resume des ca acteristiques du produit r 1. u médicament 2. tive 3

RESUME DES CA ACTERISTIQUES DU PRODUIT R
1. U MÉDICAMENT
2. TIVE
complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
Comprimés blancs, ovales, biconvexes, muni d’une barre de confort.
pas
DÉNOMINATION D
Bellozal 20 mg, comprimés
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITA
Chaque comprimé contient 20 mg de bilastine.
Pour une liste
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
La barre de cassure ne vise à diviser le comprimé en demi-doses égales mais à
ent.
4. CLINIQUES
e de la rhinoconjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle)
rticaire.
4.2 istration
faciliter la prise du médicam
DONNEES
4.1 Indications thérapeutiques
Traiteme
et de l’u
nt symptomatiqu
Posologie et mode d’admin
Voie d’administration :
Voie orale
Adultes et adolescents (12 ans et plus)
20 mg (1 comprimé) une fois par jour pour soulager les symptômes de la
es après la prise
fruits. Il est recommandé de prendre la dose quotidienne en une
rhinoconjonctivite (saisonnière et perannuelle) et de l’urticaire.
Prendre le comprimé par voie orale une heure avant ou deux heur
d’aliments ou de jus de
seule prise.
Personnes âgées
Un ajustement de la dose n’est pas requis chez les personnes âgées (voir rubriques 5.1
mitée.
s
et 5.2). L’expérience clinique chez les personnes de plus de 65 ans est très li
e 12 anEnfants de moins d
es chez les
Insuffisance rénale
La sécurité d’emploi et l’efficacité de la bilastine n’ont pas encore été établi
enfants de moins de 12 ans.
Un ajustement de la dose n’est pas requis chez les personnes atteintes d’insuffisance
rénale. (Voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
On ne dispose d’aucune expérience clinique chez les personnes présentant une
insuffisance hépatique. Étant donné que la bilastine n’est pas métabolisée et qu’elle est
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principalement excrétée par voie rénale, une insuffisance hépatique ne
augmenter l’exposition systémique au-dessus de la marge de sécurité. Un aj
la dose n’
devrait pas
ustement de
est donc pas requis chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique (voir
rubrique 5.2).
Durée du traitement
Pour la rhinite allergique, le traitement devrait être limité à la période d'exp
allergènes. Pour la rhinite allergique saisonnière, le traitement pourrait êtr
après la disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition. Dan
allergique pérenne, un traitement en conti
osition aux
e interrompu
s la rhinite
nu peut être proposé aux patients pendant les
périodes d'exposition aux allergènes. Pour l'urticaire, la durée du traitement dépend du
type, de la durée et du déroulement des plaintes.
4.4
e 12 ans
tration de la
e p.ex., kétoconazole,
érythromycine, cyclosporine, ritonavir ou diltiazem, peut augmenter les taux plasmatiques
co-administration
évitée chez les
4.5 ctions
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active de la bilastine ou à l’un des excipients.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L’efficacité et la sécurité d’emploi de la bilastine chez les enfants de moins d
n’ont pas été établies.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée ou grave, l’adminis
bilastine associée aux inhibiteurs de la glycoprotéine P, comm
de bilastine et donc le risque d’effets indésirables. Pour cette raison, la
de la bilastine avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P devrait être
patients souffrant d’une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’intera
Interaction avec des aliments : La prise d’aliments réduit de 30 % la biodispo
bilastine.
nibilité de la
Interaction avec le jus de pamplemousse : La prise de Bellozal 20 mg associée au jus de
pamplemousse diminue de 30% la biodisponibilité de la bilastine. Cela se produit aussi
pour les autres jus de fruits et varie selon les producteurs et les fruits. Le mécanisme
r
ubstrats ou
pour cette interaction est une inhibition de l’OATP1A2, un transporteur d’absorption pou
lequel la bilastine est un substrat (voir 5.2). Les médicaments qui sont s
inhibiteurs de l’OATP1A2, comme le ritonavir ou la rifampicine, peuvent également
entrainer la réduction de la concentration plasmatique de la bilastine.
