Notice - Virazole

Notice - Virazole - septembre 2011
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Virazole 6g poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur
Ribavirine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
1. Qu’est-ce que VIRAZOLE et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VIRAZOLE ?
3. Comment utiliser VIRAZOLE ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VIRAZOLE ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE VIRAZOLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
VIRAZOLE est indiqué dans le traitement des infections des voies aériennes inférieures
(provoquées par le virus respiratoire syncytial) chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes
enfants atteints d’affections cardiaques et pulmonaires et en cas de diminution des défenses
immunitaires. Il est également indiqué chez les enfants contre les infections à influenza A et B
qui nécessitent un traitement en milieu hospitalier.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
VIRAZOLE ?
N’utilisez jamais VIRAZOLE
- si vous êtes allergique (hypersensible) à VIRAZOLE ou à l’un des autres composants contenus
dans VIRAZOLE.
- si vous etes enceinte ou voulez le devenir.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VIRAZOLE.
Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin
Aucune interaction avec d’autres médicaments n’est connue; le médecin déterminera quels médicaments
peuvent être pris en même temps.
Aliments et boissons
Non applicable.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La grossesse est une contre-indication.

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Le personnel soignant féminin qui est enceinte ou souhaite le devenir doit éviter avec précaution
l’exposition au VIRAZOLE.
Dans les essais sur les souris et les lapins, la ribavirine est apparue tératogène. Chez des femelles
singes enceintes, aucun effet tératogène n'a été rapporté.
4 semaines après la dernière administration par voie orale, la ribavirine peut être détectée dans le sang
humain.
Le port du masque pendant les soins est recommandé pour le personnel infirmier. Par ailleurs, il est
préférable que le traitement ne soit pas administré par un membre du personnel en cours de grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune recherche n'a été effectuée en ce qui concerne les effets sur l'aptitude pour conduire des
véhicules et l’utilisation des machines.
Informations importantes concernant certains composants de VIRAZOLE
Non applicable
3. COMMENT UTILISER VIRAZOLE ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
VIRAZOLE ne peut être administré que sous forme d’aérosol avec le VIRATEK SPAG-2 ou le
nébuliseur Aiolos.
Infection à VRS
La période traitement est le plus souvent de 3 à 7 jours, à chaque fois pendant 12 à 18 heures par jour.
Infection à Influenza
La période de traitement est de 3 jours pendant 12 à 15 heures par jour (trois périodes de 4 à 6 heures).
Lire attentivement les mesures de précaution avant de préparer la solution.
Lorsque la solution de ribavirine est utilisée à la dose recommandée de 20 mg/ml, la concentration
moyenne dans l’aérosol s’élève (sur une période 12 heures) à 190 microgrammes (0,19mg) par litre
d’air.
Si vous avez utilisé plus de VIRAZOLE que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de VIRAZOLE, prenez contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Anti-poison (070.245.245).
Si vous oubliez d’utiliser VIRAZOLE
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser VIRAZOLE
Non applicable.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, VIRAZOLE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

