partie iii : renseignements pour le consommateur

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PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE
CONSOMMATEUR
PrINDÉRALMD-LA
Gélules de chlorhydrate de propranolol à libération prolongée
Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie de
la « monographie de produit » publiée à la suite de
l’homologation d’INDÉRAL-LAMD pour la vente au Canada et
s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le
présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous
les renseignements pertinents au sujet d’INDÉRAL-LAMD.
Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez
avec votre médecin ou votre pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
INDÉRALMD-LA contient du chlorhydrate de propranolol, une
substance appartenant à la famille des bêtabloquants (inhibiteurs
des récepteurs bêta-adrénergiques). Cette préparation à libération
prolongée est utilisée pour :
le traitement d’entretien de l’hypertension (haute pression);
le traitement préventif de l’angine de poitrine (syndrome
caractérisé par une douleur vive dans la poitrine et de la
difficulté à respirer, qui se manifeste souvent pendant une
activité physique).
Les effets de ce médicament :
INDÉRALMD-LA abaisse la tension artérielle et prévient l’angine
de poitrine.
Il agit sur le cœur et la circulation, ainsi que dans d’autres parties
du corps.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce
médicament :
Ne prenez pas INDÉRALMD-LA si :
vous êtes hypersensible (allergique) au chlorhydrate de
propranolol ou à un autre bêtabloquant;
vous êtes hypersensible à tout autre ingrédient de la
préparation ou encore, à l’un des composants du flacon ou de
l’emballage. Pour obtenir la liste complète de ces substances,
voir la rubrique « Les ingrédients non médicinaux
importants »;
vous souffrez ou avez déjà souffert d’asthme bronchique ou de
bronchospasmes (contraction soudaine des muscles de la
gorge qui rend la respiration difficile);
vous êtes atteint de rhinite allergique (p. ex. nez qui coule
pendant la saison pollinique);
vous avez une maladie du cœur appelée insuffisance
cardiaque congestive (maladie caractérisée par l’incapacité du
cœur à pomper autant de sang qu’il le devrait);
vous êtes atteint d’hypertension pulmonaire (haute pression
dans les artères des poumons pouvant entraîner une
insuffisance cardiaque);
vous êtes sujet aux crises d’hypoglycémie (faible taux de
sucre dans le sang);
vous avez l’une des affections cardiaques ou cardiovasculaires
suivantes :
- bradycardie (battements cardiaques anormalement lents);
- hypotension (tension artérielle anormalement basse);
- acidose métabolique (présence excessive d’acide dans les
liquides de l’organisme);
- mauvaise circulation sanguine;
- maladie du sinus (un ensemble de troubles du rythme
cardiaque);
- phéochromocytome non traité (tumeur des glandes
surrénales);
- insuffisance cardiaque non maîtrisée;
- angor de Prinzmetal (affection qui cause de la douleur et
une pression dans la poitrine au repos).
L’ingrédient médicinal :
Chlorhydrate de propranolol
Les ingrédients non médicinaux importants :
Contenu des gélules : éthyl cellulose,
hydroxypropylméthylcellulose, cellulose microcristalline.
Tunique des gélules : gélatine, dioxyde de titane, bleu brillant
F.C.F (toutes les gélules), rouge F.C.F. no 28 (gélules à 60 mg
seulement) et rouge F.C.F. no 3 (gélules à 80 et à 120 mg), encre
blanche (toutes les gélules), encre bleue (gélules à 60 mg
seulement).
Pour la liste complète des ingrédients non médicinaux, voir la
partie I de la monographie.
La présentation :
Gélules à 60 mg : Chaque gélule blanche et bleu pâle, identifiée
par trois bandes étroites blanches et l’inscription
« INDERAL LA 60 », renferme 60 mg de chlorhydrate de
propranolol. Flacons de 100.
Gélules à 80 mg : Chaque gélule bleu pâle, identifiée par trois
bandes étroites blanches et l’inscription « INDERAL LA 80 »,
renferme 80 mg de chlorhydrate de propranolol. Flacons de 100.