Interaction avec le kétoconazole ou l’érythromycine : La prise de bilastine a
kétoconazole ou à l’érythromycine a multiplié par deu
ssociée au
x l’AUC de la bilastine et la Cmax par
avec des
strat pour la
glycoprotéine-P et n’est pas métabolisée (voir 5.2). Ces changements ne semblent pas
avoir d’effet sur le profil de sécurité de la bilastine et du kétoconazole ou de
l’érythromycine, respectivement. D’autres médicaments qui sont substrats ou inhibiteurs
deux et trois. Ces changements peuvent s’expliquer par l’interaction
transporteurs d’efflux au niveau intestinal, puisque que la bilastine est un sub
de la glycoprotéine-P, comme la cyclosporine, peuvent également entrainer
l’accroissement de la concentration plasmatique de la bilastine.
Interaction avec le diltiazem : La prise de Bellozal 20 mg associée au diltiazem 60 mg a
augmenté de 50 % la Cmax de la bilastine. Cet effet peut s’expliquer par l’interaction des
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transporteurs impliqués au niveau intestinal et ne semble pas avoir d’effet sur le profil de
sécurité de la bilastine.
Interaction avec l’alcool : Après la prise d’alcool et 20 mg de bilastine, la performance
cebo. psychomotrice était identique à celle observée après la prise d’alcool et le pla
Interaction avec le lorazépam : La prise de Bellozal 20 mg associée au lorazépam 3 mg
’effet déprimant du lorazépam sur le SNC.
4.6
pendant 8 jours n’a pas renforcé l
Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité : Les données cliniques sont inexistantes ou limitées. Une étude ch
indiqué aucun effet indésirable sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
ez le rat n’a
Grossesse : Les données concernant l’utilisation de la bilastine chez l
enceintes sont inexistantes ou limitées.
Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indi
es femmes
rects sur le
que 5.3).
zal 20 mg
développement fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubri
Comme mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’emploi de Bello
pendant la grossesse.
Allaitement : On ignore si la bilastine passe dans le lait maternel. Le pa
bilastine dans le lait n’a pas été
ssage de la
étudié chez l’animal. La décision de
ent avec Bellozal
enfant et
4.7 chines
Une étude réalisée pour évaluer les effets de la bilastine sur l’aptitude à conduire a
ment avec 20 mg n’avait pas d’effets sur la conduite. Néanmoins, très
personnes peuvent souffrir de somnolence, ce qui peut affecter leur
4.8 Effets
conjonctivite
ne dans les
placebo (12,7 %
c 20 mg de
s cliniques comprenaient les maux de tête,
ments et la fatigue. Ces réactions indésirables se sont
e fréquence comparable chez les patients ayant reçu un placebo.
pouvant au moins être liés à la bilastine et signalés chez plus de
20 mg de bilastine pendant le développement clinique sont
forme de tableau.
définie comme suit :
00 to <1/100)
Rare (≥1/10.000 to <1/1.000)
Très rare (<1/10.000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)
Les réactions rares, très rares et celles dont la fréquence est inconnue n’ont pas été
incluses dans le tableau.
continuer/interrompre l’allaitement ou de continuer/interrompre le traitem
20 mg devrait être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’
celui du traitement avec la bilastine pour la mère.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des ma
montré que le traite
rarement, certaines
capacité à conduire ou utiliser des machines
indésirables
Le nombre d’effets indésirables observés chez les patients atteints de rhino
allergique ou d’urticaire chronique idiopathique traités avec 20 mg de bilasti
essais cliniques était comparable à celui des patients ayant reçu un
contre 12,8 %).
