Une fois l’extrémité du guide calée contre
 labutéeinterne,fairepivoterlenezenposition
 verrouillée.
• Un signal de pression est alors visible au niveau du dispositif d’achage. La réinitialisation et la
 normalisation n’ont pas besoin d’être renouvelées si le connecteur modulaire n’a pas été retiré du
 dispositif.
• Une fois la procédure terminée, retirer et jeter le guide PrimeWire Prestige PLUS et le connecteur
 conformémentauxréglementationslocales.
CONSERVATION ET MANIPULATION
Stockerdansunendroitsecetfrais.
GARANTIE LIMITEE
Danslecadredesconditionsetlimitationsderesponsabilitéstipuléesdansleprésentdocument,Volcano
Corporation(«VOLCANO»)garantitpendantunanàcompterdeladatedelivraisonqueleguidePrimeWire
PrestigePLUS(le«Guide»),telqu’ilestlivré,seramatériellementconformeauxcaractéristiquestechniques
actuelles établies parVOLCANO. TOUTE RESPONSABILITÉ DE VOLCANO QUANT AU GUIDE OU AU
FONCTIONNEMENT DE CELUI-CI EN VERTU DE TOUTE GARANTIE, NÉLIGENCE, RESPONSABILITÉ
ABSOLUE OU AUTRE THÉORIE SERA EXCLUSIVEMENT LIMITÉE AU REMPLACEMENT DU GUIDE OU,
SI CE REMPLACEMENT EST INADÉQUAT EN TANT QUE RECOURS OU PAS PRATIQUE DU POINT DE
VUE DE VOLCANO, AU REMBOURSEMENT DES FRAIS D’ACHAT DU GUIDE.
À L’EXCEPTION DES CLAUSES CI-DESSUS, LE GUIDE EST FOURNI « TEL QUEL », SANS GARANTIE
D’AUCUNE SORTE, EXPRESSE OU TACITE, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE
D’ADÉQUATION, DE QUALITÉ MARCHANDE ET D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER,
D’ABSENCE DE CONTREFAÇON. DE PLUS, VOLCANO N’ÉMET AUCUNE GARANTIE OU OBSERVATION
RELATIVE À L’UTILISATION OU AUX RÉSULTATS APRÈS L’UTILISATION DU GUIDE OU DES
DOCUMENTS ÉCRITS EN TERME DE PRÉCISION, D’EXACTITUDE, DE FIABILITÉ OU AUTRE. Les
titulairesdelicencesreconnaissentqueVOLCANOn’estpasetnepourraêtretenuepourresponsabledes
articlesetservicesfournisparunetiercepersonne.VOLCANOdéclinetouteresponsabilitéencasderetardou
dedéfaillancehorsdesoncontrôle.
Enoutre,cettegarantienes’appliquepasdanslescassuivants:
1. LeGuiden’estpasutiliséconformémentàlaméthodedécriteparVOLCANOdanslemoded’emploiqui
 l’accompagne.
2. Le Guide est utilisé de manière non conforme aux spécications d’achat ou aux caractéristiques
 techniquesdumoded’emploi.
3. LeGuideestréutiliséourestérilisé.
4. LeGuideaétéréparé,transforméoumodiéparunepersonnen’appartenantpasaupersonnelagréépar
 VOLCANOousansl’autorisationdeVOLCANO.
Pourtouteréclamationdanslecadredecettegarantie,contacterVOLCANOand’obtenirdesinstructionset
unnumérod’autorisationderenvoidematérielsilerenvoiduguideestnécessaire.L’équipementneserapas
acceptédanslecadredecettegarantiesiaucuneautorisationderenvoin’aétéémiseparVOLCANO.
BREVETwww.volcanocorp.com/patents.php
VolcanoetlelogodeVolcanosontdesmarquescommercialesdeVolcanoCorporationauxÉtats-Unisetdans
lesautrespays.
SmartMapestunemarquedéposéedeVolcanoCorporationauxÉtats-Unis,enAllemagne,enFranceetau
Japon.ComboMapestunemarquedéposéedeVolcanoCorporationauJapon,enEuropeetauxÉtats-Unis.