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Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Au cours de l’utilisation de VIRAZOLE, des effets indésirables rares ( > 0,01%, < 0,1%) ont été
rapportés, comme ceux déterminés au cours des études cliniques avec lesquelles 420 patients ont été
traités par ribavirine et selon l'expérience post-marketing.
Ci-dessous les effets indésirables apparus rarement (> 0,01%, < 0,1%) ou très rarement (<0,01%).
Les affections du sang et de la lymphe
Rarement (> 0,01%, < 0,1%)
Bien que non rapporté lors du traitement avec de la ribavirine en aérosol, une anémie lors de
l’utilisation par voie orale et intraveineuse a régulièrement été constatée. Dans beaucoup de cas, les
nourrissons n'ont pas été examinés dans la période de 1 à 2 semaines après le traitement, la période la
plus probable pour le développement de l'anémie. En vertu des données disponibles, il n'est pas exclu
qu’il puisse surgir de l'anémie suite à un traitement avec VIRAZOLE.
Des anomalies congénitales du sang (réticulocytose et hémolyse) ont été décrites suite à l'usage de
ribavirine.
Les affections de l'oeil
Rarement (> 0,01%, < 0,1%)
De la conjonctivite a été imputée à l'utilisation de la ribavirine; le lien avec l’utilisation thérapeutique
de Virazole est imprécis.
Les affections du coeur
Rarement (> 0,01%, < 0,1%)
Différents effets indésirables graves, comme un arrêt du cœur, sont intervenus au cours du traitement
des nourrissons sévèrement atteints,
nombre d’entre eux recevant simultanément une ventilation
assistée
. Le rôle de la ribavirine lors de l'apparition de ces effets indésirables n'a pas été déterminé.
Les affections des vaisseaux sanguins
Rarement (> 0,01%, < 0,1%)
Différents effets indésirables graves sont intervenus au cours du traitement des nourrissons sévèrement
atteints,
nombre d’entre eux recevant simultanément une ventilation assistée, parmi lesquels une faible
tension (hypotension) et une tension élevée. Le rôle de la ribavirine lors de l'apparition de ces effets
indésirables n'a pas été déterminé.
Les affections respiratoires
Rarement (> 0,01%, < 0,1%)
La suffocation et des crampes des muscles des voies respiratoires (bronchospasmes) ont été
rapportées au cours du traitement des adultes. L’essouflement (dyspnée) est intervenu chez 6 patients
avec obstruction chronique des poumons et chez 2 patients asthmatiques.
Différents effets indésirables graves sont intervenus au cours du traitement des nourrissons sévèrement
atteints,
nombre d’entre eux recevant simultanément une ventilation assistée, parmi lesquels une
infection des poumons (pneumonie bactérienne), de l'air dans les creux de thorax (pneumothorax) et
une période sans respiration (apnée). Le rôle de ribavirine lors de l'apparition de ces effets indésirables
n'a pas été déterminé.
Les affections de la peau
Rarement (> 0,01%, < 0,1%)
Un érythème et de l'irritation de la peau ont été imputés à l'utilisation de la ribavirine; le lien avec
l’utilisation thérapeutique de VIRAZOLE est imprécis.
Complications liées aux procédures
Très rarement (<0,01%) :
Un cas de mortalité associée à l'utilisation de VIRAZOLE a été décrit au cours de laquelle la
formation de cristal dans le tube trachéal a été constatée. Le lien du décès avec l’utilisation de
VIRAZOLE est imprécis.

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Dans quelques cas, des complications sévères sont survenues avec la ventilation assistée. La présence
de résidus de médicament ou l’accumulation de liquide (« rain out ») dans l’appareil peut perturber la
ventilation et les échanges gazeux.
Pour cette raison il est nécessaire de contrôler régulièrement
l'appareillage et de le nettoyer.
5. COMMENT CONSERVER VIRAZOLE?
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VIRAZOLE après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient VIRAZOLE
- La substance active est la ribavirine.
- Les autres composants sont : il n’y a pas d’autres composants.
Qu’est-ce que VIRAZOLE et contenu de l’emballage extérieur
Chaque emballage contient 3 flacons (100ml) avec 6g de poudre de ribavirine stérile lyophilisée.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Meda Pharma s.a. - Chaussée de la Hulpe 166 - 1170 Bruxelles - Belgique
Fabricant
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. - Corbera de Llobregat - C/ Casanova 27-31 - Barcelona - Espagne
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d’Autorisation de Mise sur le Marché : BE 143893
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2011.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Reconstitution de la solution (sous des conditions aseptiques) :
Le contenu du flacon doit d'abord être solubilisé par l'addition 100 de ml d'eau stérile pour
injection.
Transférez cette solution dans le réservoir stérilisé de l'appareil SPAG-2 ou du nébuliseur
Aiolos et complétez jusqu'à 300 ml.
La solution doit être incolore et ne peut pas comprendre de particules.
La solution ne peut jamais être gardée plus longtemps que 24 heures dans le frigidaire.
D'autres médicaments sous forme d’aérosol ne peuvent pas être administrés simultanément.
Lors de l'insufflation artificielle, contrôlez toujours qu’aucun liquide ne retombe dans la tubulure.