sanofi belgium - E

Société pharmaceutique
(SANOFI BELGIUM)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORAMINE PURA 250 mg, comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 250 mg de chloramine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
- Comprimés à faire dissoudre dans de l’eau.
- Usage externe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Antiseptique bactéricide pour solutions désinfectantes. À utiliser pour désinfecter des blessures, des instruments, les mains et pour
rinçages vaginaux.
Aussi pour la désinfection de bains et piscines ainsi que pour la désinfection d’eau souillée.
4.2 Posologie et mode d’administration
Préparation des solutions désinfectantes :
Moudre et dissoudre, en remuant de temps en temps, le nombre de comprimés nécessaire dans la quantité d’eau indiquée. Ces
solutions seront préparées extemporanément ; elles restent troubles.
Nombre de comprimés à dissoudre dans 250 ml d’eau :
15 comprimés : désinfection de blessures (solution à 1,5 %),
10 comprimés : désinfection d’instruments (solution à 1 %),
5 comprimés : désinfection des mains (solution à 0,5 %),
2 comprimés : rinçages vaginaux (solution à 0,2 % ou solution de Dakin).
Désinfection de bains et piscines :
Dissoudre 2 comprimés par 50 litres d’eau.
Désinfection d’eau souillée :
Selon le degré de pollution, dissoudre 1 à 4 comprimés dans 25 litres d’eau.
- Laisser ces solutions pendant 1 heure avant de les utiliser.
- Exclusivement pour usage externe. Éviter d’inhaler les vapeurs de chlore.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, d’autres dérivés du chlore ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
- Il faut éviter le contact avec les yeux.
- Ne pas utiliser CHLORAMINE dans l’eau de conduite pour la dialyse rénale parce que, par oxydation de l’hémoglobine, l’on peut
provoquer de la méthémoglobinémie et de l’hémolyse. La CHLORAMINE peut être éliminée par filtration en présence de charbon
actif et après ébullition.
Un traitement à l’acide ascorbique peut combattre la réaction hémolytique.
- Éviter une forte inhalation de la solution concentrée. Ceci peut donner lieu à de l’irritation des conjonctives, des maux de gorge et des
spasmes des voies respiratoires.
- Ne pas utiliser à proximité de personnes allergiques.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Sans objet.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
CHLORAMINE sert à préparer une solution à desinfecter à usage externe uniquement.
Dans ces conditions CHLORAMINE peut être utilisé pendant la période de grossesse et d’allaitement.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune donnée n’est disponible sur l’effet de CHLORAMINE sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
En cas d’ingestion des vomissements, une cyanose, de l’écume sur la bouche et une insuffisance respiratoire peuvent survenir. Des cas
fatals ont été rapportés.
La chloramine ajoutée à l’eau pour dialyse rénale peut provoquer de la méthémoglobinémie et une hémolyse. Un bronchospasme a été
observé après inhalation.
Il existe un risque de réaction d’hypersensibilité avec urticaire, oedème, asthme et accidents anaphylactiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’ Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles -
Site internet: www.afmps.be - e-mail: [e-mail].
4.9 Surdosage
Par suite d’une inhalation excessive, il peut se produire de l’inflammation des conjonctives, des spasmes des voies respiratoires, des
vomissements, et d’importants réflexes tussigènes.
Le surdosage après usage interne erroné s’accompagne de vomissements, collapsus circulatoire et insuffisance respiratoire.
Traitement :
- Administrer du lait, du charbon adsorbant, des substances réductrices,
- Effectuer un lavage d’estomac.
Traitement symptomatique : observation et soutien de la fonction respiratoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants dermatologiques
code ATC : D08AX04
La chloramine est un antiseptique et un désinfectant à action bactéricide. C’est un composé organique chloré qui, une fois en contact
avec l’eau, produit de l’acide hypochlorique et de l’hypochlorite.
La chloramine est moins irritante que les hypochlorites.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Aussi bien l’hypochlorite non-dissocié que le chlore y dispersés sont responsables de l’activité bactéricide. Cette activité est influencée
par des éléments différents. La chloramine est stable en milieu alcalin mais plus active dans les milieux acides. Le pH optimum est de 6
0 7.
L’activité s’affaiblit en présence de matière organique à cause de la liaison très rapide du chlore à ces substances.
5.3 Données de sécurité préclinique
Pas de données disponibles.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Stéarate de magnésium
Polyvidone
Amidon de maïs
Glycolate d’amidon sodique

Dioxyde de silice colloïdale.
6.2 Incompatibilités
La désinfection par la CHLORAMINE est incompatible avec l’usage de savons alcalins, d’alcool et d’eau oxygénée.
L’activité antiseptique est réduite en présence de matière organique. Il est recommandé de bien nettoyer préalablement la surface à
desinfecter.
6.3 Durée de conservation
2 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante (15-25°C), dans l’emballage d’origine et à l’abri de la lumière.
Refermez bien le pilulier juste après l’utilisation.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Pilulier en plastique (polypropylène) de 60 comprimés.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: [phone]
e-mail : [e-mail]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE038744
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Juin 1962.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation : 01/2017
Classification ATC5
Classe Description
D08AX04 PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS
AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS
TOSYLCHLORAMIDE SODIQUE
Prix
Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc.
CHLORAMINE Pura 60 COMP 250MG 0105-916 € 4,10 D Original X Non