Mise en place du Système de Managagement de la Qualité de la

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Mise en place du
Système de Managagement de la
Qualité
de
la prise charge médicamenteuse
pour
la pharmacie à usage interne
du
CRM
Jean-Claude SCHREPFER
Année 2011 – 2012
DU Qualité et Gestion des Risques
En établissement de Santé
Tuteur de mémoire : Brigitte SCHIETTECATTE
Directeur de mémoire : Pierre LINDEN
Décembre 2012
Accompagner les projets de personnes en réadaptation

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Remerciements
« La politique qualité et gestion des risques
est inscrite dans les gênes de chacun »
Bernard Barthe
Réunion d’encadrement du 19 juin 2012
A Pierre LINDEN, mon tuteur de stage, pour avoir accepté la responsabilité de tuteur
de stage et pour ses précieux conseils.
A Bernard BARTHE, directeur du CRM, qui m’a permis de réaliser ce DU en me
permettant d’adapter mes activités pour la réalisation de ce rapport.
A Brigitte SCHIETTECATTE, pharmacienne, pour sa disponibilité et la rapidité des
réponses qu’elle m’a apportées lorsque j’en avais besoin.
Aux préparatrices en pharmacie, pour leur accueil et leur sourire.
A Fabienne RICHARD, directrice des soins et gestionnaire de risques associés aux
soins, pour le travail collaboratif.
A Anne PASSADORI, médecin chef, pour sa gentillesse et son relais vers l’équipe
médicale.
Au groupe d’Evaluation des Pratiques Professionnelles sur la sécurisation du
circuit du médicament dont la motivation et les échanges m’ont permis de faire
avancer différentes actions.

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Plan mémoire DU Qualité et Gestion des Risques
Abréviations, Acronymes ........................................................................................................................................ 4
1 - Présentation du CRM ......................................................................................................................................... 5
1.1 Présentation succincte de l’Association ........................................................................................................ 5
1.2 Présentation de la Réadaptation Fonctionnelle .............................................................................................. 5
1.3 Présentation de l’organisation qualité et gestion des risques......................................................................... 6
1.4 Présentation de la Pharmacie à Usage Interne (PUI) ..................................................................................... 8
1.5 Commission du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles (COMEDIMS) ...................................... 9
1.6 Commission des antibiotiques ....................................................................................................................... 9
2 - Contexte et enjeux de la sécurisation du circuit du médicament ....................................................................... 9
3 - L’aspect règlementaire du circuit du médicament ........................................................................................... 13
3.1 Arrêté du 31 mars 1999 ............................................................................................................................... 13
3.2 Loi HPST du 21 juillet 2009 ....................................................................................................................... 14
3.3 Arrêté RETEX du 6 avril 2011 ................................................................................................................... 14
3.4 Décret contre les événements indésirables liés aux soins du 12 novembre 2010 ........................................ 15
3.5 Circulaire du 14 février 2012 relative au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse
dans les établissements de santé ........................................................................................................................ 16
4 - Comparatif arrêté RETEX / Pratiques du CRM ............................................................................................... 16
5 - Déploiement de l’arrêté RETEX ...................................................................................................................... 18
5.1 Mise en place de la gouvernance ................................................................................................................. 18
5.1.1 Pilotage stratégique .............................................................................................................................. 18
5.1.2 Pilotage opérationnel ............................................................................................................................ 18
5.2 Approche processus de la prise en charge médicamenteuse ....................................................................... 19
5.3 Gestion documentaire .................................................................................................................................. 24
5.4 Gestion des Equipements ............................................................................................................................ 25
5-5 Actualisation du guide pharmacie ............................................................................................................... 26
5-6 Mise en œuvre de la Gestion des Risques ................................................................................................... 27
5.6.1 Déploiement de la gestion des risques ................................................................................................. 27
5.6.2 Gestion informatisée des événements indésirables .............................................................................. 28
5.6.3 Analyse des risques encourus ............................................................................................................... 28
5-7 Sensibilisation / formation sur la sécurisation du circuit du médicament ................................................... 34
6 - Suivi de la mise en œuvre ................................................................................................................................ 34
6.1 Suivi du plan d’actions ................................................................................................................................ 34
Deux plans d’actions cohabitent : ..................................................................................................................... 34
6.2 Audits internes ............................................................................................................................................ 35
6.3 Evaluation des pratiques professionnelles ................................................................................................... 36
6.4 Indicateurs de suivi ..................................................................................................................................... 37
7- Difficultés que j’ai rencontrées ......................................................................................................................... 38
8 - Les éléments qui ont favorisé ce projet ............................................................................................................ 40
9 – Perspectives et conclusions ............................................................................................................................. 41
10 - Glossaire ........................................................................................................................................................ 42
11 - Annexes ......................................................................................................................................................... 43
12 - Bibliographie ................................................................................................................................................ 67

