notice - Pharmacie du Lac

Notice patient
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NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/06/2011
Dénomination du médicament
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé
Paracétamol/Chlorhydrate de pseudoéphédrine/Chlorhydrate de diphénhydramine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
· Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un
médecin.
· Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis
de votre pharmacien ou de votre médecin.
· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-là, vous pourriez avoir besoin
de la relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET
NUIT, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament associe trois principes actifs: un antalgique (le paracétamol), un vasoconstricteur
décongestionnant nasal (pseudoéphédrine), un antihistaminique (la diphénhydramine).
DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15
ans:
· des sensations de nez bouché,
· de l'écoulement nasal clair,
· des maux de tête et/ou fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET
NUIT, comprimé ?
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Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé dans les cas suivants:
· En cas d'antécédent d'allergie aux constituants du produit.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.
· En cas d'hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.
· En cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).
· Si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil).
· En cas de difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.
· En cas de convulsions anciennes ou récentes.
· En cas de maladie grave du foie ou des reins en raison de la présence de paracétamol.
· Si vous allaitez.
· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et
d'hyperthermie pouvant être fatale.
· En association aux autres sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à
décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias
néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction
et/ou de poussées hypertensives.
· En association aux sympathomimétiques de type alpha: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le
nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline,
phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], en raison du
risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
L'association de deux décongestionnants est contre indiquée, quelle que soit la voie d'administration
(orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, pendant
la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé:
Mises en garde spéciales
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, et les contreindications.
· En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre
médecin.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas,
afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir chapitre posologie).
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· Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battements du cœur, de palpitations,
d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement,
arrêter le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez:
· d'hypertension artérielle,
· d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),
· de troubles de la personnalité,
· de diabète.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez:
· un IMAO-A sélectif (moclobémide, toloxatone),
· un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle:
o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par
exemple un antiparkinsonien)
o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la méthylergométrine, du
méthysergide),
(par exemple un antimigraineux)
· du linézolide.
Précautions d'emploi
· En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 4
jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
· En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de
prendre ce médicament (en raison de la présence de paracétamol).
· Chez les personnes âgées ou les sujets prédisposés aux constipations, aux vertiges et aux troubles
urinaires.
· Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool: il est préférable de commencer le
traitement le soir et de s'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant
la durée du traitement.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament contient un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec:
· d'autres vasoconstricteurs qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phényléphrine (alias
néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine, méthylphénidate, étiléfrine, midodrine, naphazoline,
oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline);
· un IMAO-A non sélectif (iproniazide).
Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité:
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· par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certains états dépressifs;
· et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la
cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du
méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des
migraines;
· par du linézolide.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool est à éviter pendant la durée du
traitement.
Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de
sucre dans le sang.
Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage,
NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MEDICAL d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs, du
paracétamol ou des antihistaminiques.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si vous
allaitez.
Sportifs
Sportifs
Attention: cette spécialité contient un principe actif (pseudoéphédrine) pouvant induire une réaction positive des
tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les
risques de somnolence ou de baisse de vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
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Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
Dans la journée: 1 comprimé blanc, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3
comprimés par jour (soit par exemple: 1 comprimé le matin, 1 le midi si nécessaire et 1 au dîner si nécessaire).
Le soir au coucher: 1 comprimé bleu si nécessaire.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Fréquence d'administration
A renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), espacer les prises d'au moins 8 heures.
Durée du traitement
La durée d'utilisation est limitée à 4 jours. En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des
symptômes au-delà de 4 jours de traitement, prenez un avis médical.
Si les troubles ne cèdent pas, ne pas poursuivre le traitement et demander l'avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ
IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé est susceptible d'avoir des effets
indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Du fait de la présence de pseudoéphédrine, ce médicament peut entraîner:
· Des effets généraux tels que:
o des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,
o des palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des
troubles du comportement, des nausées, des vomissements,
o le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés pouvant se traduire par
un œil rouge et douloureux,
DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
· Peuvent également survenir:
o des manifestations allergiques,
o des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),
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o une sécheresse de la bouche,
o des convulsions, des hallucinations, de l'agitation, des troubles du comportement et une insomnie,
ont été décrits en particulier chez l'enfant,
o des troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges (plus fréquent chez le sujet
âgé),
o une incoordination motrice, des tremblements,
o une somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,
o des réactions allergiques:
§ de type éruption cutanée (rougeur, démangeaisons, urticaire, eczéma),
§ œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne
respiratoire),
§ choc anaphylactique (réaction allerique violente et très grave),
o chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de
vertiges,
o exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des
patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage,
de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des
facteurs de risque vasculaires (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
DE PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé, sous-rubriques: "Ne prenez jamais
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé dans les situations suivantes", "Faites attention avec
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé").
DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Du fait de la présence de paracétamol:
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction
allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal
avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne
plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être
observées: taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des
saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la
boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
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Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?
Les substances actives sont:
Paracétamol ................................................................................................................................ 500,00 mg
Chlorhydrate de pseudoéphédrine ................................................................................................... 60,00 mg
Pour un comprimé blanc.
Paracétamol ................................................................................................................................ 500,00 mg
Chlorhydrate de diphénhydramine ................................................................................................... 25,00 mg
Pour un comprimé bleu.
Les autres composants sont:
Comprimé blanc:
Amidon de maïs prégélatinisé, povidone, crospovidone, acide stéarique, cellulose microcristalline,
croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Comprimé bleu:
Noyau
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, hydroxypropylcellulose, amidon de
maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose, propylèneglycol, OPASPRAY M-1F-4315B (hypromellose, dioxyde de titane, industrial methylated
spirit 74 op, indigotine, eau purifiée).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 12 comprimés blancs et de 4 comprimés bleus.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de
fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
JANSSEN CILAG SA
DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
"QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE":
Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché et/ou des maux de tête au cours des
rhumes chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.
Le rhume est une infection bénigne aigüe très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez).
Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d'humidifier en permanence l'air inspiré et de lutter contre les
agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide,
de sorte que le nez « est bouché » ou que le nez « coule ».
Afin de limiter l'apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d'hygiène suivantes:
· se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation;
· se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez;
· se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une
poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains;
· éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une
personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un
cancer…). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.
Pour votre confort:
· boire suffisamment;
· humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau
thermale ou d'eau de mer);
· éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres;
· dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment;
· protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des
mouchages a tendance à irriter la peau;
· éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de
la pièce doit être aux environs de 18-20°C;
· aérer régulièrement les pièces.
"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une
élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.
Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans: si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez
prendre un médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:
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· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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