Gélules à 120 mg : Chaque gélule bleu pâle et bleu foncé,
identifiée par trois bandes étroites blanches et l’inscription
« INDERAL LA 120 », renferme 120 mg de chlorhydrate de
propranolol. Flacons de 100.
Gélules à 160 mg : Chaque gélule bleu foncé, identifiée par trois
bandes étroites et l’inscription « INDERAL LA 160 », renferme
160 mg de chlorhydrate de propranolol. Flacons de 100 et de 500.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Le traitement par INDÉRALMD-LA ne devrait jamais être
interrompu brusquement.
INDÉRALMD-LA ne doit pas être employé comme traitement
initial ni comme traitement d’urgence. Il est destiné à être utilisé
uniquement comme traitement d’entretien une fois que la maladie
a été stabilisée. Vous preniez peut-être votre médicament initial
plusieurs fois par jour, avant que votre médecin ne le remplace
par INDÉRALMD-LA, qui se prend une seule fois par jour. Votre
médecin vous expliquera comment prendre INDÉRALMD-LA et
surveillera régulièrement votre réaction au traitement, le temps
que votre organisme s’y habitue.

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Si vous utilisez INDÉRALMD-LA pour prévenir l’angine de
poitrine, vous ne devez pas cesser le traitement ni modifier la dose
sans l’avis de votre médecin.
Soyez vigilant lorsque vous conduisez ou que vous utilisez une
machine pendant votre traitement par INDÉRALMD-LA, étant
donné que celui-ci peut causer de la fatigue ou des
étourdissements.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT
d’utiliser INDÉRALMD-LA si :
vous souffrez de troubles cardiaques;
vous avez une mauvaise circulation sanguine;
vous avez des antécédents d’allergies graves;
vous avez des antécédents de réactions cutanées;
vous êtes sujet à la bronchite chronique et à l’emphysème
d’origine non allergique;
vous êtes atteint de diabète;
vous êtes atteint d’une affection associée à une glande
thyroïde trop active;
vous êtes ou avez été atteint d’une affection allergique
touchant les yeux et la peau;
vous avez des problèmes au foie ou aux reins;
vous devez subir une intervention chirurgicale;
vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir;
vous allaitez;
vous prenez d’autres médicaments.
INDÉRALMD-LA n’est pas recommandé chez l’enfant.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
La prise d’INDÉRALMD-LA avec certains médicaments peut
influer sur le mode d’action d’INDÉRALMD-LA ou de ces autres
médicaments. Avisez votre médecin ou votre pharmacien si vous
prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris
des médicaments en vente libre, des vitamines, des minéraux, des
suppléments naturels et des produits de médecine parallèle.
Exemples de médicaments ou d’autres substances pouvant
interagir avec INDÉRALMD-LA :
boissons alcoolisées;
diurétiques (médicaments utilisés pour augmenter la sécrétion
urinaire, tels que l’hydrochlorothiazide);
médicaments servant à régulariser le rythme cardiaque (p. ex.
disopyramide, amiodarone, propafénone, quinidine);
warfarine (médicament pour éclaircir le sang);
insuline;
médicaments servant à abaisser la tension artérielle, tels que la
guanéthidine, la clonidine et les bloqueurs des canaux
calciques (vérapamil, diltiazem, nifédipine);
rizatriptan (médicament pour traiter la migraine);
digitaliques (médicaments pour régulariser la fréquence et le
rythme cardiaque);
épinéphrine (médicament pour le traitement des réactions
allergiques graves);
cimétidine (médicament pour le traitement des ulcères
d’estomac et de la douleur);
ergotamines (classe de médicaments utilisés dans le traitement
de la migraine);
chlorpromazine (médicament utilisé dans le traitement de la
psychose);
lidocaïne (médicament utilisé comme anesthésique local);
médicaments contre la douleur ou l’inflammation offerts avec
ou sans ordonnance, tels que l’ibuprofène.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un
autre médicament en même temps qu’INDÉRALMD-LA.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
Prenez les gélules INDÉRALMD-LA exactement comme votre
médecin vous l’a indiqué; celui-ci déterminera la dose qui vous
convient.