Les effets indésirables les plus courants signalés par les patients traités ave
bilastine pendant les phases II et III des essai
la somnolence, les étourdisse
manifestées à un
Les effets indésirables
0,1% des patients ayant reçu
présentés ci-après sous
La fréquence est
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 to <1/10)
Peu fréquent (≥1/1,0
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Toutes les
Bilastine
Système organe-classe doses de Placebo
20 mg Bilastine N=1362
Fréquence Effets indésirables N=1697 N=2525
Infections et infestations
Peu fréquent Herpès oral 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0,0 %)
Troubles mé on taboliques et de la nutriti
Peu fréquent Au 10 (0,59 %) 11 (0,44 %) 7 (0,51 %) gmentation de l’appétit
Troubles ques psychiatri
Anxiété 6 (0,35 %) 8 (0,32 %) 0 (0,0 %)
Peu fréquent
Insom 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) 0 (0,0%) nie
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Acouphène 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0,0 %)
Peu fréquent
Vertiges 3 (0,18 %) 3 (0,12 %) 0 (0,0 %)
Troubles cardiaques
Bloc de branche droit 4 (0,24 %) 5 (0,20 %) 3 (0,22 %)
Arythmie sinusale 5 (0,30 %) 5 (0,20 %) 1 (0,07 %)
QT prolongé à l’ECG 9 (0,53 %) 10 (0,40 %) 5 (0,37 %)
Peu fréquent
Autres anormalités de l’ECG 7 (0,41 %) 11 (0,44 %) 2 (0,15 %)
Troubles du système nerveux
Somnolence 52 (3.06 %) 82 (3.25 %) 39 (2.86 %)
Fréquent
Maux de tête 68( 4.01 %) 90 (3.56 %) 46 (3.38 %)
ent Étourdissements 1 Peu fréqu 4 (0,83 %) 23 (0,91 %) 8 (0,59 %)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Dyspnée 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0,0 %)
Gêne nasale 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0,0 %)
Peu fréquent
Séc 3 (0,18 %) 6 (0,24 %) 4 (0,29 %) heresse nasale
Troubles x gastro-intestinau
Douleur dans la partie supérieure de
l’abdomen 11 (0,65 %) 14 (0,55 %) 6 (0,44 %)
Douleur abdominale 5 (0,30 %) 5 (0,20 %) 4 (0,29 %)
Nausées 7 (0,41 %) 10 (0,40 %) 14 (1.03 %)
Maux d’estomac 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 0 (0,0 %)
Diarrhée 4 (0,24 %) 6 (0,24 %) 3 (0,22 %)
Bouche sèche 2 (0,12 %) 6 (0,24 %) 5 (0,37 %)
Dyspepsie 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) 4 (0,29 %)
Peu fréquent
4 (0,24 %) 4 (0,16 %) 0 (0,0 %) Gastrite
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Peu fréquent 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) 2 (0,15 %) Prurit
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Troubles généraux et anomalies au site d’ad n ministratio
Fatigue 14 (0,83 %) 19 (0,75 %) 18 (1.32 %)
Soif 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 1 (0,07 %)
Amélioration d’un problème
préexistant 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 1 (0,07 %)
Pyrexie 2 (0,12 %) 3 (0,12 %) 1 (0,07 %)
Peu fréquent
Asthénie 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 5 (0,37 %)
Investigations
Augmentation de la gamma-
glutamyltransférase 7 (0,41 %) 8 (0,32 %) 2 (0,15 %)
Augmentation de l’alanine
aminotransférase 5 (0,30 %) 5 (0,20 %) 3 (0,22 %)
Augmentation de l’aspartate
aminotransférase 3 (0,18 %) 3 (0,12 %) 3 (0,22 %)
Augmentation de la créatinine dans
le sang 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0,0 %)
Augmentation des triglycérides
sanguins 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 3 (0,22 %)
Peu fréquent
Prise de poids 8 (0,47 %) 12 (0,48 %) 2 (0,15 %)
Surdosage
Les informations concernant le surdosage aigu sont limitées à l’expérience c
des essais cliniques réalisés pendant la mise au point de la bilastine.
administré à des sujets volon
4.9
linique dans
Après avoir
taires sains de la bilastine à des doses 10 à 11 fois
r pendant 7
périeure au
ments, les
es. Aucun effet indésirable et aucune prolongation significative
multiple de bilastine (100 mg x 4 jours) sur la
étude cross-over approfondie sur les intervalles
e santé n’a révélé aucune prolongation
dé.
e pour la bilastine.
5.
5.1
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, autres
antihistaminiques à usage systémique
ATC code R06AX29.
La bilastine est un antagoniste de l’histamine non sédatif de longue durée possédant une
affinité sélective pour les récepteurs antagonistes périphériques H1 et ne possédant
aucune affinité pour les récepteurs muscariniques.
supérieures à la dose thérapeutique (220 mg (dose unique); ou 200 mg/jou
jours), la fréquence des effets indésirables dus au traitement était deux fois su
placebo. Les réactions les plus couramment rapportées ont été les étourdisse
maux de tête et les nausé
de l’intervalle QTc n’ont été signalés.
Une évaluation critique de l’effet d’une dose
repolarisation ventriculaire par une «
QT/QTc » chez 30 sujets volontaires en bonn
significative de l’intervalle QTc.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique et adjuvant est recomman
écifiquIl n’existe pas d’antidote sp
PROPRIÉTÉS PHARMACEUTIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
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