sanofi belgium - E
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Société pharmaceutique (SANOFI BELGIUM) 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CHLORAMINE PURA 250 mg, comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 250 mg de chloramine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE - Comprimés à faire dissoudre dans de l’eau. - Usage externe. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Antiseptique bactéricide pour solutions désinfectantes. À utiliser pour désinfecter des blessures, des instruments, les mains et pour rinçages vaginaux. Aussi pour la désinfection de bains et piscines ainsi que pour la désinfection d’eau souillée. 4.2 Posologie et mode d’administration Préparation des solutions désinfectantes : Moudre et dissoudre, en remuant de temps en temps, le nombre de comprimés nécessaire dans la quantité d’eau indiquée. Ces solutions seront préparées extemporanément ; elles restent troubles. Nombre de comprimés à dissoudre dans 250 ml d’eau : 15 comprimés : désinfection de blessures (solution à 1,5 %), 10 comprimés : désinfection d’instruments (solution à 1 %), 5 comprimés : désinfection des mains (solution à 0,5 %), 2 comprimés : rinçages vaginaux (solution à 0,2 % ou solution de Dakin). Désinfection de bains et piscines : Dissoudre 2 comprimés par 50 litres d’eau. Désinfection d’eau souillée : Selon le degré de pollution, dissoudre 1 à 4 comprimés dans 25 litres d’eau. - Laisser ces solutions pendant 1 heure avant de les utiliser. - Exclusivement pour usage externe. Éviter d’inhaler les vapeurs de chlore. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active, d’autres dérivés du chlore ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi - Il faut éviter le contact avec les yeux. - Ne pas utiliser CHLORAMINE dans l’eau de conduite pour la dialyse rénale parce que, par oxydation de l’hémoglobine, l’on peut provoquer de la méthémoglobinémie et de l’hémolyse. La CHLORAMINE peut être éliminée par filtration en présence de charbon actif et après ébullition. Un traitement à l’acide ascorbique peut combattre la réaction hémolytique. - Éviter une forte inhalation de la solution concentrée. Ceci peut donner lieu à de l’irritation des conjonctives, des maux de gorge et des spasmes des voies respiratoires. - Ne pas utiliser à proximité de personnes allergiques. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Sans objet. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement CHLORAMINE sert à préparer une solution à desinfecter à usage externe uniquement. Dans ces conditions CHLORAMINE peut être utilisé pendant la période de grossesse et d’allaitement. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucune donnée n’est disponible sur l’effet de CHLORAMINE sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. 4.8 Effets indésirables En cas d’ingestion des vomissements, une cyanose, de l’écume sur la bouche et une insuffisance respiratoire peuvent survenir. Des cas fatals ont été rapportés. La chloramine ajoutée à l’eau pour dialyse rénale peut provoquer de la méthémoglobinémie et une hémolyse. Un bronchospasme a été observé après inhalation. Il existe un risque de réaction d’hypersensibilité avec urticaire, oedème, asthme et accidents anaphylactiques. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’ Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be - e-mail: [email protected]. 4.9 Surdosage Par suite d’une inhalation excessive, il peut se produire de l’inflammation des conjonctives, des spasmes des voies respiratoires, des vomissements, et d’importants réflexes tussigènes. Le surdosage après usage interne erroné s’accompagne de vomissements, collapsus circulatoire et insuffisance respiratoire. Traitement : - Administrer du lait, du charbon adsorbant, des substances réductrices, - Effectuer un lavage d’estomac. Traitement symptomatique : observation et soutien de la fonction respiratoire. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants dermatologiques code ATC : D08AX04 La chloramine est un antiseptique et un désinfectant à action bactéricide. C’est un composé organique chloré qui, une fois en contact avec l’eau, produit de l’acide hypochlorique et de l’hypochlorite. La chloramine est moins irritante que les hypochlorites. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Aussi bien l’hypochlorite non-dissocié que le chlore y dispersés sont responsables de l’activité bactéricide. Cette activité est influencée par des éléments différents. La chloramine est stable en milieu alcalin mais plus active dans les milieux acides. Le pH optimum est de 6 0 7. L’activité s’affaiblit en présence de matière organique à cause de la liaison très rapide du chlore à ces substances. 5.3 Données de sécurité préclinique Pas de données disponibles. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Stéarate de magnésium Polyvidone Amidon de maïs Glycolate d’amidon sodique Dioxyde de silice colloïdale. 6.2 Incompatibilités La désinfection par la CHLORAMINE est incompatible avec l’usage de savons alcalins, d’alcool et d’eau oxygénée. L’activité antiseptique est réduite en présence de matière organique. Il est recommandé de bien nettoyer préalablement la surface à desinfecter. 6.3 Durée de conservation 2 ans 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à température ambiante (15-25°C), dans l’emballage d’origine et à l’abri de la lumière. Refermez bien le pilulier juste après l’utilisation. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Pilulier en plastique (polypropylène) de 60 comprimés. 6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation Pas d’exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Tel.: 02/710.54.00 e-mail : [email protected] 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE038744 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Juin 1962. 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Date d’approbation : 01/2017 Classification ATC5 Classe D08AX04 Description PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS TOSYLCHLORAMIDE SODIQUE Prix Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type CHLORAMINE Pura 60 COMP 250MG 0105-916 € 4,10 D Original Cat. Presc. X Non