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Abréviations, Acronymes
AELB : Accident avec Exposition aux Liquides Biologiques
APP : Atelier de Pratiques Professionnelles
ARS : Agence Régionale de Santé
CHSCT : Comité d'Hygiène, de Sécurité et des Conditions de Travail
CME : Conférence Médicale d’Etablissement (établissement privé)
COMETE : Démarche Précoce d'Insertion socioprofessionnelle
CLAN : Comité de Liaison en Alimentation et Nutrition
CLIN : Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales
CLUD : Comité de Lutte contre la Douleur
COMEDIMS : Commission du Médicaments et des Dispositifs Médicaux
Stériles
CPOM : Contrat Pluriannuel d’Objectifs et de Moyens
CRM : Centre de Réadaptation de Mulhouse
CRUQPC : Commission des Relations avec les Usagers et de la Qualité
de la Prise en Charge
DJIN : Dispensation Journalière Individuelle Nominative
EI : Evénement Indésirable
EIG : Evénement Indésirable Grave
ETP : Equivalent Temps Plein
EPP : Evaluation des Pratiques Professionnelles
FEI : Fiche d’Evénement Indésirable
HAS : Haute Autorité en Santé
IPAQSS : Indicateurs Pour l'Amélioration de la Qualité et de la Sécurité
des Soins
LIN : Lutte contre les Infections Nosocomiales
OFP : Orientation et Formation professionnelle
PEP : Pratique Exigible Prioritaire
PUI : Pharmacie à Usage Intérieur
RF : Réadaptation Fonctionnelle
SSIAD : Services de Soins Infirmiers à Domicile
SC : Services Communs
SMQ : Système de Management de la Qualité

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1 - Présentation du CRM
1.1 Présentation succincte de l’Association
Le Centre de Réadaptation de Mulhouse est géré par une association de droit privé sans but
lucratif, l’Association pour la Réadaptation et la Formation Professionnelle (A.R.F.P), fondée
en 1946 après la seconde guerre mondiale, à l’initiative de bénévoles qui voulaient répondre
à l’urgence du moment : la formation professionnelle des mutilés de guerre. Il s’étend sur
28 000 m2 de locaux et emploie environ 430 personnes pour 330 ETP (Equivalent Temps
Plein).
Les activités du CRM, conçues pour permettre l’accompagnement des personnes
handicapées et faciliter leur projet d’insertion sociale et professionnelle, sont aujourd’hui
réparties sur 2 services opérationnels (Annexe 1) :
 Le service Orientation et Formation Professionnelle (OFP) dépendant du secteur
médico-social
 Le service de Réadaptation Fonctionnelle (RF) dépendant du secteur sanitaire.
A cela se rajoute :
 Un service de soins à domicile externalisé pour personne adulte handicapée (Relais
HANDIDOM) pour personnes lourdement handicapées (55 places),
 Un service hôtelier et de restauration. Le Centre assure une restauration en self-
service 365 jours par an, 2 fois par jour.
 Les services communs comprenant la Direction, les Ressources Humaines, la
Gestion, l’Informatique et le service Qualité et Gestion des Risques.
1.2 Présentation de la Réadaptation Fonctionnelle
Le Service Réadaptation Fonctionnelle (RF), Services de Soins de Suite et de
Réadaptation spécialisée, de 127 lits et places qui comprend :
 3 étages d’hospitalisation complète de 72 lits (blessés médullaires, traumatologie
/rhumatologie /orthopédie, patients cérébrolésés)
 1 service d’hospitalisation de jour de 55 places,
 un plateau technique de rééducation, de réadaptation
 des actions de maintien dans l’emploi (COMETE).
A cela se rajoute :
• Un plateau technique spécialisé composé :
o d’une salle interventionnelle : destinée aux bilans d’évaluation spécifiques
de prise en charge de la douleur, de la spasticité, des troubles cutanés et
urodynamiques, consultations pluridisciplinaires pour la chirurgie de la main
o d’un plateau de kinésithérapie : un bassin de kinébalnéothérapie, sept
salles de kinésithérapie, une salle de relaxation, une salle pour prises en
charge individuelles / reconstruction posturale
o d’un laboratoire d’analyse du mouvement : caméra et enregistrement
automatique sur logiciel
o d’une salle de réentraînement à l'effort cardio-vasculaire : équipée de
cyclo-ergomètres avec enregistrement des paramètres sur logiciel
o d’un plateau pour des Activités Physiques Adaptées : un bassin de
natation, un gymnase, une salle polyvalente de tennis de table et de tir à l'arc,
un mini-golf, un terrain de sport avec piste d'athlétisme de 250 m, une salle de
musculation.