partie iii : renseignements pour le consommateur
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR Pr INDÉRALMD-LA Gélules de chlorhydrate de propranolol à libération prolongée Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie de la « monographie de produit » publiée à la suite de l’homologation d’INDÉRAL-LAMD pour la vente au Canada et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet d’INDÉRAL-LAMD. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien. AU SUJET DE CE MÉDICAMENT Les raisons d’utiliser ce médicament : INDÉRALMD-LA contient du chlorhydrate de propranolol, une substance appartenant à la famille des bêtabloquants (inhibiteurs des récepteurs bêta-adrénergiques). Cette préparation à libération prolongée est utilisée pour : le traitement d’entretien de l’hypertension (haute pression); le traitement préventif de l’angine de poitrine (syndrome caractérisé par une douleur vive dans la poitrine et de la difficulté à respirer, qui se manifeste souvent pendant une activité physique). Les effets de ce médicament : INDÉRALMD-LA abaisse la tension artérielle et prévient l’angine de poitrine. Il agit sur le cœur et la circulation, ainsi que dans d’autres parties du corps. Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament : Ne prenez pas INDÉRALMD-LA si : vous êtes hypersensible (allergique) au chlorhydrate de propranolol ou à un autre bêtabloquant; vous êtes hypersensible à tout autre ingrédient de la préparation ou encore, à l’un des composants du flacon ou de l’emballage. Pour obtenir la liste complète de ces substances, voir la rubrique « Les ingrédients non médicinaux importants »; vous souffrez ou avez déjà souffert d’asthme bronchique ou de bronchospasmes (contraction soudaine des muscles de la gorge qui rend la respiration difficile); vous êtes atteint de rhinite allergique (p. ex. nez qui coule pendant la saison pollinique); vous avez une maladie du cœur appelée insuffisance cardiaque congestive (maladie caractérisée par l’incapacité du cœur à pomper autant de sang qu’il le devrait); vous êtes atteint d’hypertension pulmonaire (haute pression dans les artères des poumons pouvant entraîner une insuffisance cardiaque); vous êtes sujet aux crises d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang); vous avez l’une des affections cardiaques ou cardiovasculaires suivantes : Monographie d’ INDÉRAL-LA (chlorhydrate de propranolol) - bradycardie (battements cardiaques anormalement lents); - hypotension (tension artérielle anormalement basse); - acidose métabolique (présence excessive d’acide dans les liquides de l’organisme); - mauvaise circulation sanguine; - maladie du sinus (un ensemble de troubles du rythme cardiaque); - phéochromocytome non traité (tumeur des glandes surrénales); - insuffisance cardiaque non maîtrisée; - angor de Prinzmetal (affection qui cause de la douleur et une pression dans la poitrine au repos). L’ingrédient médicinal : Chlorhydrate de propranolol Les ingrédients non médicinaux importants : Contenu des gélules : éthyl cellulose, hydroxypropylméthylcellulose, cellulose microcristalline. Tunique des gélules : gélatine, dioxyde de titane, bleu brillant F.C.F (toutes les gélules), rouge F.C.F. no 28 (gélules à 60 mg seulement) et rouge F.C.F. no 3 (gélules à 80 et à 120 mg), encre blanche (toutes les gélules), encre bleue (gélules à 60 mg seulement). Pour la liste complète des ingrédients non médicinaux, voir la partie I de la monographie. La présentation : Gélules à 60 mg : Chaque gélule blanche et bleu pâle, identifiée par trois bandes étroites blanches et l’inscription « INDERAL LA 60 », renferme 60 mg de chlorhydrate de propranolol. Flacons de 100. Gélules à 80 mg : Chaque gélule bleu pâle, identifiée par trois bandes étroites blanches et l’inscription « INDERAL LA 80 », renferme 80 mg de chlorhydrate de propranolol. Flacons de 100. Gélules à 120 mg : Chaque gélule bleu pâle et bleu foncé, identifiée par trois bandes étroites blanches et l’inscription « INDERAL LA 120 », renferme 120 mg de chlorhydrate de propranolol. Flacons de 100. Gélules à 160 mg : Chaque gélule bleu foncé, identifiée par trois bandes étroites et l’inscription « INDERAL LA 160 », renferme 160 mg de chlorhydrate de propranolol. Flacons de 100 et de 500. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Le traitement par INDÉRALMD-LA ne devrait jamais être interrompu brusquement. INDÉRALMD-LA ne doit pas être employé comme traitement initial ni comme traitement d’urgence. Il est destiné à être utilisé uniquement comme traitement d’entretien une fois que la maladie a été stabilisée. Vous preniez peut-être votre médicament initial plusieurs fois par jour, avant que votre médecin ne le remplace par INDÉRALMD-LA, qui se prend une seule fois par jour. Votre médecin vous expliquera comment prendre INDÉRALMD-LA et surveillera régulièrement votre réaction au traitement, le temps que votre organisme s’y habitue. Page 30 de 32 IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT Si vous utilisez INDÉRALMD-LA pour prévenir l’angine de poitrine, vous ne devez pas cesser le traitement ni modifier la dose sans l’avis de votre médecin. Soyez vigilant lorsque vous conduisez ou que vous utilisez une machine pendant votre traitement par INDÉRALMD-LA, étant donné que celui-ci peut causer de la fatigue ou des étourdissements. Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser INDÉRALMD-LA si : vous souffrez de troubles cardiaques; vous avez une mauvaise circulation sanguine; vous avez des antécédents d’allergies graves; vous avez des antécédents de réactions cutanées; vous êtes sujet à la bronchite chronique et à l’emphysème d’origine non allergique; vous êtes atteint de diabète; vous êtes atteint d’une affection associée à une glande thyroïde trop active; vous êtes ou avez été atteint d’une affection allergique touchant les yeux et la peau; vous avez des problèmes au foie ou aux reins; vous devez subir une intervention chirurgicale; vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir; vous allaitez; vous prenez d’autres médicaments. INDÉRALMD-LA n’est pas recommandé chez l’enfant. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES La prise d’INDÉRALMD-LA avec certains médicaments peut influer sur le mode d’action d’INDÉRALMD-LA ou de ces autres médicaments. Avisez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments en vente libre, des vitamines, des minéraux, des suppléments naturels et des produits de médecine parallèle. Exemples de médicaments ou d’autres substances pouvant interagir avec INDÉRALMD-LA : boissons alcoolisées; diurétiques (médicaments utilisés pour augmenter la sécrétion urinaire, tels que l’hydrochlorothiazide); médicaments servant à régulariser le rythme cardiaque (p. ex. disopyramide, amiodarone, propafénone, quinidine); warfarine (médicament pour éclaircir le sang); insuline; médicaments servant à abaisser la tension artérielle, tels que la guanéthidine, la clonidine et les bloqueurs des canaux calciques (vérapamil, diltiazem, nifédipine); rizatriptan (médicament pour traiter la migraine); digitaliques (médicaments pour régulariser la fréquence et le rythme cardiaque); épinéphrine (médicament pour le traitement des réactions allergiques graves); cimétidine (médicament pour le traitement des ulcères d’estomac et de la douleur); ergotamines (classe de médicaments utilisés dans le traitement Monographie d’ INDÉRAL-LA (chlorhydrate de propranolol) de la migraine); chlorpromazine (médicament utilisé dans le traitement de la psychose); lidocaïne (médicament utilisé comme anesthésique local); médicaments contre la douleur ou l’inflammation offerts avec ou sans ordonnance, tels que l’ibuprofène. Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un autre médicament en même temps qu’INDÉRALMD-LA. UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT Dose habituelle : Prenez les gélules INDÉRALMD-LA exactement comme votre médecin vous l’a indiqué; celui-ci déterminera la dose qui vous convient. Prenez INDÉRALMD-LA une fois par jour, soit le matin ou le soir. Les gélules doivent être avalées entières sans être mâchées. Surdosage : En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez aucun symptôme. Dose oubliée : Si vous oubliez une dose, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir quoi faire. Toutefois, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, évitez de prendre la dose oubliée ou de doubler la dose. Sautez plutôt la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure prévue. EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE Comme tous les médicaments, INDÉRALMD-LA peut avoir des effets secondaires, mais ces derniers ne touchent pas nécessairement tous les patients. Les effets secondaires les plus fréquents sont la douleur abdominale, les nausées, les vomissements, la perte d’appétit et la diarrhée. Parmi les autres effets secondaires fréquents figurent le sommeil perturbé et les cauchemars, la froideur des mains et des pieds, et le phénomène de Raynaud (engourdissement et spasmes suivis de chaleur et de douleur dans les doigts). Les effets indésirables les plus graves causés par INDÉRALMD-LA sont l’insuffisance cardiaque congestive et le bronchospasme (voir les sections « Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament » et MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS). Le tableau suivant présente les effets indésirables qui peuvent survenir avec INDÉRALMD-LA. Cette liste n’est pas exhaustive. Par conséquent, consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez un symptôme inhabituel, qu’il soit incommodant ou non. Page 31 de 32 IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien. EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT Symptôme/effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seulement pour les effets secondaires graves Cessez de prendre le médicament et téléphonez Dans à votre tous médecin ou les à votre cas pharmacien Réactions allergiques Fréquence (éruption cutanée, inconnue urticaire, démangeaisons, enflure des lèvres, du visage, de la langue et de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler, respiration sifflante, ampoules cutanées, lésions ou douleur dans la bouche ou les yeux) DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS $ $ $ √ Difficulté à respirer et enflure des chevilles (insuffisance cardiaque congestive) √ Tension artérielle anormalement basse, étourdissements (surtout en position debout), fatigue, évanouissement √ Bronchospasme, asthme √ Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : -------------------------------------------------------------------------En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345 En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir : - par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 - par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet. REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Faiblesse, insomnie, maux de tête, épuisement √ Sautes d’humeur, hallucinations, pertes de mémoire √ Sécheresse des yeux, troubles visuels √ Fréquent Douleur abdominale, nausées, vomissements, diarrhée, perte d’appétit √ Peu fréquent Tintement d’oreilles Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) Conservez INDÉRALMD-LA à la température ambiante (entre 15 et 30 °C). Gardez-le hors de la portée et de la vue des enfants. On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante : www.pfizer.ca, ou en communiquant avec le promoteur, Pfizer Canada inc. au 1-800-463-6001 (Service de l’information pharmaceutique). Pfizer Canada inc. a rédigé ce dépliant. Dernière révision : 14 septembre 2012 √ √ Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’INDÉRALMD-LA, Monographie d’ INDÉRAL-LA (chlorhydrate de propranolol) Page 32 de 32