Prenez INDÉRALMD-LA une fois par jour, soit le matin ou le soir.
Les gélules doivent être avalées entières sans être mâchées.
Surdosage :
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un
professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital
ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez
aucun symptôme.
Dose oubliée :
Si vous oubliez une dose, consultez votre médecin ou votre
pharmacien pour savoir quoi faire. Toutefois, s’il est presque
temps de prendre la dose suivante, évitez de prendre la dose
oubliée ou de doubler la dose. Sautez plutôt la dose oubliée et
prenez la dose suivante à l’heure prévue.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Comme tous les médicaments, INDÉRALMD-LA peut avoir des
effets secondaires, mais ces derniers ne touchent pas
nécessairement tous les patients.
Les effets secondaires les plus fréquents sont la douleur
abdominale, les nausées, les vomissements, la perte d’appétit et la
diarrhée. Parmi les autres effets secondaires fréquents figurent le
sommeil perturbé et les cauchemars, la froideur des mains et des
pieds, et le phénomène de Raynaud (engourdissement et spasmes
suivis de chaleur et de douleur dans les doigts).
Les effets indésirables les plus graves causés par
INDÉRALMD-LA sont l’insuffisance cardiaque congestive et le
bronchospasme (voir les sections « Les circonstances où il est
déconseillé d’utiliser ce médicament » et MISES EN GARDE
ET PRÉCAUTIONS).
Le tableau suivant présente les effets indésirables qui peuvent
survenir avec INDÉRALMD-LA. Cette liste n’est pas exhaustive.
Par conséquent, consultez immédiatement votre médecin si
vous remarquez un symptôme inhabituel, qu’il soit
incommodant ou non.

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EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
MESURES À PRENDRE
Symptôme/effet
Consultez votre
médecin ou
votre
pharmacien
Cessez de
prendre le
médica-
ment et
téléphonez
à votre
médecin ou
à votre
pharmacien
Seule-
ment
pour
les
effets
secon-
daires
graves
Dans
tous
les
cas
Fréquence
inconnue
Réactions allergiques
(éruption cutanée,
urticaire,
démangeaisons, enflure
des lèvres, du visage,
de la langue et de la
gorge, difficulté à
respirer ou à avaler,
respiration sifflante,
ampoules cutanées,
lésions ou douleur dans
la bouche ou les yeux)
√
Difficulté à respirer et
enflure des chevilles
(insuffisance cardiaque
congestive)
√
Tension artérielle
anormalement basse,
étourdissements
(surtout en position
debout), fatigue,
évanouissement
√
Bronchospasme, asthme
√
Faiblesse, insomnie,
maux de tête,
épuisement
√
Sautes d’humeur,
hallucinations, pertes de
mémoire
√
Sécheresse des yeux,
troubles visuels
√
Fréquent
Douleur abdominale,
nausées, vomissements,
diarrhée, perte d’appétit
√
Peu
fréquent
Tintement d’oreilles
√
Hypoglycémie (faible
taux de sucre dans le
sang)
√
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout
effet inattendu ressenti lors de la prise d’INDÉRALMD-LA,
veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservez INDÉRALMD-LA à la température ambiante (entre 15
et 30 °C).
Gardez-le hors de la portée et de la vue des enfants.
DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES
SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à
l’utilisation des produits de santé au Programme Canada
Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
--------------------------------------------------------------------------
$ En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
$ Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
$ En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance
et en le faisant parvenir :
- par télécopieur, au numéro sans frais
1-866-678-6789
- par la poste au :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration
de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices
concernant la déclaration d’effets indésirables sont
disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion
des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre
professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne
fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut trouver ce document et la monographie complète du
produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse
suivante : www.pfizer.ca, ou en communiquant avec le
promoteur, Pfizer Canada inc. au 1-800-463-6001 (Service de
l’information pharmaceutique).
Pfizer Canada inc. a rédigé ce dépliant.
Dernière révision : 14 septembre 2012