PrimeWirePrestigePLUSestunemarquecommercialedeVolcanoCorporationauxÉtats-Unis.
Lalicencedeceproduitestoctroyéeàl’utilisateurdanslecadred’unusageuniquestrict.
POURTOUTEAUTREQUESTIONRELATIVEÀCEPRODUIT,CONTACTER:
501-0000.59/001Datederévision:02/2015
ATTENTION
1. En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur ordonnance médicale.
2. Lire entièrement cette notice avant tout usage.
INDICATIONS
LeguidedepressionPrimeWirePrestige®PLUSestindiquépourmesurerlapressiondesvaisseauxsanguins,
notammentlesvaisseauxcoronairesetpériphériques,pendantles angiographiesdediagnosticet/ou les
procéduresinterventionnelles.
Lesmesuresdepressionsanguinefournissentdesinformationshémodynamiquespourlediagnosticetle
traitementdesaectionsvasculaires.
DESCRIPTION
LeguidedepressionPrimeWirePrestige®PLUSestunguideorientabledotéd’uncapteurdepressionplacéà
3cmdel’embout.LeguidePrimeWirePrestigePLUSmesurelapressionlorsqu’ilestutiliséaveclessystèmes
SmartMap® etComboMap®ainsiqu’avecles systèmesdes gammess5™etCORE™.LeguidePrimeWire
PrestigePLUSaundiamètrede0,36mm(0,014po)etilestdisponibleendeuxlongueurs,de185cmou
300cm*,ainsiqu’avecdesemboutsdroitsouformésaupréalable.LeguidePrimeWirePrestigePLUSest
conditionnépréraccordéauconnecteur,avecundispositifdetorsionpermettantdefacilitersonpassagedans
lesystèmevasculaire.
*Formatnondisponibledanscertainspays.
CONTRE-INDICATIONS
Ceguiden’estpasconçupourtraverserunvaisseaucomplètementobstrué.Sereporteraumoded’emploi
dudispositifetàl’étiquetageduproduitpourconnaîtrelesautrescontre-indicationsspéciquesapplicables.
EFFETS INDESIRABLES
Comme lors de tout cathétérisme, des complications peuvent survenir lors de l’utilisation
du guide PrimeWire Prestige PLUS. Les principaux risques associés à l’angiographie et à
l’angioplastie coronaires sont les suivants : dissection du vaisseau coronaire, occlusion,
perforation, embolie, spasme, infection locale et/ou systémique, pneumothorax, infarctus
du myocarde, arythmie grave et décès du patient. Les principaux risques associés à
l’angiographie et à l’angioplastie périphériques sont les suivants : dissection, fermeture
soudaine, perforation, embolie et spasme.
AVERTISSEMENTS
• Toute utilisation d’un guide PrimeWire Prestige PLUS avec un connecteur diérent de celui fourni
 pourraitentraînerdesmesuresdepressionimprécises.
• Ne pas échir l’extrémité proximale (connecteur électrique) du guide lorsqu’il est débranché du
 connecteur.Touteexionexcessivepourraitendommagerouromprelescomposantsinternes.
• Nejamaispousser,tordreourétracterleguideenprésenced’unerésistanceimportante.
• Ceproduitestfournistérile.Sil’emballageestouvertouendommagé,labarrièrestérileaétéaltéréeetle
 produitdoitêtremisaurebut.Ilnedoitpasêtrerestériliséouréutilisé.
• Le guide de pression PrimeWire Prestige PLUS est destiné à un usage strictement unique.Volcano
 Corporation(«VOLCANO»)n’émetaucunegarantie,observationoucondition,d’aucunesorte,expresse
 outacite(ycomprisgarantiedequalitémarchande,deconvenanceoud’adéquationàunbutparticulier
 enmatièrederéutilisationdeceproduit.
