Fampyra, INN-Fampridine - EMA

EMA/430040/2011
EMEA/H/C/002097
Résumé EPAR à l’intention du public
Fampyra
fampridine
Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fampyra. Il
explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage
humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise
sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Fampyra.
Qu’est-ce que Fampyra?
Fampyra est un médicament qui contient le principe actif fampridine. Il est disponible sous forme de
comprimés à libération prolongée (10 mg).
Dans quel cas Fampyra est-il utilisé?
Fampyra est utilisé pour améliorer la capacité de marche des adultes atteints de sclérose en plaques
(SEP), présentant un handicap à la marche.
La SEP est une maladie des nerfs, dans laquelle l’inflammation détruit la gaine protectrice entourant
les nerfs.
Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.
Comment Fampyra est-il utilisé?
Le traitement par Fampyra doit être prescrit et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en
charge de la SEP. La dose recommandée est d’un comprimé par voie orale, deux fois par jour, à 12
heures d’intervalle. Les comprimés doivent être pris en dehors des repas.
Les patients doivent être évalués après deux semaines et le traitement doit être arrêté s’il n’y a pas eu
d’amélioration. Le traitement doit également être arrêté, si la capacité de marche du patient se réduit
ou si le patient ne constate aucun bénéfice.
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Comment Fampyra agit-il?
Pour que les muscles du corps se contractent, des impulsions électriques sont transmises le long des
nerfs jusqu’aux muscles. Dans la SEP, cette transmission d’impulsions électriques est réduite quand les
gaines protectrices entourant les nerfs sont endommagées, ce qui peut entraîner une faiblesse
musculaire, une raideur musculaire et des difficultés pour marcher.
Le principe actif de Fampyra, la fampridine, est un bloqueur des canaux à potassium. Il agit sur les
nerfs endommagés, au niveau desquels il empêche les particules de potassium chargées de sortir des
cellules nerveuses. Cela est supposé permettre à l’impulsion électrique de continuer à se propager le
long des nerfs pour stimuler les muscles, facilitant ainsi la marche.
Quelles études ont été menées sur Fampyra?
Les effets de Fampyra ont d’abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez
l’homme. Le laboratoire a également utilisé des données issues de la littérature scientifique.
Deux études principales ont été réalisées, visant à comparer Fampyra avec un placebo (traitement
fictif) chez 540 patients atteints de sclérose en plaques. Les patients ont été traités pendant neuf ou
14 semaines. Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était fondé sur les améliorations de la
vitesse de la marche sur une distance d’environ 7,5 mètres). Il a été considéré que les patients avaient
répondu au traitement si, dans au moins trois parcours sur quatre, leur vitesse de marche était
supérieure à la vitesse la plus élevée mesurée avant le traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Fampyra au cours des études?
Fampyra s’est avéré efficace s’agissant de l’amélioration des vitesses de marche. Dans une des études
principales, environ 35 % des patients ayant pris Fampyra avaient répondu au traitement, contre 8 %
des patients ayant pris le placebo. Dans la seconde étude, les résultats étaient similaires, avec 43 %
des patients du groupe Fampyra ayant répondu au traitement, contre 9 % des patients du groupe
placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Fampyra?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fampyra sont principalement neurologiques
(concernant le cerveau ou les nerfs) et incluent des crises d’épilepsie, de l’insomnie (difficulté à
dormir), de l’anxiété, des problèmes d’équilibre, des étourdissements, de la paresthésie (sensations
inhabituelles, comme des fourmillements et des picotements), des tremblements, des maux de tête et
de l’asthénie (fatigue). L’effet indésirable le plus couramment rapporté dans les études cliniques,
touchant environ 12 % des patients, est une infection des voies urinaires. Pour une description
complète des effets indésirables observés sous Fampyra, voir la notice.
Fampyra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à
la fampridine ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé avec d’autres médicaments
contenant de la fampridine, ni avec des médicaments appelés «inhibiteurs du transporteur 2 de cations
organiques», tels que la cimétidine. Il ne doit pas être utilisé chez des patients qui ont ou ont déjà eu
des crises d’épilepsie, ni chez les patients qui ont des problèmes de reins.
Pourquoi Fampyra été approuvé?
Le CHMP a considéré que Fampyra est susceptible d’apporter un bénéfice à environ un tiers des
patients atteints de SEP présentant un handicap à la marche et que les patients qui retirent un
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bénéfice du traitement peuvent être identifiés à un stade précoce, ce qui permet d’arrêter le traitement
chez les autres patients. Le comité a noté qu’il n’y avait actuellement pas d’autre médicament
approuvé pour le traitement des symptômes de la SEP et que la survenue d’effets indésirables graves
sous Fampyra était rare. Le CHMP a par conséquent estimé que les bénéfices de Fampyra sont
supérieurs à ses risques chez les patients présentant un handicap à la marche. Il a recommandé
l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Fampyra.
Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Fampyra. Cela signifie que d’autres données
concernant ce médicament, notamment ses effets à long terme sur d’autres aspects de la capacité de
marche, sont attendues. Chaque année, l’Agence européenne des médicaments (EMEA) examinera
toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du
présent résumé.
Quelles informations sont encore en attente au sujet de Fampyra?
Le laboratoire qui fabrique Fampyra réalisera une étude de longue durée portant sur l’efficacité et la
sécurité de Fampyra. L’étude visera à rechercher les effets de Fampyra sur d’autres aspects de la
capacité de marche, en plus de la vitesse de marche, ainsi que des moyens d’identification plus
précoce des patients qui répondent à Fampyra, afin de pouvoir guider la décision concernant la
poursuite du traitement.
Autres informations relatives à Fampyra:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union
européenne pour Fampyra, le 20 juillet 2011.
L’EPAR complet relatif à Fampyra est disponible sur le site Internet de l’Agence: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le
traitement par Fampyra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter
votre médecin ou pharmacien.
Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2011.
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