annexe i resume des caracteristiques du produit

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE, comprimé à sucer
édulcoré au sorbitol et à la saccharine
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de cétylpyridinium ........................................................................................................................ 1,5 mg
Chlorhydrate de lysozyme ........................................................................................................................ 20,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint antibactérien des affections limitées de la muqueuse buccale et de l'oropharynx.
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit
être envisagée.
4.2.
•
•
En moyenne, 3 à 6 comprimés à sucer par jour, à laisser fondre dans la bouche et à répartir régulièrement
dans la journée.
Respecter un délai minimum de 2 heures entre chaque prise.
4.3.
•
•
Posologie et mode d'administration
Contre-indications
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
Antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament (dont allergie au lysozyme ou allergie à
l'œuf).
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un
déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou
fongique.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être
réévaluée.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
CIS : 6 342 127 2
M000/1000/003
1
4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal avec l'une ou l'autre substance.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet
malformatif ou fœtotoxique de ce médicament.
Les précautions habituelles relatives à l'utilisation de médicaments pendant la grossesse doivent être
observées et l'utilisation de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE
est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de LYSOPAÏNE MAUX
DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE est déconseillée chez les femmes qui allaitent.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
Des cas de réactions d'allergie ont été rapportés avec des spécialités contenant du lysozyme.
Les effets indésirables sont classés par système classe-organe et fréquence selon la convention suivante:
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles):
Affection du système immunitaire:
Fréquence inconnue: Réaction allergique incluant œdème allergique.
4.9.
Surdosage
Les données cliniques lors d'un surdosage sont insuffisantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
•
•
Propriétés pharmacodynamiques
Le lysozyme: mucopolysaccharidase physiologique, agent de défense naturel de l'organisme.
Le cétylpyridinium: antiseptique de la classe des ammoniums quaternaires.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'y a pas d'information
au plan préclinique qui puisse être pertinente vis-à-vis de la sécurité au-delà des données déjà fournies dans
d'autres rubriques de la monographie.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Saccharine, stéarate de magnésium, arôme menthe*, sorbitol.
*Composition de l'arôme menthe: huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique.
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
CIS : 6 342 127 2
M000/1000/003
2
6.3.
Durée de conservation
2 ans.
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 ou 24 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) avec dessiccant
(dioxyde de silice amorphe). Boîte de 1 tube.
20 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) avec dessiccant (dioxyde de
silice amorphe), boîte de 2 tubes.
12 ou 24 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessiccant. Boîte
de 1 tube.
20 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessiccant, boîte de 1 ou
2 tubes.
18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessiccant, boîte de 1 ou
2 tubes.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14, RUE JEAN ANTOINE DE BAÏF
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
•
•
•
•
•
•
•
336 953-3 ou 34009 336 953 3 0: 12 comprimés en tube polypropylène. Boîte de 1.
336 955-6 ou 34009 336 955 6 9: 24 comprimés en tube polypropylène. Boîte de 1.
366 678-0 ou 34009 366 678 0 8: 20 comprimés en tube polypropylène. Boîte de 2.
369 038-2 ou 34009 369 038 2 1: 20 comprimés en tube polypropylène avec dessiccant. Boîte de 2.
369 122-3 ou 34009 369 122 3 6: 12 comprimés en tube polypropylène avec dessiccant. Boîte de 1.
369 124-6 ou 34009 369 124 6 5: 24 comprimés en tube polypropylène avec dessiccant. Boîte de 1.
378 621-9 ou 34009 378 621 9 6: 20 comprimés en tube polypropylène. Boîte de 1.
390 350-1 ou 34009 390 350 1 7: 18 comprimés en tube polypropylène. Boîte de 1.
390 357-6 ou 34009 390 357 6 5: 18 comprimés en tube polypropylène. Boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
CIS : 6 342 127 2
M000/1000/003
3
Médicament non soumis à prescription médicale.
CIS : 6 342 127 2
M000/1000/003
4
ANNEXE II
A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET
TITULAIRE(S) DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBERATION DES LOTS
A.1.
Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine
biologique
Sans objet.
A.2.
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
DELPHARM REIMS
10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX
51100 REIMS
B. CONDITIONS RELATIVES A L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B.1.
Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation imposées au titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché
Médicament non soumis à prescription médicale.
B.2.
Conditions ou restrictions en vue d’une utilisation sûre et efficace du médicament
Sans objet.
B.3.
Autres conditions
Sans objet.
C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE
Sans objet.
D. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS
Saccharine .................................................................................................................................................. 2,0 mg
Stéarate de magnésium .............................................................................................................................. 6,0 mg
Arôme menthe* ........................................................................................................................................... 7,5 mg
Sorbitol q.s.p. un comprimé de ...................................................................................................................... 1,4 g
*Composition de l'arôme menthe: huile essentielles de menthe poivrée, gomme arabique.
CIS : 6 342 127 2
M000/1000/003
5
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE, comprimé à sucer
édulcoré au sorbitol et à la saccharine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Chlorure de cétylpyridinium ........................................................................................................................ 1,5 mg
Chlorhydrate de lysozyme ........................................................................................................................ 20,0 mg
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient à effet notoire: sorbitol.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé à sucer.
Boîte de 1 tube de 12, 18, 20 ou 24 comprimés ou boîte de 2 tubes de 18 ou 20 comprimés.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie buccale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
CIS : 6 342 127 2
M000/1000/003
6
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14, RUE JEAN ANTOINE DE BAÏF
75013 PARIS
Exploitant
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14 RUE JEAN ANTOINE DE BAIF
75013 PARIS
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et
sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS : 6 342 127 2
M000/1000/003
7
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 342 127 2
M000/1000/003
8
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Tube
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE, comprimé à sucer
édulcoré au sorbitol et à la saccharine
Voie buccale.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 342 127 2
M000/1000/003
9
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE, comprimé à sucer
édulcoré au sorbitol et à la saccharine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
•
Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un
médecin.
• Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes
apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
• Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin
de la relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE, comprimé
à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE
CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine
?
3. Comment prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE,
comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE,
comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS
SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTISEPTIQUE LOCAL.
(R: système respiratoire)
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du lysozyme et du cétylpyridinium.
Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas :
• de mal de gorge peu intense, sans fièvre.
• d'aphtes, de petites plaies de la bouche.
EN CAS DE DOUTE, NE JAMAIS HESITER A FAIRE APPEL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE
PHARMACIEN.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYSOPAÏNE
MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE, comprimé à sucer
édulcoré au sorbitol et à la saccharine ?
CIS : 6 342 127 2
M000/1000/003
10
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE,
comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine dans les cas suivants :
• enfants de moins de 6 ans.
• antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament, dont allergie au lysozyme ou allergie à l'œuf.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE,
comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine :
L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il est susceptible de modifier
l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.
Mal de gorge
En cas de survenue :
• de fièvre
• d'expectoration (crachats) purulente,
• d'une gêne à la déglutition des aliments,
comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Aphte, petite plaie de la bouche
En cas:
• de lésions étendues,
• d'extension des lésions,
• d'apparition de fièvre,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose
(maladie héréditaire rare).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre
médecin ou de votre pharmacien
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
CIS : 6 342 127 2
M000/1000/003
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Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE
CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la
saccharine :
Sorbitol (environ 1,3 g par comprimé).
3. COMMENT PRENDRE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME
SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine ?
Instructions pour un bon usage
N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant de moins de 6 ans.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
En moyenne, 3 à 6 comprimés à sucer par jour, à laisser fondre dans la bouche et à répartir régulièrement
dans la journée.
Mode d'administration
Voie buccale.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont à sucer en respectant un délai minimum de 2 heures entre chaque prise.
Durée de traitement
La durée du traitement est limitée à 5 jours.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS
SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine est susceptible d'avoir des effets
indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Des cas de réactions d'allergie ont été rapportés avec des médicaments contenant du lysozyme (substance
active).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
réaction allergique incluant œdème allergique.
CIS : 6 342 127 2
M000/1000/003
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Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME
SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation indiquée en clair sur l'emballage.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE, comprimé à
sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine ?
Les substances actives sont:
Chlorure de cétylpyridinium ........................................................................................................................ 1,5 mg
Chlorhydrate de lysozyme ........................................................................................................................ 20,0 mg
Les autres composants sont:
Saccharine, stéarate de magnésium, arôme menthe*, sorbitol.
*Composition de l'arôme menthe: huile essentielles de menthe poivrée, gomme arabique.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer.
Boîte de 1 tube de 12, 18, 20 ou 24 comprimés ou boîte de 2 tubes de 18 ou 20 comprimés.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14, RUE JEAN ANTOINE DE BAÏF
75013 PARIS
Exploitant
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14 RUE JEAN ANTOINE DE BAIF
75013 PARIS
Fabricant
DELPHARM REIMS
10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX
51100 REIMS
CIS : 6 342 127 2
M000/1000/003
13
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
CIS : 6 342 127 2
M000/1000/003
14