• Deplus,VOLCANOdéclinetouteresponsabilitéencasdedommagesindirectsouconsécutifs
 résultantd’unetelleréutilisation.Touteréutilisationpourraitavoirnotamment,maispasexclusivement,
 lesconséquencessuivantes:
  • Infection/septicémie
  • Détachementdudispositif
  • Détériorationducapteur
  • Mesuresincorrectes
  • Réductiondesperformancesmécaniques(notammenttorsionettraçabilité)
PRECAUTIONS D’EMPLOI
• Nepasutiliserleproduits’ilaétéendommagéd’unequelconquefaçoncarcelapourraitprovoquerdes
 lésionsvasculaires,desmesuresdepressioninexacteset/ouunemauvaiseréactionàlatorsion.
• Nepastenirleguideparsonemboutpourledégagerdesondistributeur.
• NepasretireroumanipulerleguideàrevêtementenPTFEbleudansunecanulemétalliqueouunobjet
 àbordstranchants.
• Lesbandesduconnecteuràl’extrémitéproximaleduguidedoiventtoujoursresterpropresetsèches.
• Biennettoyerleguideavecdusérumphysiologiquehéparinéavantetaprèschaqueinsertion,lorsdes
 procéduresinterventionnellesetdediagnostic.
• Leguidedemesurefonctionnelle(pressionoudébit)deVolcanonedoitpasêtreavancésiunerésistance
 sefaitsentir.Leguidene doitenaucuncasêtrepoussé deforcedans unvaisseau.Dèslorsqu’une
 résistanceapparaît,leguidedoitêtrerétractésousguidageradioscopique.Danscertainscas,leguide
 peutseplieretdoitalorsêtreretiré.
• Lorsdel’avancéeduguidedepressiondansunvaisseaudanslequelaétéposéeuneendoprothèsequi
 n’adhèrerait pas entièrement à la paroi vasculaire, le guide peut s’enchevêtrer sur un ou plusieurs
 montantsdecetteendoprothèse.Ilrisqueainsidesebloqueroudesedéchiqueter,et/oul’endoprothèse
 risquedesedisloquer.
• Au moment de faire à nouveau avancer le guide de pression dans un vaisseau ayant reçu une
 endoprothèses,ceguidene doitàaucun momententrerencontactavecunouplusieurs montants
 d’endoprothèse. Toute progression supplémentaire du guide pourrait l’emmêler sur la ou les
 endoprothèsesetrisquerdebloqueroudedéchiqueterleguide,et/oudedisloquerl’endoprothèse.
• Procéderavecprudencepourretirerleguidedepressiond’unvaisseaudanslequelaétéposéeune
 endoprothèseanderéduireaumaximumlerisquepourlepatient.
MODE D’EMPLOI
Première utilisation
• Utiliserunetechniquestérilepourouvrirl’emballagedu guidePrimeWirePrestigePLUSetplacerla
 spiralesurlechampstérile.
• Préparerleguideensuivantlesnumérossurleplateau:
 1. Rincerleguide:Rincerleguideavecdusérumphysiologiquehéparinéstérilenormal(marquén°1)
  enutilisantleportderinçageduguidesurlaspirale.
 2.Mettreleguideàzéro:Souleverlerabataucentreduplateau(marquén°2)etretirerlecâble.
  Brancherlachesurunappareilcompatible.Cecimettraautomatiquementleguideàzéro.Consulter
  lemanueld’utilisationappropriépourobtenirdesinformationssurlefonctionnementdusystème.
 3.Retirerleproduitduplateau:saisirl’extrémitéarrièreduconnecteur,enleveravecprécautionle
  connecteurduplateauenlesoulevantetfaireglisserleguidehorsdelaspirale.Placerleguideet
  leconnecteursurlechampstérile.
REMARQUE : Lorsduretraitduguidedelaspirale,tenirleconnecteuretleguidesurle
 mêmeplanpouréviterdecourberleguide.
• Vériersil’extrémitédurevêtementbleuenPTFEdel’extrémitéproximaleduguideestalignéesurlenez
 duconnecteuretsicenezesttournéenpositionverrouillée.
• Leconnecteurfournidansl’emballageestpropreauguideparticulierauquelilestraccordéetnedoitpas
 êtreutiliséavecd’autresguides.
