Relenza - GSK Canada

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PrRELENZA®
(zanamivir) poudre sèche pour inhalation
à utiliser avec le dispositif d’inhalation DISKHALER®
5 mg/coque
Antiviral
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
Date de révision :
29 mai 2012
Numéro de contrôle :
© 2012 GlaxoSmithKline Inc. Tous droits réservés.
® RELENZA, DISKHALER et ROTADISK sont des marques déposées, utilisées sous licence par GlaxoSmithKline Inc.
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Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ............. 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ............................................... 3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ............................................................... 3
CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................. 4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ......................................................................... 5
EFFETS INDÉSIRABLES ................................................................................................. 9
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ..................................................................... 14
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ........................................................................... 15
SURDOSAGE .................................................................................................................. 16
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ............................................. 16
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ ................................................................................... 18
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION ........................................ 18
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT .................................. 18
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES .......................................................... 20
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES .............................................................. 20
ESSAIS CLINIQUES ....................................................................................................... 20
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ................................................................................. 24
VIROLOGIE ..................................................................................................................... 24
TOXICOLOGIE ............................................................................................................... 27
RÉFÉRENCES ................................................................................................................. 29
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ................................. 30

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RELENZA®
(zanamivir) poudre sèche pour inhalation
à utiliser avec le dispositif d’inhalation DISKHALER®
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administration
Présentation et
concentration
Ingrédients non médicinaux cliniquement
importants
Inhalation Poudre sèche
5 mg/coque
lactose
Pour obtenir une liste complète, veuillez
consulter la section Présentation, composition
et conditionnement.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
Traitement de l’influenza
RELENZA® (zanamivir) est indiqué pour le traitement des infections aiguës non compliquées
causées par les virus de l’influenza de type A et de type B chez les adultes et les enfants de 7 ans
et plus qui présentent des symptômes depuis 2 jours ou moins. Aucune donnée permettant
d’établir l’innocuité et l’efficacité du zanamivir chez les patients traités plus de 48 heures après
l’apparition des symptômes n’est disponible.
Cette indication se fonde sur des études contrôlées par placebo menées en Amérique du Nord,
dans l’hémisphère sud et en Europe durant la saison de l’influenza de chacune de ces parties du
monde. L’importance de l’effet du traitement variait selon les études, ce qui pourrait s’expliquer
par des facteurs propres à la population étudiée, notamment la quantité de médicaments utilisés
pour soulager les symptômes.
Administré tel que prescrit pour le traitement de l’influenza, RELENZA® réduit la durée et la
gravité des symptômes.
Prophylaxie de l’influenza
RELENZA® est indiqué pour la prophylaxie de l’influenza chez les adultes et les enfants de
7 ans et plus.

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Renseignements importants sur l’emploi de RELENZA®
RELENZA® n’est pas recommandé pour le traitement ou la prophylaxie de l’influenza chez les
personnes présentant une maladie respiratoire sous-jacente telle que l’asthme ou une maladie
pulmonaire obstructive chronique (voir la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS) en
raison du risque de bronchospasme grave.
RELENZA® ne s’est pas avéré efficace pour la prophylaxie de l’influenza dans un contexte de
résidence pour personnes âgées.
RELENZA® ne remplace aucunement la vaccination annuelle contre l’influenza recommandée
par le Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI).
Gériatrie (≥ 65 ans) :
Dans le cadre d’essais cliniques, le tableau d’innocuité de RELENZA® n’a pas semblé varier
avec le vieillissement; de même, on n’a pas observé de différences globales entre les personnes
âgées et les sujets plus jeunes sur les plans de l’innocuité et de l’efficacité. On peut trouver une
brève discussion à ce sujet dans la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS,
Populations particulières, Gériatrie.
Pédiatrie :
L’innocuité et l’efficacité de RELENZA® pour le traitement de l’influenza n’ont pas été établies
chez les enfants de moins de 7 ans. L’innocuité et l’efficacité de RELENZA® pour la
prophylaxie de l’influenza n’ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 5 ans. Les
données sur l’efficacité du médicament chez les enfants de 5 à 7 ans sont limitées.
CONTRE-INDICATIONS
RELENZA® (zanamivir) est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une
hypersensibilité connue ou soupçonnée au zanamivir ou à l’un des ingrédients entrant dans la
composition de la poudre pour inhalation (y compris le lactose qui contient des protéines du lait).

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MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Généralités
En raison du nombre limité de patients souffrant d’asthme sévère ou d’autres maladies
respiratoires chroniques sévères, de patients atteints de maladies chroniques ou de sujets
immunodéprimés qui ont été traités, il n’a pas été possible de démontrer l’innocuité et l’efficacité
de RELENZA® chez ces groupes de patients.
À l’heure actuelle, la mesure la plus efficace pour réduire les conséquences de l’influenza est la
vaccination des personnes exposées à un risque élevé, chaque année avant la saison de la grippe.
Selon le document « Santé Canada, Déclaration d’un comité consultatif, Comité consultatif
national de l’immunisation (CCNI), Déclaration sur la vaccination antigrippale pour la saison en
cours », l’utilisation du zanamivir ne doit pas influencer l’évaluation des personnes en vue de
recevoir le vaccin annuel contre la grippe.
Les patients doivent être formés à l’utilisation du dispositif d’inhalation DISKHALER® et
recevoir en même temps une démonstration dans la mesure du possible. On doit demander aux
patients de lire et de suivre attentivement les instructions à leur intention afin qu’ils utilisent
efficacement le médicament en toute sécurité. On doit aussi leur conseiller de prendre le
médicament pendant toute la durée du traitement ou de la prophylaxie tel que prescrit.
RELENZA® (zanamivir) poudre sèche pour inhalation ne doit pas être préparée en solution
extemporanée pour administration par nébulisation ou ventilation mécanique. Des rapports ont
fait état de patients hospitalisés en raison d’influenza ayant reçu une solution composée de
RELENZA® (zanamivir) poudre sèche pour inhalation administrée par nébulisation ou
ventilation mécanique, y compris un cas mortel signalant que le lactose contenu dans cette
préparation a entravé le fonctionnement approprié de l’appareil. RELENZA® (zanamivir) poudre
Mises en garde et précautions importantes
Chez des patients traités pour l’influenza, on a fait état de bronchospasme et de diminution de
la fonction respiratoire. Nombre d'entre eux, mais pas la totalité, présentaient une maladie
respiratoire sous-jacente telle que l’asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique.
Dans certains cas d’arrêt respiratoire, et même de décès, le rôle de RELENZA® (zanamivir)
ne peut être exclu. Le traitement par RELENZA® doit être interrompu chez tout patient qui
présente un bronchospasme ou une diminution de la fonction respiratoire; l’état du patient
peut dicter un traitement immédiat et l’hospitalisation. Tous les patients doivent être informés
du risque de bronchospasme associé à RELENZA®.
RELENZA® n’est généralement pas recommandé chez les patients présentant une maladie
respiratoire sous-jacente sévère, car il y a un risque d’effets indésirables graves et l’efficacité
du médicament n’a pas été démontrée chez cette catégorie de patients (voir MISES EN
GARDE ET PRÉCAUTIONS, Respiratoire).