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Product Licence
Licence de mise en marché
Product Number/Numéro de produit: 00158348
Brand Name/Marque nominative: Solution Betadine
lssued to/Émise à:
Name of licensee/Nom du titulaire:
Purdue Pharma
575, Granite Court
Pickering (Ontario) L1W 3W8
Canada
Authorized for the following/Autorisé pour ce qui suit:
Dosage form/Forme posologique: Solution
Recommended route of administration/Voie d'administration recommandée:
Topique
Recommended dose/Dose recommandée:
Sous-population S.O. :
(Préparation préopératoire des patients) Pour un usage topique seulement. Des brûlures
cutanées chimiques dues à l’accumulation de la solution peuvent survenir. Nettoyer la région
affectée. Après avoir nettoyé le champ opératoire, appliquer la SOLUTION BETADINE non
diluée au besoin à titre de teinture ou de pansement humide. Laisser sécher avant d’appliquer
les linges stériles. Dans la préparation préopératoire, empêcher l’accumulation du produit sous
le patient. Une exposition prolongée à la solution humide peut causer de l’irritation ou
rarement, des réactions cutanées graves. . Dans les cas rares d’irritation ou de réaction de
sensibilité locale, arrêter l’emploi sans tarder.
Sous-population S.O. :
(Patients avec blessures, brûlures et lésions de la peau) Pour un usage topique seulement.
Éviter l’accumulation de la solution sous le patient. Une exposition prolongée à la solution
humide peut causer de l’irritation ou rarement, des réactions cutanées graves. Des brûlures
cutanées chimiques dues à l’accumulation de la solution peuvent survenir. Dans les cas rares
d’irritation ou de réaction de sensibilité locale, arrêter l’emploi sans tarder.
Appliquer directement sur la région atteinte une ou deux fois par jour, à moins d’indication
contraire de la part d’un professionnel de la santé.
Recommended duration of use/Durée d'utilisation recommandée:
S.O.
Recommended use or purpose/Usage ou les fins recommandées:
Pour la préparation de la peau avant une opération ou une injection. Utiliser non diluée dans l’antisepsie préopératoire et
postopératoire de la peau et des muqueuses, en prophylaxie et pour le traitement des plaies, des lacérations et des brûlures, des
infections bactériennes et des mycoses de la peau, en cas de trichomonase, de candidose et de vaginite non spécifique, de
cervicite, d’infections buccales et d’opérations dentaires.
Forme une pellicule, ne tache pas et est hydrosoluble pour la préparation de la peau avant une opération ou une injection.
Germicide topique fiable.
Risk Information/Renseignements sur les risques:
Précautions et mises en garde
Général : Éviter le contact avec les yeux. En cas de contact, rincer les yeux avec de l’eau. Dans la préparation
préopératoire, éviter l’accumulation de la solution sous le patient. Une exposition prolongée à la solution humide peut
causer de l’irritation ou rarement, des réactions cutanées graves. Des brûlures cutanées chimiques dues à l’accumulation
de la solution peuvent survenir. Cesser l’application du médicament et consulter rapidement un médecin en cas d’irritation
de la peau, d’eczéma de contact, d’hypersensibilité ou de réaction allergique. Ces signes peuvent indiquer un trouble
médical grave. Ne pas chauffer avant l’application. Garder hors de la portée des enfants. Les patients souffrant de goitre,
de nodules thyroïdiens, ou d’autres maladies thyroïdiennes non aiguës sont à risque de développer un
hyperfonctionnement thyroïdien (hyperthyroïdie) à la suite de l’administration de grandes quantités d’iode. Dans cette
population de patients, on ne doit pas appliquer la solution povidone-iode pendant une période prolongée et sur de vastes
surfaces de peau à moins que cela ne soit strictement indiqué. Même après la fin du traitement, on doit rechercher les
symptômes précoces d’une hyperthyroïdie possible et, si nécessaire, on doit surveiller la fonction thyroïdienne. Les
nouveau-nés et les nourrissons courent un plus grand risque de développer une hypothyroïdie à la suite de l’administration
de grandes quantités d’iode. En raison de la nature perméable de leur peau et de leur sensibilité accrue à l’iode, on doit
garder l’utilisation de povidone-iode à un minimum absolu chez les nouveau-nés et les nourrissons. Une vérification de la
fonction thyroïdienne de l’enfant (p. ex., le taux de T4 et le taux de TSH) peut être nécessaire. On doit absolument éviter