• Sijamaisleguiden’est«pasreconnu»,déverrouillerlenezduconnecteur,retirerleguide,réinsérerle
 guidedansleconnecteurjusqu’àcequeleguidesoitplacécontrelabutéeinterneetfairepivoterlenez
 enpositionverrouillée.
• Sinécessaire,l’embout souple de 3 cm du guide peut être modelé avecprécaution,conformément
 auxpratiquesstandardde modelage d’embout.Pourobtenir le meilleur résultat,modeler l’embout
 dansladirectiondel’ouvertureduboîtierducapteur.NEPASutiliserd’instrumentdemodelageavecun
 bordtranchant.
• Humidier la longueur utile du guide avec du sérum physiologique normal et introduire le guide
 PrimeWirePrestigePLUSdanslevaisseausanguinsouhaitéàl’aidedescomposantsd’insertionetdu
 cathéter-guide appropriés. Faire progresser lentement l’embout du guide sous radioscopie avec
 injectionsdeproduitdecontrasteand’envérierlalocalisation.
• S’assurerquel’emboutpivotelibrementetqu’aucunerésistancenesefaitsentirlorsdel’application
 d’unetorsion.
• Localiserlecapteurdepression(à3cmdel’embout)àcôtédel’emboutducathéter-guideeteectuerla
 procéduredenormalisationavecl’instrument.
• Faire progresser le capteur de pression jusqu’à l’emplacement de mesure souhaité et procéder aux
 mesuresdepressionavecl’instrument.
• Après chaque procédure, rétracter le capteur de pression immédiatement en aval de l’embout du
 cathéter-guideetvériersilapressionestéquilibrée.
Retrait du connecteur
• Leguidedepressionpeutêtredébranchéduconnecteurand’êtreplusmaniableetdepermettrela
 progressiondecathétersetd’autrescomposantssurl’extrémitéproximaleduguide.
Remarque :Silachemodulaireresteconnectéeàl’instrument,iln’estpasnécessairederéitérer
 laréinitialisationetlanormalisation.
MODÈLES:9185/9185J•9300/9300J FRANÇAIS
Revêtement
bleu en PTFE
Déverrouillage
Verrouillage
Introduire complètement le guide
Revêtement bleu
en PTFE aligné sur
le nez
Extrémité du guide
reposant sur la butée
interne
Revêtement bleu en PTFE
MODE D’EMPLOI
PrimeWire Prestige® PLUS
GUIDE DE PRESSION
Capteur de
pression
Modèles à extrémité en J
Diamètre de 0,36 mm (0,014 po)
Dispositif
de torsion
Extrémité radio-opaque
de 3 cm
Revêtement hydrophile GlyDx®Revêtement en PTFE
Longueur exible de 30 cm
Longueur utile de 185/300 cm
PrimeWire PRESTIGE® Plus
Guide de pression
Extrémité radio-opaque de 3 cm
Capteur de
pression
Fiche modulaire
Connecteur
Déverrouiller
Verrouiller
501-0400.05/001
www.volcanocorp.com
Fabricant légal :
VolcanoCorporation
2870KilgoreRoad
RanchoCordova,CA95670USA
Téléphone:(800)228-4728
(916)638-8008
Fax:(916)638-8112
Sites de fabrication :
VolcanoCorporation
2870KilgoreRoad
RanchoCordova,CA95670USA
Ou
VolcaricaS.R.L.
CoyolFreeZoneandBusinessPark
BuildingB37
Coyol,Alajuela,CostaRica
Téléphone:(800)228-4728
(916)638-8008
Fax:(916)638-8112
Représentant européen
agréé :
VolcanoEuropeBVBA/SPRL
Excelsiorlaan41
B-1930Zaventem,Belgique
Téléphone:+32.2.679.1076
Fax:+32.2.679.1079
EC REP
0086
Date de péremption Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert
ou endommagé
Contenu: un (1) Uniquement sur ordonnance
Usage unique strict Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Ne pas restériliser Conserver dans un endroit sec et frais à
l’abri de la lumière
Apyrogène Non fabriqué à partir de latex de
caoutchouc naturel
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2
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